Beoordeling van huidpathologie met optische technologieën (SPOT)

Er zullen in totaal 80 deelnemers worden gerekruteerd voor het onderzoek, gelijkelijk verdeeld over 4 cohorten, degenen met een gezonde huid en degenen met een milde/matige/ernstige eczeem/dermatitis [AD]-laesie aan de binnenkant van de elleboog.

Ons eerste contactpunt met de deelnemer is het verstrekken van een kopie van de voor de leeftijd geschikte PIS en het invullen van een formulier voor blijk van belangstelling (EOI) via telefoon/e-mail/post. Het EOI-formulier bevat vragen voor prescreeningdoeleinden, zodat de waarschijnlijkheid van geschiktheid kan worden ingeschat om te voorkomen dat er tijd wordt verspild aan mensen die duidelijk niet voldoen aan de basiscriteria voor toelating (de ernst moet tijdens het screeningsbezoek worden beoordeeld) . Voor vrijwilligers die voldoen aan de basiscriteria voor deelname zoals uiteengezet op het EOI-formulier, zullen de onderzoekers duidelijk maken dat de volgende stap zal zijn dat een onderzoeker van ons team contact met hen opneemt om een ​​screening/informed consent-sessie te regelen in onze testfaciliteit.

Een lid van het team zal vervolgens contact opnemen met geïnteresseerde vrijwilligers om hun bezoek te regelen, ten minste 24 uur na het verstrekken van de PIS. Het grootste deel van het onderzoek bestaat uit een enkel bezoek, dat het volledige screeningproces, de geïnformeerde toestemming en het onderzoeksprotocol omvat (een tweede kort vervolgbezoek 2-3 weken later is ook vereist voor degenen die biopsieën uitvoeren).

Wanneer de deelnemer aankomt in het Sheffield Children's Hospital (voor adolescenten) of de Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (volwassenen), zal een verpleegster de deelnemer door het onderzoek heen praten en wat het inhoudt. Ze krijgen ook enkele basisvragen over hun huid en de huidige medicatie. Hun huid zal visueel met het oog worden geïnspecteerd om de geschiktheid en cohorttoewijzing te beoordelen. Als de deelnemer in aanmerking komt, moet hij een toestemmingsformulier invullen (11-15-jarigen vullen een toestemmingsformulier in en hun wettelijke voogd vult een toestemmingsformulier in).

Na toestemming worden de deelnemers naar de Royal Hallamshire Hospital Skin Research-kamer gebracht. Hen wordt gevraagd de mouwen zo op te stropen dat hun ellebogen 20 minuten kunnen acclimatiseren. Tijdens het wachten worden de scanplaatsen op de ellebogen van de deelnemers gemarkeerd met een wasbare inkt (de scanplaatsen op de wangen worden niet met inkt gemarkeerd) en er wordt een huidvragenlijst afgenomen die basisvragen stelt over de geschiedenis van eczeem op elke scanplaats . Als ze klaar zijn, worden er beelden verzameld van de scanlocaties met behulp van draagbare sondes die voorzichtig contact maken met het huidoppervlak. Alle verzamelde afbeeldingen zijn volledig onschadelijk en hebben alleen betrekking op schijnend licht in de huid. De volgende metingen worden achtereenvolgens verzameld: Klinische foto's (van ellebogen en wangen), trans-epidermale metingen van waterverlies (van ellebogen en wangen), roodheid van de huid (van ellebogen en wangen), FTIR-spectra (van ellebogen en wangen), optisch Coherentietomografie (van ellebogen en wangen), laserdopplerbeelden (van ellebogen), polarisatiegevoelige optische coherentietomografie (van ellebogen) en pH van de huid (van ellebogen en wangen).

Zodra de afbeeldingen zijn verzameld, worden er enkele monsters van de deelnemer verzameld. Deze omvatten een buccaal (speeksel) monster dat is afgenomen van de wang en tape-strip/FIBROTX-monsters die zijn afgenomen van de ellebogen. Bij beide laatste bemonsteringsmethoden wordt een pleister op de huid geplakt en voorzichtig afgepeld, waardoor alleen de moleculen/cellen aan het huidoppervlak worden verzameld.

Na deze monsterafname worden de deelnemers teruggebracht naar het Sheffield Children's Hospital (voor adolescenten) of de Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (volwassenen) en worden in totaal drie bloedmonsters van 5 ml uit hun arm genomen. Volwassen deelnemers moeten op dit punt ten minste 2 biopsieën van hun elleboog maken, waarbij kleine stukjes huid worden verwijderd onder plaatselijke verdoving, zodat ze onder een microscoop kunnen worden bekeken. Nog eens 2 biopsieën zijn optioneel, afhankelijk van toestemming.

Zoals hierboven vermeld, moeten deelnemers die biopsieën hebben verstrekt 2-4 weken later een vervolgbezoek bijwonen om eventuele hechtingen te verwijderen en de gezondheid van de biopsieplaats te controleren.

Alle onderzoeksgegevens die in het kader van dit onderzoek worden verzameld, zullen in pseudo-geanonimiseerde vorm worden verzameld. Voor de doeleinden van dit onderzoek zijn "pseudo-geanonimiseerde onderzoeksgegevens" gegevens waarbij alle persoonlijk identificeerbare informatie (zoals naam, initialen en geboortedatum) is vervangen door de identificatie van de proefpersoon (uniek onderzoeksnummer), en beschermt zo de identiteit op de deelnemers terwijl de informatie nog steeds kan worden getraceerd door het directe onderzoeksteam (dat toegang heeft tot de toekenning van het studienummer).

Na het studiebezoek worden de pseudo-geanonimiseerde elektronische gegevens opgeslagen op een beveiligde door Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS) beheerde server met toegang die beperkt is tot alleen studieafgevaardigden. Eventuele papieren dossiers worden opgeborgen in afgesloten kasten in de studiezalen/kantoren. Patchmonsters worden voor analyse naar FIBROTX gestuurd - eventuele resterende monsters worden naar een biobank gestuurd waar expliciet toestemming voor is gegeven. De twee vereiste biopsieën zullen worden geschonken aan Leo Pharma, die een studiespecifieke analyse zal uitvoeren, het resterende weefsel zal worden ingevoerd in een biobank die wordt gehost door BioStorage Technologies GmbH namens Leo Pharma. De optionele biopsieën zullen worden geanalyseerd door onderzoekers van de Universiteit van Sheffield, en al het resterende weefsel zal worden ingevoerd in de Biobank van de Universiteit van Sheffield, zodat het beschikbaar kan worden gemaakt voor gebruik in toekomstige onderzoeksstudies. Het eerste bloedmonster zal worden verwerkt door Laboratory Medicine in het Northern General Hospital in Sheffield, het tweede zal worden geschonken aan Leo Pharma en worden opgeslagen in een biobank die wordt beheerd door BioStorage Technologies GmbH, waar het beschikbaar zal zijn voor LEO Pharma en hun onderzoekspartners. de derde wordt opgeslagen in de Biobank van de Universiteit van Sheffield. Het geëxtraheerde DNA (uit de speekselmonsters) wordt door de Universiteit van Sheffield maximaal 10 jaar bewaard onder de hoede van de hoofdonderzoeker, zodat het kan worden gebruikt ter ondersteuning van toekomstige genetische studies.

Elektronische gegevens van de studie zullen na voltooiing van de studie in Sheffield worden geanalyseerd. Informatie uit deze studie zal worden gebruikt om wetenschappelijke rapporten en publicaties te schrijven, maar deze zullen geen informatie bevatten die het mogelijk maakt om deelnemers te identificeren. Aan het einde van het onderzoek zal een samenvatting van de bevindingen worden uitgedeeld aan alle deelnemers.