光学技術による皮膚病理評価 (SPOT)

合計 80 人の参加者が、健康な皮膚を持つコホートと、肘の内側に軽度/中等度/重度の湿疹/皮膚炎 [AD] 病変を持つコホートの 4 つのコホートに均等に広がる研究のために募集されます。

参加者との最初の連絡先は、年齢に応じた PIS のコピーを提供し、電話/電子メール/郵便で関心表明 (EOI) フォームに記入することです。 EOI フォームには、事前スクリーニング目的の質問が含まれているため、基本的なエントリー基準を明らかに満たしていない人々の時間を無駄にしないように、適合の可能性を推定できます (スクリーニング訪問中に重症度を評価する必要があります)。 . EOI フォームに記載されている基本的なエントリー基準を満たすボランティアの場合、調査員は、次のステップは、チームの研究者がボランティアに連絡して、テスト施設でのスクリーニング/インフォームド コンセント セッションを手配することであることを明確にします。

チームのメンバーは、PIS の提供から少なくとも 24 時間後に、関心のあるボランティアに連絡して訪問を手配します。 研究の大部分は、完全なスクリーニング プロセス、インフォームド コンセント、および研究プロトコルを含む 1 回の訪問で構成されます (生検を提供する場合は、2 ～ 3 週間後に 2 回目の短いフォロー アップ訪問も必要です)。

参加者がシェフィールド小児病院 (青少年向け) またはロイヤル ハラムシャー病院臨床研究施設 (成人向け) に到着すると、看護師が参加者に研究とその内容について説明します。 また、肌や現在の薬について基本的な質問もいくつか聞かれます。 彼らの皮膚は、適格性とコホートの割り当てを評価するために肉眼で検査されます。 参加者に資格がある場合は、インフォームド コンセント フォームに記入する必要があります (11 ～ 15 歳は同意フォームに記入し、法定後見人は同意フォームに記入します)。

同意後、参加者はロイヤルハラムシャー病院の皮膚研究室に連れて行かれます。 肘が 20 分間順応できるように、袖をまくるように求められます。 待っている間、スキャン部位は洗えるインクを使用して参加者の肘にマークされます (頬のスキャン部位はインクでマークされません)。皮膚アンケートが実施され、各スキャン部位での湿疹の病歴に関する基本的な質問が行われます。 . 準備ができたら、皮膚表面にやさしく接触するハンドヘルド プローブを使用して、スキャン部位から画像を収集します。 収集されたすべての画像は完全に無害で、皮膚に光を当てるだけです。 次の測定値が順に収集されます: 臨床写真 (肘と頬から)、経皮水分損失測定 (肘と頬から)、皮膚の発赤 (肘と頬から)、FTIR スペクトル (肘と頬から)、光学コヒーレンストモグラフィー（肘と頬から）、レーザードップラー画像（肘から）、偏光に敏感な光コヒーレンストモグラフィー（肘から）、皮膚pH（肘と頬から）。

画像が収集されると、いくつかのサンプルが参加者から収集されます。 これらには、頬から採取した頬 (唾液) サンプルと、肘から採取したテープストリップ/FIBROTX サンプルが含まれます。 後者のサンプリング方法はどちらも、パッチを皮膚に貼り付けてそっと剥がすことを含み、皮膚の表面にある分子/細胞だけを収集します.

このサンプル収集に続いて、参加者はシェフィールド小児病院（青少年向け）またはロイヤルハラムシャー病院臨床研究施設（成人向け）に戻され、合計3つの5mlの血液サンプルが腕から収集されます。 大人の参加者は、この時点で肘から少なくとも 2 つの生検を提供する必要があります。これには、顕微鏡で見ることができるように、局所麻酔下で皮膚の小片を取り除くことが含まれます。 さらに 2 つの生検は、同意に応じてオプションです。

前述のように、生検を提供した参加者は、縫い目を取り除き、生検部位の健康状態を確認するために、2 ～ 4 週間後にフォローアップ訪問に参加する必要があります。

この研究を遂行するために収集されたすべての研究データは、疑似匿名形式で収集されます。 この研究の目的上、「疑似匿名研究データ」とは、すべての個人を特定できる情報 (名前、イニシャル、生年月日など) を被験者の識別子 (一意の研究番号) に置き換えたデータであり、ID を保護します。直接研究チーム（研究番号の割り当てにアクセスできる）が情報を追跡できるようにしながら、参加者について。

研究訪問後、疑似匿名化された電子データは安全なシェフィールド企業情報およびコンピューティング サービス (CICS) 管理サーバーに保存され、研究代表者のみにアクセスが制限されます。 紙の記録は、研究室/オフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。 パッチのサンプルは、分析のために FIBROTX に送信されます。残りのサンプルは、同意が明示的に提供されているバイオバンクに送信されます。 必要な 2 つの生検は Leo Pharma に贈呈され、Leo Pharma は研究固有の分析を行います。残りの組織は、Leo Pharma に代わって BioStorage Technologies GmbH が主催するバイオバンクに登録されます。 オプションの生検はシェフィールド大学の研究者によって分析され、残りの組織はシェフィールド大学バイオバンクに入力され、将来の研究に使用できるようになります。 最初の血液サンプルは、シェフィールドのノーザン総合病院の検査医学によって処理され、2 番目の血液サンプルは Leo Pharma に贈呈され、BioStorage Technologies GmbH がホストするバイオバンクに保管され、そこで LEO Pharma とその研究パートナーが利用できるようになります。 3 つ目は、シェフィールド大学バイオバンクに保管されます。 抽出された DNA (唾液サンプルから) は、将来の遺伝子研究をサポートするために使用できるように、主任研究者の管理の下、シェフィールド大学によって最大 10 年間保管されます。

研究の電子データは、研究完了後にシェフィールドで分析されます。 この研究からの情報は、科学的なレポートや出版物を書くために使用されますが、参加者を特定できるような情報は含まれません。 調査結果の要約は、調査終了時にすべての参加者に配布されます。