Évaluation des pathologies cutanées avec des technologies optiques (SPOT)

Un total de 80 participants seront recrutés pour l'étude répartis également sur 4 cohortes, ceux qui ont une peau saine et ceux qui ont une lésion légère/modérée/sévère d'eczéma/dermatite [AD] sur leur coude intérieur.

Notre premier point de contact avec le participant consiste à lui fournir une copie du PIS adapté à son âge et à remplir un formulaire de manifestation d'intérêt (EOI) par téléphone/e-mail/poste. Le formulaire EOI contient des questions à des fins de présélection afin que la probabilité d'adéquation puisse être estimée afin d'éviter de faire perdre du temps aux personnes qui ne répondent manifestement pas aux critères d'entrée de base (la gravité devra être évaluée lors de la visite de sélection) . Pour les volontaires qui répondent aux critères d'entrée de base décrits sur le formulaire EOI, les enquêteurs indiqueront clairement que la prochaine étape consistera pour un chercheur de notre équipe à les contacter pour organiser une séance de dépistage/consentement éclairé dans notre centre de test.

Un membre de l'équipe contactera ensuite les volontaires intéressés pour organiser leur visite, au moins 24 heures après la fourniture du PIS. La majeure partie de l'étude consiste en une seule visite, qui contient le processus de dépistage complet, le consentement éclairé et le protocole d'étude (une deuxième courte visite de suivi 2 à 3 semaines plus tard est également requise pour ceux qui effectuent des biopsies).

Lorsque le participant arrive au Sheffield Children's Hospital (pour les adolescents) ou au Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (Adults), une infirmière parlera au participant de l'étude et de ce qu'elle implique. On leur posera également quelques questions de base sur leur peau et leurs médicaments actuels. Leur peau sera inspectée visuellement à l'œil nu pour évaluer l'éligibilité et l'attribution de la cohorte. Si le participant est éligible, il devra alors remplir un formulaire de consentement éclairé (les 11-15 ans rempliront un formulaire d'assentiment, et leur tuteur légal remplira un formulaire de consentement).

Après consentement, les participants seront emmenés dans la salle de recherche sur la peau du Royal Hallamshire Hospital. Il leur sera demandé de retrousser leurs manches afin que leurs coudes puissent s'acclimater pendant 20 minutes. En attendant, les sites de scan seront marqués sur les coudes des participants à l'aide d'une encre lavable (les sites de scan sur les joues ne seront pas marqués avec de l'encre) et un questionnaire cutané sera réalisé qui posera des questions de base sur l'historique de l'eczéma à chaque site de scan. . Une fois prêtes, les images seront collectées à partir des sites de numérisation à l'aide de sondes portatives qui entrent doucement en contact avec la surface de la peau. Toutes les images collectées sont totalement inoffensives et impliquent simplement de faire briller la lumière dans la peau. Les mesures suivantes seront collectées dans l'ordre : photographies cliniques (des coudes et des joues), mesures de la perte d'eau transépidermique (des coudes et des joues), rougeur cutanée (des coudes et des joues), spectres FTIR (des coudes et des joues), optique Tomographie en cohérence (des coudes et des joues), images laser doppler (des coudes), tomographie par cohérence optique sensible à la polarisation (des coudes) et pH de la peau (des coudes et des joues).

Une fois les images collectées, des échantillons seront prélevés sur le participant. Ceux-ci comprennent un échantillon buccal (salive) prélevé sur la joue et des échantillons de bandes adhésives/FIBROTX prélevés sur les coudes. Ces deux dernières méthodes d'échantillonnage consistent à coller un patch sur la peau et à le décoller doucement, ce qui ne recueille que les molécules/cellules à la surface de la peau.

Suite à cette collecte d'échantillons, les participants seront ramenés au Sheffield Children's Hospital (pour les adolescents) ou au Royal Hallamshire Hospital Clinical Research Facility (Adults) et un total de trois échantillons de sang de 5 ml seront prélevés sur leur bras. Les participants adultes devront fournir au moins 2 biopsies de leur coude à ce stade, cela implique de retirer de petits morceaux de peau sous anesthésie locale afin qu'ils puissent être visualisés au microscope. 2 biopsies supplémentaires sont facultatives en fonction du consentement.

Comme mentionné ci-dessus, les participants qui ont fourni des biopsies devront assister à une visite de suivi 2 à 4 semaines plus tard afin de retirer les points de suture et de vérifier la santé du site de biopsie.

Toutes les données de recherche recueillies dans le cadre de cette étude seront recueillies sous une forme pseudo-anonymisée. Aux fins de cette étude, les "données de recherche pseudo-anonymisées" sont des données dont toutes les informations personnelles identifiables (telles que le nom, les initiales et la date de naissance) ont été remplacées par l'identifiant du sujet (numéro d'étude unique), et protègent ainsi les identités sur les participants tout en permettant à l'équipe d'étude directe (qui aura accès à l'attribution du numéro d'étude) de remonter l'information.

Après la visite d'étude, les données électroniques pseudo-anonymisées seront stockées sur un serveur sécurisé géré par Sheffield Corporate Information and Computing Services (CICS) avec un accès limité aux délégués de l'étude uniquement. Tous les dossiers papier seront stockés dans des armoires verrouillées dans les salles d'étude/bureaux. Les échantillons de patch seront envoyés à FIBROTX pour analyse - tous les échantillons restants seront envoyés à une biobanque où le consentement a été explicitement fourni. Les deux biopsies requises seront offertes à Leo Pharma qui entreprendra une analyse spécifique à l'étude, tout tissu restant sera entré dans une biobanque hébergée par BioStorage Technologies GmbH au nom de Leo Pharma. Les biopsies facultatives seront analysées par des chercheurs de l'Université de Sheffield, tout tissu restant sera entré dans la biobanque de l'Université de Sheffield afin qu'il puisse être mis à disposition pour une utilisation dans de futures études de recherche. Le premier échantillon de sang sera traité par le laboratoire de médecine du Northern General Hospital de Sheffield, le second sera offert à Leo Pharma et stocké dans une biobanque hébergée par BioStorage Technologies GmbH où il sera mis à la disposition de LEO Pharma et de ses partenaires de recherche, le troisième sera stocké dans la biobanque de l'Université de Sheffield. L'ADN extrait (des échantillons de salive) sera conservé pendant un maximum de 10 ans par l'Université de Sheffield sous la garde du chercheur principal, afin qu'il puisse être utilisé pour soutenir de futures études génétiques.

Les données électroniques de l'étude seront analysées à Sheffield après la fin de l'étude. Les informations issues de cette étude seront utilisées pour rédiger des rapports et des publications scientifiques, mais elles ne contiendront aucune information permettant d'identifier les participants. Un résumé des résultats sera distribué à tous les participants à la fin de l'étude.