Optimalisatie van tDCS om het looppatroon en de balans met dubbele taken te verbeteren (OptiStim)
Optimalisatie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om het looppatroon en de balans bij oudere volwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Staan en lopen worden bijna altijd samen met andere cognitieve taken uitgevoerd, zoals praten, lezen of beslissingen nemen. Het vermogen om dit belangrijke type "dubbele taakstelling" uit te voeren is van cruciaal belang voor dagelijkse activiteiten en hangt af van iemands vermogen om geschikte hersennetwerken effectief te activeren, waaronder de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een veilige, niet-invasieve technologie die selectief de prikkelbaarheid van de hersenen (d.w.z. de waarschijnlijkheid van activering) kan moduleren door lage stromen door te laten tussen elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst. De onderzoekers hebben door middel van een reeks onderzoeken aangetoond dat een enkele, 20 minuten durende blootstelling aan tDCS gericht op de linker dlPFC - toegediend via twee grote sponselektroden - de kosten van dubbele taken verlaagt tot metrieken van staande houdingscontrole en gang, wanneer getest onmiddellijk na stimulatie. Toch hebben de onderzoekers en anderen ook een relatief hoge variabiliteit tussen proefpersonen waargenomen in de effecten van deze 'traditionele' bipolaire vorm van tDCS. De onderzoekers beweren dat deze variabiliteit in effectiviteit deels voortkomt uit een relatief diffuse en niet-specifieke stroom bij het gebruik van grote sponselektroden, in combinatie met individuele variabiliteit in de hoofd- en hersenanatomie die de stroom en het gegenereerde elektrische veld in het beoogde hersengebied aanzienlijk verandert. In dit project zullen de onderzoekers recente ontwikkelingen in tDCS-modellering en -toediening toepassen om 1) de elektrische velden te modelleren die worden gegenereerd door traditionele tDCS bij oudere volwassenen met behulp van hun individuele structurele hersen-MRI's, en 2) gepersonaliseerde tDCS te ontwikkelen, geleverd via een reeks van acht kleine gelelektroden - door optimalisatie-algoritmen te gebruiken om de plaatsing van de elektroden en de huidige parameters te bepalen die nodig zijn om het gewenste elektrische veld te genereren met het hersengebied van belang.
Het specifieke doel is het onderzoeken van de onmiddellijke na-effecten van gepersonaliseerde tDCS, traditionele tDCS en schijnstimulatie op dubbeltaak staan en lopen bij oudere volwassenen. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit oudere mannen en vrouwen zonder openlijke ziekte of ziekte, maar met een slechte basislijn dual task performance gedefinieerd als een dual task cost (d.w.z. vermindering) van loopsnelheid van ten minste 20% geïnduceerd door het gelijktijdig uitvoeren van een seriële aftrektaak wanneer lopen.
De onderzoekers veronderstellen dat bij alle deelnemers het effect van traditionele tDCS op staan- en lopen met een dubbele taak zal correleren met een specifieke component van het elektrische veld dat wordt gegenereerd over het linker dlPFC-doelwit. De onderzoekers veronderstellen ook dat gepersonaliseerde tDCS zal leiden tot A) grotere effecten op het staan en lopen bij dubbele taken in vergelijking met traditionele tDCS en schijnstimulatie, en B) deze effecten zullen consistenter zijn bij individuen in vergelijking met traditionele tDCS. Dit project zal belangrijke inzichten verschaffen in de "dosering" van tDCS, waardoor de onderzoekers en vele andere onderzoekers deze vorm van niet-invasieve hersenstimulatie beter kunnen begrijpen, controleren en optimaliseren voor de individuele hoofd- en hersenanatomie. Het zal naar verwachting ook aantonen dat gepersonaliseerde tDCS, in vergelijking met de traditionele benadering, de omvang en consistentie van de waargenomen voordelen van dubbeltaak staan en lopen bij kwetsbare oudere volwassenen aanzienlijk verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 65-85 jaar
- Slechte uitvoering van dubbele taken, gedefinieerd als een geprefereerde loopsnelheid die >20% langzamer is bij het lopen en het gelijktijdig uitvoeren van verbale seriële aftrekkingen (d.w.z. dubbele taken), in vergelijking met normaal lopen (d.w.z. enkele opgave)
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om mee te werken of deel te nemen aan het onderzoeksprotocol
- Een onvermogen om 30 seconden ononderbroken te lopen of te staan zonder een hulpmiddel
- Een diagnose van een loopstoornis, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of dementie, multiple sclerose, een eerdere beroerte of een andere neurodegeneratieve aandoening
- Zelfrapportage van acute ziekte, verwonding of andere onstabiele medische aandoening; Elke melding van ernstige artritis of pijn in de onderste ledematen, diagnose door een arts van perifere neuropathie of andere perifere neuromusculaire aandoeningen die de effecten van tDCS op het lopen of de houdingscontrole kunnen verwarren
- Gebruik van antipsychotica, anti-epileptica, benzodiazepines of andere neuroactieve medicijnen
- Ernstige depressie gedefinieerd door een score op de geriatrische depressieschaal hoger dan 11;
- Elke melding of diagnose van een arts van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische ziekte
- Contra-indicaties voor MRI of tDCS, inclusief gerapporteerde aanvallen in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuroactieve medicijnen, het risico van metalen voorwerpen overal in het lichaam, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infusie pomp, cochleair implantaat, pacemaker, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele TDC's
Een sessie van 20 minuten actieve TDC's met twee 35 cm2 sponselektroden gericht op de linker DLPFC.
|
De anode wordt over F3 en de kathode over de contralaterale supraorbitale marge geplaatst.
Aan het begin van de stimulatie zal de stroom worden verhoogd van 0,1 mA, in stappen van 0,1 mA gedurende 60 seconden, tot een maximum van 1,8 mA.
Aan het einde van elke sessie wordt de stroom automatisch teruggevorderd tot 0,0 mA gedurende een periode van 60 seconden.
|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde TDC's
Een sessie van 20 minuten van actieve TDC's met acht gel-elektroden met plaatsing- en stroomparameters geoptimaliseerd op het cohort gericht op de linker DLPFC.
|
Deze interventie zal acht gelelektroden gebruiken met plaatsing en huidige parameters die zijn geoptimaliseerd op het cohort, met als doel een gemiddeld NE te genereren over de linker DLPFC van dezelfde grootte als die van een conventionele montage met behulp van sponzen.
De directe stroom die door een elektrode wordt geleverd, zal echter nooit groter zijn dan 2,0 mA; De totale hoeveelheid stroom van alle elektroden zal niet hoger zijn dan 4 mA.
Elke sessie van 20 minuten begint en eindigt met een ramp van 60 seconden omhoog/omlaag van de huidige amplitude om het comfort te maximaliseren.
|
|
Sham-vergelijker: Conventionele schijnvertoning
Een sessie van 20 minuten van inactieve schijnte TDC's geleverd via twee sponselektroden voor een korte periode voordat het voor de rest van de sessie naar nul wordt teruggevoerd.
|
Conventionele schijnvertoning zal worden gebruikt om de verblinding van conventionele sponsgebaseerde stimulatie te maximaliseren.
Dezelfde hierboven beschreven sponsplaatsing, oploopprocedure en sessieduur zullen worden gebruikt; De stroom wordt echter automatisch 60 seconden na de ramp naar beneden.
|
|
Sham-vergelijker: Geoptimaliseerde schijnvertoning
Een sessie van 20 minuten actieve schijn waarin het stimweaver-optimalisatie-algoritme zal worden gebruikt met als doel een nul elektrisch veld te creëren op het doel links DLPFC met de beperking dat sommige gelelektroden lage stromen leveren die nog steeds cutane sensaties induceren.
|
Er zal een actieve schijnvertoning worden gebruikt waarbij zeer laag niveau stromen (0,5 mA max) worden overgebracht tussen dezelfde elektroden die in de actieve toestand worden gebruikt gedurende de gehele sessie van 20 minuten.
Deze interventie zal worden geoptimaliseerd om stromen te leveren die zijn ontworpen om hun corticale weefsel niet significant te beïnvloeden, maar nabootst nog steeds de cutane sensaties geïnduceerd door TDC's.
We hebben aangetoond dat deze actieve schijn deelnemers en operatoren effectief verblindt voor stimulatieconditie en geen invloed heeft op functionele resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in dubbele taakkosten tot loopsnelheid van basislijn tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Voorafgaand aan het testen waren de deelnemers uitgerust met draadloze biosensoren, die elk een triaxiale versnellingsmeter, goniometer en magnetometer bevatten, op de lage rug en voeten om loopkinematica te registreren (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Zes 25-meter loopproeven werden voltooid voor en na TDC's.
Twee met een voorkeurssnelheid terwijl ze rustig lopen (enkele taak), twee met een voorkeurssnelheid tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak (dubbele taak) en twee snelle loopproeven.
De cognitieve taak tijdens de dubbele taakconditie was verwerkte seriële aftrekkingen van 3's van een willekeurig nummer van drie cijfers.
De absolute verandering werd vervolgens berekend met behulp van post-interventie dubbele taakkosten minus baseline dubbele taakkosten.
De uitkomst werd berekend door het gemiddelde te nemen van de dubbele taakkosten van de vier proeven.
Negatieve getallen tonen lagere (d.w.z. beter) dubbele taakkosten na interventie.
De voorkeurseenheid van meet is eenheidloos.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in dubbele taakkosten in staande houdingssnelheid van baseline tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
De houdingssnelheid werd beoordeeld door het meten van staande posturale zwaai (dwz drukfluctuaties) tijdens zes, 45-seconden proeven van staan met open ogen (enkele taak), ogen gesloten of een cognitieve taak uitvoeren (dubbele taak staan) op een stationair krachtplatform (Kistler, Amherst, NY).
De cognitieve taak was verbaliseerde seriële aftrekkingen van 3's van een willekeurig nummer van drie cijfers tussen 200 en 999.
De antwoorden van de deelnemers tijdens elke proef werden geregistreerd.
De absolute verandering werd vervolgens berekend met behulp van post-interventie dubbele taakkosten minus baseline dubbele taakkosten.
Het resultaat werd verkregen door het gemiddelde te nemen van de dubbele taakkosten van de vier proeven.
Negatieve getallen tonen lagere (d.w.z. beter) dubbele taakkosten na interventie.
De voorkeurseenheid van meet is eenheidloos.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in dubbele taakkosten om de tijdvariabiliteit van baseline tot onmiddellijk na interventie te stimuleren
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Stride -tijdvariabiliteit is een maat voor hoe consistente ledemaatbewegingen zijn tijdens het lopen en wordt uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt.
Voorafgaand aan het testen waren de deelnemers uitgerust met draadloze biosensoren, die elk een triaxiale versnellingsmeter, goniometer en magnetometer bevatten om loopkinematica vast te leggen (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Zes 25-meter loopproeven werden voltooid.
Twee met een voorkeurssnelheid terwijl ze rustig lopen (enkele taak), twee met een voorkeurssnelheid tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak (dubbele taak) en twee snelle loopproeven.
De cognitieve taak tijdens de dubbele taakconditie was verwerkte seriële aftrekkingen van 3's.
De absolute verandering werd vervolgens berekend met behulp van post-interventie dubbele taakkosten minus baseline dubbele taakkosten.
Negatieve getallen tonen lagere (d.w.z. beter) dubbele taakkosten na interventie.
De voorkeurseenheid van meet is eenheidloos.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in een enkele taakspoorsnelheid van baseline tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Voorafgaand aan het testen waren de deelnemers uitgerust met draadloze biosensoren, die elk een triaxiale versnellingsmeter, goniometer en magnetometer bevatten, op de lage rug en voeten om loopkinematica te registreren (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Zes 25-meter loopproeven werden voltooid voor en na TDC's.
Twee met een voorkeurssnelheid terwijl ze rustig lopen (enkele taak).
De absolute verandering van basislijn naar onmiddellijk na interventie werd berekend door het gemiddelde te nemen van de enkele taakstangsnelheden (m/s) pre en post.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in dubbele taakspaansnelheid van baseline tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Voorafgaand aan het testen waren de deelnemers uitgerust met draadloze biosensoren, die elk een triaxiale versnellingsmeter, goniometer en magnetometer bevatten, op de lage rug en voeten om loopkinematica te registreren (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Zes 25-meter loopproeven werden voltooid voor en na TDC's.
Twee met een voorkeurssnelheid tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak (dubbele taak).
De cognitieve taak tijdens de dubbele taakconditie was verwerkte seriële aftrekkingen van 3's van een willekeurig nummer van drie cijfers tussen 200 en 999.
De antwoorden van de deelnemers tijdens elke proef werden geregistreerd.
De absolute verandering van baseline naar onmiddellijk na interventie werd berekend door het gemiddelde van de dual taak loopsnelheden (m/s) pre en post.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in enkele taakstaptijdvariabiliteit van basislijn tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Stride Time Variability (STV) is een maat voor hoe consistente ledemaatbewegingen zijn tijdens het lopen.
Het wordt uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt (COV) en berekend uit de gemiddelde en standaardafwijking van de pastijd.
Voorafgaand aan het testen waren de deelnemers uitgerust met draadloze biosensoren, die elk een triaxiale versnellingsmeter, goniometer en magnetometer bevatten, op de lage rug en voeten om loopkinematica te registreren (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Zes 25-meter loopproeven werden voltooid.
Twee met een voorkeurssnelheid terwijl ze rustig lopen (enkele taak).
De absolute verandering van basislijn naar onmiddellijk na interventie werd berekend door het gemiddelde te nemen van de enkele taakstaptijdvariabiliteit pre en post.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in dubbele taakstaptijdvariabiliteit van basislijn tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Stride Time Variability (STV) is een maat voor hoe consistente ledemaatbewegingen zijn tijdens het lopen.
Het wordt uitgedrukt als de variatiecoëfficiënt (COV) en berekend uit de gemiddelde en standaardafwijking van de pastijd.
Voorafgaand aan het testen waren de deelnemers uitgerust met draadloze biosensoren, die elk een triaxiale versnellingsmeter, goniometer en magnetometer bevatten, op de lage rug en voeten om loopkinematica te registreren (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Zes 25-meter loopproeven werden voltooid.
Twee met een voorkeurssnelheid tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak (dubbele taak).
De cognitieve taak tijdens de dubbele taakconditie was verwerkte seriële aftrekkingen van 3's van een willekeurig nummer van drie cijfers tussen 200 en 999.
De antwoorden van de deelnemers tijdens elke proef werden geregistreerd.
De absolute verandering van basislijn naar onmiddellijk na interventie werd berekend door het gemiddelde te nemen van de dubbele taakstaptijdvariabiliteit pre en post.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in dubbele taakkosten naar het staande houdingsgebied van baseline tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Postural Sway Area werd beoordeeld door het meten van het elliptische gebied van de houdingswegen tijdens zes, 45-seconden proeven van Standing with Open Open (enkele taak), ogen gesloten of een cognitieve taak (dubbele taak staan) op een stationair krachtplatform (Kistler, Amherst (Kistler, Amherst. , NY).
De cognitieve taak was verbaliseerde seriële aftrekkingen van 3's van een willekeurig nummer van drie cijfers tussen 200 en 999.
De antwoorden van de deelnemers tijdens elke proef werden geregistreerd.
De absolute verandering werd vervolgens berekend met behulp van post-interventie dubbele taakkosten minus baseline dubbele taakkosten.
Het resultaat werd verkregen door het gemiddelde te nemen van de dubbele taakkosten van de vier proeven.
Negatieve getallen tonen lagere (d.w.z. beter) dubbele taakkosten na interventie.
De voorkeurseenheid van meet is eenheidloos.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in enkele taak Postural Sway Snelheid van baseline tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
De houdingssnelheid werd beoordeeld door het meten van staande houdingsboord (dwz drukfluctuaties) tijdens twee proeven van 45 seconden om met open ogen te staan (enkele taak) op een stationair krachtplatform (Kistler, Amherst, NY) Pre en Post -interventie.
De absolute verandering van basislijn naar onmiddellijk na interventie werd berekend door het gemiddelde van de enkele taak Postural Sway Snelheid (m/s) pre en post.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in dubbele taak Postural Sway Snelheid van basislijn tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Postural Sway Snelheid werd beoordeeld door het meten van staande houdingsblaas (dwz drukfluctuaties) tijdens twee, 45-seconden proeven van staan met open ogen open terwijl hij een cognitieve taak (dubbele taak) uitvoert op een stationair krachtplatform (Kistler, Amherst. , Ny) pre- en post -interventie.
De cognitieve taak was verbaliseerde seriële aftrekkingen van 3's van een willekeurig nummer van drie cijfers tussen 200 en 999.
De antwoorden van de deelnemers tijdens elke proef werden geregistreerd.
De absolute verandering van basislijn naar onmiddellijk na interventie werd berekend door het gemiddelde van de dual taak Postural Sway Snelheid (m/s) pre en post.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in single taak houdingsgebied van baseline tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Postural Sway Area werd beoordeeld door het meten van het elliptische gebied van de posturale slingering tijdens twee proeven van 45 seconden van Standing With Ogen Open (enkele taak) op een stationair krachtplatform (Kistler, Amherst, NY) pre en post-interventie.
De absolute verandering van baseline naar onmiddellijk na interventie werd berekend door het gemiddelde van de single taak Postural Sway Area Pre en Post te gemiddeld.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
|
Absolute verandering in dubbele taak Postural Sway Area van baseline tot onmiddellijk na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Postural Sway Area werd beoordeeld door het meten van het elliptische gebied van de posturale slingering tijdens twee proeven van 45 seconden om met open ogen open te staan tijdens het uitvoeren van een cognitieve taak (dubbele taak) op een stationair krachtplatform (Kistler, Amherst, NY) pre en post-interventie.
De cognitieve taak was verbaliseerde seriële aftrekkingen van 3's van een willekeurig nummer van drie cijfers tussen 200 en 999.
De antwoorden van de deelnemers tijdens elke proef werden geregistreerd.
De absolute verandering van baseline naar onmiddellijk na interventie werd berekend door het gemiddelde van de dubbele taak Postural Sway Area Pre en Post te gemiddeld.
|
Verander van baseline naar onmiddellijk post-TDC's, tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het HSL Institute for Ageing Research bevordert de ontwikkeling van nieuw onderzoek en nieuwe onderzoekers door de data beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers. De database bevat longitudinale demografische, klinische, functionele, fysiologische en hersenbeeldgegevens van alle deelnemers.
Alle gegevens worden ontdaan van primaire identificatiegegevens en ingevoerd in een hoofddatabase. Alle gegevensverzamelingsprocedures, variabele definities en codes, veldlocaties en frequenties worden gedocumenteerd in een apart bestand.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een bepaalde deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. De beschikbaarheid van gegevens zal via internet worden geadverteerd via websites die worden onderhouden door Hebrew SeniorLife en Harvard Medical School.
Alle onderzoekers die toegang willen tot de gegevens, zullen een kort voorstel indienen met een beschrijving van hun onderzoeksproject, gegevensbehoeften, wettelijke goedkeuringen en mechanismen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Na bevestigende beoordeling door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers van deze studie, zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zullen de verzoekende onderzoekers een werkend gegevensbestand en passende documentatie krijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .