Optimisation du tDCS pour améliorer la démarche et l'équilibre à double tâche (OptiStim)
Optimisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour améliorer la démarche et l'équilibre à double tâche chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Se tenir debout et marcher sont presque toujours accomplis à l'unisson avec d'autres tâches cognitives telles que parler, lire ou prendre des décisions. La capacité à effectuer ce type important de "double tâche" est essentielle aux activités quotidiennes et dépend de sa capacité à activer efficacement les réseaux cérébraux appropriés qui incluent le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC). La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une technologie sûre et non invasive qui peut moduler de manière sélective l'excitabilité cérébrale (c'est-à-dire la probabilité d'activation) en faisant passer des courants de faible niveau entre les électrodes placées sur le cuir chevelu. Les chercheurs ont démontré à travers une série d'études qu'une seule exposition de 20 minutes de tDCS ciblant le dlPFC gauche administré via deux grandes électrodes en éponge réduit les coûts de la double tâche aux mesures du contrôle postural et de la marche debout, lorsqu'elles sont testées immédiatement après la stimulation. Pourtant, les chercheurs et d'autres ont également observé une variabilité inter-sujets relativement élevée dans les effets de cette forme bipolaire «traditionnelle» de tDCS. Les chercheurs soutiennent que cette variabilité d'efficacité provient en partie du flux de courant relativement diffus et non spécifique lors de l'utilisation de grandes électrodes éponge, en combinaison avec la variabilité individuelle de l'anatomie de la tête et du cerveau qui modifie considérablement le flux de courant et le champ électrique généré dans la région cible du cerveau. Dans ce projet, les chercheurs appliqueront les avancées récentes de la modélisation et de l'administration du tDCS pour 1) modéliser les champs électriques générés par le tDCS traditionnel chez les personnes âgées à l'aide de leur IRM cérébrale structurelle individuelle, et 2) développer un tDCS personnalisé délivré via un réseau de huit petits électrodes de gel - en utilisant des algorithmes d'optimisation pour déterminer le placement des électrodes et les paramètres de courant nécessaires pour générer le champ électrique souhaité avec la région cérébrale d'intérêt.
L'objectif spécifique est d'examiner les séquelles immédiates de la tDCS personnalisée, de la tDCS traditionnelle et de la stimulation factice sur la double tâche debout et la marche chez les personnes âgées. La population à l'étude sera composée d'hommes et de femmes plus âgés sans maladie ou maladie manifeste, mais avec une faible performance de base en double tâche définie comme un coût de double tâche (c'est-à-dire une réduction) de la vitesse de marche d'au moins 20% induite par l'exécution simultanée d'une tâche de soustraction en série marche.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'entre les participants, l'effet de la tDCS traditionnelle sur les performances en position debout et en marche à double tâche sera en corrélation avec une composante spécifique du champ électrique généré sur la cible dlPFC gauche. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la tDCS personnalisée induira A) des effets plus importants sur les performances en position debout et en marche à double tâche par rapport à la tDCS traditionnelle et à la stimulation factice, et B) ces effets seront plus cohérents entre les individus par rapport à la tDCS traditionnelle. Ce projet fournira des informations importantes sur le "dosage" de la tDCS qui permettront aux enquêteurs et à de nombreux autres chercheurs de mieux comprendre, contrôler et optimiser cette forme de stimulation cérébrale non invasive pour l'anatomie individuelle de la tête et du cerveau. On s'attend également à ce qu'il démontre que la tDCS personnalisée, par rapport à l'approche traditionnelle, améliore considérablement la taille et la cohérence des avantages observés pour la double tâche debout et la marche chez les personnes âgées vulnérables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 65 à 85 ans
- Mauvaise performance en double tâche, définie comme une vitesse de marche préférée qui est> 20 % plus lente lors de la marche et de l'exécution simultanée de soustractions en série verbalisées (c.-à-d., double tâche), par rapport à la marche normale (c.-à-d. tâche unique)
Critère d'exclusion:
- Refus de coopérer ou de participer au protocole d'étude
- Une incapacité à marcher ou à se tenir debout pendant 30 secondes continues sans appareil fonctionnel
- Un diagnostic de trouble de la marche, de maladie de Parkinson, de maladie d'Alzheimer ou de démence, de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral antérieur ou d'un autre trouble neurodégénératif
- Auto-déclaration d'une maladie aiguë, d'une blessure ou d'une autre condition médicale instable ; Tout rapport d'arthrite ou de douleur grave des membres inférieurs, diagnostic médical de neuropathie périphérique ou autre maladie neuromusculaire périphérique pouvant confondre les effets de la tDCS sur la marche ou le contrôle postural
- Utilisation d'antipsychotiques, d'anti-épileptiques, de benzodiazépines ou d'autres médicaments neuroactifs
- Dépression sévère définie par un score sur l'échelle de dépression gériatrique supérieur à 11 ;
- Tout rapport ou diagnostic médical de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'une autre maladie psychiatrique
- Contre-indications à l'IRM ou au tDCS, y compris les convulsions signalées au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuroactifs, le risque d'objets métalliques n'importe où dans le corps, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, stimulateur cérébral profond, perfusion de médicaments pompe, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, etc.), ou la présence de toute condition dermatologique active, comme l'eczéma, sur le cuir chevelu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS conventionnels
Une session de 20 minutes de TDC active en utilisant deux électrodes d'éponge de 35 cm2 ciblant le DLPFC gauche.
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L'anode sera placée sur F3 et la cathode sur la marge supraorbitale controlatérale.
Au début de la stimulation, le courant sera augmenté de 0,1 mA, par incréments de 0,1 mA sur 60 secondes, jusqu'à un maximum de 1,8 mA.
À la fin de chaque session, le courant sera automatiquement réduit à 0,0 mA sur une période de 60 secondes.
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Expérimental: TDCS optimisés
Une session de 20 minutes de TDC active en utilisant huit électrodes de gel avec des paramètres de placement et de courant optimisées pour la cohorte ciblant le DLPFC gauche.
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Cette intervention utilisera huit électrodes de gel avec des paramètres de placement et de courant optimisées à la cohorte, dans le but de générer un NE moyen sur le DLPFC gauche de la même taille que celui livré par un montage conventionnel à l'aide d'éponges.
Le courant direct délivré par une seule électrode ne dépassera cependant jamais 2,0 mA; La quantité totale de courant de toutes les électrodes ne dépassera pas 4 mA.
Chaque session de 20 minutes commencera et se terminera par une rampe / baisse de 60 secondes de l'amplitude actuelle pour maximiser le confort.
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Comparateur factice: Imposte conventionnelle
Une session de 20 minutes de TDCS simulées inactive livrée via deux électrodes éponges pendant une courte période avant d'être réduite à zéro pour le reste de la session.
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La simulation conventionnelle sera utilisée pour maximiser l'aveuglement de la stimulation à base d'éponge conventionnelle.
Le même placement d'éponge, procédure de montée en puissance et durée de session décrits ci-dessus seront utilisés; Cependant, le courant sera automatiquement augmenté de 60 secondes après la montée en puissance.
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Comparateur factice: Simulation optimisée
Une session de 20 minutes de simulation active dans laquelle l'algorithme d'optimisation Stimweaver sera utilisé dans l'objectif de créer un champ électrique nul sur le DLPFC gauche cible avec la contrainte que certaines électrodes de gel fournissent des courants de bas niveau qui induisent encore des sensations cutanées.
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Une simulation active sera utilisée dans laquelle des courants de très bas niveau (0,5 mA max) sont transférés entre les mêmes électrodes utilisées dans l'état actif tout au long de la session de 20 minutes.
Cette intervention sera optimisée pour fournir des courants conçus pour ne pas influencer de manière significative leur tissu cortical, mais imite toujours les sensations cutanées induites par les TDC.
Nous avons montré que cette imposture active aveugle efficacement les participants et les opérateurs à l'état de stimulation et n'affecte pas les résultats fonctionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du coût à double tâche pour la vitesse de la marche de la ligne de base à la post-intervention immédiatement
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Avant les tests, les participants ont été équipés de biocapteurs sans fil, chacun contenant un accéléromètre triaxial, un goniomètre et un magnétomètre, sur le bas du dos et les pieds pour enregistrer la cinématique de la marche (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Six essais de marche de 25 mètres ont été achevés pré et post TDCS.
Deux à une vitesse préférée en marchant tranquillement (tâche unique), deux à une vitesse préférée tout en effectuant une tâche cognitive (double tâche) et deux essais à pied rapide.
La tâche cognitive pendant la condition de double tâche a été verbalisée soustractions en série de 3 à partir d'un nombre aléatoire à trois chiffres.
Le changement absolu a ensuite été calculé en utilisant le coût de la double tâche après l'intervention moins le coût de la double tâche de base.
Le résultat a été calculé en faisant la moyenne des coûts de double tâche des quatre essais.
Les nombres négatifs démontrent une intervention après l'intervention plus faible (c'est-à-dire, mieux) à double tâche.
L'unité de mesure préférée est sans unité.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu du coût de la double tâche pour la vitesse de balancement postural debout de la ligne de base à une intervention immédiatement après l'intervention
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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La vitesse de balancement postural a été évaluée en mesurant le balancement postural debout (c'est-à-dire les fluctuations du centre de pression) pendant six, 45 secondes d'essais debout avec les yeux ouverts (tâche unique), les yeux fermés ou effectuant une tâche cognitive (double tâche debout) Sur une plate-forme de force stationnaire (Kistler, Amherst, NY).
La tâche cognitive a été verbalisée des soustractions en série de 3 à partir d'un nombre aléatoire à trois chiffres entre 200 et 999.
Les réponses des participants au cours de chaque essai ont été enregistrées.
Le changement absolu a ensuite été calculé en utilisant le coût de la double tâche après l'intervention moins le coût de la double tâche de base.
Le résultat a été obtenu en faisant la moyenne des coûts de double tâche des quatre essais.
Les nombres négatifs démontrent une intervention après l'intervention plus faible (c'est-à-dire, mieux) à double tâche.
L'unité de mesure préférée est sans unité.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu du coût du double tâche pour parcourir la variabilité du temps de la ligne de base à la post-intervention immédiatement
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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La variabilité du temps de foulée est une mesure de la façon dont les mouvements des membres sont cohérents pendant la marche et sont exprimés comme le coefficient de variation.
Avant les tests, les participants ont été équipés de biocapteurs sans fil, chacun contenant un accéléromètre triaxial, un goniomètre et un magnétomètre pour enregistrer la cinématique de la marche (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Six essais de marche de 25 mètres ont été achevés.
Deux à une vitesse préférée en marchant tranquillement (tâche unique), deux à une vitesse préférée tout en effectuant une tâche cognitive (double tâche) et deux essais à pied rapide.
La tâche cognitive pendant la condition de double tâche a été verbalisée sous-traction en série de 3.
Le changement absolu a ensuite été calculé en utilisant le coût de la double tâche après l'intervention moins le coût de la double tâche de base.
Les nombres négatifs démontrent une intervention après l'intervention plus faible (c'est-à-dire, mieux) à double tâche.
L'unité de mesure préférée est sans unité.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu de la vitesse de la marche unique de la tâche de la ligne de base à une intervention immédiatement après l'intervention
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Avant les tests, les participants ont été équipés de biocapteurs sans fil, chacun contenant un accéléromètre triaxial, un goniomètre et un magnétomètre, sur le bas du dos et les pieds pour enregistrer la cinématique de la marche (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Six essais de marche de 25 mètres ont été achevés pré et post TDCS.
Deux à une vitesse préférée en marchant tranquillement (tâche unique).
Le changement absolu de la ligne de base à l'intervention immédiatement après l'intervention a été calculé en faisant la moyenne des vitesses de marche à la tâche (m / s) pré et post.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu de la vitesse de la marche à double tâche De la ligne de base à une intervention immédiatement après l'intervention
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Avant les tests, les participants ont été équipés de biocapteurs sans fil, chacun contenant un accéléromètre triaxial, un goniomètre et un magnétomètre, sur le bas du dos et les pieds pour enregistrer la cinématique de la marche (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Six essais de marche de 25 mètres ont été achevés pré et post TDCS.
Deux à une vitesse préférée tout en effectuant une tâche cognitive (double tâche).
La tâche cognitive pendant la condition de double tâche a été verbalisée sous-traction en série de 3 à partir d'un nombre aléatoire à trois chiffres entre 200 et 999.
Les réponses des participants au cours de chaque essai ont été enregistrées.
Le changement absolu de la ligne de base à l'intervention immédiatement après l'intervention a été calculé en faisant la moyenne des vitesses de marche à double tâche (m / s) pré et post.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu de la variabilité du temps de foulée unique de la tâche De la ligne de base à une intervention immédiatement après l'intervention
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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La variabilité du temps de foulée (STV) est une mesure de la cohérence des mouvements des membres pendant la marche.
Il est exprimé comme le coefficient de variation (CoV) et calculé à partir de la moyenne et de l'écart type du temps de foulée.
Avant les tests, les participants ont été équipés de biocapteurs sans fil, chacun contenant un accéléromètre triaxial, un goniomètre et un magnétomètre, sur le bas du dos et les pieds pour enregistrer la cinématique de la marche (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Six essais de marche de 25 mètres ont été achevés.
Deux à une vitesse préférée en marchant tranquillement (tâche unique).
Le changement absolu de la ligne de base à l'intervention immédiatement après l'intervention a été calculé en faisant la moyenne de la variabilité du temps de stride à la tâche pré et post.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu de la variabilité du temps de stride à double tâche De la ligne de base à la post-intervention immédiatement
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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La variabilité du temps de foulée (STV) est une mesure de la cohérence des mouvements des membres pendant la marche.
Il est exprimé comme le coefficient de variation (CoV) et calculé à partir de la moyenne et de l'écart type du temps de foulée.
Avant les tests, les participants ont été équipés de biocapteurs sans fil, chacun contenant un accéléromètre triaxial, un goniomètre et un magnétomètre, sur le bas du dos et les pieds pour enregistrer la cinématique de la marche (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Six essais de marche de 25 mètres ont été achevés.
Deux à une vitesse préférée tout en effectuant une tâche cognitive (double tâche).
La tâche cognitive pendant la condition de double tâche a été verbalisée sous-traction en série de 3 à partir d'un nombre aléatoire à trois chiffres entre 200 et 999.
Les réponses des participants au cours de chaque essai ont été enregistrées.
Le changement absolu de la ligne de base à l'intervention immédiatement après l'intervention a été calculé en faisant la moyenne de la variabilité du temps de pas de la tâche pré et post.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu du coût du double tâche pour permettre la zone de balancement posturale de la ligne de base à la publication immédiatement après l'intervention
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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La zone d'allumage posturale a été évaluée en mesurant la zone elliptique de balancement postural au cours de six, 45 secondes, des essais de position avec les yeux ouverts (tâche unique), des yeux fermés ou effectuant une tâche cognitive (double tâche) sur une plate-forme de force stationnaire (Kistler, Amherst , NY).
La tâche cognitive a été verbalisée des soustractions en série de 3 à partir d'un nombre aléatoire à trois chiffres entre 200 et 999.
Les réponses des participants au cours de chaque essai ont été enregistrées.
Le changement absolu a ensuite été calculé en utilisant le coût de la double tâche après l'intervention moins le coût de la double tâche de base.
Le résultat a été obtenu en faisant la moyenne des coûts de double tâche des quatre essais.
Les nombres négatifs démontrent une intervention après l'intervention plus faible (c'est-à-dire, mieux) à double tâche.
L'unité de mesure préférée est sans unité.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu de la vitesse du balancement postural d'une tâche de la ligne de base à une intervention immédiatement après l'intervention
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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La vitesse de balancement postural a été évaluée en mesurant le balancement postural debout (c'est-à-dire les fluctuations du centre de pression) pendant deux, 45 secondes, des essais debout avec les yeux ouverts (tâche unique) sur une plate-forme de force stationnaire (Kistler, Amherst, NY) pré et post-intervention.
Le changement absolu de la ligne de base à l'intervention immédiatement après l'intervention a été calculé en faisant la moyenne de la vitesse de balancement posturale de la tâche (m / s) pré et post.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu de la vitesse de balancement postural à double tâche de la ligne de base à une intervention immédiatement après l'intervention
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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La vitesse du balancement postural a été évaluée en mesurant le balancement postural debout (c'est-à-dire les fluctuations du centre de pression) lors de deux, 45 secondes, des essais debout avec les yeux ouverts tout en effectuant une tâche cognitive (double tâche) sur une plate-forme de force stationnaire (Kistler, Amherst , NY) pré et post-intervention.
La tâche cognitive a été verbalisée des soustractions en série de 3 à partir d'un nombre aléatoire à trois chiffres entre 200 et 999.
Les réponses des participants au cours de chaque essai ont été enregistrées.
Le changement absolu de la ligne de base à l'intervention immédiatement après l'intervention a été calculé en faisant la moyenne de la vitesse de balancement posturale à double tâche (m / s) pré et post.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu de la zone de balancement postural d'une seule tâche de la ligne de base à la post-intervention immédiatement
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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La zone de balancement posturale a été évaluée en mesurant la zone elliptique de balancement postural au cours de deux, 45 secondes d'essais de position avec les yeux ouverts (tâche unique) sur une plate-forme de force stationnaire (Kistler, Amherst, NY) pré et post-intervention.
Le changement absolu de la ligne de base à l'intervention immédiatement après l'intervention a été calculé en faisant la moyenne de la zone de balancement posturale de la tâche pré et post.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Changement absolu de la zone de balancement postural à double tâche De la ligne de base à la post-intervention immédiatement
Délai: Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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La zone de balancement posturale a été évaluée en mesurant la zone elliptique de balancement postural au cours de deux, 45 secondes d'essais de position avec les yeux ouverts tout en effectuant une tâche cognitive (double tâche) sur une plate-forme de force stationnaire (Kistler, Amherst, NY) pré et post-intervention.
La tâche cognitive a été verbalisée des soustractions en série de 3 à partir d'un nombre aléatoire à trois chiffres entre 200 et 999.
Les réponses des participants au cours de chaque essai ont été enregistrées.
Le changement absolu de la ligne de base à l'intervention immédiatement après l'intervention a été calculé en faisant la moyenne de la zone de balancement posturale de la double tâche pré et post.
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Passez de la ligne de base à la post-TDC immédiatement, jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'Institut de recherche sur le vieillissement HSL favorisera le développement de nouvelles recherches et de nouveaux chercheurs en mettant les données à la disposition de chercheurs externes. La base de données comprendra des données longitudinales démographiques, cliniques, fonctionnelles, physiologiques et d'imagerie cérébrale de tous les participants.
Toutes les données seront dépouillées des identifiants primaires et entrées dans une base de données principale. Toutes les procédures de collecte de données, les définitions et codes des variables, les emplacements des champs et les fréquences seront documentés dans un fichier séparé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : 1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant en particulier ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. La disponibilité des données sera annoncée sur Internet via des sites Web gérés par Hebrew SeniorLife et la Harvard Medical School.
Tous les chercheurs souhaitant accéder aux données soumettront une brève proposition décrivant leur projet de recherche, les besoins en données, les approbations réglementaires et les mécanismes garantissant la confidentialité des patients. Après examen affirmatif par le chercheur principal et les co-chercheurs de cette étude, un accord de partage de données sera signé et les chercheurs demandeurs recevront un fichier de données de travail et la documentation appropriée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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