광학 기술을 이용한 피부 병리학 평가 (SPOT)
광학 기술을 이용한 피부 병리학 평가(SPOT): 아토피 피부염 환자와 건강한 피험자를 대상으로 한 단면 임상 연구
광학 기술(SPOT) 연구를 통한 피부 병리학 평가는 습진(피부염[AD]) 연구를 위한 광학 간섭 단층 촬영(OCT)과 같은 최근에 개발된 빛 기반 피부 이미징 도구의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
OCT와 같은 도구를 사용하면 피부 표면 아래를 볼 수 있으므로 무해한 빛을 피부에 비추기만 하면 숨겨져 있어 눈으로 평가할 수 없는 피부 변화를 볼 수 있습니다. 연구자들은 이러한 변화가 습진의 더 넓은 맥락에서 나타내는 것을 이해하기를 원합니다.
이를 위해 조사관은 다양한 습진 중증도를 가진 60명의 지원자를 모집하고자 합니다. 조사관은 또한 습진을 앓은 적이 없는 건강한 지원자 20명을 모집하고자 합니다. 모든 자원 봉사자의 나이는 11세에서 60세 사이입니다.
이 연구는 Sheffield의 Royal Hallamshire 병원을 기반으로 하며 병원의 임상 연구 시설 또는 Sheffield Children's Hospital에서 동의 및 샘플 수집이 이루어집니다. 이 연구는 약 3시간이 소요될 것으로 예상되는 단일 기본 방문과 2-4주 후의 짧은 후속 방문으로 구성됩니다.
주요 연구 방문 동안 조사관은 무해한 국소 탐침(OCT 포함)을 사용하여 안쪽 팔꿈치와 뺨에서 측정 범위를 수집합니다. 이러한 측정에는 피부층, 혈류, 구성, 수분 손실, 산도 및 발적에 대한 정보가 포함됩니다. 조사관은 또한 테이프 스트립, 타액 샘플 및 혈액 샘플을 포함한 일부 샘플을 수집할 것입니다. 성인 참가자의 경우 조사관은 국소 마취하에 작은 피부 조각을 제거하는 것과 관련된 안쪽 팔꿈치에서 2-4개의 피부 생검을 수집합니다.
새로운 무해한 이미징 기술의 장점을 입증함으로써 조사관이 향후 침습적 절차의 필요성을 줄일 수 있기를 바랍니다. 장기적으로 이는 의료 전문가가 습진을 모니터링하고 치료하는 방식을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
총 80명의 참가자가 건강한 피부를 가진 사람과 안쪽 팔꿈치에 경증/중등도/심각한 습진/피부염 [AD] 병변이 있는 4개의 코호트에 균등하게 퍼져 있는 연구를 위해 모집됩니다.
참가자와의 첫 번째 접촉 지점은 연령에 맞는 PIS 사본을 제공하고 전화/이메일/우편을 통해 관심 표현(EOI) 양식을 작성하는 것입니다. EOI 양식에는 사전 선별 목적을 위한 질문이 포함되어 있어 기본 입장 기준을 분명히 충족하지 못하는 사람들의 시간 낭비를 방지하기 위해 적합 가능성을 추정할 수 있습니다(선별 방문 중에 심각도를 평가해야 함). . EOI 양식에 설명된 기본 항목 기준을 충족하는 지원자의 경우, 조사관은 다음 단계가 우리 팀의 연구원이 그들에게 연락하여 테스트 시설에서 스크리닝/정보에 입각한 동의 세션을 주선하는 것임을 분명히 할 것입니다.
팀 구성원은 PIS 제공 후 최소 24시간 후에 관심 있는 자원봉사자에게 연락하여 방문 일정을 잡을 것입니다. 대부분의 연구는 전체 선별 과정, 정보에 입각한 동의 및 연구 프로토콜을 포함하는 단일 방문으로 구성됩니다(생검을 제공하는 경우 2-3주 후 두 번째 짧은 후속 방문도 필요함).
참가자가 Sheffield Children's Hospital(청소년용) 또는 Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility(성인용)에 도착하면 간호사가 참가자에게 연구와 관련된 내용을 설명합니다. 또한 피부와 현재 복용 중인 약물에 대한 몇 가지 기본적인 질문을 받게 됩니다. 그들의 피부는 적격성과 코호트 할당을 평가하기 위해 육안으로 육안으로 검사됩니다. 참가자가 자격이 있는 경우 정보에 입각한 동의 양식을 작성해야 합니다(11-15세는 동의 양식을 작성하고 법적 보호자가 동의 양식을 작성함).
동의 후 참가자는 Royal Hallamshire 병원 피부 연구실로 이동합니다. 팔꿈치가 20분 동안 적응할 수 있도록 소매를 말아 올리도록 요청받을 것입니다. 기다리는 동안 세척 가능한 잉크를 사용하여 참가자의 팔꿈치에 스캔 부위를 표시하고(뺨에 있는 스캔 부위는 잉크로 표시하지 않음) 각 스캔 부위의 습진 병력에 대한 기본적인 질문을 하는 피부 설문을 실시합니다. . 준비가 되면 피부 표면에 부드럽게 접촉하는 휴대용 프로브를 사용하여 스캔 부위에서 이미지를 수집합니다. 수집된 모든 이미지는 완전히 무해하며 단순히 피부에 빛을 비추는 것입니다. 다음 측정이 순서대로 수집됩니다: 임상 사진(팔꿈치와 볼에서), 경표피 수분 손실 측정(팔꿈치와 볼에서), 피부 발적(팔꿈치와 볼에서), FTIR 스펙트럼(팔꿈치와 볼에서), 광학 Coherence Tomography(팔꿈치와 뺨에서), 레이저 도플러 이미지(팔꿈치에서), Polarisation-sensitive Optical Coherence Tomography(팔꿈치에서) 및 피부 pH(팔꿈치와 뺨에서).
이미지가 수집되면 참가자로부터 일부 샘플이 수집됩니다. 여기에는 뺨에서 수집한 볼(타액) 샘플과 팔꿈치에서 수집한 테이프 스트립/FIBROTX 샘플이 포함됩니다. 후자의 샘플링 방법은 모두 패치를 피부에 붙이고 부드럽게 떼어내어 피부 표면의 분자/세포만 수집하는 것입니다.
이 샘플 수집 후 참가자는 Sheffield Children's Hospital(청소년용) 또는 Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility(성인용)로 돌아가 총 3개의 5ml 혈액 샘플을 팔에서 수집합니다. 성인 참가자는 이 시점에서 팔꿈치에서 최소 2개의 생검을 제공해야 합니다. 여기에는 현미경으로 볼 수 있도록 국소 마취하에 작은 피부 조각을 제거하는 것이 포함됩니다. 추가 2 생검은 동의에 따라 선택 사항입니다.
위에서 언급한 바와 같이, 생검을 제공한 참가자는 바늘을 제거하고 생검 부위의 건강을 확인하기 위해 2-4주 후에 후속 방문에 참석해야 합니다.
이 연구를 추구하면서 수집된 모든 연구 데이터는 의사 익명 형식으로 수집됩니다. 본 연구의 목적상 "의사 익명 연구 데이터"는 모든 개인 식별 정보(예: 이름, 이니셜 및 생년월일)를 피험자 식별자(고유 연구 번호)로 대체하여 신원을 보호하는 데이터입니다. 직접 연구 팀(연구 번호 할당에 액세스할 수 있음)이 정보를 추적할 수 있도록 하는 동시에 참가자에 대해.
연구 방문 후 의사 익명의 전자 데이터는 보안 Sheffield Corporate Information and Computing Services(CICS) 관리 서버에 저장되며 연구 대표자만 액세스할 수 있습니다. 모든 종이 기록은 스터디룸/사무실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 패치 샘플은 분석을 위해 FIBROTX로 전송됩니다. 나머지 샘플은 동의가 명시적으로 제공되는 바이오뱅크로 전송됩니다. 2개의 필수 생검은 연구 특정 분석을 수행할 Leo Pharma에게 선물되며, 나머지 조직은 Leo Pharma를 대신하여 BioStorage Technologies GmbH가 호스팅하는 바이오뱅크에 입력됩니다. 선택적 생검은 셰필드 대학의 연구원이 분석할 것이며, 남은 조직은 셰필드 대학 바이오뱅크에 입력되어 향후 연구 연구에 사용할 수 있습니다. 첫 번째 혈액 샘플은 Sheffield에 있는 Northern General Hospital의 실험실 의학에서 처리되고, 두 번째 혈액 샘플은 Leo Pharma에 선물되며 BioStorage Technologies GmbH가 호스팅하는 바이오뱅크에 저장되어 LEO Pharma와 연구 파트너가 사용할 수 있습니다. 세 번째는 셰필드 대학교 바이오뱅크에 보관됩니다. (타액 샘플에서 추출한) DNA는 향후 유전 연구를 지원하는 데 사용할 수 있도록 셰필드 대학에서 수석 연구원의 관리하에 최대 10년 동안 보관됩니다.
연구의 전자 데이터는 연구 완료 후 Sheffield에서 분석됩니다. 이 연구의 정보는 과학 보고서 및 간행물을 작성하는 데 사용되지만 참가자를 식별할 수 있는 정보는 포함하지 않습니다. 결과 요약은 연구 종료 시 모든 참가자에게 배포됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield Dermatology Research, University of Sheffield Medical School, The Royal Hallamshire Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
건강한 피험자와 AD 환자
- 남성 또는 여성
- 11~60세
- 자원자는 시험의 목적, 양식 및 잠재적 위험을 이해합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 자원봉사자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 자원봉사자
광고 환자:
- 영국 작업반 진단 기준에 따라 정의된 AD가 있는 지원자
- 오른쪽 또는 왼쪽 전완(근위 말단)에 AD 병변이 있어야 합니다.
- 각 AD 그룹의 참가자 10명: 오른쪽 또는 왼쪽 뺨에 눈에 보이는 AD 병변이 있습니다.
- 각 AD 그룹의 참가자 10명: 코호트 할당(경증/중간/심각)과 일치하는 글로벌 심각도 점수(EASI).
영국 작업반 진단 기준에 따르면 습진은 가려운 피부 상태와 다음 중 3가지 이상을 나타내는 것으로 정의됩니다.
- 피부 주름의 침범 이력
- 천식 또는 건초열의 개인 병력
- 작년에 일반적으로 건조한 피부의 병력
- 눈에 보이는 굴곡성 피부염
- 2세 미만에서 발병
참가자 지침 1. 촬영 당일(촬영 후까지) 카페인(예: 커피)을 섭취하거나 항염증제(예: 이부프로펜)를 복용하지 마십시오.
제외 기준:
- 4주 이내에 다음 약물로 치료: 전신 면역억제/면역조절 약물(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트-모페틸, 야누스 키나제 억제제 등), 전신 코르티코스테로이드.
- 4주 이내의 한 주 동안 3회 이상의 표백제 목욕.
- 5 반감기(알려진 경우) 또는 12주 이내에 생물학적 제제로 치료.
- 전 세계적으로 경증/중등도인 경우 2주 이내에 또는 중증인 경우 1주 이내에 다음 약물로 치료: 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제.
- 건강/경미한 경우 참여 7일 전 및 중등도/심각한 전반적 중증도인 경우 참여 24시간 전에 시험 부위에 국소 휴지 제품으로 치료.
- 여드름, 선탠, 모반, 다발성 모반, 문신, 결점 또는 테스트 영역을 방해하는 빽빽한 체모가 있는 지원자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 모순되는 조건을 가진 지원자.
- 자원봉사자는 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- PI가 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 지원자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가벼운 광고
손바닥 팔뚝에 가벼운 국소 AD가 있는 20명의 피험자(얼굴에 병변이 있는 최소 10명 | 전체적으로 가벼운 최소 10명).
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이미징에는 다음이 포함됩니다.
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보통 AD
손바닥 팔뚝에 중간 정도의 국소 AD가 있는 20명의 피험자(얼굴에 병변이 있는 최소 10명 | 전체적으로 중등도인 최소 10명).
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이미징에는 다음이 포함됩니다.
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심각한 AD
손바닥 팔뚝에 심한 국소 AD가 있는 20명의 피험자(얼굴에 병변이 있는 최소 10명 | 전체적으로 심각한 최소 10명).
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이미징에는 다음이 포함됩니다.
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건강한
건강한 자원봉사자 20명
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이미징에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 임상 중증도
기간: 기준 방문 1
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1차 종점: 시험 피부 부위의 국소 임상적 중증도(홍반, 구진, 찰과상 및 태선화)
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기준 방문 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 표피 두께
기간: 기준 방문 1
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Vivosight OCT 시스템을 사용한 염증 관련 종말점
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기준 방문 1
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피부 혈관 신경총 깊이
기간: 기준 방문 1
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Vivosight OCT 시스템을 사용한 염증 관련 종말점
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기준 방문 1
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피부 혈관 밀도/직경
기간: 기준 방문 1
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Vivosight OCT 시스템을 사용한 염증 관련 종말점
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기준 방문 1
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피부 콜라겐 지수
기간: 기준 방문 1
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PS-OCT 시스템을 이용한 염증 관련 종말점
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기준 방문 1
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피부 표면 거칠기
기간: 기준 방문 1
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Vivosight OCT 시스템을 사용한 염증 관련 종말점
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기준 방문 1
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표피층 산란
기간: 기준 방문 1
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Vivosight OCT 시스템을 사용한 조직 리모델링과 관련이 있는 것으로 추정되는 염증 관련 종점
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기준 방문 1
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홍반 지수
기간: 기준 방문 1
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피부 병변의 c-큐브 이미지를 사용한 염증 관련 종점
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기준 방문 1
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각질층 구조
기간: 기준 방문 1
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(ATR-FTIR) 분광법을 사용한 피부 장벽 관련 종말점
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기준 방문 1
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프로테아제 활성
기간: 기준 방문 1
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D-Squame 테이프 디스크에서 수집한 표피 각질층 샘플을 사용하여 피부 장벽 관련 종점, 생체 외
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기준 방문 1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Cork, MD+PhD, University of Sheffield & Sheffield Teaching Hospitals
- 연구 의자: Simon G Danby, PhD, University of Sheffield
간행물 및 유용한 링크
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