Оценка патологии кожи с помощью оптических технологий (SPOT)

Всего для исследования будет набрано 80 участников, равномерно распределенных по 4 когортам: со здоровой кожей и с легкой/средней/тяжелой экземой/дерматитом [AD] на внутренней стороне локтя.

Наша первая точка контакта с участником включает в себя предоставление ему копии соответствующей возрасту PIS и заполнение формы выражения заинтересованности (EOI) по телефону/электронной почте/почте. Форма EOI содержит вопросы для целей предварительной проверки, чтобы можно было оценить вероятность пригодности, чтобы не тратить время людей, которые явно не соответствуют основным критериям входа (серьезность необходимо будет оценить во время посещения проверки). . Для добровольцев, которые соответствуют основным критериям участия, изложенным в форме EOI, исследователи ясно дадут понять, что следующим шагом будет контакт исследователя из нашей команды с ними для организации сеанса скрининга/информированного согласия в нашем испытательном центре.

Затем член группы свяжется с заинтересованными добровольцами, чтобы организовать их посещение, по крайней мере, через 24 часа после предоставления PIS. Основная часть исследования состоит из одного визита, который включает в себя полный процесс скрининга, информированное согласие и протокол исследования (второй короткий контрольный визит через 2-3 недели также требуется для тех, кто проводит биопсию).

Когда участник прибывает в Детскую больницу Шеффилда (для подростков) или в Центр клинических исследований Королевской больницы Халламшира (для взрослых), медсестра расскажет участнику об исследовании и о том, что в него входит. Им также будут заданы некоторые основные вопросы об их коже и текущих лекарствах. Их кожа будет осмотрена визуально на глаз, чтобы оценить соответствие требованиям и распределение когорты. Если участник имеет право, то он должен будет заполнить форму информированного согласия (11-15-летние заполняют форму согласия, а их законный опекун заполняет форму согласия).

После согласия участники будут доставлены в комнату исследования кожи Королевской больницы Халламшир. Их попросят закатать рукава, чтобы их локти могли акклиматизироваться в течение 20 минут. Во время ожидания участки сканирования будут отмечены на локтях участников с помощью смываемых чернил (участки сканирования на щеках не будут помечены чернилами) и будет проведен кожный опросник, в котором задаются основные вопросы об истории экземы на каждом участке сканирования. . Когда все будет готово, изображения будут получены с участков сканирования с помощью ручных датчиков, которые мягко контактируют с поверхностью кожи. Все собранные изображения совершенно безвредны и просто включают в себя попадание света на кожу. Следующие измерения будут собраны по порядку: клинические фотографии (с локтей и щек), измерения трансэпидермальной потери воды (с локтей и щек), покраснение кожи (с локтей и щек), спектры FTIR (с локтей и щек), оптические измерения. Когерентная томография (от локтей и щек), лазерная допплерография (от локтей), поляризационно-чувствительная оптическая когерентная томография (от локтей) и рН кожи (от локтей и щек).

После того, как изображения будут собраны, некоторые образцы будут взяты у участника. К ним относятся буккальный образец (слюна), взятый со щеки, и образцы липкой ленты / FIBROTX, взятые с локтей. Оба последних метода отбора проб включают в себя наклеивание пластыря на кожу и его осторожное отслаивание, в результате чего собираются только молекулы/клетки на поверхности кожи.

После этого сбора образцов участники будут доставлены обратно в Детскую больницу Шеффилда (для подростков) или в Центр клинических исследований Королевской больницы Халламшира (для взрослых), и из их рук будет взято в общей сложности три образца крови по 5 мл. Взрослые участники должны будут предоставить как минимум 2 биопсии из локтя на этом этапе, это включает в себя удаление небольших кусочков кожи под местной анестезией, чтобы их можно было рассмотреть под микроскопом. Еще 2 биопсии являются необязательными в зависимости от согласия.

Как упоминалось выше, участники, сдавшие биопсию, должны будут посетить последующий визит через 2-4 недели, чтобы снять швы и проверить состояние места биопсии.

Все данные исследований, собранные в ходе этого исследования, будут собираться в псевдоанонимной форме. Для целей настоящего исследования «псевдоанонимизированные исследовательские данные» — это данные, в которых вся личная информация (такая как имя, инициалы и дата рождения) заменена идентификатором субъекта (уникальным номером исследования), что защищает личность. на участников, в то же время позволяя отследить информацию непосредственно исследовательской группе (которая будет иметь доступ к присвоению номера исследования).

После учебного визита псевдоанонимизированные электронные данные будут храниться на защищенном управляемом сервере Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS) с доступом только для делегатов исследования. Любые бумажные записи будут храниться в запирающихся шкафах в учебных комнатах/офисах. Образцы пластырей будут отправлены в FIBROTX для анализа, а все оставшиеся образцы будут отправлены в биобанк, на который было дано прямое согласие. Два необходимых образца биопсии будут переданы компании Leo Pharma, которая проведет специальный анализ для исследования. Любая оставшаяся ткань будет внесена в биобанк, организованный BioStorage Technologies GmbH от имени Leo Pharma. Дополнительные биопсии будут проанализированы исследователями из Университета Шеффилда, любая оставшаяся ткань будет внесена в биобанк Университета Шеффилда, чтобы ее можно было сделать доступной для использования в будущих исследованиях. Первый образец крови будет обработан Лабораторной медициной в Северной больнице общего профиля в Шеффилде, второй будет подарен Leo Pharma и сохранен в биобанке, размещенном BioStorage Technologies GmbH, где он будет доступен для LEO Pharma и их партнеров по исследованиям. третий будет храниться в биобанке Университета Шеффилда. Извлеченная ДНК (из образцов слюны) будет храниться Шеффилдским университетом в течение максимум 10 лет на попечении главного исследователя, чтобы ее можно было использовать для поддержки будущих генетических исследований.

Электронные данные исследования будут проанализированы в Шеффилде после завершения исследования. Информация из этого исследования будет использована для написания научных отчетов и публикаций, но они не будут включать никакой информации, позволяющей идентифицировать участников. Резюме результатов будет распространено среди всех участников в конце исследования.