Valutazione della patologia cutanea con tecnologie ottiche (SPOT)

Verrà reclutato un totale di 80 partecipanti per lo studio distribuiti equamente su 4 coorti, quelli con pelle sana e quelli con una lesione lieve/moderata/grave di eczema/dermatite [AD] sulla parte interna del gomito.

Il nostro primo punto di contatto con il partecipante consiste nel fornire loro una copia del PIS adatto all'età e nel compilare un modulo di manifestazione di interesse (EOI) tramite telefono/e-mail/posta. Il modulo EOI contiene domande ai fini del pre-screening in modo da poter stimare la probabilità di idoneità al fine di evitare di sprecare il tempo delle persone che chiaramente non soddisfano i criteri di ingresso di base (la gravità dovrà essere valutata durante la visita di screening) . Per i volontari che soddisfano i criteri di ammissione di base indicati nel modulo EOI, gli investigatori chiariranno che il passaggio successivo sarà che un ricercatore del nostro team li contatti per organizzare una sessione di screening/consenso informato presso la nostra struttura di test.

Un membro del team contatterà quindi i volontari interessati per organizzare la loro visita, almeno 24 ore dopo la fornitura del PIS. La maggior parte dello studio consiste in una singola visita, che contiene l'intero processo di screening, il consenso informato e il protocollo dello studio (è richiesta anche una seconda breve visita di follow-up 2-3 settimane dopo per coloro che forniscono biopsie).

Quando il partecipante arriva allo Sheffield Children's Hospital (Per adolescenti) o al Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (Adulti), un'infermiera parlerà al partecipante attraverso lo studio e cosa comporta. Verranno anche poste alcune domande di base sulla loro pelle e sui farmaci attuali. La loro pelle sarà ispezionata visivamente a occhio per valutare l'ammissibilità e l'assegnazione della coorte. Se il partecipante è idoneo, sarà tenuto a compilare un modulo di consenso informato (gli 11-15enni compileranno un modulo di consenso, mentre il loro tutore legale compilerà un modulo di consenso).

Dopo il consenso, i partecipanti saranno portati alla stanza di ricerca sulla pelle del Royal Hallamshire Hospital. Verrà chiesto loro di rimboccarsi le maniche in modo tale che i gomiti possano acclimatarsi per 20 minuti. Durante l'attesa, i siti di scansione verranno contrassegnati sui gomiti dei partecipanti utilizzando un inchiostro lavabile (i siti di scansione sulle guance non saranno contrassegnati con inchiostro) e verrà condotto un questionario sulla pelle che pone domande di base sulla storia dell'eczema in ciascun sito di scansione . Quando saranno pronte, le immagini verranno raccolte dai siti di scansione utilizzando sonde portatili che entrano in contatto delicatamente con la superficie della pelle. Tutte le immagini raccolte sono completamente innocue e coinvolgono semplicemente la luce splendente sulla pelle. Verranno raccolte nell'ordine le seguenti misurazioni: fotografie cliniche (dai gomiti e dalle guance), misurazioni della perdita di acqua transepidermica (dai gomiti e dalle guance), arrossamento della pelle (dai gomiti e dalle guance), spettri FTIR (dai gomiti e dalle guance), Tomografia a coerenza (da gomiti e guance), immagini laser doppler (da gomiti), tomografia a coerenza ottica sensibile alla polarizzazione (da gomiti) e pH cutaneo (da gomiti e guance).

Una volta raccolte le immagini, verranno prelevati alcuni campioni dal partecipante. Questi includono un campione buccale (saliva) raccolto dalla guancia e campioni di nastro adesivo/FIBROTX raccolti dai gomiti. Entrambi gli ultimi metodi di campionamento comportano l'applicazione di un cerotto sulla pelle e il distacco delicato, che raccoglie solo le molecole/cellule sulla superficie della pelle.

Dopo questa raccolta di campioni, i partecipanti verranno riportati all'ospedale pediatrico di Sheffield (per adolescenti) o al Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (adulti) e verrà raccolto un totale di tre campioni di sangue da 5 ml dal loro braccio. Ai partecipanti adulti sarà richiesto di fornire almeno 2 biopsie dal gomito a questo punto, ciò comporta la rimozione di piccoli pezzi di pelle sotto anestesia locale in modo che possano essere visualizzati al microscopio. Altre 2 biopsie sono facoltative a seconda del consenso.

Come accennato in precedenza, i partecipanti che hanno fornito biopsie dovranno partecipare a una visita di follow-up 2-4 settimane dopo per rimuovere eventuali punti e controllare la salute del sito di biopsia.

Tutti i dati di ricerca raccolti nel perseguimento di questo studio saranno raccolti in forma pseudo-anonimizzata. Ai fini del presente studio, i "dati di ricerca pseudo-anonimizzati" sono dati in cui tutte le informazioni di identificazione personale (come nome, iniziali e data di nascita) sono state sostituite dall'identificatore del soggetto (numero univoco dello studio), e quindi proteggono le identità sui partecipanti pur consentendo di risalire alle informazioni dal gruppo di studio diretto (che avrà accesso all'assegnazione del numero di studio).

Dopo la visita di studio, i dati elettronici pseudo-anonimizzati verranno archiviati su un server sicuro gestito da Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS) con accesso limitato ai soli delegati allo studio. Eventuali atti cartacei saranno conservati in armadi chiusi a chiave nelle sale studio/uffici. I campioni di patch verranno inviati a FIBROTX per l'analisi - eventuali campioni rimanenti verranno inviati a una biobanca dove è stato esplicitamente fornito il consenso. Le due biopsie richieste saranno donate a Leo Pharma che intraprenderà l'analisi specifica dello studio, l'eventuale tessuto rimanente verrà inserito in una biobanca ospitata da BioStorage Technologies GmbH per conto di Leo Pharma. Le biopsie facoltative saranno analizzate dai ricercatori dell'Università di Sheffield, l'eventuale tessuto rimanente verrà inserito nella Biobanca dell'Università di Sheffield in modo che possa essere reso disponibile per l'uso in futuri studi di ricerca. Il primo campione di sangue sarà processato da Laboratory Medicine presso il Northern General Hospital di Sheffield, il secondo sarà donato a Leo Pharma e conservato in una biobanca ospitata da BioStorage Technologies GmbH dove sarà a disposizione di LEO Pharma e dei suoi partner di ricerca, il terzo sarà conservato presso la Biobanca dell'Università di Sheffield. Il DNA estratto (dai campioni di saliva) sarà conservato per un massimo di 10 anni dall'Università di Sheffield a cura del Principal Investigator, in modo che possa essere utilizzato per supportare futuri studi genetici.

I dati elettronici dello studio saranno analizzati a Sheffield dopo il completamento dello studio. Le informazioni di questo studio saranno utilizzate per scrivere relazioni e pubblicazioni scientifiche, ma non includeranno alcuna informazione che renda possibile l'identificazione dei partecipanti. Una sintesi dei risultati sarà distribuita a tutti i partecipanti al termine dello studio.