光学技術による皮膚病理評価 (SPOT)
光学技術による皮膚病理評価(SPOT):アトピー性皮膚炎患者と健常者を対象とした横断的臨床研究
光学技術による皮膚病理評価 (SPOT) 研究は、湿疹 (皮膚炎 [AD]) の研究のための光コヒーレンストモグラフィー (OCT) など、最近開発された光ベースの皮膚イメージング ツールの実現可能性を評価することを目的としています。
OCT などのツールにより、皮膚の表面の下を見ることができるようになり、無害な光を皮膚に当てるだけで、隠れていて目で評価することが不可能な皮膚の変化を見ることができるようになりました。 研究者は、これらの変化が湿疹のより広い文脈で何を表しているかを理解したいと考えています.
これを行うために、研究者はさまざまな程度の湿疹を持つ 60 人のボランティアを募集したいと考えています。 調査員はまた、湿疹を患ったことのない 20 人の健康なボランティアを募集したいと考えています。 すべてのボランティアは 11 歳から 60 歳までです。
この研究は、シェフィールドのロイヤル ハラムシャー病院を拠点としており、病院の臨床研究施設またはシェフィールド小児病院のいずれかで同意とサンプル収集が行われています。 この研究は、約 3 時間かかると予想される 1 回の主な訪問と、2 ~ 4 週間後の短いフォローアップ訪問で構成されます。
主な研究訪問中に、研究者は、無害な局所プローブ (OCT を含む) を使用して、肘の内側と頬からさまざまな測定値を収集します。 これらの測定値には、皮膚の層、血流、組成、水分損失、酸性度、赤みに関する情報が含まれます。 捜査官は、テープストリップ、唾液サンプル、血液サンプルなどのサンプルも収集します。 大人の参加者の場合、研究者は肘の内側から 2 ~ 4 の皮膚生検を収集します。これには、局所麻酔下で皮膚の小片を除去することが含まれます。
新しい無害なイメージング技術の利点を実証することにより、研究者が将来的に侵襲的処置の必要性を減らすことができることを願っています. 長期的には、これは医療専門家が湿疹を監視および治療する方法を改善するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
合計 80 人の参加者が、健康な皮膚を持つコホートと、肘の内側に軽度/中等度/重度の湿疹/皮膚炎 [AD] 病変を持つコホートの 4 つのコホートに均等に広がる研究のために募集されます。
参加者との最初の連絡先は、年齢に応じた PIS のコピーを提供し、電話/電子メール/郵便で関心表明 (EOI) フォームに記入することです。 EOI フォームには、事前スクリーニング目的の質問が含まれているため、基本的なエントリー基準を明らかに満たしていない人々の時間を無駄にしないように、適合の可能性を推定できます (スクリーニング訪問中に重症度を評価する必要があります)。 . EOI フォームに記載されている基本的なエントリー基準を満たすボランティアの場合、調査員は、次のステップは、チームの研究者がボランティアに連絡して、テスト施設でのスクリーニング/インフォームド コンセント セッションを手配することであることを明確にします。
チームのメンバーは、PIS の提供から少なくとも 24 時間後に、関心のあるボランティアに連絡して訪問を手配します。 研究の大部分は、完全なスクリーニング プロセス、インフォームド コンセント、および研究プロトコルを含む 1 回の訪問で構成されます (生検を提供する場合は、2 ~ 3 週間後に 2 回目の短いフォロー アップ訪問も必要です)。
参加者がシェフィールド小児病院 (青少年向け) またはロイヤル ハラムシャー病院臨床研究施設 (成人向け) に到着すると、看護師が参加者に研究とその内容について説明します。 また、肌や現在の薬について基本的な質問もいくつか聞かれます。 彼らの皮膚は、適格性とコホートの割り当てを評価するために肉眼で検査されます。 参加者に資格がある場合は、インフォームド コンセント フォームに記入する必要があります (11 ~ 15 歳は同意フォームに記入し、法定後見人は同意フォームに記入します)。
同意後、参加者はロイヤルハラムシャー病院の皮膚研究室に連れて行かれます。 肘が 20 分間順応できるように、袖をまくるように求められます。 待っている間、スキャン部位は洗えるインクを使用して参加者の肘にマークされます (頬のスキャン部位はインクでマークされません)。皮膚アンケートが実施され、各スキャン部位での湿疹の病歴に関する基本的な質問が行われます。 . 準備ができたら、皮膚表面にやさしく接触するハンドヘルド プローブを使用して、スキャン部位から画像を収集します。 収集されたすべての画像は完全に無害で、皮膚に光を当てるだけです。 次の測定値が順に収集されます: 臨床写真 (肘と頬から)、経皮水分損失測定 (肘と頬から)、皮膚の発赤 (肘と頬から)、FTIR スペクトル (肘と頬から)、光学コヒーレンストモグラフィー(肘と頬から)、レーザードップラー画像(肘から)、偏光に敏感な光コヒーレンストモグラフィー(肘から)、皮膚pH(肘と頬から)。
画像が収集されると、いくつかのサンプルが参加者から収集されます。 これらには、頬から採取した頬 (唾液) サンプルと、肘から採取したテープストリップ/FIBROTX サンプルが含まれます。 後者のサンプリング方法はどちらも、パッチを皮膚に貼り付けてそっと剥がすことを含み、皮膚の表面にある分子/細胞だけを収集します.
このサンプル収集に続いて、参加者はシェフィールド小児病院(青少年向け)またはロイヤルハラムシャー病院臨床研究施設(成人向け)に戻され、合計3つの5mlの血液サンプルが腕から収集されます。 大人の参加者は、この時点で肘から少なくとも 2 つの生検を提供する必要があります。これには、顕微鏡で見ることができるように、局所麻酔下で皮膚の小片を取り除くことが含まれます。 さらに 2 つの生検は、同意に応じてオプションです。
前述のように、生検を提供した参加者は、縫い目を取り除き、生検部位の健康状態を確認するために、2 ~ 4 週間後にフォローアップ訪問に参加する必要があります。
この研究を遂行するために収集されたすべての研究データは、疑似匿名形式で収集されます。 この研究の目的上、「疑似匿名研究データ」とは、すべての個人を特定できる情報 (名前、イニシャル、生年月日など) を被験者の識別子 (一意の研究番号) に置き換えたデータであり、ID を保護します。直接研究チーム(研究番号の割り当てにアクセスできる)が情報を追跡できるようにしながら、参加者について。
研究訪問後、疑似匿名化された電子データは安全なシェフィールド企業情報およびコンピューティング サービス (CICS) 管理サーバーに保存され、研究代表者のみにアクセスが制限されます。 紙の記録は、研究室/オフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 パッチのサンプルは、分析のために FIBROTX に送信されます。残りのサンプルは、同意が明示的に提供されているバイオバンクに送信されます。 必要な 2 つの生検は Leo Pharma に贈呈され、Leo Pharma は研究固有の分析を行います。残りの組織は、Leo Pharma に代わって BioStorage Technologies GmbH が主催するバイオバンクに登録されます。 オプションの生検はシェフィールド大学の研究者によって分析され、残りの組織はシェフィールド大学バイオバンクに入力され、将来の研究に使用できるようになります。 最初の血液サンプルは、シェフィールドのノーザン総合病院の検査医学によって処理され、2 番目の血液サンプルは Leo Pharma に贈呈され、BioStorage Technologies GmbH がホストするバイオバンクに保管され、そこで LEO Pharma とその研究パートナーが利用できるようになります。 3 つ目は、シェフィールド大学バイオバンクに保管されます。 抽出された DNA (唾液サンプルから) は、将来の遺伝子研究をサポートするために使用できるように、主任研究者の管理の下、シェフィールド大学によって最大 10 年間保管されます。
研究の電子データは、研究完了後にシェフィールドで分析されます。 この研究からの情報は、科学的なレポートや出版物を書くために使用されますが、参加者を特定できるような情報は含まれません。 調査結果の要約は、調査終了時にすべての参加者に配布されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aimee Card
- 電話番号:01142265945
- メール:aimee.card@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Simon Danby, PhD
- 電話番号:+44(0)1142459563
- メール:s.danby@sheffield.ac.uk
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Sheffield Dermatology Research, University of Sheffield Medical School, The Royal Hallamshire Hospital
-
コンタクト:
- Simon G Danby, PhD
- 電話番号:+44 (0)114 2159563
- メール:s.danby@sheffield.ac.uk
-
コンタクト:
- Les Hunter, BA
- 電話番号:+44 (0)114 2159576
- メール:l.hunter@sheffield.ac.uk
-
副調査官:
- Simon G Danby, PhD
-
主任研究者:
- Michael J Cork (Professor), MB.ChB
-
副調査官:
- Stephen Matcher (Professor), PhD
-
副調査官:
- Rob Byers, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
健常者とAD患者
- 男性か女性
- 11~60歳
- ボランティアは、試験の目的、方法、および潜在的なリスクを理解しています。
- 英語が読め、理解できるボランティア
- -インフォームドコンセントに喜んで署名するボランティア
AD患者:
- 英国の作業部会の診断基準に従って定義された AD のボランティア
- 右または左の前腕 (近位端) に AD 病変が存在する必要があります。
- 各 AD グループの 10 人の参加者の場合: 右または左の頬のいずれかに存在する目に見える AD 病変。
- 各 AD グループの 10 人の参加者の場合: コホートの割り当て (軽度/中度/重度) と一致するグローバル重大度スコア (EASI)。
英国の作業部会の診断基準によると、湿疹は、かゆみのある皮膚の状態に加えて、次の 3 つ以上を示すものとして定義されています。
- 皮膚のしわの関与の歴史
- 喘息または花粉症の既往歴
- 過去 1 年間の一般的な乾燥肌の病歴
- 目に見える屈曲性皮膚炎
- 2歳未満で発症
参加者への指示 1. 撮影日 (撮影後まで) にカフェイン (コーヒーなど) を摂取したり、抗炎症薬 (イブプロフェンなど) を服用したりしないでください。
除外基準:
- 4週間以内に次の薬による治療:全身性免疫抑制/免疫調節薬(例: メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、ヤヌスキナーゼ阻害剤など)、全身性コルチコステロイド。
- 4 週間以内の任意の週に 3 回以上の漂白浴。
- 5 半減期(既知の場合)または 12 週間以内の生物学的製剤による治療。
- 軽度/中等度の全体的な重症度の場合は2週間以内、または全体的な重症度が重度の場合は1週間以内に次の薬による治療:局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤。
- 健康/軽度の場合は参加の7日前、中程度/重度の全体的な重症度の場合は参加の24時間前に、テスト領域に局所的なリーブオン製品を使用した治療。
- にきび、日焼け、あざ、複数の母斑、入れ墨、傷、または濃い体毛でテスト領域を塞いでいるボランティア。
- -研究者の意見では、研究への参加に矛盾する状態のボランティア。
- ボランティアは完全なインフォームドコンセントを与えることができません。
- 治験責任医師が不適当と判断した志願者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度のAD
掌側前腕に軽度の局所ADを有する20人の被験者(顔面に病変のある少なくとも10人|全体的に軽度の少なくとも10人)。
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イメージングには以下が含まれます。
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中程度のAD
掌側前腕に中等度の局所ADを有する20人の被験者(顔面に病変のある少なくとも10人|全体的に中等度の少なくとも10人)。
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イメージングには以下が含まれます。
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重度のAD
掌側前腕に重度の局所ADを有する20人の被験者(顔面に病変のある少なくとも10人 | 全体的に重度の少なくとも10人)。
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イメージングには以下が含まれます。
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元気
20人の健康なボランティア
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イメージングには以下が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な臨床的重症度
時間枠:ベースライン訪問 1
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主要評価項目:試験皮膚部位の局所的な臨床的重症度(紅斑、丘疹、剥脱および苔癬化)
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ベースライン訪問 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚表皮の厚さ
時間枠:ベースライン訪問 1
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Vivosight OCT システムを使用した炎症関連エンドポイント
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ベースライン訪問 1
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皮膚血管叢の深さ
時間枠:ベースライン訪問 1
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Vivosight OCT システムを使用した炎症関連エンドポイント
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ベースライン訪問 1
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皮膚血管密度/直径
時間枠:ベースライン訪問 1
|
Vivosight OCT システムを使用した炎症関連エンドポイント
|
ベースライン訪問 1
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皮膚コラーゲン指数
時間枠:ベースライン訪問 1
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PS-OCT システムを使用した炎症関連エンドポイント
|
ベースライン訪問 1
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肌表面の粗さ
時間枠:ベースライン訪問 1
|
Vivosight OCT システムを使用した炎症関連エンドポイント
|
ベースライン訪問 1
|
表皮層散乱
時間枠:ベースライン訪問 1
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Vivosight OCT システムを使用した組織リモデリングに関連すると推定される炎症関連エンドポイント
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ベースライン訪問 1
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紅斑指数
時間枠:ベースライン訪問 1
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皮膚病変のC-Cube画像を用いた炎症関連エンドポイント
|
ベースライン訪問 1
|
角質層の構造
時間枠:ベースライン訪問 1
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(ATR-FTIR) 分光法を使用した皮膚バリア関連エンドポイント
|
ベースライン訪問 1
|
プロテアーゼ活性
時間枠:ベースライン訪問 1
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D-Squameテープディスクで収集された表層角質サンプルを使用した皮膚バリア関連エンドポイント、Ex vivo
|
ベースライン訪問 1
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael J Cork, MD+PhD、University of Sheffield & Sheffield Teaching Hospitals
- スタディチェア:Simon G Danby, PhD、University of Sheffield
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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便利なリンク
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主要日程の研究
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