Avaliação da Patologia da Pele com Tecnologias Ópticas (SPOT)

Um total de 80 participantes será recrutado para o estudo, distribuídos igualmente em 4 coortes, aqueles com pele saudável e aqueles com lesão leve/moderada/grave de eczema/dermatite [AD] na parte interna do cotovelo.

Nosso primeiro ponto de contato com o participante envolve o fornecimento de uma cópia do PIS apropriado à idade e o preenchimento de um formulário de manifestação de interesse (EOI) por telefone/e-mail/correio. O formulário EOI contém perguntas para fins de pré-triagem para que a probabilidade de adequação possa ser estimada para evitar perda de tempo de pessoas que claramente não atendem aos critérios básicos de entrada (a gravidade precisará ser avaliada durante a visita de triagem) . Para os voluntários que atendem aos critérios básicos de entrada descritos no formulário EOI, os investigadores deixarão claro que a próxima etapa será um pesquisador de nossa equipe entrar em contato com eles para marcar uma sessão de triagem/consentimento informado em nossa instalação de teste.

Um membro da equipe entrará em contato com os voluntários interessados ​​para agendar sua visita, no mínimo 24 horas após o fornecimento do PIS. A maior parte do estudo consiste em uma única visita, que contém todo o processo de triagem, consentimento informado e o protocolo do estudo (uma segunda visita curta de acompanhamento 2-3 semanas depois também é necessária para aqueles que fornecem biópsias).

Quando o participante chegar ao Sheffield Children's Hospital (para adolescentes) ou ao Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (adultos), uma enfermeira falará com o participante sobre o estudo e o que ele envolve. Eles também responderão a algumas perguntas básicas sobre sua pele e medicação atual. Sua pele será inspecionada visualmente para avaliar a elegibilidade e a alocação da coorte. Se o participante for elegível, ele deverá preencher um formulário de consentimento informado (menores de 11 a 15 anos preencherão um formulário de consentimento, com seu responsável legal preenchendo um formulário de consentimento).

Após o consentimento, os participantes serão levados para a sala de pesquisa de pele do Royal Hallamshire Hospital. Eles serão solicitados a arregaçar as mangas para que seus cotovelos possam se aclimatar por 20 minutos. Enquanto espera, os locais de escaneamento serão marcados nos cotovelos dos participantes usando uma tinta lavável (os locais de escaneamento nas bochechas não serão marcados com tinta) e um questionário de pele será conduzido com perguntas básicas sobre a história do eczema em cada local de escaneamento . Quando estiverem prontas, as imagens serão coletadas dos locais de escaneamento usando sondas manuais que entram em contato suavemente com a superfície da pele. Todas as imagens coletadas são completamente inofensivas e envolvem apenas o brilho da luz na pele. As seguintes medidas serão coletadas em ordem: Fotografias clínicas (dos cotovelos e bochechas), medidas de perda de água transepidérmica (dos cotovelos e bochechas), vermelhidão da pele (dos cotovelos e bochechas), espectros FTIR (dos cotovelos e bochechas), óptica Tomografia de coerência (de cotovelos e bochechas), imagens de Doppler a laser (de cotovelos), Tomografia de coerência óptica sensível à polarização (de cotovelos) e pH da pele (de cotovelos e bochechas).

Uma vez coletadas as imagens, algumas amostras serão coletadas do participante. Isso inclui uma amostra bucal (Saliva) coletada da bochecha e amostras de fita adesiva/FIBROTX coletadas dos cotovelos. Ambos os últimos métodos de amostragem envolvem colar um adesivo na pele e removê-lo suavemente, o que coleta apenas as moléculas/células na superfície da pele.

Após esta coleta de amostra, os participantes serão levados de volta ao Sheffield Children's Hospital (para adolescentes) ou ao Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (adultos) e um total de três amostras de sangue de 5 ml serão coletadas de seus braços. Os participantes adultos serão obrigados a fornecer pelo menos 2 biópsias de seu cotovelo neste momento, o que envolve a remoção de pequenos pedaços de pele sob anestesia local para que possam ser vistos sob um microscópio. Mais 2 biópsias são opcionais, dependendo do consentimento.

Conforme mencionado acima, os participantes que forneceram biópsias deverão comparecer a uma consulta de acompanhamento 2 a 4 semanas depois, a fim de remover todos os pontos e verificar a saúde do local da biópsia.

Todos os dados de pesquisa coletados na busca deste estudo serão coletados de forma pseudo-anônima. Para os fins deste estudo, "dados de pesquisa pseudo-anônimos" são dados que tiveram todas as informações de identificação pessoal (como nome, iniciais e data de nascimento) substituídas pelo identificador do assunto (número exclusivo do estudo) e, portanto, protegem as identidades sobre os participantes enquanto ainda permite que as informações sejam rastreadas pela equipe direta do estudo (que terá acesso à alocação do número do estudo).

Após a visita do estudo, os dados eletrônicos pseudo-anonimizados serão armazenados em um servidor gerenciado Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS) seguro, com acesso limitado apenas aos delegados do estudo. Quaisquer registros em papel serão armazenados em armários trancados nas salas/escritórios de estudo. Amostras de patch serão enviadas para FIBROTX para análise - quaisquer amostras restantes serão enviadas para um biobanco onde o consentimento foi explicitamente fornecido. As duas biópsias necessárias serão oferecidas à Leo Pharma, que realizará análises específicas do estudo. Qualquer tecido restante será inserido em um biobanco hospedado pela BioStorage Technologies GmbH em nome da Leo Pharma. As biópsias opcionais serão analisadas por pesquisadores da Universidade de Sheffield, qualquer tecido restante será inserido no Biobanco da Universidade de Sheffield para que possa ser disponibilizado para uso em pesquisas futuras. A primeira amostra de sangue será processada pelo Laboratory Medicine no Northern General Hospital em Sheffield, a segunda será oferecida à Leo Pharma e armazenada em um biobanco hospedado pela BioStorage Technologies GmbH, onde estará disponível para a LEO Pharma e seus parceiros de pesquisa, o terceiro será armazenado no Biobanco da Universidade de Sheffield. O DNA extraído (das amostras de saliva) será mantido por no máximo 10 anos pela Universidade de Sheffield aos cuidados do Pesquisador Principal, para que possa ser utilizado para subsidiar futuros estudos genéticos.

Os dados eletrônicos do estudo serão analisados ​​em Sheffield após a conclusão do estudo. As informações deste estudo serão usadas para escrever relatórios e publicações científicas, mas não incluirão nenhuma informação que possibilite a identificação dos participantes. Um resumo dos resultados será distribuído a todos os participantes no final do estudo.