Un meilleur quotidien pour les personnes atteintes de maladies chroniques (ABLE)
27 avril 2022 mis à jour par: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute
Une meilleure vie quotidienne - une intervention complexe portant sur la capacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne chez les personnes vivant avec des maladies chroniques
Contexte : Les personnes vivant avec des maladies chroniques ont souvent une capacité réduite à effectuer les tâches des activités de la vie quotidienne (AVQ), ce qui souligne la nécessité de développer et d'évaluer des programmes d'intervention traitant de la diminution de la capacité des AVQ. Guidé par les directives du British Medical Research Council (MRC) sur la manière de développer et d'évaluer des interventions complexes, le programme "A Better daily LifE" (ABLE), un programme d'intervention à domicile, a été développé et sa faisabilité testée. La phase actuelle concerne une évaluation à grande échelle du programme ABLE, y compris l'évaluation de l'efficacité, des processus et de la rentabilité.
Matériel et méthodes : La conception implique un essai contrôlé randomisé, initié avec un pilote interne. L'étude comprendra quatre-vingts (n = 80) personnes vivant à domicile vivant avec des maladies chroniques, éprouvant des difficultés à effectuer les AVQ. Les participants sont randomisés soit pour l'intervention (ABLE) soit pour le contrôle (soins habituels).
Les résultats co-primaires sont la capacité ADL autodéclarée mesurée à l'aide du questionnaire ADL (ADL-Q) et la capacité motrice ADL observée mesurée à l'aide de l'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS). Les critères de jugement secondaires sont la satisfaction perçue à l'égard de la performance des tâches AVQ mesurée à l'aide de l'ADL-Q ; capacité de processus ADL observée mesurée à l'aide de l'AMPS ; et Atteinte des objectifs mesurée à l'aide de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS). Les données sont recueillies au départ, après l'intervention et six mois après le départ. Les données d'évaluation des processus sont recueillies à l'aide de formulaires d'inscription et d'entretiens qualitatifs semi-structurés.
L'évaluation économique sera effectuée du point de vue du secteur de la santé avec un suivi de 6 mois. Les coûts seront estimés sur la base des micro-coûts et des registres nationaux. Les effets seront des années de vie ajustées sur la qualité et des changements dans la capacité AMPS ADL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la pandémie de Covid-19, l'étude a été tronquée le 11 mars 2020.
Les données recueillies à ce moment ont été jugées suffisantes pour répondre à la plupart des questions de l'étude pilote, et il a été décidé de transformer le pilote interne en pilote externe.
Sur la base des résultats du pilote externe, quelques ajustements sur les mesures des résultats, les critères d'inclusion et l'extraction d'informations sur les soins habituels ont été appliqués, avant le début de l'essai à grande échelle.
Par conséquent, l'ADL-I a remplacé l'ADL-Q comme critère de jugement principal.
La collecte de données pour un essai à grande échelle a débuté le 1er août 2020.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ un an depuis le diagnostic médical d'une ou plusieurs maladies chroniques
- Percevoir les problèmes d'exécution des tâches ADL
- ≥ 18 ans
- Vit dans sa propre maison
- Motivé et prêt à apporter des changements dans les performances ADL
- Motivé et prêt à participer au programme
- Communique de manière indépendante et pertinente
- Capable de comprendre et de répondre de manière pertinente à un questionnaire
Critère d'exclusion:
- Problèmes de PADL avec besoin d'aide aigu (si le client ne reçoit pas déjà l'aide d'une aide à domicile
- Toxicomanie connue
- Maladie mentale et/ou autre maladie aiguë affectant l'exécution des tâches AVQ
- Obstacles à la communication (par ex. déficits cognitifs sévères; et les obstacles qui empêchent de recevoir des informations sur l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABLE - Une meilleure vie quotidienne
Une intervention d'ergothérapie à domicile traitant des problèmes d'exécution des tâches AVQ chez les personnes vivant avec des maladies chroniques.
L'intervention ABLE est axée sur l'occupation et basée sur celle-ci, et suit un processus structuré d'évaluation, d'établissement d'objectifs, d'intervention et d'évaluation.
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Programme compensatoire d'ergothérapie à domicile portant sur les activités de la vie quotidienne
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Comparateur actif: Soins habituels
Ergothérapie communautaire traitant des problèmes d'exécution des tâches AVQ chez les personnes vivant avec des maladies chroniques
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Ergothérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité motrice ADL observée - avec l'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: Semaine 10
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Mesure basée sur l'observation de la capacité AVQ - moteur
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Semaine 10
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Modification de la capacité ADL autodéclarée - avec l'entretien ADL (ADL-I)
Délai: Semaine 10
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Auto-déclaration basée sur un entretien portant sur la capacité perçue à effectuer des tâches AVQ.
Des mesures linéaires de la capacité ADL seront générées à l'aide de modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient plus de capacité ADL.
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Semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la capacité de processus ADL observée - avec l'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: Semaine 10
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Mesure basée sur l'observation de la capacité AVQ - processus
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Semaine 10
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Modification de la capacité de processus ADL observée - avec l'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: Semaine 27
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Mesure basée sur l'observation de la capacité AVQ - processus
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Semaine 27
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Modification de la capacité motrice ADL observée - avec l'évaluation des habiletés motrices et de processus (AMPS)
Délai: Semaine 27
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Mesure basée sur l'observation de la capacité AVQ - moteur
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Semaine 27
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Changement dans la satisfaction autodéclarée à l'égard de la capacité AVQ - avec l'entrevue AVQ (AVQ-IS)
Délai: Semaine 10
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Auto-déclaration basée sur un entretien portant sur la satisfaction à l'égard de la capacité perçue à effectuer des tâches AVQ.
Des mesures linéaires de satisfaction à l'égard de la capacité ADL seront générées à l'aide de modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient plus de satisfaction.
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Semaine 10
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Changement dans la satisfaction autodéclarée à l'égard de la capacité AVQ - avec l'entrevue AVQ (AVQ-IS)
Délai: Semaine 27
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Auto-déclaration basée sur un entretien portant sur la satisfaction à l'égard de la capacité perçue à effectuer des tâches AVQ.
Des mesures linéaires de satisfaction à l'égard de la capacité ADL seront générées à l'aide de modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient plus de satisfaction.
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Semaine 27
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Modification de la capacité ADL autodéclarée - avec l'entretien ADL (ADL-I)
Délai: Semaine 27
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Auto-déclaration basée sur un entretien portant sur la capacité perçue à effectuer des tâches AVQ.
Des mesures linéaires de la capacité ADL seront générées à l'aide de modèles de mesure Rasch.
Des scores plus élevés signifient plus de capacité ADL.
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Semaine 27
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'équilibre professionnel (OBQ11)
Délai: Semaine 10
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Évaluer l'équilibre professionnel
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Semaine 10
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Questionnaire d'équilibre professionnel (OBQ11)
Délai: Semaine 27
|
Évaluer l'équilibre professionnel
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Semaine 27
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Dimensions EuroQoL 5 (EQ-5D)
Délai: Semaine 10
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Qualité de vie
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Semaine 10
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Dimensions EuroQoL 5 (EQ-5D)
Délai: Semaine 27
|
Qualité de vie
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Semaine 27
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Questionnaire de transition (TRANS-Q)
Délai: Semaine 10
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Changement perçu dans la performance et la satisfaction à l'égard de la capacité AVQ sur une échelle de Likert de beaucoup moins capable/satisfait à entièrement capable/satisfait.
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Semaine 10
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Questionnaire de transition (TRANS-Q)
Délai: Semaine 27
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Changement perçu dans la performance et la satisfaction à l'égard de la capacité AVQ sur une échelle de Likert de beaucoup moins capable/satisfait à entièrement capable/satisfait.
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Semaine 27
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Santé générale (SF36-SF1)
Délai: Semaine 10
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État de santé général perçu sur une échelle ordinale à 5 points
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Semaine 10
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Santé générale (SF36-SF1)
Délai: Semaine 27
|
État de santé général perçu sur une échelle ordinale à 5 points
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Semaine 27
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Problèmes pondérés par le client (CWP)
Délai: Semaine 10
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Poids autodéclaré des problèmes identifiés, besoin d'aide et espoir pour l'avenir sur une échelle ordinale de 11 points allant de « 0 » représentant « pas du tout » à « 10 » représentant « dans une large mesure ».
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Semaine 10
|
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Problèmes pondérés par le client (CWP)
Délai: Semaine 27
|
Poids autodéclaré des problèmes identifiés, besoin d'aide et espoir pour l'avenir sur une échelle ordinale de 11 points allant de « 0 » représentant « pas du tout » à « 10 » représentant « dans une large mesure ».
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Semaine 27
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Oestergaard LG, Graff M, Waehrens EE. Evaluating a complex intervention addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a randomised controlled trial (ABLE). BMJ Open. 2021 Nov 26;11(11):e051722. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051722.
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Graff M, Waehrens EE. Occupational therapy addressing the ability to perform activities of daily living among persons living with chronic conditions: a randomised controlled pilot study of ABLE 2.0. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 11;7(1):122. doi: 10.1186/s40814-021-00861-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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