Otimizando o tDCS para melhorar a marcha e o equilíbrio de dupla tarefa (OptiStim)
Otimizando a Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC) para Melhorar a Marcha e o Equilíbrio de Dupla Tarefa em Adultos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ficar de pé e andar são quase sempre concluídos em uníssono com outras tarefas cognitivas, como falar, ler ou tomar decisões. A capacidade de realizar esse importante tipo de "tarefa dupla" é crítica para as atividades diárias e depende da capacidade de ativar redes cerebrais apropriadas de maneira eficaz, que incluem o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC). A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma tecnologia segura e não invasiva que pode modular seletivamente a excitabilidade cerebral (ou seja, a probabilidade de ativação) passando correntes de baixo nível entre eletrodos colocados no couro cabeludo. Os pesquisadores demonstraram através de uma série de estudos que uma única exposição de 20 minutos de tDCS visando o dlPFC esquerdo - administrado por meio de dois grandes eletrodos de esponja - reduz os custos de dupla tarefa para métricas de controle postural em pé e marcha, quando testado imediatamente após a estimulação. Ainda assim, os pesquisadores e outros também observaram uma variabilidade relativamente alta entre indivíduos nos efeitos dessa forma bipolar 'tradicional' de tDCS. Os pesquisadores afirmam que essa variabilidade na eficácia surge em parte do fluxo de corrente relativamente difuso e inespecífico ao usar eletrodos de esponja grandes, em combinação com a variabilidade individual na anatomia da cabeça e do cérebro que altera significativamente o fluxo de corrente e o campo elétrico gerado na região cerebral alvo. Neste projeto, os pesquisadores aplicarão os avanços recentes na modelagem e administração do tDCS para 1) modelar os campos elétricos gerados pelo tDCS tradicional em adultos mais velhos usando suas ressonâncias magnéticas cerebrais estruturais individuais e 2) desenvolver tDCS personalizado fornecido por meio de uma matriz de oito pequenos eletrodos de gel - usando algoritmos de otimização para determinar a colocação do eletrodo e os parâmetros atuais necessários para gerar o campo elétrico desejado com a região do cérebro de interesse.
O objetivo específico é examinar os efeitos posteriores imediatos de tDCS personalizado, tDCS tradicional e estimulação simulada na tarefa dupla de ficar em pé e andar em adultos mais velhos. A população do estudo será de homens e mulheres mais velhos sem doença ou doença evidente, mas com baixo desempenho de tarefa dupla de linha de base definido como um custo de tarefa dupla (ou seja, redução) para a velocidade de marcha de pelo menos 20% induzida pela execução simultânea de uma tarefa de subtração serial quando andando.
Os investigadores levantam a hipótese de que, entre os participantes, o efeito do tDCS tradicional no desempenho de duas tarefas em pé e na caminhada se correlacionará com um componente específico do campo elétrico gerado sobre o alvo dlPFC esquerdo. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que o tDCS personalizado induzirá A) maiores efeitos no desempenho de tarefas duplas em pé e na caminhada em comparação com o tDCS tradicional e estimulação simulada, e B) esses efeitos serão mais consistentes entre os indivíduos em comparação com o tDCS tradicional. Este projeto fornecerá informações importantes sobre a "dosagem" do tDCS que permitirá aos investigadores e a muitos outros pesquisadores entender, controlar e otimizar melhor esta forma de estimulação cerebral não invasiva para a anatomia individual da cabeça e do cérebro. Espera-se também demonstrar que o tDCS personalizado, em comparação com a abordagem tradicional, melhora significativamente o tamanho e a consistência dos benefícios observados na tarefa dupla de ficar de pé e andar em idosos vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 65 a 85 anos
- Fraco desempenho de dupla tarefa, definido como uma velocidade de marcha preferida que é >20% mais lenta ao caminhar e simultaneamente realizar subtrações seriais verbalizadas (ou seja, dupla tarefa), em comparação com a caminhada normal (ou seja, tarefa única)
Critério de exclusão:
- Relutância em cooperar ou participar do protocolo do estudo
- Incapacidade de andar ou ficar em pé por 30 segundos contínuos sem um dispositivo auxiliar
- Um diagnóstico de distúrbio da marcha, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou demência, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral anterior ou outro distúrbio neurodegenerativo
- Autorrelato de doença aguda, lesão ou outra condição médica instável; Qualquer relato de artrite ou dor grave nos membros inferiores, diagnóstico médico de neuropatia periférica ou outra doença neuromuscular periférica que possa confundir os efeitos da tDCS na marcha ou no controle postural
- Uso de antipsicóticos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos ou outros medicamentos neuroativos
- Depressão grave definida por uma pontuação na Escala de Depressão Geriátrica superior a 11;
- Qualquer relatório ou diagnóstico médico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outra doença psiquiátrica
- Contra-indicações para ressonância magnética ou tDCS, incluindo relato de convulsão nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, risco de objetos de metal em qualquer parte do corpo, presença autorreferida de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, infusão de medicamentos bomba, implante coclear, marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCs convencionais
Uma sessão de 20 minutos de TDCs ativos usando dois eletrodos de esponja de 35 cm2 direcionados ao DLPFC esquerdo.
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O ânodo será colocado sobre F3 e o cátodo sobre a margem supraorbital contralateral.
No início da estimulação, a corrente aumentará de 0,1 mA, em incrementos de 0,1 mA em 60 segundos, até um máximo de 1,8 mA.
No final de cada sessão, a corrente será automaticamente aumentada para 0,0 mA durante um período de 60 segundos.
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Experimental: TDCs otimizados
Uma sessão de 20 minutos de TDCs ativos usando oito eletrodos de gel com parâmetros de colocação e corrente otimizados para a coorte direcionada ao DLPFC esquerdo.
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Essa intervenção utilizará oito eletrodos de gel com parâmetros de colocação e corrente otimizados para a coorte, com o objetivo de gerar um NE médio em relação ao DLPFC esquerdo do mesmo tamanho que o entregue por uma montagem convencional usando esponjas.
A corrente direta entregue por qualquer eletrodo, no entanto, nunca excederá 2,0 mA; A quantidade total de corrente de todos os eletrodos não excederá 4 mA.
Cada sessão de 20 minutos começará e terminará com uma aumento de 60 segundos da amplitude atual para maximizar o conforto.
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Comparador Falso: SHAM convencional
Uma sessão de 20 minutos de TDCs simulados inativos entregues através de dois eletrodos de esponja por um curto período de tempo antes de ser aumentado a zero pelo restante da sessão.
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A farsa convencional será usada para maximizar o cego da estimulação convencional baseada em esponja.
Serão usados o mesmo posicionamento de esponja, procedimento de aceleração e duração da sessão descritos acima; No entanto, a corrente será reduzida automaticamente 60 segundos após o Ramp-Up.
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Comparador Falso: Farsa otimizada
Uma sessão de 20 minutos de farsa ativa, na qual o algoritmo de otimização do estímulo será usado com o objetivo de criar um campo elétrico nulo no DLPFC esquerdo alvo com a restrição de que alguns eletrodos de gel fornecem correntes de baixo nível que ainda induzem sensações cutâneas.
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Uma farsa ativa será usada nas quais as correntes de nível muito baixo (0,5 mA máximo) são transferidas entre os mesmos eletrodos utilizados na condição ativa durante toda a sessão de 20 minutos.
Essa intervenção será otimizada para fornecer correntes projetadas para não influenciar significativamente seu tecido cortical, mas ainda imitam as sensações cutâneas induzidas pelos TDCs.
Mostramos que essa farsa ativa cega efetivamente participantes e operadores para a condição de estimulação e não afeta os resultados funcionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança absoluta no custo de dupla tarefa para a velocidade da marcha desde a linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Antes dos testes, os participantes foram equipados com biossensores sem fio, cada um contendo um acelerômetro triaxial, goniômetro e magnetômetro, na região lombar e nos pés para registrar a cinemática da marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Seis ensaios de caminhada de 25 metros foram concluídos antes e post TDCs.
Dois a uma velocidade preferida enquanto caminhava em silêncio (tarefa única), dois a uma velocidade preferida enquanto executava uma tarefa cognitiva (tarefa dupla) e dois testes de caminhada rápida.
A tarefa cognitiva durante a condição de dupla tarefa foi verbalizada subtrações seriais de 3 de um número aleatório de três dígitos.
A mudança absoluta foi então calculada usando o custo da dupla tarefa pós-intervenção, menos o custo da tarefa dupla da linha de base.
O resultado foi calculado calculando a média dos custos de dupla tarefa dos quatro ensaios.
Os números negativos demonstram menor (isto é, melhor), pós -intervenção dos custos de tarefa dupla.
A unidade de medida preferida não tem unidade.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta no custo de dupla tarefa para a velocidade posterior de resistência da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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A velocidade de oscilação postural foi avaliada medindo o balanço postural permanente (ou seja, flutuações do centro de pressão) durante seis, 45 segundos ensaios de pé com olhos abertos (tarefa única), olhos fechados ou executando uma tarefa cognitiva (tarefa dupla em pé) em uma plataforma de força estacionária (Kistler, Amherst, NY).
A tarefa cognitiva foi verbalizada subtrações seriais de 3 de um número aleatório de três dígitos entre 200 e 999.
As respostas dos participantes durante cada estudo foram registradas.
A mudança absoluta foi então calculada usando o custo da dupla tarefa pós-intervenção, menos o custo da tarefa dupla da linha de base.
O resultado foi obtido com a média dos custos de dupla tarefa dos quatro ensaios.
Os números negativos demonstram menor (isto é, melhor), pós -intervenção dos custos de tarefa dupla.
A unidade de medida preferida não tem unidade.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta no custo de dupla tarefa para passar a variabilidade do tempo desde a linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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A variabilidade do tempo da passada é uma medida de quão consistentes os movimentos dos membros são durante a caminhada e é expressa como o coeficiente de variação.
Antes dos testes, os participantes foram equipados com biossensores sem fio, cada um contendo um acelerômetro triaxial, goniômetro e magnetômetro para registrar a cinemática da marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Seis ensaios de caminhada de 25 metros foram concluídos.
Dois a uma velocidade preferida enquanto caminhava em silêncio (tarefa única), dois a uma velocidade preferida enquanto executava uma tarefa cognitiva (tarefa dupla) e dois testes de caminhada rápida.
A tarefa cognitiva durante a condição de dupla tarefa foi verbalizada subtrações em série de 3.
A mudança absoluta foi então calculada usando o custo da dupla tarefa pós-intervenção, menos o custo da tarefa dupla da linha de base.
Os números negativos demonstram menor (isto é, melhor), pós -intervenção dos custos de tarefa dupla.
A unidade de medida preferida não tem unidade.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta na velocidade da marcha única da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Antes dos testes, os participantes foram equipados com biossensores sem fio, cada um contendo um acelerômetro triaxial, goniômetro e magnetômetro, na região lombar e nos pés para registrar a cinemática da marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Seis ensaios de caminhada de 25 metros foram concluídos antes e post TDCs.
Dois a uma velocidade preferida enquanto caminhava em silêncio (tarefa única).
A mudança absoluta da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção foi calculada pela média das velocidades de marcha única (m/s) pré e post.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta na velocidade da marcha de dupla tarefa desde a linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Antes dos testes, os participantes foram equipados com biossensores sem fio, cada um contendo um acelerômetro triaxial, goniômetro e magnetômetro, na região lombar e nos pés para registrar a cinemática da marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Seis ensaios de caminhada de 25 metros foram concluídos antes e post TDCs.
Dois a uma velocidade preferida ao executar uma tarefa cognitiva (tarefa dupla).
A tarefa cognitiva durante a condição de tarefa dupla foi verbalizada subtrações em série de 3 de um número aleatório de três dígitos entre 200 e 999.
As respostas dos participantes durante cada estudo foram registradas.
A mudança absoluta da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção foi calculada calculando a média das velocidades da marcha de dupla tarefa (M/S) POST.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta na variabilidade do tempo de passada de tarefa única da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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A variabilidade do tempo de passada (STV) é uma medida de quão consistentes os movimentos dos membros são durante a caminhada.
É expresso como o coeficiente de variação (COV) e calculado a partir da média e desvio padrão do tempo de passada.
Antes dos testes, os participantes foram equipados com biossensores sem fio, cada um contendo um acelerômetro triaxial, goniômetro e magnetômetro, na região lombar e nos pés para registrar a cinemática da marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Seis ensaios de caminhada de 25 metros foram concluídos.
Dois a uma velocidade preferida enquanto caminhava em silêncio (tarefa única).
A mudança absoluta da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção foi calculada calculando a média da variabilidade do tempo de passada de tarefa pré e post.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta na variabilidade do tempo de passagem dupla da tarefa desde a linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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A variabilidade do tempo de passada (STV) é uma medida de quão consistentes os movimentos dos membros são durante a caminhada.
É expresso como o coeficiente de variação (COV) e calculado a partir da média e desvio padrão do tempo de passada.
Antes dos testes, os participantes foram equipados com biossensores sem fio, cada um contendo um acelerômetro triaxial, goniômetro e magnetômetro, na região lombar e nos pés para registrar a cinemática da marcha (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Seis ensaios de caminhada de 25 metros foram concluídos.
Dois a uma velocidade preferida ao executar uma tarefa cognitiva (tarefa dupla).
A tarefa cognitiva durante a condição de tarefa dupla foi verbalizada subtrações em série de 3 de um número aleatório de três dígitos entre 200 e 999.
As respostas dos participantes durante cada estudo foram registradas.
A mudança absoluta da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção foi calculada calculando a média da variabilidade do tempo de passada de tarefa dupla pré e pós.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta no custo de dupla tarefa para a área de oscilação postural permanente da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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A área de balanço postural foi avaliada medindo a área elíptica de oscilações posturais durante seis, 45 segundos ensaios de pé com olhos abertos (tarefas únicas), olhos fechados ou executando uma tarefa cognitiva (dupla tarefa em pé) em uma plataforma de força estacionária (Kistler, Amherst , NY).
A tarefa cognitiva foi verbalizada subtrações seriais de 3 de um número aleatório de três dígitos entre 200 e 999.
As respostas dos participantes durante cada estudo foram registradas.
A mudança absoluta foi então calculada usando o custo da dupla tarefa pós-intervenção, menos o custo da tarefa dupla da linha de base.
O resultado foi obtido com a média dos custos de dupla tarefa dos quatro ensaios.
Os números negativos demonstram menor (isto é, melhor), pós -intervenção dos custos de tarefa dupla.
A unidade de medida preferida não tem unidade.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta na tarefa única Velocidade postural da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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A velocidade de oscilação postural foi avaliada medindo a onda postural em pé (ou seja, flutuações do centro de pressão) durante dois, 45 segundos de pé com olhos abertos (tarefa única) em uma plataforma de força estacionária (Kistler, Amherst, NY) pré e pós -intervenção.
A mudança absoluta da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção foi calculada calculada a média da velocidade postural da única tarefa (m/s) pré e postagem.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta na velocidade de dupla tarefa Posural Speed da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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A velocidade do balanço postural foi avaliada medindo a balança postural em pé (ou seja, flutuações do centro de pressão) durante dois, 45 segundos de pé com os olhos abertos ao executar uma tarefa cognitiva (tarefa dupla) em uma plataforma de força estacionária (Kistler, Amherst , NY) pré e pós -intervenção.
A tarefa cognitiva foi verbalizada subtrações seriais de 3 de um número aleatório de três dígitos entre 200 e 999.
As respostas dos participantes durante cada estudo foram registradas.
A mudança absoluta da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção foi calculada calculada a média da velocidade de balanço postural de dupla tarefa (m/s) pré e post.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta na área postural da tarefa única da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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A área de balanço postural foi avaliada medindo a área elíptica do balanço postural durante dois, 45 segundos de ensaios com olhos abertos (tarefa única) em uma plataforma de força estacionária (Kistler, Amherst, NY) pré e pós-intervenção.
A mudança absoluta da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção foi calculada calculando a média da área de balanço postural de tarefa única pré e postagem.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Mudança absoluta na área postural de dupla tarefa da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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A área de balanço postural foi avaliada medindo a área elíptica do balanço postural durante dois, 45 segundos de ensaios com os olhos abertos ao executar uma tarefa cognitiva (tarefa dupla) em uma plataforma de força estacionária (Kistler, Amherst, NY) antes e após a intervenção.
A tarefa cognitiva foi verbalizada subtrações seriais de 3 de um número aleatório de três dígitos entre 200 e 999.
As respostas dos participantes durante cada estudo foram registradas.
A mudança absoluta da linha de base para a intervenção imediatamente após a intervenção foi calculada calculando a média da área de balanço postural de dupla tarefa pré e post.
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Mudança da linha de base para imediatamente pós-TDCS, até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O HSL Institute for Aging Research promoverá o desenvolvimento de novas pesquisas e novos investigadores, disponibilizando os dados para investigadores externos. O banco de dados incluirá dados longitudinais demográficos, clínicos, funcionais, fisiológicos e de imagens cerebrais de todos os participantes.
Todos os dados serão despojados de identificadores primários e inseridos em um banco de dados mestre. Todos os procedimentos de coleta de dados, definições e códigos de variáveis, locais de campo e frequências serão documentados em um arquivo separado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: 1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante em particular; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. A disponibilidade de dados será anunciada na Internet por meio de sites mantidos pela Hebrew SeniorLife e pela Harvard Medical School.
Todos os investigadores que desejam acessar os dados enviarão uma breve proposta descrevendo seu projeto de pesquisa, necessidades de dados, aprovações regulatórias e mecanismos para garantir a confidencialidade do paciente. Após a revisão afirmativa pelo Investigador Principal e co-investigadores deste estudo, um acordo de compartilhamento de dados será assinado e os investigadores solicitantes receberão um arquivo de dados de trabalho e documentação apropriada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .