Evaluación de la patología de la piel con tecnologías ópticas (SPOT)

Se reclutará un total de 80 participantes para el estudio distribuidos equitativamente en 4 cohortes, aquellos con piel sana y aquellos con una lesión de eccema/dermatitis [DA] leve/moderada/grave en la parte interna del codo.

Nuestro primer punto de contacto con el participante consiste en proporcionarle una copia del PIS apropiado para su edad y completar un formulario de expresión de interés (EOI) por teléfono, correo electrónico o correo postal. El formulario EOI contiene preguntas con fines de preselección para que se pueda estimar la probabilidad de idoneidad a fin de evitar perder el tiempo de las personas que claramente no cumplen con los criterios básicos de ingreso (la gravedad deberá evaluarse durante la visita de selección) . Para los voluntarios que cumplan con los criterios básicos de ingreso como se describe en el formulario de EOI, los investigadores dejarán en claro que el siguiente paso será que un investigador de nuestro equipo se comunique con ellos para organizar una sesión de evaluación/consentimiento informado en nuestras instalaciones de prueba.

A continuación, un miembro del equipo se pondrá en contacto con los voluntarios interesados ​​para concertar su visita, al menos 24 horas después de la entrega del PIS. La mayor parte del estudio consta de una sola visita, que contiene el proceso de selección completo, el consentimiento informado y el protocolo del estudio (también se requiere una segunda visita de seguimiento breve 2-3 semanas después para quienes realizan las biopsias).

Cuando el participante llega al Sheffield Children's Hospital (para adolescentes) o al Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (Adultos), una enfermera hablará con el participante sobre el estudio y lo que implica. También se les harán algunas preguntas básicas sobre su piel y la medicación actual. Su piel será inspeccionada visualmente a ojo para evaluar la elegibilidad y la asignación de cohortes. Si el participante es elegible, se le pedirá que complete un formulario de consentimiento informado (los niños de 11 a 15 años completarán un formulario de consentimiento, y su tutor legal completará un formulario de consentimiento).

Tras el consentimiento, los participantes serán llevados a la sala de investigación de la piel del Royal Hallamshire Hospital. Se les pedirá que se arremanguen para que sus codos puedan aclimatarse durante 20 minutos. Mientras espera, los sitios de escaneo se marcarán en los codos de los participantes con tinta lavable (los sitios de escaneo en las mejillas no se marcarán con tinta) y se realizará un cuestionario sobre la piel que hace preguntas básicas sobre el historial de eczema en cada sitio de escaneo. . Cuando esté listo, se recopilarán imágenes de los sitios de escaneo utilizando sondas manuales que contactan suavemente la superficie de la piel. Todas las imágenes recopiladas son completamente inofensivas y simplemente involucran una luz brillante en la piel. Las siguientes mediciones se recopilarán en orden: fotografías clínicas (de codos y mejillas), mediciones de pérdida de agua transepidérmica (de codos y mejillas), enrojecimiento de la piel (de codos y mejillas), espectros FTIR (de codos y mejillas), Tomografía de coherencia (de codos y mejillas), imágenes de láser doppler (de codos), tomografía de coherencia óptica sensible a la polarización (de codos) y pH de la piel (de codos y mejillas).

Una vez recogidas las imágenes, se recogerán unas muestras del participante. Estos incluyen una muestra bucal (saliva) recolectada de la mejilla y muestras de tiras de cinta/FIBROTX recolectadas de los codos. Los dos últimos métodos de muestreo implican pegar un parche en la piel y retirarlo suavemente, lo que recolecta solo las moléculas/células en la superficie de la piel.

Después de esta recolección de muestras, los participantes serán llevados de regreso al Sheffield Children's Hospital (para adolescentes) o al Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (Adultos) y se recolectará un total de tres muestras de sangre de 5 ml de su brazo. Los participantes adultos deberán proporcionar al menos 2 biopsias de su codo en este punto, esto implica la extracción de pequeños trozos de piel con anestesia local para que puedan verse bajo un microscopio. Otras 2 biopsias son opcionales dependiendo del consentimiento.

Como se mencionó anteriormente, los participantes que proporcionaron biopsias deberán asistir a una visita de seguimiento de 2 a 4 semanas después para retirar los puntos y verificar la salud del sitio de la biopsia.

Todos los datos de investigación recopilados en la realización de este estudio se recopilarán en forma pseudoanonimizada. Para los fines de este estudio, los "datos de investigación pseudo-anonimizados" son datos en los que se ha reemplazado toda la información de identificación personal (como nombre, iniciales y fecha de nacimiento) por el identificador del sujeto (número de estudio único), y así protege las identidades sobre los participantes, al mismo tiempo que permite que el equipo de estudio directo (que tendrá acceso a la asignación del número de estudio) rastree la información.

Después de la visita de estudio, los datos electrónicos seudoanonimizados se almacenarán en un servidor seguro gestionado por los Servicios de Informática e Información Corporativa de Sheffield (CICS) con acceso limitado solo a los delegados del estudio. Todos los registros en papel se almacenarán en gabinetes cerrados con llave en las salas de estudio/oficinas. Las muestras del parche se enviarán a FIBROTX para su análisis; las muestras restantes se enviarán a un biobanco donde se haya proporcionado explícitamente el consentimiento. Las dos biopsias requeridas se entregarán a Leo Pharma, quien realizará un análisis específico del estudio; cualquier tejido restante se ingresará en un biobanco alojado por BioStorage Technologies GmbH en nombre de Leo Pharma. Las biopsias opcionales serán analizadas por investigadores de la Universidad de Sheffield, cualquier tejido restante se ingresará en el Biobanco de la Universidad de Sheffield para que pueda estar disponible para su uso en futuros estudios de investigación. La primera muestra de sangre será procesada por Medicina de laboratorio en el Hospital General del Norte en Sheffield, la segunda se entregará a Leo Pharma y se almacenará en un biobanco alojado por BioStorage Technologies GmbH donde estará disponible para LEO Pharma y sus socios de investigación. el tercero se almacenará en el Biobanco de la Universidad de Sheffield. El ADN extraído (de las muestras de saliva) se mantendrá durante un máximo de 10 años en la Universidad de Sheffield bajo el cuidado del Investigador Principal, de modo que pueda usarse para respaldar futuros estudios genéticos.

Los datos electrónicos del estudio se analizarán en Sheffield después de la finalización del estudio. La información de este estudio se utilizará para redactar informes y publicaciones científicas, pero no incluirán ninguna información que permita identificar a los participantes. Se distribuirá un resumen de los hallazgos a todos los participantes al cierre del estudio.