Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tDCS for at forbedre Dual Task-gang og balance (OptiStim)

4. januar 2025 opdateret af: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Optimering af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre dobbeltopgavegang og balance hos ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de akutte virkninger af enkeltsessioner med personlig tDCS, traditionel tDCS og sham-stimulering på dobbeltopgavestående og -gang hos ældre voksne, der er fri for åbenlys sygdom, men som viser sig med dårlig baseline-dobbelt-opgaveydelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At stå og gå udføres næsten altid i samklang med andre kognitive opgaver såsom at tale, læse eller træffe beslutninger. Evnen til at udføre denne vigtige type "dual tasking" er afgørende for daglige aktiviteter og afhængig af ens evne til effektivt at aktivere passende hjernenetværk, der inkluderer den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC). Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv teknologi, der selektivt kan modulere hjernens excitabilitet (dvs. sandsynligheden for aktivering) ved at sende lavniveaustrømme mellem elektroder placeret på hovedbunden. Efterforskerne har gennem en række undersøgelser påvist, at en enkelt 20-minutters eksponering af tDCS målrettet mod venstre dlPFC-administreret via to store svampeelektroder reducerer omkostningerne til dobbelte opgaver til metrikker for stående postural kontrol og gang, når de testes umiddelbart efter stimulering. Alligevel har efterforskerne og andre også observeret relativt høj variabilitet mellem emner i virkningerne af denne 'traditionelle' bipolære form af tDCS. Forskerne hævder, at denne variabilitet i effektivitet til dels stammer fra relativt diffus og uspecifik strømstrøm ved brug af store svampeelektroder, i kombination med individuel variabilitet i hoved- og hjerneanatomi, der væsentligt ændrer strømstrømmen og det genererede elektriske felt i målhjerneregionen. I dette projekt vil efterforskerne anvende de seneste fremskridt inden for tDCS-modellering og administration til at 1) modellere de elektriske felter, der genereres af traditionel tDCS hos ældre voksne ved hjælp af deres individuelle strukturelle hjerne-MRI'er, og 2) udvikle personlig tDCS-leveret via en række af otte små gelelektroder ved at bruge optimeringsalgoritmer til at bestemme elektrodeplacering og aktuelle parametre, der er nødvendige for at generere det ønskede elektriske felt med hjerneområdet af interesse.

Det specifikke mål er at undersøge de umiddelbare eftervirkninger af personlig tDCS, traditionel tDCS og simuleret stimulering på dobbeltopgave stående og gå hos ældre voksne. Undersøgelsespopulationen vil være ældre mænd og kvinder uden åbenlys sygdom eller sygdom, men med dårlig baseline-udførelse af dobbeltopgaver defineret som en dobbeltopgaveomkostning (dvs. reduktion) til ganghastighed på mindst 20 % induceret ved samtidig udførelse af en seriel subtraktionsopgave, når gå.

Efterforskerne antager, at på tværs af deltagere vil effekten af ​​traditionel tDCS på dobbeltopgave stå og gå-ydeevne korrelere med en specifik komponent af det elektriske felt, der genereres over det venstre dlPFC-mål. Forskerne antager også, at personlig tDCS vil inducere A) større effekter på dobbeltopgave stående og gå ydeevne sammenlignet med traditionel tDCS og sham stimulering, og B) disse effekter vil være mere konsistente på tværs af individer sammenlignet med traditionel tDCS. Dette projekt vil give vigtig indsigt i tDCS "dosering", der vil gøre det muligt for efterforskerne og mange andre forskere bedre at forstå, kontrollere og optimere denne form for ikke-invasiv hjernestimulering til individuelle hoved- og hjerneanatomi. Det forventes også at demonstrere, at personlig tDCS sammenlignet med den traditionelle tilgang forbedrer størrelsen og konsistensen af ​​de observerede fordele ved dobbeltopgave at stå og gå hos sårbare ældre voksne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65-85 år
  • Dårlig ydeevne med dobbeltopgaver, defineret som en foretrukken ganghastighed, der er >20 % langsommere, når man går og samtidig udfører verbaliserede serielle subtraktioner (dvs. dobbeltopgave), sammenlignet med at gå normalt (dvs. enkelt opgave)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at samarbejde eller deltage i undersøgelsesprotokollen
  • En manglende evne til at gå eller stå i 30 sammenhængende sekunder uden et hjælpemiddel
  • En diagnose af en gangforstyrrelse, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller demens, multipel sklerose, tidligere slagtilfælde eller anden neurodegenerativ lidelse
  • Selvrapportering af akut sygdom, skade eller anden ustabil medicinsk tilstand; Enhver rapport om alvorlig gigt eller smerte i nedre ekstremiteter, lægediagnose af perifer neuropati eller anden perifer neuromuskulær sygdom, der kan forvirre virkningerne af tDCS på gang eller postural kontrol
  • Brug af antipsykotika, anti-anfald, benzodiazepiner eller anden neuroaktiv medicin
  • Alvorlig depression defineret ved en geriatrisk depressionsskala-score større end 11;
  • Enhver rapport eller lægediagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk sygdom
  • Kontraindikationer til MR eller tDCS, herunder rapporterede anfald inden for de seneste to år, brug af neuroaktive lægemidler, risikoen for metalgenstande overalt i kroppen, selvrapporteret tilstedeværelse af specifikt implanteret medicinsk udstyr (f.eks. dyb hjernestimulator, medicininfusion pumpe, cochleaimplantat, pacemaker osv.), eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv dermatologisk tilstand, såsom eksem, i hovedbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionelle TDC'er
En 20-minutters session med aktive TDC'er ved anvendelse af to 35 cm2 svampelektroder, der er målrettet mod venstre DLPFC.
Anoden placeres over F3 og katoden over den kontralaterale supraorbitalmargin. I begyndelsen af ​​stimulering øges strømmen fra 0,1 mA, i trin 0,1 mA over 60 sekunder, op til maksimalt 1,8 mA. Ved afslutningen af ​​hver session rampes strøm automatisk ned til 0,0 Ma over en periode på 60 sekunder.
Eksperimentel: Optimerede TDC'er
En 20-minutters session med aktive TDC'er ved hjælp af otte gelelektroder med placering og aktuelle parametre optimeret til kohorten, der målretter mod venstre DLPFC.
Denne intervention vil anvende otte gelelektroder med placering og aktuelle parametre optimeret til kohorten med det mål at generere en gennemsnitlig NE over venstre DLPFC af samme størrelse som den, der blev leveret af en konventionel montage ved hjælp af svampe. Den jævnstrøm, der leveres af en hvilken som helst elektrode, vil dog aldrig overstige 2,0 Ma; Den samlede mængde strøm fra alle elektroder vil ikke overstige 4 Ma. Hver session på 20 minutter begynder og slutter med en 60-sekunders rampe op/ned af den aktuelle amplitude for at maksimere komforten.
Sham-komparator: Konventionel fusk
En 20-minutters session med inaktive sham TDC'er leveret via to svampelektroder i en kort periode, før den rampes ned til nul resten af ​​sessionen.
Konventionel fusk vil blive brugt til at maksimere blinding af konventionel svampbaseret stimulering. Den samme svampplacering, ramp-up-procedure og sessionvarighed beskrevet ovenfor vil blive brugt; Imidlertid vil strømmen automatisk blive rampet ned 60 sekunder efter ramp-up.
Sham-komparator: Optimeret fusk
En 20-minutters session med aktiv fusk, hvor stimweaveroptimeringsalgoritmen vil blive brugt med det formål at skabe et nulelektrisk felt på målet venstre DLPFC med den begrænsning, at nogle gelelektroder leverer strømme på lavt niveau, der stadig inducerer kutane fornemmelser.
En aktiv fusk vil blive brugt, hvor der overføres meget lavt niveau (0,5 Ma max) mellem de samme elektroder, der bruges i den aktive tilstand gennem hele 20-minutters session. Denne intervention vil blive optimeret til at levere strømme designet til ikke at påvirke deres kortikale væv væsentligt, men efterligner stadig de kutane fornemmelser induceret af TDC'er. Vi har vist, at denne aktive skam effektivt blinder deltagere og operatører til stimuleringstilstand og ikke påvirker funktionelle resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i dobbelt opgavepost til ganghastighed fra baseline til straks efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Før testning blev deltagerne udstyret med trådløse biosensorer, der hver indeholdt et triaksialt accelerometer, goniometer og magnetometer, på korsryggen og fødderne for at registrere gangkinematik (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meter vandringsforsøg blev afsluttet før og efter TDC'er. To med en foretrukken hastighed, mens du går stille (enkelt opgave), to med en foretrukken hastighed, mens du udfører en kognitiv opgave (dobbelt opgave) og to hurtige gående forsøg. Den kognitive opgave under den dobbelte opgavebetingelse blev verbaliserede serielle subtraktioner af 3'er fra et tilfældigt trefisk tal. Den absolutte ændring blev derefter beregnet ved hjælp af dobbeltopgaver efter interventionskostnader minus baseline dobbeltopgavomkostninger. Resultatet blev beregnet ved gennemsnit af de dobbelte opgaveomkostninger for de fire forsøg. Negative tal viser lavere (dvs. bedre) dobbeltopgavepostindgreb. Den foretrukne måleenhed er enhedsløs.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i dobbelt opgavepost for at stå postural svajehastighed fra baseline til straks efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Postural svinghastighed blev vurderet ved at måle stående postural sving (dvs. midt-af tryksvingninger) under seks, 45 sekunders forsøg med at stå med åbne øjne (enkelt opgave), lukkede øjne eller udføre en kognitiv opgave (dobbelt opgave stående) På en stationær kraftplatform (Kistler, Amherst, NY). Den kognitive opgave blev verbaliserede serielle subtraktioner af 3'er fra et tilfældigt trebanet antal mellem 200 og 999. Deltagerens svar under hvert forsøg blev registreret. Den absolutte ændring blev derefter beregnet ved hjælp af dobbeltopgaver efter interventionskostnader minus baseline dobbeltopgavomkostninger. Resultatet blev opnået ved gennemsnit af de dobbelte opgavomkostninger for de fire forsøg. Negative tal viser lavere (dvs. bedre) dobbeltopgavepostindgreb. Den foretrukne måleenhed er enhedsløs.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i dobbelt opgavepost for at skride tidsvariabilitet fra basislinjen til straks efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Stride tidsvariabilitet er et mål for, hvor konsistente lembevægelser er under gåture og udtrykkes som variationskoefficienten. Før testning blev deltagerne udstyret med trådløse biosensorer, der hver indeholdt et triaksialt accelerometer, goniometer og magnetometer for at registrere gangkinematik (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meter vandringsforsøg blev afsluttet. To med en foretrukken hastighed, mens du går stille (enkelt opgave), to med en foretrukken hastighed, mens du udfører en kognitiv opgave (dobbelt opgave) og to hurtige gående forsøg. Den kognitive opgave under den dobbelte opgavetilstand blev verbaliserede serielle subtraktioner af 3'er. Den absolutte ændring blev derefter beregnet ved hjælp af dobbeltopgaver efter interventionskostnader minus baseline dobbeltopgavomkostninger. Negative tal viser lavere (dvs. bedre) dobbeltopgavepostindgreb. Den foretrukne måleenhed er enhedsløs.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i enkeltopgavhastighed fra basislinjen til straks at sende intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Før testning blev deltagerne udstyret med trådløse biosensorer, der hver indeholdt et triaksialt accelerometer, goniometer og magnetometer, på korsryggen og fødderne for at registrere gangkinematik (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meter vandringsforsøg blev afsluttet før og efter TDC'er. To med en foretrukken hastighed, mens du går stille (enkelt opgave). Den absolutte ændring fra basislinjen til straks efter intervention blev beregnet ved gennemsnit af de enkelte opgaveganghastigheder (M/S) før og post.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i dobbelt opgaveganghastighed fra baseline til øjeblikkeligt efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Før testning blev deltagerne udstyret med trådløse biosensorer, der hver indeholdt et triaksialt accelerometer, goniometer og magnetometer, på korsryggen og fødderne for at registrere gangkinematik (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meter vandringsforsøg blev afsluttet før og efter TDC'er. To med en foretrukken hastighed, mens du udfører en kognitiv opgave (dobbelt opgave). Den kognitive opgave under den dobbelte opgavetilstand blev verbaliserede serielle subtraktioner på 3'er fra et tilfældigt trefisk tal mellem 200 og 999. Deltagerens svar under hvert forsøg blev registreret. Den absolutte ændring fra basislinjen til straks efter intervention blev beregnet ved gennemsnit af dobbeltopgavens ganghastigheder (M/s) før og post.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i variabiliteten med en enkelt opgave fra baseline til øjeblikkeligt efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Stride tidsvariabilitet (STV) er et mål for, hvor konsistente lembevægelser er under gåtur. Det udtrykkes som variationskoefficienten (COV) og beregnet ud fra middelværdien og standardafvigelsen for skridttid. Før testning blev deltagerne udstyret med trådløse biosensorer, der hver indeholdt et triaksialt accelerometer, goniometer og magnetometer, på korsryggen og fødderne for at registrere gangkinematik (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meter vandringsforsøg blev afsluttet. To med en foretrukken hastighed, mens du går stille (enkelt opgave). Den absolutte ændring fra baseline til straks efter intervention blev beregnet ved gennemsnit af den enkelte opgavesnedtidsvariabilitet før og post.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i dobbelt opgavetidens tidsvariabilitet fra basislinjen til straks at sende intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Stride tidsvariabilitet (STV) er et mål for, hvor konsistente lembevægelser er under gåtur. Det udtrykkes som variationskoefficienten (COV) og beregnet ud fra middelværdien og standardafvigelsen for skridttid. Før testning blev deltagerne udstyret med trådløse biosensorer, der hver indeholdt et triaksialt accelerometer, goniometer og magnetometer, på korsryggen og fødderne for at registrere gangkinematik (Mobility Lab ™, APDM Inc). Seks 25-meter vandringsforsøg blev afsluttet. To med en foretrukken hastighed, mens du udfører en kognitiv opgave (dobbelt opgave). Den kognitive opgave under den dobbelte opgavetilstand blev verbaliserede serielle subtraktioner på 3'er fra et tilfældigt trefisk tal mellem 200 og 999. Deltagerens svar under hvert forsøg blev registreret. Den absolutte ændring fra basislinjen til straks efter intervention blev beregnet ved gennemsnit af dobbeltopgavens skridttidsvariabilitet før og post.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i dobbelt opgavomkostninger til stående postural svingområde fra baseline til øjeblikkeligt efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Postural Sway Area blev vurderet ved at måle postural sving elliptisk område i seks, 45 sekunders forsøg med at stå med åbne øjne (enkelt opgave), lukkede øjne eller udføre en kognitiv opgave (dobbelt opgave stående) på en stationær kraftplatform (Kistler, Amherst , NY). Den kognitive opgave blev verbaliserede serielle subtraktioner af 3'er fra et tilfældigt trebanet antal mellem 200 og 999. Deltagerens svar under hvert forsøg blev registreret. Den absolutte ændring blev derefter beregnet ved hjælp af dobbeltopgaver efter interventionskostnader minus baseline dobbeltopgavomkostninger. Resultatet blev opnået ved gennemsnit af de dobbelte opgavomkostninger for de fire forsøg. Negative tal viser lavere (dvs. bedre) dobbeltopgavepostindgreb. Den foretrukne måleenhed er enhedsløs.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i en enkelt opgave postural svajehastighed fra basislinjen til straks efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Postural svinghastighed blev vurderet ved at måle stående postural svaje (dvs. midt-af tryksvingninger) under to, 45 sekunders forsøg med at stå med øjne åben (enkelt opgave) på en stationær kraftplatform (Kistler, Amherst, NY) Pre og post intervention. Den absolutte ændring fra basislinjen til straks efter intervention blev beregnet ved gennemsnit af den enkelte opgave postural svajehastighed (M/s) før og post.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i dobbelt opgave postural svajehastighed fra baseline til straks efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Postural svinghastighed blev vurderet ved at måle stående postural svaje (dvs. midt-af tryksvingninger) under to, 45-sekunders forsøg med at stå med åbne øjne, mens du udfører en kognitiv opgave (dobbelt opgave) på en stationær kraftplatform (Kistler, Amherst , NY) Pre og efter intervention. Den kognitive opgave blev verbaliserede serielle subtraktioner af 3'er fra et tilfældigt trebanet antal mellem 200 og 999. Deltagerens svar under hvert forsøg blev registreret. Den absolutte ændring fra baseline til straks efter intervention blev beregnet ved gennemsnit af den dobbelte opgave posturale svajehastighed (M/s) før og post.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i en enkelt opgave postural svingområde fra baseline til øjeblikkeligt efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Postural Sway Area blev vurderet ved at måle postural svaje elliptisk område i løbet af to, 45-sekunders forsøg med at stå med øjne åbne (enkelt opgave) på en stationær kraftplatform (Kistler, Amherst, NY) før og efter intervention. Den absolutte ændring fra basislinjen til straks efter intervention blev beregnet ved gennemsnit af den enkelt opgave postural svingområde før og post.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Absolut ændring i dobbelt opgavepostural svingområde fra baseline til straks efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter
Postural Sway Area blev vurderet ved at måle postural svingende elliptisk område i løbet af to, 45-sekunders forsøg med at stå med åbne øjne, mens han udførte en kognitiv opgave (dobbelt opgave) på en stationær kraftplatform (Kistler, Amherst, NY) før og efter intervention. Den kognitive opgave blev verbaliserede serielle subtraktioner af 3'er fra et tilfældigt trebanet antal mellem 200 og 999. Deltagerens svar under hvert forsøg blev registreret. Den absolutte ændring fra baseline til straks efter intervention blev beregnet ved gennemsnit af den dobbelte opgaveposturale svingområde før og post.
Skift fra baseline til straks efter TDC'er, op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HSL Instituttet for Aldringsforskning vil fremme udviklingen af ​​ny forskning og nye efterforskere ved at stille dataene til rådighed for eksterne efterforskere. Databasen vil omfatte longitudinelle demografiske, kliniske, funktionelle, fysiologiske og hjernebilleddata fra alle deltagere.

Alle data vil blive fjernet for primære identifikatorer og indtastet i en masterdatabase. Alle dataindsamlingsprocedurer, variable definitioner og koder, feltplaceringer og frekvenser vil blive dokumenteret i en separat fil.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil gøre data og tilhørende dokumentation tilgængelige, når sammenfattende data er offentliggjort eller på anden måde gjort tilgængelige, startende seks måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne vil kun stille dataene og den tilhørende dokumentation til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: 1) en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere en bestemt deltager; 2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og 3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Tilgængeligheden af ​​data vil blive annonceret over internettet gennem websteder, der vedligeholdes af Hebrew SeniorLife og Harvard Medical School.

Alle efterforskere, der ønsker at få adgang til dataene, vil indsende et kort forslag, der beskriver deres forskningsprojekt, databehov, regulatoriske godkendelser og mekanismer til at sikre patientens fortrolighed. Efter bekræftende gennemgang af den primære efterforsker og co-investigatorer af denne undersøgelse, vil en datadelingsaftale blive underskrevet, og de anmodende efterforskere vil få udleveret en arbejdsdatafil og passende dokumentation.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionelle TDC'er

Abonner