Beurteilung der Hautpathologie mit optischen Technologien (SPOT)

Insgesamt 80 Teilnehmer werden für die Studie rekrutiert, die gleichmäßig auf 4 Kohorten verteilt sind, diejenigen mit gesunder Haut und diejenigen mit einer leichten/mittelschweren/schweren Ekzem-/Dermatitis [AD]-Läsion an ihrem inneren Ellbogen.

Unser erster Kontakt mit dem Teilnehmer besteht darin, ihm eine Kopie des altersgerechten PIS zur Verfügung zu stellen und ein Formular zur Interessenbekundung (EOI) per Telefon/E-Mail/Post auszufüllen. Das EOI-Formular enthält Fragen für Vorauswahlzwecke, damit die Wahrscheinlichkeit der Eignung abgeschätzt werden kann, um zu vermeiden, dass die Zeit von Personen verschwendet wird, die die grundlegenden Aufnahmekriterien eindeutig nicht erfüllen (der Schweregrad muss während des Auswahlbesuchs bewertet werden). . Für Freiwillige, die die im EOI-Formular beschriebenen grundlegenden Einreisekriterien erfüllen, werden die Ermittler deutlich machen, dass der nächste Schritt darin besteht, dass ein Forscher unseres Teams sie kontaktiert, um eine Screening-/Einverständniserklärungssitzung in unserer Testeinrichtung zu vereinbaren.

Ein Mitglied des Teams wird dann interessierte Freiwillige kontaktieren, um ihren Besuch mindestens 24 Stunden nach Bereitstellung des PIS zu vereinbaren. Der Großteil der Studie besteht aus einem einzigen Besuch, der den gesamten Screening-Prozess, die Einverständniserklärung und das Studienprotokoll umfasst (ein zweiter kurzer Nachsorgebesuch 2-3 Wochen später ist auch für diejenigen erforderlich, die Biopsien durchführen).

Wenn der Teilnehmer entweder im Sheffield Children's Hospital (für Jugendliche) oder in der klinischen Forschungseinrichtung des Royal Hallamshire Hospital (Erwachsene) ankommt, wird eine Krankenschwester den Teilnehmer durch die Studie und deren Inhalte führen. Außerdem werden ihnen einige grundlegende Fragen zu ihrer Haut und zur aktuellen Medikation gestellt. Ihre Haut wird visuell inspiziert, um die Eignung und Kohortenzuordnung zu beurteilen. Wenn der Teilnehmer teilnahmeberechtigt ist, muss er eine Einwilligungserklärung ausfüllen (11- bis 15-Jährige müssen eine Einwilligungserklärung ausfüllen, während ihr Erziehungsberechtigter eine Einwilligungserklärung ausfüllt).

Nach Zustimmung werden die Teilnehmer in den Hautforschungsraum des Royal Hallamshire Hospital gebracht. Sie werden gebeten, ihre Ärmel hochzukrempeln, damit sich ihre Ellbogen 20 Minuten lang akklimatisieren können. Während des Wartens werden die Scanstellen mit einer abwaschbaren Tinte auf den Ellbogen der Teilnehmer markiert (Scanstellen auf den Wangen werden nicht mit Tinte markiert) und ein Hautfragebogen wird durchgeführt, der grundlegende Fragen zur Geschichte des Ekzems an jeder Scanstelle stellt . Wenn Sie fertig sind, werden Bilder von den Scanstellen mit Handsonden gesammelt, die die Hautoberfläche sanft berühren. Alle gesammelten Bilder sind völlig harmlos und bestehen lediglich darin, Licht in die Haut zu strahlen. Die folgenden Messungen werden der Reihe nach gesammelt: Klinische Fotos (von Ellbogen und Wangen), transepidermale Wasserverlustmessungen (von Ellbogen und Wangen), Hautrötung (von Ellbogen und Wangen), FTIR-Spektren (von Ellbogen und Wangen), optisch Kohärenztomographie (von Ellenbogen und Wangen), Laser-Doppler-Bilder (von Ellenbogen), polarisationsempfindliche optische Kohärenztomographie (von Ellenbogen) und Haut-pH (von Ellenbogen und Wangen).

Sobald die Bilder gesammelt sind, werden einige Proben vom Teilnehmer gesammelt. Dazu gehören eine bukkale (Speichel-)Probe, die von der Wange entnommen wurde, und Klebeband-/FIBROTX-Proben, die von den Ellbogen entnommen wurden. Bei beiden letzteren Probenahmemethoden wird ein Pflaster auf die Haut geklebt und vorsichtig abgezogen, wodurch nur die Moleküle/Zellen an der Hautoberfläche gesammelt werden.

Nach dieser Probenentnahme werden die Teilnehmer zurück in das Sheffield Children's Hospital (für Jugendliche) oder die klinische Forschungseinrichtung des Royal Hallamshire Hospital (Erwachsene) gebracht und es werden insgesamt drei 5-ml-Blutproben aus ihrem Arm entnommen. Erwachsene Teilnehmer müssen zu diesem Zeitpunkt mindestens 2 Biopsien aus ihrem Ellbogen abgeben, dabei werden kleine Hautstücke unter örtlicher Betäubung entfernt, damit sie unter einem Mikroskop betrachtet werden können. Je nach Einwilligung sind weitere 2 Biopsien optional.

Wie oben erwähnt, müssen Teilnehmer, die Biopsien bereitgestellt haben, 2-4 Wochen später an einem Nachsorgebesuch teilnehmen, um alle Fäden zu entfernen und den Zustand der Biopsiestelle zu überprüfen.

Alle im Rahmen dieser Studie erhobenen Forschungsdaten werden in pseudonymisierter Form erhoben. „Pseudo-anonymisierte Forschungsdaten“ im Sinne dieser Studie sind Daten, bei denen alle personenbezogenen Daten (wie Name, Initialen und Geburtsdatum) durch die Probandenkennung (eindeutige Studiennummer) ersetzt wurden und so die Identitäten geschützt sind auf die Teilnehmenden, ermöglicht aber dennoch eine Rückverfolgung der Informationen durch das direkte Studienteam (das Zugriff auf die Studiennummernvergabe hat).

Nach dem Studienbesuch werden die pseudo-anonymisierten elektronischen Daten auf einem sicheren verwalteten Server von Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS) gespeichert, zu dem nur Studiendelegierte Zugang haben. Etwaige Papierunterlagen werden in verschlossenen Schränken in den Studienräumen/Büros aufbewahrt. Patch-Proben werden zur Analyse an FIBROTX gesendet - alle verbleibenden Proben werden an eine Biobank gesendet, wenn ausdrücklich zugestimmt wurde. Die beiden erforderlichen Biopsien werden Leo Pharma geschenkt, das studienspezifische Analysen durchführt, verbleibendes Gewebe wird in eine Biobank eingegeben, die von BioStorage Technologies GmbH im Auftrag von Leo Pharma gehostet wird. Die optionalen Biopsien werden von Forschern der University of Sheffield analysiert, verbleibendes Gewebe wird in die Biobank der University of Sheffield eingegeben, damit es für zukünftige Forschungsstudien zur Verfügung gestellt werden kann. Die erste Blutprobe wird von der Labormedizin im Northern General Hospital in Sheffield verarbeitet, die zweite wird Leo Pharma geschenkt und in einer von BioStorage Technologies GmbH gehosteten Biobank gelagert, wo sie LEO Pharma und ihren Forschungspartnern zur Verfügung steht. der dritte wird in der Biobank der University of Sheffield aufbewahrt. Extrahierte DNA (aus den Speichelproben) wird von der University of Sheffield für maximal 10 Jahre in der Obhut des leitenden Prüfarztes aufbewahrt, damit sie zur Unterstützung zukünftiger genetischer Studien verwendet werden kann.

Elektronische Daten aus der Studie werden nach Abschluss der Studie in Sheffield analysiert. Informationen aus dieser Studie werden verwendet, um wissenschaftliche Berichte und Veröffentlichungen zu verfassen, die jedoch keine Informationen enthalten, die eine Identifizierung der Teilnehmer ermöglichen. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird am Ende der Studie an alle Teilnehmer verteilt.