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Una Mejor Vida Cotidiana Entre las Personas con Condiciones Crónicas (ABLE)

27 de abril de 2022 actualizado por: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Una mejor vida cotidiana: una intervención compleja que aborda la capacidad para realizar actividades de la vida diaria entre las personas que viven con enfermedades crónicas

Antecedentes: las personas que viven con afecciones crónicas a menudo tienen una capacidad reducida para realizar actividades de la vida diaria (ADL), lo que enfatiza la necesidad de desarrollar y evaluar programas de intervención que aborden la capacidad reducida de ADL. Guiado por la guía del British Medical Research Council (MRC) sobre cómo desarrollar y evaluar intervenciones complejas, se desarrolló el programa "A Better daily LifE" (ABLE), un programa de intervención en el hogar, y se probó su viabilidad. La fase actual se refiere a una evaluación a gran escala del programa ABLE, incluida la evaluación de la eficacia, los procesos y la rentabilidad.

Material y Métodos: El diseño consiste en un ensayo controlado aleatorizado, iniciado con un piloto interno. El estudio incluirá ochenta (n=80) personas domiciliarias que viven con condiciones crónicas, experimentando problemas para realizar las AVD. Los participantes se asignan al azar a intervención (ABLE) o control (atención habitual).

Los resultados co-primarios son la capacidad ADL autoinformada medida mediante ADL-Questionnaire (ADL-Q) y la capacidad motora ADL observada medida mediante Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS). Los resultados secundarios son la satisfacción percibida con el desempeño de tareas AVD medido mediante ADL-Q; capacidad de proceso ADL observada medida usando AMPS; y Logro de objetivos medido utilizando Goal-Logro-Scaling (GAS). Los datos se recopilan al inicio, después de la intervención y seis meses después del inicio. Los datos de evaluación del proceso se recopilan mediante formularios de registro y entrevistas cualitativas semiestructuradas.

La evaluación económica se realizará desde una perspectiva del sector de la salud con un seguimiento de 6 meses. Los costos se estimarán con base en microcostos y registros nacionales. Los efectos serán años de vida ajustados por calidad y cambios en la capacidad AMPS ADL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la pandemia de Covid-19, el estudio se truncó el 11 de marzo de 2020. Se evaluó que los datos recopilados en este momento eran suficientes para responder a la mayoría de las preguntas del estudio piloto y se decidió convertir el piloto interno en un piloto externo. Sobre la base de los resultados de la prueba piloto externa, se aplicaron algunos ajustes en las medidas de resultado, los criterios de inclusión y la extracción de información sobre la atención habitual, antes de iniciar el ensayo a gran escala. Por lo tanto, ADL-I reemplazó a ADL-Q como medida de resultado primaria. La recopilación de datos para el ensayo a gran escala se inició el 1 de agosto de 2020.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ un año desde el diagnóstico médico de una o más afecciones crónicas
  • Percibir problemas para realizar tareas AVD
  • ≥ 18 años de edad
  • Vive en casa propia
  • Motivado y listo para hacer cambios en el desempeño de ADL
  • Motivado y listo para participar en el programa.
  • Se comunica de forma independiente y relevante.
  • Capaz de comprender y responder de manera relevante un cuestionario.

Criterio de exclusión:

  • Problemas de PADL con necesidad aguda de ayuda (si el cliente aún no recibe ayuda del cuidador en el hogar)
  • Abuso de sustancias conocido
  • Enfermedad mental y/u otra enfermedad aguda que afecte el desempeño de tareas AVD
  • Barreras de comunicación (por ej. déficits cognitivos severos; y barreras que impiden recibir información sobre el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABLE - Una vida mejor cada día
Una intervención de terapia ocupacional en el hogar que aborda los problemas de desempeño de tareas de ADL entre las personas que viven con enfermedades crónicas. La intervención ABLE está enfocada y basada en la ocupación, y sigue un proceso estructurado de evaluación, establecimiento de metas, intervención y evaluación.
Programa compensatorio de terapia ocupacional en el hogar que aborda las actividades de la vida diaria
Comparador activo: Cuidado usual
Terapia ocupacional basada en la comunidad que aborda problemas de desempeño de tareas de ADL entre personas que viven con afecciones crónicas
Terapia ocupacional estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad motora ADL observada - con la Evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: Semana 10
Medida basada en la observación de la capacidad AVD - motora
Semana 10
Cambio en la capacidad ADL autoinformada - con ADL-Interview (ADL-I)
Periodo de tiempo: Semana 10
Autoinforme basado en una entrevista que aborda la capacidad percibida para realizar tareas de ADL. Se generarán medidas lineales de la capacidad ADL utilizando modelos de medición de Rasch. Las puntuaciones más altas significan una mayor capacidad de ADL.
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de proceso ADL observado - con la Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS)
Periodo de tiempo: Semana 10
Medida basada en la observación de la capacidad ADL - proceso
Semana 10
Cambio en la capacidad de proceso ADL observado - con la Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS)
Periodo de tiempo: Semana 27
Medida basada en la observación de la capacidad ADL - proceso
Semana 27
Cambio en la capacidad motora ADL observada - con la Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS)
Periodo de tiempo: Semana 27
Medida basada en la observación de la capacidad AVD - motora
Semana 27
Cambio en la satisfacción autoinformada con la capacidad ADL - con ADL-Interview (ADL-IS)
Periodo de tiempo: Semana 10
Autoinforme basado en una entrevista que aborda la satisfacción con la capacidad percibida para realizar tareas AVD. Se generarán medidas lineales de satisfacción con la capacidad ADL utilizando modelos de medición de Rasch. Las puntuaciones más altas significan más satisfacción.
Semana 10
Cambio en la satisfacción autoinformada con la capacidad ADL - con ADL-Interview (ADL-IS)
Periodo de tiempo: Semana 27
Autoinforme basado en una entrevista que aborda la satisfacción con la capacidad percibida para realizar tareas AVD. Se generarán medidas lineales de satisfacción con la capacidad ADL utilizando modelos de medición de Rasch. Las puntuaciones más altas significan más satisfacción.
Semana 27
Cambio en la capacidad ADL autoinformada - con ADL-Interview (ADL-I)
Periodo de tiempo: Semana 27
Autoinforme basado en una entrevista que aborda la capacidad percibida para realizar tareas de ADL. Se generarán medidas lineales de la capacidad ADL utilizando modelos de medición de Rasch. Las puntuaciones más altas significan una mayor capacidad de ADL.
Semana 27

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ11)
Periodo de tiempo: Semana 10
Evaluación del equilibrio ocupacional
Semana 10
Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ11)
Periodo de tiempo: Semana 27
Evaluación del equilibrio ocupacional
Semana 27
EuroQoL 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 10
Calidad de vida
Semana 10
EuroQoL 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 27
Calidad de vida
Semana 27
Cuestionario de Transición (TRANS-Q)
Periodo de tiempo: Semana 10
Cambio percibido en el rendimiento y la satisfacción con la capacidad de ADL en una escala Likert de mucho menos capaz/satisfecho a totalmente capaz/satisfecho.
Semana 10
Cuestionario de Transición (TRANS-Q)
Periodo de tiempo: Semana 27
Cambio percibido en el rendimiento y la satisfacción con la capacidad de ADL en una escala Likert de mucho menos capaz/satisfecho a totalmente capaz/satisfecho.
Semana 27
Salud General (SF36-SF1)
Periodo de tiempo: Semana 10
Salud general percibida en una escala ordinal de 5 puntos
Semana 10
Salud General (SF36-SF1)
Periodo de tiempo: Semana 27
Salud general percibida en una escala ordinal de 5 puntos
Semana 27
Problemas ponderados del cliente (CWP)
Periodo de tiempo: Semana 10
Peso autoinformado de los problemas identificados, necesidad de ayuda y esperanza para el futuro en una escala ordinal de 11 puntos que va desde '0' que representa "nada" a '10' que representa "en gran medida".
Semana 10
Problemas ponderados del cliente (CWP)
Periodo de tiempo: Semana 27
Peso autoinformado de los problemas identificados, necesidad de ayuda y esperanza para el futuro en una escala ordinal de 11 puntos que va desde '0' que representa "nada" a '10' que representa "en gran medida".
Semana 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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