Hudpatologibedömning med optisk teknik (SPOT)

Totalt 80 deltagare kommer att rekryteras till studien fördelade på fyra kohorter, de med frisk hud och de med mild/måttlig/svår eksem/dermatit [AD] lesion på inre armbågen.

Vår första kontaktpunkt med deltagaren innebär att ge dem en kopia av åldersanpassad PIS och fylla i en intresseanmälan (EOI) via telefon/e-post/post. EOI-formuläret innehåller frågor för förhandsgranskning så att sannolikheten för lämplighet kan uppskattas för att undvika att slösa tid på personer som uppenbarligen inte uppfyller de grundläggande inträdeskriterierna (allvarlighetsgraden kommer att behöva bedömas under screeningbesöket) . För volontärer som uppfyller de grundläggande inträdeskriterierna som beskrivs på EOI-formuläret kommer utredarna att göra det klart att nästa steg blir att en forskare i vårt team kontaktar dem för att ordna en screening/informerat samtyckessession på vår testanläggning.

En medlem i teamet kommer sedan att kontakta intresserade volontärer för att ordna deras besök, minst 24 timmar efter tillhandahållandet av PIS. Huvuddelen av studien består av ett enda besök, som innehåller den fullständiga screeningprocessen, informerat samtycke och studieprotokollet (ett andra kort uppföljningsbesök 2-3 veckor senare krävs också för de som tillhandahåller biopsier).

När deltagaren anländer till antingen Sheffield Children's Hospital (för ungdomar) eller Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (vuxna), kommer en sjuksköterska att tala om för deltagaren genom studien och vad den innebär. De kommer också att få några grundläggande frågor om sin hud och nuvarande medicinering. Deras hud kommer att inspekteras visuellt med ögat för att bedöma behörighet och kohorttilldelning. Om deltagaren är berättigad kommer de att behöva fylla i ett informerat samtyckesformulär (11-15-åringar kommer att fylla i ett samtyckesformulär, medan deras vårdnadshavare fyller i ett samtyckesformulär).

Efter samtycke kommer deltagarna att föras till Royal Hallamshire Hospitals hudforskningsrum. De kommer att uppmanas att kavla upp ärmarna så att armbågarna kan acklimatisera sig i 20 minuter. I väntan kommer skanningsställena att markeras på deltagarnas armbågar med ett tvättbart bläck (skanningsställena på kinderna kommer inte att markeras med bläck) och ett hudfrågeformulär kommer att genomföras som ställer grundläggande frågor om eksemets historia på varje skanningsplats . När de är klara kommer bilder att samlas in från skanningsplatserna med hjälp av handhållna prober som försiktigt kommer i kontakt med hudytan. Alla bilder som samlas in är helt ofarliga och innebär helt enkelt att ljus skiner in i huden. Följande mätningar kommer att samlas in i ordning: Kliniska fotografier (från armbågar och kinder), transepidermala vattenförlustmätningar (från armbågar och kinder), hudrodnad (från armbågar och kinder), FTIR-spektra (från armbågar och kinder), optisk Koherenstomografi (från armbågar och kinder), laserdopplerbilder (från armbågar), polarisationskänslig optisk koherenstomografi (från armbågar) och hudens pH (från armbågar och kinder).

När bilderna har samlats in kommer några prover att samlas in från deltagaren. Dessa inkluderar ett buckalt (Saliv) prov som tagits från kinden och tejpstrips/FIBROTX-prover som tagits från armbågarna. Båda de sistnämnda provtagningsmetoderna innebär att man fäster ett plåster på huden och försiktigt skalar bort det, vilket samlar bara molekylerna/cellerna på hudens yta.

Efter denna provinsamling kommer deltagarna att föras tillbaka till Sheffield Children's Hospital (för ungdomar) eller Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (vuxna) och totalt tre 5 ml blodprover kommer att samlas in från deras arm. Vuxna deltagare kommer att behöva tillhandahålla minst 2 biopsier från armbågen vid denna tidpunkt, detta innebär att små hudbitar tas bort under lokalbedövning så att de kan ses i mikroskop. Ytterligare 2 biopsier är valfria beroende på samtycke.

Som nämnts ovan kommer deltagare som lämnade biopsier att behöva delta i ett uppföljningsbesök 2-4 veckor senare för att ta bort eventuella stygn och kontrollera tillståndet på biopsistället.

All forskningsdata som samlas in i samband med denna studie kommer att samlas in i pseudo-anonymiserad form. För denna studies syften är "pseudo-anonymiserade forskningsdata" data som har fått all personlig identifierbar information (såsom namn, initialer och födelsedatum) ersatt av ämnesidentifieraren (unikt studienummer), och på så sätt skyddar identiteterna på deltagarna samtidigt som informationen fortfarande kan spåras tillbaka av det direkta studieteamet (som kommer att ha tillgång till studienummertilldelningen).

Efter studiebesöket kommer den pseudo-anonymiserade elektroniska informationen att lagras på en säker Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS)-hanterad server med åtkomst begränsad till endast studiedeltagare. Eventuella pappershandlingar kommer att förvaras i låsta skåp i arbetsrummen/kontoren. Plåsterprover kommer att skickas till FIBROTX för analys - eventuella återstående prover kommer att skickas till en biobank där samtycke uttryckligen har lämnats. De två erforderliga biopsierna kommer att ges till Leo Pharma som kommer att genomföra studiespecifik analys, eventuell återstående vävnad kommer att föras in i en biobank som är värd av BioStorage Technologies GmbH på uppdrag av Leo Pharma. De valfria biopsierna kommer att analyseras av forskare vid University of Sheffield, eventuell återstående vävnad kommer att föras in i University of Sheffield Biobank så att den kan göras tillgänglig för användning i framtida forskningsstudier. Det första blodprovet kommer att bearbetas av Laboratory Medicine vid Northern General Hospital i Sheffield, det andra kommer att gå till Leo Pharma och lagras i en biobank värd av BioStorage Technologies GmbH där det kommer att vara tillgängligt för LEO Pharma och deras forskningspartners, den tredje kommer att lagras i University of Sheffield Biobank. Extraherat DNA (från salivproverna) kommer att förvaras i högst 10 år av University of Sheffield under huvudutredarens vård, så att det kan användas för att stödja framtida genetiska studier.

Elektroniska data från studien kommer att analyseras på Sheffield efter avslutad studie. Information från denna studie kommer att användas för att skriva vetenskapliga rapporter och publikationer, men de kommer inte att innehålla någon information som gör det möjligt för deltagarna att identifieras. En sammanfattning av resultaten kommer att delas ut till alla deltagare i slutet av studien.