Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av tDCS for å forbedre Dual Task Gange og Balance (OptiStim)

4. januar 2025 oppdatert av: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Optimalisering av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å forbedre dobbeltoppgavegang og balanse hos eldre voksne

Målet med denne studien er å bestemme de akutte effektene av enkeltsesjoner med personlig tilpasset tDCS, tradisjonell tDCS og sham-stimulering på stående og gå to oppgaver hos eldre voksne som er fri for åpenbar sykdom, men som viser dårlig baseline-dobbeltoppgaveytelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å stå og gå utføres nesten alltid i samklang med andre kognitive oppgaver som å snakke, lese eller ta avgjørelser. Evnen til å utføre denne viktige typen "dual tasking" er avgjørende for daglige aktiviteter og avhengig av ens kapasitet til effektivt å aktivere passende hjernenettverk som inkluderer venstre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC). Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv teknologi som selektivt kan modulere hjernens eksitabilitet (dvs. sannsynligheten for aktivering) ved å sende lavnivåstrømmer mellom elektroder plassert i hodebunnen. Etterforskerne har demonstrert gjennom en serie studier at en enkelt, 20-minutters eksponering av tDCS rettet mot venstre dlPFC-administrert via to store svampelektroder reduserer kostnadene for dobbeltoppgaver til beregninger for stående postural kontroll og gang, når testet umiddelbart etter stimulering. Likevel har etterforskerne og andre også observert relativt høy variasjon mellom emner i effektene av denne "tradisjonelle" bipolare formen av tDCS. Etterforskerne hevder at denne variasjonen i effektivitet delvis oppstår fra relativt diffus og uspesifikk strømflyt ved bruk av store svampelektroder, i kombinasjon med individuell variasjon i hode- og hjerneanatomi som signifikant endrer strømstrømmen og det genererte elektriske feltet i målhjerneregionen. I dette prosjektet vil etterforskerne bruke nyere fremskritt innen tDCS-modellering og -administrasjon for å 1) modellere de elektriske feltene generert av tradisjonell tDCS hos eldre voksne ved å bruke deres individuelle strukturelle hjerne-MR-er, og 2) utvikle personlig tDCS-levert via en rekke av åtte små gelelektroder ved å bruke optimaliseringsalgoritmer for å bestemme elektrodeplassering og strømparametere som er nødvendige for å generere ønsket elektrisk felt med hjerneområdet av interesse.

Det spesifikke målet er å undersøke de umiddelbare ettervirkningene av personlig tilpasset tDCS, tradisjonell tDCS og falsk stimulering på stående og gå to oppgaver hos eldre voksne. Studiepopulasjonen vil være eldre menn og kvinner uten åpenbar sykdom eller sykdom, men med dårlig baseline dualoppgaveytelse definert som en dobbeltoppgavekostnad (dvs. reduksjon) til ganghastighet på minst 20 % indusert ved samtidig å utføre en seriell subtraksjonsoppgave når gå.

Etterforskerne antar at på tvers av deltakerne, vil effekten av tradisjonell tDCS på stående og gåytelse med to oppgaver korrelere med en spesifikk komponent av det elektriske feltet generert over venstre dlPFC-mål. Etterforskerne antar også at personlig tilpasset tDCS vil indusere A) større effekter på stående og gå-ytelse med to oppgaver sammenlignet med tradisjonell tDCS og falsk stimulering, og B) disse effektene vil være mer konsistente på tvers av individer sammenlignet med tradisjonell tDCS. Dette prosjektet vil gi viktig innsikt i tDCS "dosering" som vil gjøre det mulig for etterforskerne og mange andre forskere å bedre forstå, kontrollere og optimalisere denne formen for ikke-invasiv hjernestimulering til individuell hode- og hjerneanatomi. Det forventes også å demonstrere at personlig tilpasset tDCS, sammenlignet med den tradisjonelle tilnærmingen, betydelig forbedrer størrelsen og konsistensen av observerte fordeler for dobbeltoppgaver å stå og gå hos sårbare eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 65-85 år
  • Dårlig ytelse med to oppgaver, definert som en foretrukket ganghastighet som er >20 % langsommere når man går og samtidig utfører verbaliserte serielle subtraksjoner (dvs. to oppgaver), sammenlignet med å gå normalt (dvs. enkeltoppgave)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å samarbeide eller delta i studieprotokollen
  • En manglende evne til å gå eller stå i 30 sammenhengende sekunder uten et hjelpemiddel
  • En diagnose av en gangforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller demens, multippel sklerose, tidligere slag eller annen nevrodegenerativ lidelse
  • Egenmelding om akutt sykdom, skade eller annen ustabil medisinsk tilstand; Enhver rapport om alvorlig nedre ekstrem leddgikt eller smerte, legediagnose av perifer nevropati eller annen perifer nevromuskulær sykdom som kan forvirre effekten av tDCS på gang eller postural kontroll
  • Bruk av antipsykotika, anti-anfall, benzodiazepiner eller andre nevroaktive medisiner
  • Alvorlig depresjon definert av en geriatrisk depresjonsskala som er høyere enn 11;
  • Enhver rapport eller legediagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk sykdom
  • Kontraindikasjoner for MR eller tDCS, inkludert rapporterte anfall i løpet av de siste to årene, bruk av nevroaktive medikamenter, risiko for metallgjenstander hvor som helst i kroppen, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikke implanterte medisinske enheter (f.eks. dyp hjernestimulator, medisininfusjon pumpe, cochleaimplantat, pacemaker, etc.), eller tilstedeværelsen av en aktiv dermatologisk tilstand, som eksem, i hodebunnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonelle TDC -er
En 20-minutters økt med aktive TDC-er ved bruk av to 35 cm2 svampelektroder rettet mot venstre DLPFC.
Anoden vil bli plassert over F3 og katoden over den kontralaterale supraorbitalmarginen. I begynnelsen av stimulering vil strømmen bli økt fra 0,1 mA, i 0,1 mA trinn over 60 sekunder, opp til maksimalt 1,8 ma. På slutten av hver økt vil strømmen automatisk bli rampet ned til 0,0 ma over en periode på 60 sekunder.
Eksperimentell: Optimaliserte TDC -er
En 20-minutters økt med aktive TDC-er ved bruk av åtte gelelektroder med plassering og strømparametere optimalisert til kohorten rettet mot venstre DLPFC.
Denne intervensjonen vil bruke åtte gelelektroder med plassering og nåværende parametere optimalisert til kohorten, med målet å generere en gjennomsnittlig NE over venstre DLPFC av samme størrelse som den som ble levert av en konvensjonell montasje ved bruk av svamper. Likestrømmen som leveres av en hvilken som helst elektrode vil imidlertid aldri overstige 2,0 mA; Den totale strømmen fra alle elektroder vil ikke overstige 4 mA. Hver 20-minutters økt begynner og slutter med en 60-sekunders rampe opp/ned av nåværende amplitude for å maksimere komfort.
Sham-komparator: Konvensjonell skam
En 20-minutters økt med inaktive skam-TDC-er levert via to svampelektroder i en kort periode før den blir rampet ned til null for resten av økten.
Konvensjonell skam vil bli brukt for å maksimere blending av konvensjonell svampbasert stimulering. Den samme svampens plassering, ramp-up prosedyre og øktvarighet beskrevet ovenfor vil bli brukt; Imidlertid vil strømmen automatisk bli rampet ned 60 sekunder etter oppstart.
Sham-komparator: Optimalisert skam
En 20-minutters økt med aktiv svindel der Stimweaver-optimaliseringsalgoritmen vil bli brukt med mål om å lage et nullelektrisk felt på målet som venstre DLPFC med begrensningen som noen gelelektroder leverer strømmer på lavt nivå som fremdeles induserer kutane sensasjoner.
En aktiv skam vil bli brukt der svært lavt nivåstrømmer (0,5 mA maks) overføres mellom de samme elektrodene som brukes i aktiv tilstand gjennom hele 20-minutters økt. Denne intervensjonen vil bli optimalisert for å levere strømmer designet for ikke å påvirke kortikale vev, men etterligner fortsatt kutane sensasjoner indusert av TDC -er. Vi har vist at denne aktive skammen effektivt blender deltakere og operatører for å stimulere tilstanden og ikke påvirker funksjonelle utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i dobbelt oppgavekostnad for ganghastighet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Før testingen ble deltakerne utstyrt med trådløse biosensorer, som hver inneholdt et triaksialt akselerometer, goniometer og magnetometer, på korsrygg og føtter for å registrere gangkinematikk (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meters gangforsøk ble fullført før og etter TDC-er. To i en foretrukket hastighet mens du går stille (enkelt oppgave), to i en foretrukket hastighet mens de utfører en kognitiv oppgave (dobbel oppgave) og to raske gangforsøk. Den kognitive oppgaven under den doble oppgavetilstanden var verbaliserte serielle subtraksjoner av 3 fra et tilfeldig tresifret tall. Den absolutte endringen ble deretter beregnet ved bruk av dobbelt oppgavekostnad etter intervensjonen minus baseline dobbelt oppgavekostnad. Utfallet ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de doble oppgavekostnadene for de fire forsøkene. Negative tall viser lavere (dvs. bedre) dobbelt oppgavekostnad etter intervensjon. Den foretrukne måleenheten er enhetsløs.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i dobbelt oppgavekostnad for stående postural svaihastighet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Postural svinghastighet ble vurdert ved å måle stående postural svai (dvs., senter-i-trykksvingninger) i løpet av seks, 45 sekunder På en stasjonær styrkeplattform (Kistler, Amherst, NY). Den kognitive oppgaven var verbaliserte serielle subtraksjoner av 3 fra et tilfeldig tresifret tall mellom 200 og 999. Deltakernes svar under hver prøve ble registrert. Den absolutte endringen ble deretter beregnet ved bruk av dobbelt oppgavekostnad etter intervensjonen minus baseline dobbelt oppgavekostnad. Resultatet ble oppnådd ved gjennomsnittlig dobbelt oppgavekostnad for de fire forsøkene. Negative tall viser lavere (dvs. bedre) dobbelt oppgavekostnad etter intervensjon. Den foretrukne måleenheten er enhetsløs.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i dobbel oppgavekostnad for å skremme tidsvariabilitet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Stride tidsvariabilitet er et mål på hvor konsistente lembevegelser er under turgåing og uttrykkes som variasjonskoeffisienten. Før testingen ble deltakerne utstyrt med trådløse biosensorer, som hver inneholdt et triaksialt akselerometer, goniometer og magnetometer for å registrere gangkinematikk (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meters gangforsøk ble fullført. To i en foretrukket hastighet mens du går stille (enkelt oppgave), to i en foretrukket hastighet mens de utfører en kognitiv oppgave (dobbel oppgave) og to raske gangforsøk. Den kognitive oppgaven under den doble oppgavetilstanden var verbaliserte serielle subtraksjoner av 3 -tallet. Den absolutte endringen ble deretter beregnet ved bruk av dobbelt oppgavekostnad etter intervensjonen minus baseline dobbelt oppgavekostnad. Negative tall viser lavere (dvs. bedre) dobbelt oppgavekostnad etter intervensjon. Den foretrukne måleenheten er enhetsløs.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i ganghastighet for enkeltoppgaver fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Før testingen ble deltakerne utstyrt med trådløse biosensorer, som hver inneholdt et triaksialt akselerometer, goniometer og magnetometer, på korsrygg og føtter for å registrere gangkinematikk (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meters gangforsøk ble fullført før og etter TDC-er. To med en foretrukket hastighet mens du går stille (enkelt oppgave). Den absolutte endringen fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre de enkelt oppgavens ganghastigheter (m/s) før og post.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i ganghastighet for dobbel oppgave fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Før testingen ble deltakerne utstyrt med trådløse biosensorer, som hver inneholdt et triaksialt akselerometer, goniometer og magnetometer, på korsrygg og føtter for å registrere gangkinematikk (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meters gangforsøk ble fullført før og etter TDC-er. To med en foretrukket hastighet mens du utfører en kognitiv oppgave (dobbel oppgave). Den kognitive oppgaven under den doble oppgavetilstanden var verbaliserte serielle subtraksjoner av 3 fra et tilfeldig tresifret tall mellom 200 og 999. Deltakernes svar under hver prøve ble registrert. Den absolutte endringen fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ble beregnet ved gjennomsnittlig ganghastighet (m/s) før og post.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i variasjon av enkeltoppgave Strid Tid
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Stride Time Variability (STV) er et mål på hvor konsistente lembevegelser er under turgåing. Det uttrykkes som variasjonskoeffisienten (COV) og beregnet ut fra gjennomsnittet og standardavviket for skritttid. Før testingen ble deltakerne utstyrt med trådløse biosensorer, som hver inneholdt et triaksialt akselerometer, goniometer og magnetometer, på korsrygg og føtter for å registrere gangkinematikk (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meters gangforsøk ble fullført. To med en foretrukket hastighet mens du går stille (enkelt oppgave). Den absolutte endringen fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre den enkelt oppgavestridtidsvariabiliteten før og post.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i variasjon av dobbel oppgaver Strid Tid
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Stride Time Variability (STV) er et mål på hvor konsistente lembevegelser er under turgåing. Det uttrykkes som variasjonskoeffisienten (COV) og beregnet ut fra gjennomsnittet og standardavviket for skritttid. Før testingen ble deltakerne utstyrt med trådløse biosensorer, som hver inneholdt et triaksialt akselerometer, goniometer og magnetometer, på korsrygg og føtter for å registrere gangkinematikk (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meters gangforsøk ble fullført. To med en foretrukket hastighet mens du utfører en kognitiv oppgave (dobbel oppgave). Den kognitive oppgaven under den doble oppgavetilstanden var verbaliserte serielle subtraksjoner av 3 fra et tilfeldig tresifret tall mellom 200 og 999. Deltakernes svar under hver prøve ble registrert. Den absolutte endringen fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ble beregnet ved gjennomsnittlig variasjon av dobbelt oppgavestridningstid før og post.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i dobbelt oppgavekostnad for stående postural svingområde fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Postural svingområde ble vurdert ved å måle postural svai elliptisk område i løpet av seks, 45 sekunder , Ny). Den kognitive oppgaven var verbaliserte serielle subtraksjoner av 3 fra et tilfeldig tresifret tall mellom 200 og 999. Deltakernes svar under hver prøve ble registrert. Den absolutte endringen ble deretter beregnet ved bruk av dobbelt oppgavekostnad etter intervensjonen minus baseline dobbelt oppgavekostnad. Resultatet ble oppnådd ved gjennomsnittlig dobbelt oppgavekostnad for de fire forsøkene. Negative tall viser lavere (dvs. bedre) dobbelt oppgavekostnad etter intervensjon. Den foretrukne måleenheten er enhetsløs.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i enkeltoppgave Postural svinghastighet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Postural svinghastighet ble vurdert ved å måle stående postural svai (dvs., senter-i-trykksvingninger) under to, 45 sekunder etter intervensjon. Den absolutte endringen fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre den enkelt oppgaven postural svinghastighet (m/s) pre og post.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i dobbel oppgave Postural svinghastighet fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Postural svinghastighet ble vurdert ved å måle stående postural svai (dvs. , NY) før og etter intervensjon. Den kognitive oppgaven var verbaliserte serielle subtraksjoner av 3 fra et tilfeldig tresifret tall mellom 200 og 999. Deltakernes svar under hver prøve ble registrert. Den absolutte endringen fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre den dobbelte oppgaven Postural Sway Speed ​​(m/s) Pre og Post og Post.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i enkelt oppgave postural svingområde fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Postural svingområde ble vurdert ved å måle postural svai elliptisk område i løpet av to, 45 sekunders forsøk med å stå med øyne åpne (enkelt oppgave) på en stasjonær kraftplattform (Kistler, Amherst, NY) før og etter intervensjon. Den absolutte endringen fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ble beregnet ved å gjennomsnittliggjøre det eneste oppgavens posturale svingområde før og post.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Absolutt endring i dobbeltoppgave Postural svingområde fra baseline til umiddelbart etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter
Postural svingområde ble vurdert ved å måle postural svai elliptisk område i løpet av to, 45 sekunders studier med å stå med øyne åpne mens de utførte en kognitiv oppgave (dobbel oppgave) på en stasjonær kraftplattform (Kistler, Amherst, NY) før og etter intervensjon. Den kognitive oppgaven var verbaliserte serielle subtraksjoner av 3 fra et tilfeldig tresifret tall mellom 200 og 999. Deltakernes svar under hver prøve ble registrert. Den absolutte endringen fra baseline til umiddelbart etter intervensjon ble beregnet ved gjennomsnittlig dobbelt oppgave postural svingområde før og post.
Bytt fra baseline til umiddelbart post-TDC-er, opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HSL-instituttet for aldringsforskning vil fremme utviklingen av ny forskning og nye etterforskere ved å gjøre dataene tilgjengelige for eksterne etterforskere. Databasen vil inkludere longitudinelle demografiske, kliniske, funksjonelle, fysiologiske og hjerneavbildningsdata fra alle deltakerne.

Alle data vil bli strippet for primære identifikatorer og lagt inn i en hoveddatabase. Alle datainnsamlingsprosedyrer, variable definisjoner og koder, feltplasseringer og frekvenser vil bli dokumentert i en egen fil.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig når sammendragsdata er publisert eller på annen måte gjort tilgjengelig, med start seks måneder etter publiseringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: 1) en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen bestemt deltaker; 2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og 3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Tilgjengeligheten av data vil bli annonsert over Internett gjennom nettsteder vedlikeholdt av Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.

Alle etterforskere som ønsker å få tilgang til dataene vil sende inn et kort forslag som beskriver deres forskningsprosjekt, databehov, regulatoriske godkjenninger og mekanismer for å sikre pasientens konfidensialitet. Etter bekreftende gjennomgang av hovedetterforskeren og medetterforskerne av denne studien, vil en datadelingsavtale bli signert og de forespørrende etterforskerne vil få en arbeidsdatafil og passende dokumentasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere