Оптимизация tDCS для улучшения двойной походки и баланса (OptiStim)
Оптимизация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения двойной походки и равновесия у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стояние и ходьба почти всегда выполняются в унисон с другими когнитивными задачами, такими как разговор, чтение или принятие решений. Способность выполнять этот важный тип «двойной задачи» имеет решающее значение для повседневной деятельности и зависит от способности человека эффективно активировать соответствующие мозговые сети, включая левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК). Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это безопасная неинвазивная технология, которая может избирательно модулировать возбудимость мозга (то есть вероятность активации) путем пропускания токов низкого уровня между электродами, расположенными на коже головы. В ходе серии исследований исследователи продемонстрировали, что однократное 20-минутное воздействие tDCS, нацеленного на левую длПФК через два больших губчатых электрода, снижает затраты на двойное задание до показателей постурального контроля и походки при тестировании сразу после стимуляции. Тем не менее, исследователи и другие исследователи также наблюдали относительно высокую межсубъектную вариабельность эффектов этой «традиционной» биполярной формы tDCS. Исследователи утверждают, что эта изменчивость в эффективности частично возникает из-за относительно диффузного и неспецифического протекания тока при использовании больших губчатых электродов в сочетании с индивидуальной изменчивостью анатомии головы и мозга, которая значительно изменяет протекание тока и генерируемое электрическое поле в целевой области мозга. В этом проекте исследователи будут применять последние достижения в моделировании и управлении tDCS для 1) моделирования электрических полей, генерируемых традиционной tDCS у пожилых людей, с использованием их индивидуальных структурных МРТ головного мозга, и 2) разработки персонализированных tDCS, доставляемых с помощью массива из восьми небольших гелевые электроды — с помощью алгоритмов оптимизации для определения размещения электродов и параметров тока, необходимых для создания желаемого электрического поля в интересующей области мозга.
Конкретная цель состоит в том, чтобы изучить непосредственные последствия персонализированной tDCS, традиционной tDCS и имитации стимуляции на двойное стояние и ходьбу у пожилых людей. Исследуемая популяция будет состоять из пожилых мужчин и женщин без явных заболеваний или заболеваний, но с низкой исходной производительностью двойного задания, определяемой как стоимость двойного задания (т. гулять пешком.
Исследователи предполагают, что у участников влияние традиционной tDCS на выполнение двойной задачи стояния и ходьбы будет коррелировать с определенным компонентом электрического поля, генерируемого над левой мишенью dlPFC. Исследователи также выдвигают гипотезу о том, что персонализированная tDCS будет вызывать: A) большее влияние на двойную задачу стояния и ходьбы по сравнению с традиционной tDCS и ложной стимуляцией, и B) эти эффекты будут более последовательными у разных людей по сравнению с традиционной tDCS. Этот проект предоставит важную информацию о «дозировке» tDCS, что позволит исследователям и многим другим исследователям лучше понять, контролировать и оптимизировать эту форму неинвазивной стимуляции мозга для индивидуальной анатомии головы и мозга. Ожидается также, что персонализированная tDCS, по сравнению с традиционным подходом, значительно улучшает размер и постоянство наблюдаемых преимуществ при двойной задаче стоять и ходить у уязвимых пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65-85 лет
- Плохое выполнение двойной задачи, определяемое как предпочтительная скорость ходьбы, которая более чем на 20% ниже при ходьбе и одновременном выполнении вербализованных последовательных вычитаний (т. одно задание)
Критерий исключения:
- Нежелание сотрудничать или участвовать в протоколе исследования
- Неспособность ходить или стоять в течение 30 секунд без вспомогательного устройства.
- Диагноз нарушения походки, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера или деменции, рассеянного склероза, предшествующего инсульта или другого нейродегенеративного расстройства
- Самоотчет об остром заболевании, травме или другом нестабильном медицинском состоянии; Любой отчет о тяжелом артрите или боли в нижних конечностях, врачебный диагноз периферической невропатии или другого периферического нервно-мышечного заболевания, которое может исказить влияние tDCS на походку или постуральный контроль.
- Использование нейролептиков, противосудорожных препаратов, бензодиазепинов или других нейроактивных препаратов.
- Тяжелая депрессия, определяемая по гериатрической шкале депрессии более 11 баллов;
- Любой отчет или диагноз врача о шизофрении, биполярном расстройстве или другом психическом заболевании.
- Противопоказания к МРТ или tDCS, в том числе сообщение об эпилептических припадках в течение последних двух лет, использование нейроактивных препаратов, риск наличия металлических предметов в любом месте тела, самоотчет о наличии определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокий стимулятор мозга, инфузия лекарств). помпа, кохлеарный имплант, кардиостимулятор и т. д.), или наличие любого активного дерматологического заболевания, например, экземы, на коже головы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычные TDCS
Один 20-минутный сеанс активных TDC с использованием двух губчатых электродов 35 см2, нацеленных на левый DLPFC.
|
Анод будет размещен над F3 и катодом над контралатеральным супраорбитальным краем.
В начале стимуляции ток будет увеличен с 0,1 мА с приращением 0,1 мА в течение 60 секунд, максимум до 1,8 мА.
В конце каждого сеанса ток будет автоматически увеличиваться до 0,0 мА в течение 60 секунд.
|
|
Экспериментальный: Оптимизированные TDCS
Один 20-минутный сеанс активных TDC с использованием восемь гель-электродов с параметрами размещения и тока, оптимизированными на когорту, нацеленную на левый DLPFC.
|
Это вмешательство будет использовать восемь гелевых электродов с параметрами размещения и тока, оптимизированными в когорту, с целью создания среднего NE на левом DLPFC того же размера, что и тот, который был доставлен обычным монтажом с использованием губок.
Тем не менее, постоянный ток, доставленный каким -либо одним электродом, никогда не будет превышать 2,0 мА; Общая сумма тока от всех электродов не будет превышать 4 мА.
Каждое 20-минутное сеанс начнется и заканчивается с 60-секундной наращивания/вниз амплитуды тока, чтобы максимизировать комфорт.
|
|
Фальшивый компаратор: Обычный фиксатор
Одна 20-минутная сессия неактивных фиктивных TDC, доставленных через два губчатых электрода в течение короткого периода времени, прежде чем он будет увеличен до нуля до конца сеанса.
|
Обычный Sham будет использоваться для максимизации ослепления обычной стимуляции на основе губки.
Будет использоваться та же самая губка, процедура роста и продолжительность сеанса, описанная выше; Тем не менее, ток будет автоматически увеличен через 60 секунд после роста.
|
|
Фальшивый компаратор: Оптимизированная сиська
Один 20-минутный сеанс активной подмысления, в котором алгоритм оптимизации Stimweaver будет использоваться с целью создания нулевого электрического поля на целевом левом DLPFC с ограничением того, что некоторые гелевые электроды обеспечивают низкоуровневые токи, которые по-прежнему вызывают кожные ощущения.
|
Будет использована активная поддельная поддельная подъемная подставка, в которых очень низкоуровневые токи (максимум 0,5 млн. Лет) переносятся между теми же электродами, которые использовались в активном состоянии в течение всего 20-минутного сеанса.
Это вмешательство будет оптимизировано, чтобы доставить токи, предназначенные для существенного влияния на их корковую ткань, но все же имитируют кожные ощущения, вызванные TDC.
Мы показали, что эта активная подсказка эффективно ослепляет участников и операторов в условиях стимуляции и не влияет на функциональные результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение в двойной стоимости задачи до скорости походки от базовой линии до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Перед тестированием участники были оснащены беспроводными биосенсорами, каждый из которых содержал трехосный акселерометр, гониометр и магнитометр, на нижней части спины и ног для записи кинематики походки (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Шесть 25-метровых испытаний ходьбы были завершены до и после TDCS.
Два на предпочтительной скорости во время тихой ходьбы (одиночная задача), два с предпочтительной скоростью при выполнении когнитивной задачи (двойная задача) и два быстрого ходьбы.
Когнитивная задача во время двойного условия задачи была вербализованными последовательными вычитаниями 3 из случайного трехзначного числа.
Затем абсолютное изменение было рассчитано с использованием двойной стоимости двойной задачи после вмешательства за вычетом базовой стоимости двойной задачи.
Результат был рассчитан путем усреднения двойных затрат на четыре испытания.
Отрицательные числа демонстрируют более низкую (то есть лучше) двойную стоимость задачи после вмешательства.
Предпочтительная единица измерения не является единичной.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение в двойной стоимости задачи на стоящую постуральную скорость влияния от базовой линии до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Постуральная скорость влияния оценивалась путем измерения стоящего постурального влияния (т. Е., Центр колебаний давления) в течение шести 45-секундных испытаний стояния стоя с открытыми глазами (единая задача), закрытые глаза или выполнение когнитивной задачи (двойная задача). на платформе стационарной силы (Кистлер, Амхерст, Нью -Йорк).
Когнитивная задача была вербализованными серийными вычитаниями 3 из случайного трехзначного числа между 200 и 999.
Ответы участников во время каждого испытания были записаны.
Затем абсолютное изменение было рассчитано с использованием двойной стоимости двойной задачи после вмешательства за вычетом базовой стоимости двойной задачи.
Результат был получен путем усреднения двойных затрат на четыре испытания.
Отрицательные числа демонстрируют более низкую (то есть лучше) двойную стоимость задачи после вмешательства.
Предпочтительная единица измерения не является единичной.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение в двойной стоимости задачи для преодоления временной изменчивости от исходного уровня к немедленному вмешательству
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Изменчивость времени шага - это мера, насколько последовательные движения конечностей являются во время ходьбы и выражаются как коэффициент изменения.
Перед тестированием участники были оснащены беспроводными биосенсорами, каждый из которых содержал трехосную акселерометр, гониометр и магнитометр для записи кинематики походки (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Шесть 25-метровых испытаний на ходьбе были завершены.
Два на предпочтительной скорости во время тихой ходьбы (одиночная задача), два с предпочтительной скоростью при выполнении когнитивной задачи (двойная задача) и два быстрого ходьбы.
Когнитивной задачей во время двойного условия задачи были вербализованные серийные вычитания 3 -х годов.
Затем абсолютное изменение было рассчитано с использованием двойной стоимости двойной задачи после вмешательства за вычетом базовой стоимости двойной задачи.
Отрицательные числа демонстрируют более низкую (то есть лучше) двойную стоимость задачи после вмешательства.
Предпочтительная единица измерения не является единичной.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение скорости походки с одной задачей от базовой линии до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Перед тестированием участники были оснащены беспроводными биосенсорами, каждый из которых содержал трехосный акселерометр, гониометр и магнитометр, на нижней части спины и ног для записи кинематики походки (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Шесть 25-метровых испытаний ходьбы были завершены до и после TDCS.
Два на предпочтительной скорости во время тихой ходьбы (одиночная задача).
Абсолютное изменение от базового уровня к немедленному вмешательству было рассчитано путем усреднения скорости походки с одной задачей (м/с) до и после.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение скорости походки с двойной задачей от базовой линии до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Перед тестированием участники были оснащены беспроводными биосенсорами, каждый из которых содержал трехосный акселерометр, гониометр и магнитометр, на нижней части спины и ног для записи кинематики походки (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Шесть 25-метровых испытаний ходьбы были завершены до и после TDCS.
Два на предпочтительной скорости при выполнении когнитивной задачи (двойная задача).
Когнитивная задача во время двойного условия задачи была вербализованными серийными вычитаниями 3 из случайного трехзначного числа между 200 и 999.
Ответы участников во время каждого испытания были записаны.
Абсолютное изменение от базового уровня к немедленному после вмешательства было рассчитано путем усреднения скорости двойной задачи походки (м/с) до и после.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение изменчивости времени шага от задачи от базовой линии до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Изменчивость времени шага (STV) - это мера того, насколько последовательные движения конечностей являются во время ходьбы.
Он выражается как коэффициент вариации (COV) и рассчитывается по среднему и стандартному отклонению времени шага.
Перед тестированием участники были оснащены беспроводными биосенсорами, каждый из которых содержал трехосный акселерометр, гониометр и магнитометр, на нижней части спины и ног для записи кинематики походки (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Шесть 25-метровых испытаний на ходьбе были завершены.
Два на предпочтительной скорости во время тихой ходьбы (одиночная задача).
Абсолютное изменение от базового уровня к немедленному после вмешательства было рассчитано путем усреднения единой вариабельности времени шага до и после.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение в вариабельности времени шага с двойным задач от исходного уровня до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Изменчивость времени шага (STV) - это мера того, насколько последовательные движения конечностей являются во время ходьбы.
Он выражается как коэффициент вариации (COV) и рассчитывается по среднему и стандартному отклонению времени шага.
Перед тестированием участники были оснащены беспроводными биосенсорами, каждый из которых содержал трехосный акселерометр, гониометр и магнитометр, на нижней части спины и ног для записи кинематики походки (Mobility Lab ™, APDM Inc).
Шесть 25-метровых испытаний на ходьбе были завершены.
Два на предпочтительной скорости при выполнении когнитивной задачи (двойная задача).
Когнитивная задача во время двойного условия задачи была вербализованными серийными вычитаниями 3 из случайного трехзначного числа между 200 и 999.
Ответы участников во время каждого испытания были записаны.
Абсолютное изменение от базового уровня к немедленному вмешательству было рассчитано путем усреднения двойной вариабельности времени шага до и после.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение двойной стоимости задачи на стояние постуральной зоны поката от базовой линии до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Область постурального влияния оценивалась путем измерения постуральной эллиптической зоны в течение шести 45-секундных испытаний стояния с открытыми глазами (одиночная задача), закрытые глаза или выполнение когнитивной задачи (двойная задача) на платформе стационарной силы (Kistler, Amherst , Нью -Йорк).
Когнитивная задача была вербализованными серийными вычитаниями 3 из случайного трехзначного числа между 200 и 999.
Ответы участников во время каждого испытания были записаны.
Затем абсолютное изменение было рассчитано с использованием двойной стоимости двойной задачи после вмешательства за вычетом базовой стоимости двойной задачи.
Результат был получен путем усреднения двойных затрат на четыре испытания.
Отрицательные числа демонстрируют более низкую (то есть лучше) двойную стоимость задачи после вмешательства.
Предпочтительная единица измерения не является единичной.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение в одной задаче постуральной скорости влияния от базовой линии до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Постуральная скорость влияния оценивалась путем измерения стоящего постурального влияния (т. Е., Центр колебаний давления) в течение двух 45-секундных испытаний по стоянке с открытыми глазами (однозначное задание) на платформе стационарной силы (Kistler, Amherst, NY) Pre and после вмешательства.
Абсолютное изменение от базового уровня к немедленному вмешательству было рассчитано путем усреднения одной задачи постуральной скорости влияния (м/с) до и после.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение в двойной задаче постуральной скорости влияния от базовой линии до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Постуральная скорость влияния оценивалась путем измерения стоящего постурального влияния (т. Е., Центра колебаний давления) в течение двух 45-секундных испытаний стояния с открытыми глазами, выполняя когнитивную задачу (двойную задачу) на платформе стационарной силы (Kistler, Amherst , Нью -Йорк) до и после вмешательства.
Когнитивная задача была вербализованными серийными вычитаниями 3 из случайного трехзначного числа между 200 и 999.
Ответы участников во время каждого испытания были записаны.
Абсолютное изменение от базового уровня к немедленному вмешательству было рассчитано путем усреднения двойной задачи постуральной скорости влияния (м/с) до и после.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение в районе постурального показа по постурально
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Область постурального влияния оценивалась путем измерения постуральной эллиптической зоны в течение двух 45-секундных испытаний по стоянке с открытыми глазами (единичная задача) на платформе стационарной силы (Kistler, Amherst, NY) до и после вмешательства.
Абсолютное изменение от базового уровня к немедленному вмешательству было рассчитано путем усреднения единой задачи постуральной области повышения до и после.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
|
Абсолютное изменение в области двойной задачи постурального влияния от базового уровня до немедленного вмешательства
Временное ограничение: Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Область постурального влияния оценивалась путем измерения постуральной эллиптической области в течение двух 45-секундных испытаний стояния с открытыми глазами, выполняя когнитивную задачу (двойную задачу) на платформе стационарной силы (Kistler, Amherst, NY) до и после вмешательства.
Когнитивная задача была вербализованными серийными вычитаниями 3 из случайного трехзначного числа между 200 и 999.
Ответы участников во время каждого испытания были записаны.
Абсолютное изменение от базового уровня к немедленному вмешательству было рассчитано путем усреднения двойной задачи постуральной зоны покачивания до и после.
|
Переход с базовой линии на немедленно после TDCS, до 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Институт исследований старения HSL будет способствовать развитию новых исследований и новых исследователей, предоставляя данные сторонним исследователям. База данных будет включать продольные демографические, клинические, функциональные, физиологические данные и данные визуализации мозга всех участников.
Все данные будут лишены первичных идентификаторов и введены в главную базу данных. Все процедуры сбора данных, определения и коды переменных, местоположения полей и частоты будут задокументированы в отдельном файле.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо конкретного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Доступность данных будет рекламироваться в Интернете через веб-сайты, поддерживаемые Jewish SeniorLife и Гарвардской медицинской школой.
Все исследователи, желающие получить доступ к данным, должны представить краткое предложение с описанием своего исследовательского проекта, потребностей в данных, разрешений регулирующих органов и механизмов обеспечения конфиденциальности пациентов. После положительного рассмотрения главным исследователем и соисследователями этого исследования будет подписано соглашение об обмене данными, а запрашивающим исследователям будет предоставлен рабочий файл данных и соответствующая документация.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .