- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04295798
Optimalisatie van tDCS om het looppatroon en de balans met dubbele taken te verbeteren (OptiStim)
Optimalisatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om het looppatroon en de balans bij oudere volwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Staan en lopen worden bijna altijd samen met andere cognitieve taken uitgevoerd, zoals praten, lezen of beslissingen nemen. Het vermogen om dit belangrijke type "dubbele taakstelling" uit te voeren is van cruciaal belang voor dagelijkse activiteiten en hangt af van iemands vermogen om geschikte hersennetwerken effectief te activeren, waaronder de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve technologie die selectief de prikkelbaarheid van de hersenen (d.w.z. de waarschijnlijkheid van activering) kan moduleren door lage stromen door te laten tussen elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. De onderzoekers hebben door middel van een reeks onderzoeken aangetoond dat een enkele, 20 minuten durende blootstelling aan tDCS gericht op de linker dlPFC - toegediend via twee grote sponselektroden - de kosten van dubbele taken verlaagt tot metrieken van staande houdingscontrole en gang, wanneer getest onmiddellijk na stimulatie. Toch hebben de onderzoekers en anderen ook een relatief hoge variabiliteit tussen proefpersonen waargenomen in de effecten van deze 'traditionele' bipolaire vorm van tDCS. De onderzoekers beweren dat deze variabiliteit in effectiviteit deels voortkomt uit een relatief diffuse en niet-specifieke stroom bij het gebruik van grote sponselektroden, in combinatie met individuele variabiliteit in de hoofd- en hersenanatomie die de stroom en het gegenereerde elektrische veld in het beoogde hersengebied aanzienlijk verandert. In dit project zullen de onderzoekers recente ontwikkelingen in tDCS-modellering en -toediening toepassen om 1) de elektrische velden te modelleren die worden gegenereerd door traditionele tDCS bij oudere volwassenen met behulp van hun individuele structurele hersen-MRI's, en 2) gepersonaliseerde tDCS te ontwikkelen, geleverd via een reeks van acht kleine gelelektroden - door optimalisatie-algoritmen te gebruiken om de plaatsing van de elektroden en de huidige parameters te bepalen die nodig zijn om het gewenste elektrische veld te genereren met het hersengebied van belang.
Het specifieke doel is het onderzoeken van de onmiddellijke na-effecten van gepersonaliseerde tDCS, traditionele tDCS en schijnstimulatie op dubbeltaak staan en lopen bij oudere volwassenen. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit oudere mannen en vrouwen zonder openlijke ziekte of ziekte, maar met een slechte basislijn dual task performance gedefinieerd als een dual task cost (d.w.z. vermindering) van loopsnelheid van ten minste 20% geïnduceerd door het gelijktijdig uitvoeren van een seriële aftrektaak wanneer lopen.
De onderzoekers veronderstellen dat bij alle deelnemers het effect van traditionele tDCS op staan- en lopen met een dubbele taak zal correleren met een specifieke component van het elektrische veld dat wordt gegenereerd over het linker dlPFC-doelwit. De onderzoekers veronderstellen ook dat gepersonaliseerde tDCS zal leiden tot A) grotere effecten op het staan en lopen bij dubbele taken in vergelijking met traditionele tDCS en schijnstimulatie, en B) deze effecten zullen consistenter zijn bij individuen in vergelijking met traditionele tDCS. Dit project zal belangrijke inzichten verschaffen in de "dosering" van tDCS, waardoor de onderzoekers en vele andere onderzoekers deze vorm van niet-invasieve hersenstimulatie beter kunnen begrijpen, controleren en optimaliseren voor de individuele hoofd- en hersenanatomie. Het zal naar verwachting ook aantonen dat gepersonaliseerde tDCS, in vergelijking met de traditionele benadering, de omvang en consistentie van de waargenomen voordelen van dubbeltaak staan en lopen bij kwetsbare oudere volwassenen aanzienlijk verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 65-85 jaar
- Slechte uitvoering van dubbele taken, gedefinieerd als een geprefereerde loopsnelheid die >20% langzamer is bij het lopen en het gelijktijdig uitvoeren van verbale seriële aftrekkingen (d.w.z. dubbele taken), in vergelijking met normaal lopen (d.w.z. enkele opgave)
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om mee te werken of deel te nemen aan het onderzoeksprotocol
- Een onvermogen om 30 seconden ononderbroken te lopen of te staan zonder een hulpmiddel
- Een diagnose van een loopstoornis, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of dementie, multiple sclerose, een eerdere beroerte of een andere neurodegeneratieve aandoening
- Zelfrapportage van acute ziekte, verwonding of andere onstabiele medische aandoening; Elke melding van ernstige artritis of pijn in de onderste ledematen, diagnose door een arts van perifere neuropathie of andere perifere neuromusculaire aandoeningen die de effecten van tDCS op het lopen of de houdingscontrole kunnen verwarren
- Gebruik van antipsychotica, anti-epileptica, benzodiazepines of andere neuroactieve medicijnen
- Ernstige depressie gedefinieerd door een score op de geriatrische depressieschaal hoger dan 11;
- Elke melding of diagnose van een arts van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische ziekte
- Contra-indicaties voor MRI of tDCS, inclusief gerapporteerde aanvallen in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, het risico van metalen voorwerpen overal in het lichaam, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infusie pomp, cochleair implantaat, pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Traditionele tDCS
Aan het begin van de stimulatie wordt de stroom handmatig verhoogd van 0,1 mA, in stappen van 0,1 mA gedurende 60 seconden, tot een maximum van 1,8 mA.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het onderzoekspersoneel op de hoogte te stellen als en wanneer ze een ongemakkelijk gevoel voelen.
Het opvoeren wordt op dit punt gestopt en voor de rest van de sessie wordt tDCS afgegeven met een intensiteit van 0,1 mA onder het hoogst bereikte niveau.
Aan het einde van elke sessie wordt de stroom automatisch verlaagd tot 0,0 mA gedurende een periode van 60 seconden.
|
De deelnemer krijgt een enkele sessie traditionele tDCS gedurende 20 minuten.
|
Sham-vergelijker: Traditionele schijnvertoning
Er wordt een traditionele schijnvertoning gebruikt om de verblinding van traditionele sponsgebaseerde stimulatie te maximaliseren.
Dezelfde sponsplaatsing, opstartprocedure en sessieduur zoals beschreven bij de traditionele tDCS zullen worden gebruikt; de stroom wordt echter 60 seconden na het aanlopen automatisch afgebouwd.
|
De deelnemer krijgt een enkele sessie traditionele schijnvertoning gedurende 20 minuten.
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde tDCS
Basislijn-MRI's maken personalisatie van tDCS mogelijk via stroomstromingsmodellering en geoptimaliseerd voor elke deelnemer met als doel het genereren van een gemiddelde nE over de dlPFC van dezelfde grootte als die geleverd door een traditionele montage met sponzen in een gemiddeld onderwerp bij 1,5 mA stroom .
De door een elektrode geleverde gelijkstroom zal echter nooit hoger zijn dan 2,0 mA; de totale hoeveelheid stroom van alle elektroden zal niet meer zijn dan 4 mA.
Elke sessie van 20 minuten begint en eindigt met een stijging/daling van de stroomamplitude van 60 seconden om het comfort te maximaliseren.
|
De deelnemer krijgt gedurende 20 minuten een enkele sessie gepersonaliseerde tDCS.
|
Sham-vergelijker: Gepersonaliseerde schijnvertoning
Er wordt een actieve schijnvertoning gebruikt waarbij zeer lage stromen (max. 0,5 mA) worden overgedragen tussen dezelfde elektroden die in de actieve toestand worden gebruikt gedurende de gehele sessie van 20 minuten.
Deze interventie zal worden geoptimaliseerd voor elke deelnemer om stromingen te leveren die zijn ontworpen om hun corticale weefsel niet significant te beïnvloeden, maar toch de huidsensaties na te bootsen die worden veroorzaakt door tDCS.
|
De deelnemer krijgt een enkele sessie gepersonaliseerde schijnvertoning gedurende 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dubbele taak kost loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt het procentuele verschil in loopsnelheid tussen enkele en dubbele loopomstandigheden.
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Dubbele taakkosten voor houdingszwaaisnelheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt het procentuele verschil in houdingszwaaisnelheid tussen enkele en dubbele staande omstandigheden.
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dubbele taakkosten om tijdvariabiliteit te meten
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt het procentuele verschil in de variabiliteit van de pastijd tussen enkele en dubbele wandelcondities.
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Enkele taak loopsnelheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt de loopsnelheid binnen de loopomstandigheden van een enkele taak
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Loopsnelheid dubbele taak
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt de loopsnelheid binnen wandelomstandigheden met dubbele taak
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Variabiliteit in de looptijd van een enkele taak
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt de variabiliteit van de pastijd binnen de loopomstandigheden van een enkele taak
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Dual task staptijdvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt de variabiliteit van de pastijd binnen wandelomstandigheden met dubbele taak
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Dubbele taakkosten voor houdingszwaaigebied
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt het procentuele verschil in houdingszwaai elliptisch gebied tussen enkele en dubbele taakstanden
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Enkele taak posturale zwaaisnelheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt de houdingszwaaisnelheid binnen enkele staande omstandigheden
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Posturale zwaaisnelheid met dubbele taak
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt de snelheid van de houdingszwaai binnen staande omstandigheden met dubbele taak
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Enkele taak houdingszwaaigebied
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt het houdingszwaaigebied binnen enkele staande omstandigheden
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Posturale zwaaizone met dubbele taak
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Beoordeelt het houdingszwaaigebied binnen de omstandigheden van staan met dubbele taak
|
Verandering van basislijn naar onmiddellijke post-tDCS-follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het HSL Institute for Ageing Research bevordert de ontwikkeling van nieuw onderzoek en nieuwe onderzoekers door de data beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers. De database bevat longitudinale demografische, klinische, functionele, fysiologische en hersenbeeldgegevens van alle deelnemers.
Alle gegevens worden ontdaan van primaire identificatiegegevens en ingevoerd in een hoofddatabase. Alle gegevensverzamelingsprocedures, variabele definities en codes, veldlocaties en frequenties worden gedocumenteerd in een apart bestand.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een bepaalde deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. De beschikbaarheid van gegevens zal via internet worden geadverteerd via websites die worden onderhouden door Hebrew SeniorLife en Harvard Medical School.
Alle onderzoekers die toegang willen tot de gegevens, zullen een kort voorstel indienen met een beschrijving van hun onderzoeksproject, gegevensbehoeften, wettelijke goedkeuringen en mechanismen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Na bevestigende beoordeling door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers van deze studie, zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zullen de verzoekende onderzoekers een werkend gegevensbestand en passende documentatie krijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditionele tDCS
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMotorische activiteit | Motorische neuroplasticiteitVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidMigraine Met Aura | CADASIL | Cerebrale microangiopathie | ICA-stenoseDuitsland
-
University of ArizonaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooid
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid