Hodnocení kožní patologie pomocí optických technologií (SPOT)

Do studie bude přijato celkem 80 účastníků, kteří budou rovnoměrně rozděleni mezi 4 kohorty, ti se zdravou kůží a ti s mírným/středně těžkým/těžkým ekzémem/dermatitidou [AD] lézí na vnitřním lokti.

Náš první kontakt s účastníkem zahrnuje poskytnutí kopie PIS odpovídajícího věku a vyplnění formuláře pro vyjádření zájmu (EOI) telefonicky/e-mailem/poštou. Formulář EOI obsahuje otázky pro účely předběžného screeningu, aby bylo možné odhadnout pravděpodobnost vhodnosti, aby se zabránilo plýtvání časem lidí, kteří zjevně nesplňují základní vstupní kritéria (závažnost bude nutné posoudit během screeningové návštěvy) . Dobrovolníkům, kteří splňují základní vstupní kritéria uvedená ve formuláři EOI, vyšetřovatelé objasní, že dalším krokem bude, aby je výzkumník z našeho týmu kontaktoval a domluvil si screening/sezení s informovaným souhlasem v našem testovacím zařízení.

Člen týmu poté minimálně 24 hodin po poskytnutí PIS kontaktuje dobrovolníky se zájmem o sjednání jejich návštěvy. Převážná část studie sestává z jediné návštěvy, která obsahuje celý proces screeningu, informovaný souhlas a protokol studie (druhá krátká následná návštěva o 2–3 týdny později je také vyžadována pro osoby poskytující biopsie).

Když účastník dorazí buď do Sheffieldské dětské nemocnice (pro dospívající) nebo do klinického výzkumného zařízení nemocnice Royal Hallamshire (dospělí), sestra s účastníkem promluví o celé studii a o tom, co zahrnuje. Budou také dotázáni na některé základní otázky týkající se jejich pleti a současných léků. Jejich kůže bude zrakem zkontrolována, aby se posoudila způsobilost a rozdělení do kohorty. Pokud je účastník způsobilý, bude muset vyplnit formulář informovaného souhlasu (11–15 let vyplní formulář souhlasu a jeho zákonný zástupce vyplní formulář souhlasu).

Po souhlasu budou účastníci převezeni do místnosti pro výzkum kůže Royal Hallamshire Hospital. Budou požádáni, aby si vyhrnuli rukávy tak, aby se jejich lokty mohly aklimatizovat po dobu 20 minut. Během čekání budou skenovaná místa označena na loktech účastníků pomocí smývatelného inkoustu (místa skenování na tvářích nebudou označena inkoustem) a bude proveden kožní dotazník, který položí základní otázky o historii ekzému na každém skenovacím místě. . Až budete připraveni, budou snímky shromážděny z míst skenování pomocí ručních sond, které se jemně dotýkají povrchu kůže. Všechny nasbírané obrázky jsou zcela neškodné a jednoduše zahrnují svítící světlo do kůže. Následující měření budou shromažďována v pořadí: klinické snímky (z loktů a tváří), měření transepidermální ztráty vody (z loktů a tváří), zarudnutí kůže (z loktů a tváří), FTIR spektra (z loktů a tváří), optické Koherenční tomografie (z loktů a tváří), laserové dopplerovské snímky (z loktů), optická koherenční tomografie citlivá na polarizaci (z loktů) a pH kůže (z loktů a tváří).

Jakmile budou snímky shromážděny, budou od účastníka odebrány některé vzorky. Patří mezi ně bukální vzorek (slin) odebraný z tváře a vzorky pásek/FIBROTX odebrané z loktů. Obě posledně jmenované metody odběru vzorků zahrnují nalepení náplasti na kůži a její jemné sejmutí, čímž se shromáždí pouze molekuly/buňky na povrchu kůže.

Po tomto odběru vzorku budou účastníci převezeni zpět do Sheffieldské dětské nemocnice (pro dospívající) nebo do klinického výzkumného zařízení Royal Hallamshire Hospital (dospělí) a z jejich paže budou odebrány celkem tři 5ml vzorky krve. Dospělí účastníci budou muset v tomto bodě poskytnout alespoň 2 biopsie z lokte, což zahrnuje odstranění malých kousků kůže v lokální anestezii, aby je bylo možné prohlížet pod mikroskopem. Další 2 biopsie jsou volitelné v závislosti na souhlasu.

Jak bylo uvedeno výše, účastníci, kteří poskytli biopsie, se budou muset zúčastnit následné návštěvy o 2–4 týdny později, aby se odstranily všechny stehy a zkontroloval stav místa biopsie.

Všechny výzkumné údaje shromážděné v rámci této studie budou shromažďovány v pseudoanonymizované formě. Pro účely této studie jsou „pseudoanonymizovaná výzkumná data“ data, u kterých byly všechny osobní údaje (jako je jméno, iniciály a datum narození) nahrazeny identifikátorem subjektu (jedinečným číslem studie), a tak chrání identity. na účastníky, přičemž je stále umožněno zpětné dohledání informací přímým studijním týmem (který bude mít přístup k přidělení čísla studie).

Po studijní návštěvě budou pseudoanonymizovaná elektronická data uložena na zabezpečeném serveru spravovaném společností Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS) s přístupem omezeným pouze na delegáty studie. Případné papírové záznamy budou uloženy v uzamčených skříních ve studovnách/kancelářích. Vzorky náplastí budou zaslány do FIBROTX k analýze - všechny zbývající vzorky budou zaslány do biobanky, kde byl výslovně poskytnut souhlas. Dvě požadované biopsie budou předány společnosti Leo Pharma, která provede analýzu specifickou pro studii, veškerá zbývající tkáň bude vložena do biobanky provozované společností BioStorage Technologies GmbH jménem společnosti Leo Pharma. Nepovinné biopsie budou analyzovány výzkumníky z University of Sheffield, jakákoli zbývající tkáň bude vložena do University of Sheffield Biobank, aby mohla být zpřístupněna pro budoucí výzkumné studie. První vzorek krve bude zpracován Laboratory Medicine v Northern General Hospital v Sheffieldu, druhý bude darován společnosti Leo Pharma a uložen v biobance provozované společností BioStorage Technologies GmbH, kde bude k dispozici společnosti LEO Pharma a jejich výzkumným partnerům, třetí bude uložena v University of Sheffield Biobank. Extrahovaná DNA (ze vzorků slin) bude uchovávána po dobu maximálně 10 let na univerzitě v Sheffieldu v péči hlavního řešitele, aby mohla být použita k podpoře budoucích genetických studií.

Elektronická data ze studie budou po dokončení studie analyzována v Sheffieldu. Informace z této studie budou použity k napsání vědeckých zpráv a publikací, ale nebudou obsahovat žádné informace, které by umožnily identifikaci účastníků. Na konci studie bude všem účastníkům rozeslán souhrn zjištění.