慢性疾患を持つ人々のより良い日常生活 (ABLE)
2022年4月27日 更新者：Eva Ejlersen Wæhrens、Parker Research Institute
より良い日常生活 - 慢性疾患を抱えて暮らす人々の日常生活活動の遂行能力に対処する複雑な介入
背景: 慢性疾患を抱えて生活している人は、日常生活活動 (ADL) 作業を行う能力が低下していることが多く、ADL 能力の低下に対処する介入プログラムを開発および評価する必要性が強調されています。 複雑な介入を開発および評価する方法に関する英国医学研究評議会 (MRC) のガイダンスに基づいて、在宅ベースの介入プログラム「A Better daily LifE」(ABLE) プログラムが開発され、実現可能性がテストされました。 現在の段階では、有効性、プロセス、費用対効果の評価を含む、ABLE プログラムの本格的な評価が行われます。
材料と方法: この設計には、社内パイロットから開始されるランダム化比較試験が含まれます。 この研究には、慢性疾患を抱えて生活し、ADLの実行に問題を抱えている在宅居住者80人（n=80）が含まれる。 参加者は介入 (ABLE) または対照 (通常のケア) のいずれかにランダムに割り当てられます。
副主要アウトカムは、ADL-Questionnaire（ADL-Q）を使用して測定された自己申告のADL運動能力と、運動およびプロセススキルの評価（AMPS）を使用して測定された観察されたADL運動能力です。 副次的結果は、ADL-Q を使用して測定された ADL 作業パフォーマンスに対する満足感です。 AMPSを使用して測定されたADLプロセス能力の観察。目標達成度は、目標達成スケーリング (GAS) を使用して測定されます。 データは、ベースライン、介入後、およびベースラインから 6 か月後に収集されます。 プロセス評価データは、登録フォームと半構造化された定性インタビューを使用して収集されます。
経済評価はヘルスケア部門の観点から行われ、6か月の追跡調査が行われます。 コストは、マイクロコスト計算と国内登録に基づいて見積もられます。 影響は品質調整生存年とAMPS ADL能力の変化になります。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症（Covid-19）のパンデミックのため、この研究は2020年3月11日に打ち切られた。
この時点で収集されたデータは、パイロット研究のほとんどの質問に答えるのに十分であると評価され、内部パイロットを外部パイロットに切り替えることが決定されました。
外部パイロットの結果に基づいて、本格的な試験を開始する前に、転帰の測定、対象基準、通常のケアに関する情報の抽出に関するいくつかの調整が適用されました。
したがって、ADL-I は主要結果測定値として ADL-Q に取って代わりました。
本格的な試験のためのデータ収集は 2020 年 8 月 1 日に開始されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1つ以上の慢性疾患と医学的に診断されてから1年以上
- ADLタスクの実行上の問題を認識する
- 18歳以上
- 自分の家に住んでいます
- やる気があり、ADL パフォーマンスを変える準備ができている
- やる気があり、プログラムに参加する準備ができている
- 独立して関連性のあるコミュニケーションを行う
- アンケートを理解し、適切に回答できる
除外基準:
- 緊急に支援を必要とする PADL の問題（クライアントがまだ在宅介護者から支援を受けていない場合）
- 既知の薬物乱用
- 精神疾患、および/またはADL作業パフォーマンスに影響を与えるその他の急性疾患
- コミュニケーションの障壁 (例: 重度の認知障害。研究に関する情報を得るのを妨げる障壁）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABLE - より良い毎日を
慢性疾患を抱えて暮らす人々の ADL タスクパフォーマンスの問題に対処する在宅作業療法介入。
ABLE 介入は職業に焦点を当てたものであり、評価、目標設定、介入、評価の構造化されたプロセスに従います。
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日常生活活動に対応した在宅作業療法補償プログラム
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
慢性疾患を抱えて暮らす人々の ADL タスクパフォーマンスの問題に対処する地域ベースの作業療法
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標準的な作業療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された ADL 運動能力の変化 - 運動およびプロセススキルの評価 (AMPS) による
時間枠：第10週
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観察に基づくADL能力の測定 - 運動
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第10週
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自己申告による ADL 能力の変化 - ADL-Interview (ADL-I) による
時間枠：第10週
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ADL タスクを実行する認識された能力に対処するインタビューに基づく自己報告。
ADL 能力の線形測定は、Rasch 測定モデルを使用して生成されます。
スコアが高いほどADL能力が高いことを意味します。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された ADL プロセス能力の変化 - 運動能力およびプロセススキルの評価 (AMPS) による
時間枠：第10週
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観察に基づくADL能力の測定 - プロセス
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第10週
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観察された ADL プロセス能力の変化 - 運動能力およびプロセススキルの評価 (AMPS) による
時間枠：第27週
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観察に基づくADL能力の測定 - プロセス
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第27週
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観察された ADL 運動能力の変化 - 運動およびプロセススキルの評価 (AMPS) による
時間枠：第27週
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観察に基づくADL能力の測定 - 運動
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第27週
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ADL能力に関する自己申告満足度の変化 - ADL面接（ADL-IS）による
時間枠：第10週
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ADL タスクを実行する能力の認識に対する満足度に対処するインタビューに基づく自己報告。
ADL 能力の満足度の線形測定は、Rasch 測定モデルを使用して生成されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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第10週
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ADL能力に関する自己申告満足度の変化 - ADL面接（ADL-IS）による
時間枠：第27週
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ADL タスクを実行する能力の認識に対する満足度に対処するインタビューに基づく自己報告。
ADL 能力の満足度の線形測定は、Rasch 測定モデルを使用して生成されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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第27週
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自己申告による ADL 能力の変化 - ADL-Interview (ADL-I) による
時間枠：第27週
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ADL タスクを実行する認識された能力に対処するインタビューに基づく自己報告。
ADL 能力の線形測定は、Rasch 測定モデルを使用して生成されます。
スコアが高いほどADL能力が高いことを意味します。
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第27週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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職業バランスアンケート（OBQ11）
時間枠：第10週
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職業バランスの評価
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第10週
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職業バランスアンケート（OBQ11）
時間枠：第27週
|
職業バランスの評価
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第27週
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EuroQoL 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：第10週
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生活の質
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第10週
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EuroQoL 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：第27週
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生活の質
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第27週
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移行アンケート (TRANS-Q)
時間枠：第10週
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リッカートスケールでの ADL 能力のパフォーマンスと満足度が、はるかに低い能力/満足度から完全に能力/満足度まで変化したことを認識。
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第10週
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移行アンケート (TRANS-Q)
時間枠：第27週
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リッカートスケールでの ADL 能力のパフォーマンスと満足度が、はるかに低い能力/満足度から完全に能力/満足度まで変化したことを認識。
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第27週
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一般的な健康状態 (SF36-SF1)
時間枠：第10週
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5 段階の順序スケールで認識される一般的な健康状態
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第10週
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一般的な健康状態 (SF36-SF1)
時間枠：第27週
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5 段階の順序スケールで認識される一般的な健康状態
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第27週
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クライアント重み付け問題 (CWP)
時間枠：第10週
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特定された問題の重み、助けの必要性、将来への希望を、「まったくない」を表す「0」から「かなり」を表す「10」までの 11 段階の順序尺度で自己申告したもの。
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第10週
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クライアント重み付け問題 (CWP)
時間枠：第27週
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特定された問題の重み、助けの必要性、将来への希望を、「まったくない」を表す「0」から「かなり」を表す「10」までの 11 段階の順序尺度で自己申告したもの。
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第27週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eva E Wæhrens, PhD、The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Oestergaard LG, Graff M, Waehrens EE. Evaluating a complex intervention addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a randomised controlled trial (ABLE). BMJ Open. 2021 Nov 26;11(11):e051722. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051722.
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Graff M, Waehrens EE. Occupational therapy addressing the ability to perform activities of daily living among persons living with chronic conditions: a randomised controlled pilot study of ABLE 2.0. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 11;7(1):122. doi: 10.1186/s40814-021-00861-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年10月21日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。