Hudpatologisk vurdering med optiske teknologier (SPOT)

I alt 80 deltagere vil blive rekrutteret til undersøgelsen fordelt ligeligt på 4 kohorter, dem med sund hud og dem med en mild/moderat/alvorlig eksem/dermatitis [AD] læsion på deres indre albue.

Vores første kontaktpunkt med deltageren involverer at give dem en kopi af den alderssvarende PIS og udfylde en interessetilkendegivelse (EOI) formular via telefon/e-mail/post. EOI-formularen indeholder spørgsmål til præscreeningsformål, så sandsynligheden for egnethed kan estimeres for at undgå at spilde tiden på personer, der tydeligvis ikke opfylder de grundlæggende adgangskriterier (sværhedsgraden skal vurderes under screeningsbesøget) . For frivillige, der opfylder de grundlæggende adgangskriterier som beskrevet på EOI-formularen, vil efterforskerne gøre det klart, at næste trin vil være, at en forsker på vores team kontakter dem for at arrangere en screening/informeret samtykke session på vores testfacilitet.

Et medlem af teamet vil derefter kontakte interesserede frivillige for at arrangere deres besøg, mindst 24 timer efter leveringen af ​​PIS. Størstedelen af ​​undersøgelsen består af et enkelt besøg, som indeholder den fulde screeningproces, informeret samtykke og undersøgelsesprotokollen (et andet kort opfølgningsbesøg 2-3 uger senere er også påkrævet for dem, der leverer biopsier).

Når deltageren ankommer til enten Sheffield Children's Hospital (for unge) eller Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (voksne), vil en sygeplejerske fortælle deltageren gennem undersøgelsen, og hvad det indebærer. De vil også blive stillet nogle grundlæggende spørgsmål om deres hud og nuværende medicin. Deres hud vil blive inspiceret visuelt med øje for at vurdere støtteberettigelse og kohortetildeling. Hvis deltageren er berettiget, vil de blive bedt om at udfylde en informeret samtykkeformular (11-15-årige udfylder en samtykkeformular, hvor deres juridiske værge udfylder en samtykkeerklæring).

Efter samtykke vil deltagerne blive ført til Royal Hallamshire Hospitals hudforskningsrum. De vil blive bedt om at smøge ærmerne op, så deres albuer er i stand til at akklimatisere sig i 20 minutter. Mens man venter, vil scanningsstederne blive markeret på deltagernes albuer ved hjælp af en vaskbar blæk (Scanningssteder på kinderne vil ikke blive markeret med blæk), og der vil blive gennemført et hudspørgeskema, som stiller grundlæggende spørgsmål om eksemens historie på hvert scanningssted . Når de er klar, vil billeder blive indsamlet fra scanningsstederne ved hjælp af håndholdte prober, som forsigtigt kommer i kontakt med hudoverfladen. Alle de indsamlede billeder er fuldstændig harmløse og involverer blot, at der skinner lys ind i huden. Følgende målinger vil blive indsamlet i rækkefølge: Kliniske fotografier (fra albuer og kinder), transepidermale vandtabsmålinger (fra albuer og kinder), hudrødme (fra albuer og kinder), FTIR-spektre (fra albuer og kinder), optisk Kohærenstomografi (fra albuer og kinder), laserdopplerbilleder (fra albuer), polarisationsfølsom optisk kohærenstomografi (fra albuer) og hudens pH (fra albuer og kinder).

Når billederne er indsamlet, vil der blive indsamlet nogle prøver fra deltageren. Disse omfatter en mundprøve (spyt) opsamlet fra kinden og tape-strip/FIBROTX prøver opsamlet fra albuerne. Begge de sidstnævnte prøveudtagningsmetoder går ud på at klistre et plaster på huden og forsigtigt skrælle det af, som kun samler molekylerne/cellerne på hudens overflade.

Efter denne prøveindsamling vil deltagerne blive ført tilbage til Sheffield Children's Hospital (for unge) eller Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (Voksne), og i alt tre 5 ml blodprøver vil blive indsamlet fra deres arm. Voksne deltagere skal på dette tidspunkt give mindst 2 biopsier fra deres albue. Dette indebærer, at små stykker hud fjernes under lokalbedøvelse, så de kan ses under et mikroskop. Yderligere 2 biopsier er valgfri afhængig af samtykke.

Som nævnt ovenfor skal deltagere, der har udleveret biopsier, deltage i et opfølgningsbesøg 2-4 uger senere for at fjerne eventuelle sting og kontrollere biopsistedets helbred.

Alle forskningsdata, der indsamles i forfølgelsen af ​​denne undersøgelse, vil blive indsamlet i pseudo-anonymiseret form. I denne undersøgelses formål er "pseudo-anonymiserede forskningsdata" data, der har fået alle personlige identificerbare oplysninger (såsom navn, initialer og fødselsdato) erstattet af emneidentifikatoren (unikt undersøgelsesnummer), og dermed beskytter identiteterne på deltagerne, samtidig med at oplysningerne stadig kan spores tilbage af det direkte undersøgelseshold (som vil have adgang til tildelingen af ​​undersøgelsesnummeret).

Efter studiebesøget vil de pseudo-anonymiserede elektroniske data blive lagret på en sikker Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS) administreret server med adgang begrænset til studiedelegerede. Eventuelle papirjournaler vil blive opbevaret i aflåste skabe i studierum/kontorer. Patchprøver vil blive sendt til FIBROTX til analyse - eventuelle resterende prøver vil blive sendt til en biobank, hvor der udtrykkeligt er givet samtykke. De to påkrævede biopsier vil blive givet til Leo Pharma, som vil foretage undersøgelsesspecifik analyse. Eventuelt resterende væv vil blive lagt ind i en biobank, der hostes af BioStorage Technologies GmbH på vegne af Leo Pharma. De valgfrie biopsier vil blive analyseret af forskere ved University of Sheffield, eventuelt resterende væv vil blive indtastet i University Of Sheffield Biobank, så det kan gøres tilgængeligt til brug for fremtidige forskningsstudier. Den første blodprøve vil blive behandlet af Laboratory Medicine på Northern General Hospital i Sheffield, den anden vil blive foræret til Leo Pharma og opbevaret i en biobank hostet af BioStorage Technologies GmbH, hvor den vil være tilgængelig for LEO Pharma og deres forskningspartnere, den tredje vil blive opbevaret i University of Sheffield Biobank. Ekstraheret DNA (fra spytprøverne) vil blive opbevaret i maksimalt 10 år af University of Sheffield under hovedforskerens varetægt, så det kan bruges til at understøtte fremtidige genetiske undersøgelser.

Elektroniske data fra undersøgelsen vil blive analyseret i Sheffield efter undersøgelsens afslutning. Oplysninger fra denne undersøgelse vil blive brugt til at skrive videnskabelige rapporter og publikationer, men de vil ikke indeholde oplysninger, der gør det muligt for deltagerne at blive identificeret. Et resumé af resultaterne vil blive distribueret til alle deltagere ved afslutningen af ​​undersøgelsen.