- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04295837
Una Mejor Vida Cotidiana Entre las Personas con Condiciones Crónicas (ABLE)
Una mejor vida cotidiana: una intervención compleja que aborda la capacidad para realizar actividades de la vida diaria entre las personas que viven con enfermedades crónicas
Antecedentes: las personas que viven con afecciones crónicas a menudo tienen una capacidad reducida para realizar actividades de la vida diaria (ADL), lo que enfatiza la necesidad de desarrollar y evaluar programas de intervención que aborden la capacidad reducida de ADL. Guiado por la guía del British Medical Research Council (MRC) sobre cómo desarrollar y evaluar intervenciones complejas, se desarrolló el programa "A Better daily LifE" (ABLE), un programa de intervención en el hogar, y se probó su viabilidad. La fase actual se refiere a una evaluación a gran escala del programa ABLE, incluida la evaluación de la eficacia, los procesos y la rentabilidad.
Material y Métodos: El diseño consiste en un ensayo controlado aleatorizado, iniciado con un piloto interno. El estudio incluirá ochenta (n=80) personas domiciliarias que viven con condiciones crónicas, experimentando problemas para realizar las AVD. Los participantes se asignan al azar a intervención (ABLE) o control (atención habitual).
Los resultados co-primarios son la capacidad ADL autoinformada medida mediante ADL-Questionnaire (ADL-Q) y la capacidad motora ADL observada medida mediante Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS). Los resultados secundarios son la satisfacción percibida con el desempeño de tareas AVD medido mediante ADL-Q; capacidad de proceso ADL observada medida usando AMPS; y Logro de objetivos medido utilizando Goal-Logro-Scaling (GAS). Los datos se recopilan al inicio, después de la intervención y seis meses después del inicio. Los datos de evaluación del proceso se recopilan mediante formularios de registro y entrevistas cualitativas semiestructuradas.
La evaluación económica se realizará desde una perspectiva del sector de la salud con un seguimiento de 6 meses. Los costos se estimarán con base en microcostos y registros nacionales. Los efectos serán años de vida ajustados por calidad y cambios en la capacidad AMPS ADL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ un año desde el diagnóstico médico de una o más afecciones crónicas
- Percibir problemas para realizar tareas AVD
- ≥ 18 años de edad
- Vive en casa propia
- Motivado y listo para hacer cambios en el desempeño de ADL
- Motivado y listo para participar en el programa.
- Se comunica de forma independiente y relevante.
- Capaz de comprender y responder de manera relevante un cuestionario.
Criterio de exclusión:
- Problemas de PADL con necesidad aguda de ayuda (si el cliente aún no recibe ayuda del cuidador en el hogar)
- Abuso de sustancias conocido
- Enfermedad mental y/u otra enfermedad aguda que afecte el desempeño de tareas AVD
- Barreras de comunicación (por ej. déficits cognitivos severos; y barreras que impiden recibir información sobre el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ABLE - Una vida mejor cada día
Una intervención de terapia ocupacional en el hogar que aborda los problemas de desempeño de tareas de ADL entre las personas que viven con enfermedades crónicas.
La intervención ABLE está enfocada y basada en la ocupación, y sigue un proceso estructurado de evaluación, establecimiento de metas, intervención y evaluación.
|
Programa compensatorio de terapia ocupacional en el hogar que aborda las actividades de la vida diaria
|
Comparador activo: Cuidado usual
Terapia ocupacional basada en la comunidad que aborda problemas de desempeño de tareas de ADL entre personas que viven con afecciones crónicas
|
Terapia ocupacional estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la capacidad motora ADL observada - con la Evaluación de habilidades motoras y de procesos (AMPS)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Medida basada en la observación de la capacidad AVD - motora
|
Semana 10
|
Cambio en la capacidad ADL autoinformada - con ADL-Interview (ADL-I)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Autoinforme basado en una entrevista que aborda la capacidad percibida para realizar tareas de ADL.
Se generarán medidas lineales de la capacidad ADL utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan una mayor capacidad de ADL.
|
Semana 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la capacidad de proceso ADL observado - con la Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Medida basada en la observación de la capacidad ADL - proceso
|
Semana 10
|
Cambio en la capacidad de proceso ADL observado - con la Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS)
Periodo de tiempo: Semana 27
|
Medida basada en la observación de la capacidad ADL - proceso
|
Semana 27
|
Cambio en la capacidad motora ADL observada - con la Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS)
Periodo de tiempo: Semana 27
|
Medida basada en la observación de la capacidad AVD - motora
|
Semana 27
|
Cambio en la satisfacción autoinformada con la capacidad ADL - con ADL-Interview (ADL-IS)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Autoinforme basado en una entrevista que aborda la satisfacción con la capacidad percibida para realizar tareas AVD.
Se generarán medidas lineales de satisfacción con la capacidad ADL utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan más satisfacción.
|
Semana 10
|
Cambio en la satisfacción autoinformada con la capacidad ADL - con ADL-Interview (ADL-IS)
Periodo de tiempo: Semana 27
|
Autoinforme basado en una entrevista que aborda la satisfacción con la capacidad percibida para realizar tareas AVD.
Se generarán medidas lineales de satisfacción con la capacidad ADL utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan más satisfacción.
|
Semana 27
|
Cambio en la capacidad ADL autoinformada - con ADL-Interview (ADL-I)
Periodo de tiempo: Semana 27
|
Autoinforme basado en una entrevista que aborda la capacidad percibida para realizar tareas de ADL.
Se generarán medidas lineales de la capacidad ADL utilizando modelos de medición de Rasch.
Las puntuaciones más altas significan una mayor capacidad de ADL.
|
Semana 27
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ11)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Evaluación del equilibrio ocupacional
|
Semana 10
|
Cuestionario de Equilibrio Ocupacional (OBQ11)
Periodo de tiempo: Semana 27
|
Evaluación del equilibrio ocupacional
|
Semana 27
|
EuroQoL 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Calidad de vida
|
Semana 10
|
EuroQoL 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 27
|
Calidad de vida
|
Semana 27
|
Cuestionario de Transición (TRANS-Q)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Cambio percibido en el rendimiento y la satisfacción con la capacidad de ADL en una escala Likert de mucho menos capaz/satisfecho a totalmente capaz/satisfecho.
|
Semana 10
|
Cuestionario de Transición (TRANS-Q)
Periodo de tiempo: Semana 27
|
Cambio percibido en el rendimiento y la satisfacción con la capacidad de ADL en una escala Likert de mucho menos capaz/satisfecho a totalmente capaz/satisfecho.
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Semana 27
|
Salud General (SF36-SF1)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Salud general percibida en una escala ordinal de 5 puntos
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Semana 10
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Salud General (SF36-SF1)
Periodo de tiempo: Semana 27
|
Salud general percibida en una escala ordinal de 5 puntos
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Semana 27
|
Problemas ponderados del cliente (CWP)
Periodo de tiempo: Semana 10
|
Peso autoinformado de los problemas identificados, necesidad de ayuda y esperanza para el futuro en una escala ordinal de 11 puntos que va desde '0' que representa "nada" a '10' que representa "en gran medida".
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Semana 10
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Problemas ponderados del cliente (CWP)
Periodo de tiempo: Semana 27
|
Peso autoinformado de los problemas identificados, necesidad de ayuda y esperanza para el futuro en una escala ordinal de 11 puntos que va desde '0' que representa "nada" a '10' que representa "en gran medida".
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Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Oestergaard LG, Graff M, Waehrens EE. Evaluating a complex intervention addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a randomised controlled trial (ABLE). BMJ Open. 2021 Nov 26;11(11):e051722. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051722.
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Graff M, Waehrens EE. Occupational therapy addressing the ability to perform activities of daily living among persons living with chronic conditions: a randomised controlled pilot study of ABLE 2.0. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 11;7(1):122. doi: 10.1186/s40814-021-00861-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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