Hudpatologivurdering med optisk teknologi (SPOT)

Totalt 80 deltakere vil bli rekruttert til studien fordelt likt på 4 kohorter, de med sunn hud, og de med en mild/moderat/alvorlig eksem/dermatitt [AD] lesjon på indre albue.

Vårt første kontaktpunkt med deltakeren innebærer å gi dem en kopi av alderstilpasset PIS og fylle ut et interessemeldingsskjema (EOI) via telefon/e-post/post. EOI-skjemaet inneholder spørsmål for forhåndsscreening, slik at sannsynligheten for egnethet kan estimeres for å unngå å kaste bort tiden til personer som tydeligvis ikke oppfyller de grunnleggende kriteriene (alvorlighetsgraden må vurderes under screeningbesøket) . For frivillige som oppfyller de grunnleggende innreisekriteriene som beskrevet på EOI-skjemaet, vil etterforskerne gjøre det klart at neste trinn vil være at en forsker i teamet vårt tar kontakt med dem for å arrangere en screening/informert samtykkeøkt på testanlegget vårt.

Et medlem av teamet vil da kontakte interesserte frivillige for å avtale besøket deres, minst 24 timer etter levering av PIS. Hoveddelen av studien består av et enkelt besøk, som inneholder hele screeningsprosessen, informert samtykke og studieprotokollen (Et andre kort oppfølgingsbesøk 2-3 uker senere er også nødvendig for de som leverer biopsier).

Når deltakeren ankommer enten Sheffield Children's Hospital (for ungdom) eller Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (voksne), vil en sykepleier fortelle deltakeren gjennom studien og hva den innebærer. De vil også bli stilt noen grunnleggende spørsmål om deres hud og nåværende medisinering. Huden deres vil bli inspisert visuelt med øye for å vurdere kvalifisering og kohorttildeling. Hvis deltakeren er kvalifisert, vil de bli bedt om å fylle ut et informert samtykkeskjema (11-15 åringer vil fylle ut et samtykkeskjema, mens deres juridiske verge fyller ut et samtykkeskjema).

Etter samtykke vil deltakerne bli ført til Royal Hallamshire Hospital Skin Research-rommet. De vil bli bedt om å brette opp ermene slik at albuene er i stand til å akklimatisere seg i 20 minutter. Mens man venter, vil skannestedene bli merket på deltakernes albuer med vaskbart blekk (Skannesteder på kinnene vil ikke merkes med blekk) og et hudspørreskjema vil bli gjennomført som stiller grunnleggende spørsmål om eksemhistorien på hvert skannested . Når de er klare, vil bilder bli samlet inn fra skannestedene ved hjelp av håndholdte prober som forsiktig kommer i kontakt med hudoverflaten. Alle bildene som samles inn er helt ufarlige, og innebærer ganske enkelt å skinne lys inn i huden. Følgende målinger vil bli samlet inn i rekkefølge: Kliniske fotografier (fra albuer og kinn), målinger av transepidermal vanntap (fra albuer og kinn), rødhet i huden (fra albuer og kinn), FTIR-spektra (fra albuer og kinn), optisk Koherenstomografi (fra albuer og kinn), laserdopplerbilder (fra albuer), polarisasjonssensitiv optisk koherenstomografi (fra albuer) og hud pH (fra albuer og kinn).

Når bildene er samlet inn, vil noen prøver bli samlet inn fra deltakeren. Disse inkluderer en bukkal (spytt) prøve tatt fra kinnet og tape-strip/FIBROTX prøver tatt fra albuene. Begge de sistnevnte prøvetakingsmetodene innebærer å feste et plaster på huden og forsiktig skrelle det av, som samler bare molekylene/cellene på overflaten av huden.

Etter denne prøveinnsamlingen vil deltakerne bli ført tilbake til Sheffield Children's Hospital (for ungdom) eller Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (voksne), og totalt tre 5 ml blodprøver vil bli tatt fra armen deres. Voksne deltakere vil bli pålagt å gi minst 2 biopsier fra albuen på dette tidspunktet, dette innebærer at små hudstykker fjernes under lokalbedøvelse slik at de kan sees under et mikroskop. Ytterligere 2 biopsier er valgfrie avhengig av samtykke.

Som nevnt ovenfor, vil deltakere som ga biopsier bli pålagt å delta på et oppfølgingsbesøk 2-4 uker senere for å fjerne eventuelle sting og sjekke helsen til biopsistedet.

Alle forskningsdata som samles inn i forfølgelsen av denne studien, vil bli samlet inn i pseudo-anonymisert form. For formålet med denne studien er "pseudo-anonymiserte forskningsdata" data som har fått all personlig identifiserbar informasjon (som navn, initialer og fødselsdato) erstattet av emneidentifikatoren (unikt studienummer), og beskytter dermed identitetene. på deltakerne, samtidig som informasjonen kan spores tilbake av det direkte studieteamet (som vil ha tilgang til studienummertildelingen).

Etter studiebesøket vil de pseudo-anonymiserte elektroniske dataene bli lagret på en sikker Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS) administrert server med tilgang begrenset til studiedelegater. Eventuelle papirjournaler vil bli oppbevart i låste skap i arbeidsrommene/kontorene. Patchprøver vil bli sendt til FIBROTX for analyse - eventuelle gjenværende prøver vil bli sendt til en biobank hvor samtykke er gitt uttrykkelig. De to nødvendige biopsiene vil bli gitt til Leo Pharma som vil gjennomføre studiespesifikke analyser, eventuelt gjenværende vev vil bli lagt inn i en biobank hostet av BioStorage Technologies GmbH på vegne av Leo Pharma. De valgfrie biopsiene vil bli analysert av forskere ved University of Sheffield, eventuelt gjenværende vev vil bli lagt inn i University Of Sheffield Biobank slik at det kan gjøres tilgjengelig for bruk på fremtidige forskningsstudier. Den første blodprøven vil bli behandlet av Laboratory Medicine ved Northern General Hospital i Sheffield, den andre vil bli gitt til Leo Pharma, og lagret i en biobank hostet av BioStorage Technologies GmbH hvor den vil være tilgjengelig for LEO Pharma og deres forskningspartnere, den tredje vil bli lagret i University of Sheffield Biobank. Ekstrahert DNA (fra spyttprøvene) vil oppbevares i maksimalt 10 år av University of Sheffield i omsorgen til hovedetterforskeren, slik at det kan brukes til å støtte fremtidige genetiske studier.

Elektroniske data fra studien vil bli analysert ved Sheffield etter at studien er fullført. Informasjon fra denne studien vil bli brukt til å skrive vitenskapelige rapporter og publikasjoner, men de vil ikke inneholde informasjon som gjør det mulig for deltakerne å bli identifisert. Et sammendrag av funnene vil bli distribuert til alle deltakerne ved slutten av studien.