Ocena patologii skóry za pomocą technologii optycznych (SPOT)

W sumie 80 uczestników zostanie zrekrutowanych do badania równo w 4 kohortach, osoby ze zdrową skórą i osoby z łagodnym/umiarkowanym/ciężkim wypryskiem/zapaleniem skóry [AZS] na wewnętrznej stronie łokcia.

Nasz pierwszy punkt kontaktu z uczestnikiem polega na przekazaniu mu kopii odpowiedniego dla wieku PIS i wypełnieniu formularza wyrażenia zainteresowania (EOI) przez telefon/e-mail/pocztę. Formularz EOI zawiera pytania do celów wstępnej selekcji, aby można było oszacować prawdopodobieństwo nadawania się, aby uniknąć marnowania czasu osób, które wyraźnie nie spełniają podstawowych kryteriów wejścia (powaga będzie musiała zostać oceniona podczas wizyty przesiewowej) . W przypadku ochotników, którzy spełniają podstawowe kryteria wstępne określone w formularzu EOI, badacze wyjaśnią, że następnym krokiem będzie skontaktowanie się z nimi przez badacza z naszego zespołu w celu umówienia się na badanie przesiewowe/sesję świadomej zgody w naszej placówce badawczej.

Członek zespołu skontaktuje się następnie z zainteresowanymi wolontariuszami w celu umówienia wizyty, co najmniej 24 godziny po udostępnieniu PIS. Większość badania składa się z jednej wizyty, która obejmuje pełny proces przesiewowy, świadomą zgodę i protokół badania (druga krótka wizyta kontrolna 2-3 tygodnie później jest również wymagana w przypadku osób wykonujących biopsje).

Po przybyciu uczestnika do szpitala dziecięcego w Sheffield (dla młodzieży) lub ośrodka badań klinicznych szpitala Royal Hallamshire (dorośli), pielęgniarka przeprowadzi z nim rozmowę na temat badania i jego elementów. Zostaną również poproszeni o kilka podstawowych pytań dotyczących ich skóry i aktualnych leków. Ich skóra zostanie sprawdzona wzrokowo, aby ocenić kwalifikowalność i przydział kohorty. Jeśli uczestnik się kwalifikuje, będzie musiał wypełnić formularz świadomej zgody (osoby w wieku 11-15 lat wypełniają formularz zgody, a ich opiekun prawny wypełnia formularz zgody).

Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną przewiezieni do sali badawczej Royal Hallamshire Hospital Skin Research. Zostaną poproszeni o podwinięcie rękawów, tak aby ich łokcie mogły się zaaklimatyzować przez 20 minut. Podczas oczekiwania miejsca skanowania zostaną zaznaczone na łokciach uczestników za pomocą zmywalnego tuszu (miejsca skanowania na policzkach nie zostaną oznaczone tuszem) i zostanie przeprowadzony kwestionariusz skóry, który zawiera podstawowe pytania dotyczące historii egzemy w każdym miejscu skanowania . Gdy będą gotowe, obrazy zostaną zebrane z miejsc skanowania za pomocą ręcznych sond, które delikatnie stykają się z powierzchnią skóry. Wszystkie zebrane obrazy są całkowicie nieszkodliwe i po prostu obejmują naświetlanie skóry światłem. Następujące pomiary zostaną zebrane w kolejności: zdjęcia kliniczne (z łokci i policzków), pomiary przeznaskórkowej utraty wody (z łokci i policzków), zaczerwienienia skóry (z łokci i policzków), widma FTIR (z łokci i policzków), optyczne Tomografia koherencyjna (z łokci i policzków), Doppler laserowy (z łokci), wrażliwa na polaryzację optyczna tomografia koherencyjna (z łokci) i pH skóry (z łokci i policzków).

Po zebraniu zdjęć od uczestnika zostaną pobrane próbki. Obejmują one próbkę policzka (śliny) pobraną z policzka oraz próbki taśmy/FIBROTX pobrane z łokci. Obie te ostatnie metody pobierania próbek polegają na przyklejeniu plastra do skóry i delikatnym oderwaniu go, co zbiera cząsteczki/komórki znajdujące się na powierzchni skóry.

Po pobraniu próbki uczestnicy zostaną przewiezieni z powrotem do szpitala dziecięcego w Sheffield (dla młodzieży) lub ośrodka badań klinicznych szpitala Royal Hallamshire (dorośli) i łącznie z ich ramienia zostaną pobrane trzy próbki krwi o pojemności 5 ml. W tym momencie dorośli uczestnicy będą musieli wykonać co najmniej 2 biopsje z łokcia, co obejmuje usunięcie małych kawałków skóry w znieczuleniu miejscowym, aby można je było obejrzeć pod mikroskopem. Kolejne 2 biopsje są opcjonalne w zależności od zgody.

Jak wspomniano powyżej, uczestnicy, którzy wykonali biopsję, będą musieli wziąć udział w wizycie kontrolnej 2-4 tygodnie później w celu usunięcia szwów i sprawdzenia stanu miejsca biopsji.

Wszystkie dane badawcze zebrane w ramach tego badania zostaną zebrane w formie pseudoanonimowej. Do celów niniejszego badania „pseudoanonimizowane dane badawcze” to dane, w których wszystkie informacje umożliwiające identyfikację osoby (takie jak imię i nazwisko, inicjały i data urodzenia) zostały zastąpione identyfikatorem podmiotu (unikalny numer badania), co chroni tożsamość na uczestnikach, przy jednoczesnym umożliwieniu prześledzenia informacji przez zespół zajmujący się badaniem bezpośrednim (który będzie miał dostęp do przydziału numeru badania).

Po wizycie studyjnej pseudoanonimowe dane elektroniczne będą przechowywane na bezpiecznym serwerze zarządzanym przez Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS), z dostępem ograniczonym wyłącznie do uczestników badania. Wszelkie akta papierowe będą przechowywane w zamykanych szafkach w gabinetach/biurach. Próbki plastrów zostaną przesłane do analizy do FIBROTX - pozostałe próbki zostaną przesłane do biobanku, w którym została wyrażona wyraźna zgoda. Dwie wymagane biopsje zostaną przekazane firmie Leo Pharma, która przeprowadzi analizę specyficzną dla danego badania, a wszelkie pozostałe tkanki zostaną wprowadzone do biobanku prowadzonego przez firmę BioStorage Technologies GmbH w imieniu firmy Leo Pharma. Opcjonalne biopsje zostaną przeanalizowane przez naukowców z University of Sheffield, a wszelkie pozostałe tkanki zostaną wprowadzone do Biobanku University of Sheffield, aby można je było udostępnić do wykorzystania w przyszłych badaniach naukowych. Pierwsza próbka krwi zostanie przetworzona przez Laboratorium Medycyny w Northern General Hospital w Sheffield, druga zostanie przekazana Leo Pharma i przechowywana w biobanku prowadzonym przez BioStorage Technologies GmbH, gdzie będzie dostępna dla LEO Pharma i jej partnerów badawczych, trzeci będzie przechowywany w biobanku Uniwersytetu w Sheffield. Wyekstrahowane DNA (z próbek śliny) będzie przechowywane przez Uniwersytet w Sheffield pod opieką Głównego Badacza przez maksymalnie 10 lat, aby mogło zostać wykorzystane do wspierania przyszłych badań genetycznych.

Dane elektroniczne z badania zostaną przeanalizowane w Sheffield po zakończeniu badania. Informacje z tego badania posłużą do napisania doniesień naukowych i publikacji, ale nie będą zawierały żadnych informacji umożliwiających identyfikację uczestników. Podsumowanie wyników zostanie rozesłane do wszystkich uczestników na zakończenie badania.