使用光学技术进行皮肤病理学评估 (SPOT)

总共将招募 80 名参与者参加该研究，平均分布在 4 个队列中，皮肤健康的队列和肘部内侧有轻度/中度/重度湿疹/皮炎 [AD] 病变的队列。

我们与参与者的第一个联系点包括向他们提供适合年龄的 PIS 副本，并通过电话/电子邮件/邮寄填写意向书 (EOI) 表格。 EOI 表格包含用于预筛选目的的问题，以便可以估计适合的可能性，以避免浪费明显不符合基本进入标准的人的时间（需要在筛选访问期间评估严重性） . 对于符合 EOI 表格中概述的基本进入标准的志愿者，调查人员将明确表示下一步将由我们团队的一名研究人员联系他们，安排在我们的测试设施进行筛选/知情同意会议。

然后，团队成员将在提供 PIS 后至少 24 小时内联系感兴趣的志愿者安排他们的访问。 大部分研究由单次访问组成，其中包含完整的筛选过程、知情同意和研究方案（提供活组织检查的人员还需要在 2-3 周后进行第二次短期随访）。

当参与者到达谢菲尔德儿童医院（针对青少年）或皇家哈勒姆郡医院临床研究机构（成人）时，护士将向参与者介绍研究及其涉及的内容。 他们还将被问到一些关于他们的皮肤和当前药物治疗的基本问题。 他们的皮肤将通过眼睛进行目视检查，以评估资格和队列分配。 如果参与者符合条件，则他们将需要填写知情同意书（11-15 岁的人将填写同意书，其法定监护人将填写同意书）。

征得同意后，参与者将被带到皇家哈勒姆郡医院皮肤研究室。 他们将被要求卷起袖子，让他们的肘部能够适应 20 分钟。 在等待期间，将使用可洗墨水在参与者的肘部标记扫描部位（脸颊上的扫描部位不会用墨水标记），并将进行皮肤问卷调查，询问有关每个扫描部位湿疹病史的基本问题. 准备就绪后，将使用轻轻接触皮肤表面的手持式探头从扫描部位收集图像。 所有收集的图像都是完全无害的，只是将光线照射到皮肤上。 将按顺序收集以下测量值：临床照片（来自肘部和脸颊）、经表皮水分流失测量值（来自肘部和脸颊）、皮肤发红（来自肘部和脸颊）、FTIR 光谱（来自肘部和脸颊）、光学相干断层扫描（来自肘部和脸颊）、激光多普勒图像（来自肘部）、偏振敏感光学相干断层扫描（来自肘部）和皮肤 pH 值（来自肘部和脸颊）。

收集图像后，将从参与者那里收集一些样本。 这些包括从脸颊收集的口腔（唾液）样本和从肘部收集的胶带/FIBROTX 样本。 后两种采样方法都涉及将贴片贴在皮肤上并轻轻将其剥离，这仅收集皮肤表面的分子/细胞。

样本采集完成后，参与者将被带回谢菲尔德儿童医院（青少年）或皇家哈勒姆郡医院临床研究机构（成人），并从他们的手臂采集总共三个 5 毫升的血液样本。 此时，成人参与者将需要从肘部进行至少 2 次活检，这涉及在局部麻醉下去除小块皮肤，以便在显微镜下观察。 根据同意，另外 2 次活检是可选的。

如上所述，提供活检的参与者将需要在 2-4 周后进行随访，以拆线并检查活检部位的健康状况。

为进行本研究而收集的所有研究数据将以伪匿名形式收集。 就本研究而言，“伪匿名研究数据”是将所有个人身份信息（如姓名、姓名首字母和出生日期）替换为受试者标识符（唯一研究编号）的数据，从而保护身份在参与者身上，同时仍然允许直接研究团队（他们将有权访问研究编号分配）追溯信息。

研究访问后，伪匿名电子数据将存储在安全的谢菲尔德企业信息和计算服务 (CICS) 托管服务器上，仅限研究代表访问。 任何纸质记录都将存放在自习室/办公室的上锁柜子中。 补丁样本将被发送到 FIBROTX 进行分析——任何剩余的样本将被发送到已明确同意的生物样本库。 所需的两个活组织检查将赠送给 Leo Pharma，后者将进行研究特定分析，任何剩余的组织将被输入由 BioStorage Technologies GmbH 代表 Leo Pharma 托管的生物库。 可选的活组织检查将由谢菲尔德大学的研究人员进行分析，任何剩余的组织将被输入谢菲尔德大学生物库，以便它可以用于未来的研究。 第一份血液样本将由谢菲尔德北部综合医院的实验室医学部门处理，第二份将赠送给 Leo Pharma，并存储在 BioStorage Technologies GmbH 托管的生物库中，供 LEO Pharma 及其研究合作伙伴使用，第三个将存储在谢菲尔德大学生物库中。 提取的 DNA（从唾液样本中）将由谢菲尔德大学在首席研究员的照管下最多保存 10 年，以便它可用于支持未来的基因研究。

该研究的电子数据将在研究完成后在谢菲尔德进行分析。 来自这项研究的信息将用于撰写科学报告和出版物，但它们不会包含任何可以识别参与者身份的信息。 调查结果摘要将在研究结束时分发给所有参与者。