Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bedre hverdag blant mennesker med kroniske lidelser (ABLE)

27. april 2022 oppdatert av: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Et bedre hverdagsliv – en kompleks intervensjon som tar for seg evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter blant personer som lever med kroniske lidelser

Bakgrunn: Personer som lever med kroniske lidelser har ofte nedsatt evne til å utføre Activities of Daily Living (ADL) oppgaver, noe som understreker behovet for å utvikle og evaluere intervensjonsprogrammer som adresserer redusert ADL-evne. Guidet av British Medical Research Councils veiledning (MRC) om hvordan man kan utvikle og evaluere komplekse intervensjoner, ble programmet «A Better everyday Life» (ABLE), et hjemmebasert intervensjonsprogram, utviklet og gjennomførbarhetstestet. Den nåværende fasen gjelder en fullskalaevaluering av ABLE-programmet inkludert evaluering av effektivitet, prosesser og kostnadseffektivitet.

Materiale og metoder: Designet innebærer en randomisert kontrollert studie, initiert med en intern pilot. Studien vil omfatte åtti (n=80) hjemmeboende personer som lever med kroniske lidelser, som opplever problemer med å utføre ADL. Deltakerne blir randomisert til enten intervensjon (ABLE) eller kontroll (vanlig omsorg).

Ko-primære utfall er selvrapportert ADL-evne målt ved hjelp av ADL-Questionnaire (ADL-Q) og observert ADL-motorisk evne målt ved hjelp av Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Sekundære utfall er oppfattet tilfredshet med ADL-oppgaveytelse målt ved hjelp av ADL-Q; observert ADL-prosessevne målt ved bruk av AMPS; og måloppnåelse målt ved hjelp av måloppnåelse-skalering (GAS). Data samles inn ved baseline, etter intervensjon og seks måneder etter baseline. Prosessevalueringsdata samles inn ved hjelp av registreringsskjemaer og semistrukturerte kvalitative intervjuer.

Den økonomiske evalueringen vil bli utført fra et helsesektorperspektiv med 6 måneders oppfølging. Kostnader vil bli estimert basert på mikrokostnad og nasjonale registre. Effekter vil være kvalitetsjusterte leveår og endringer i AMPS ADL-evne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av Covid-19-pandemien ble studien avkortet 11. mars 2020. Data samlet inn på dette tidspunktet ble vurdert å være tilstrekkelig til å svare på de fleste pilotstudiespørsmålene, og det ble besluttet å gjøre den interne piloten om til en ekstern pilot. Basert på resultatene fra den eksterne piloten ble det gjort noen få justeringer på utfallsmålinger, inklusjonskriterier og uttak av informasjon om vanlig omsorg før oppstart av fullskalastudiet. Derfor erstattet ADL-I ADL-Q som primær utfallsmåling. Datainnsamling for fullskalaforsøk ble igangsatt 1. august 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ ett år siden medisinsk diagnostisert med en eller flere kroniske lidelser
  • Oppfatte problemer med å utføre ADL-oppgaver
  • ≥ 18 år
  • Bor i eget hjem
  • Motivert og klar for å gjøre endringer i ADL-ytelse
  • Motivert og klar for å delta i programmet
  • Kommuniserer selvstendig og relevant
  • Kunne forstå og svare relevant på et spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • PADL-problemer med akutt hjelpebehov (dersom klienten ikke allerede får hjelp fra hjemmehjelp
  • Kjent rusmisbruk
  • Psykisk sykdom og/eller annen akutt sykdom som påvirker ADL-oppgaveutførelse
  • Kommunikasjonsbarrierer (f.eks. alvorlige kognitive mangler; og barrierer som hindrer mottak av informasjon om studier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABLE - Et bedre hverdagsliv
En hjemmebasert ergoterapiintervensjon som adresserer ADL-oppgaveutførelsesproblemer blant personer som lever med kroniske lidelser. ABLE-intervensjonen er yrkesfokusert og -basert, og følger en strukturert prosess med vurdering, målsetting, intervensjon og evaluering.
Annen: I STAND
Hjemmebasert ergoterapikompenserende program som tar for seg dagliglivets aktiviteter
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Samfunnsbasert ergoterapi som tar opp ADL-oppgaveutførelsesproblemer blant personer som lever med kroniske lidelser
Annen: Vanlig omsorg
Standard ergoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i observert ADL-motorisk evne - med vurdering av motoriske og prosessferdigheter (AMPS)
Tidsramme: Uke 10
Observasjonsbasert mål på ADL-evne - motorisk
Uke 10
Endring i selvrapportert ADL-evne - med ADL-intervjuet (ADL-I)
Tidsramme: Uke 10
Selvrapportering basert på intervju som tar for seg opplevd evne til å utføre ADL-oppgaver. Lineære mål på ADL-evne vil bli generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr mer ADL-evne.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i observert ADL-prosessevne - med Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tidsramme: Uke 10
Observasjonsbasert mål på ADL-evne – prosess
Uke 10
Endring i observert ADL-prosessevne - med Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tidsramme: Uke 27
Observasjonsbasert mål på ADL-evne – prosess
Uke 27
Endring i observert ADL-motorisk evne - med vurdering av motoriske og prosessferdigheter (AMPS)
Tidsramme: Uke 27
Observasjonsbasert mål på ADL-evne - motorisk
Uke 27
Endring i selvrapportert tilfredshet med ADL-evne - med ADL-intervjuet (ADL-IS)
Tidsramme: Uke 10
Egenrapportering basert på intervju som tar for seg tilfredshet med opplevd evne til å utføre ADL-oppgaver. Lineære mål på tilfredshet med ADL-evne vil bli generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr mer tilfredshet.
Uke 10
Endring i selvrapportert tilfredshet med ADL-evne - med ADL-intervjuet (ADL-IS)
Tidsramme: Uke 27
Egenrapportering basert på intervju som tar for seg tilfredshet med opplevd evne til å utføre ADL-oppgaver. Lineære mål på tilfredshet med ADL-evne vil bli generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr mer tilfredshet.
Uke 27
Endring i selvrapportert ADL-evne - med ADL-intervjuet (ADL-I)
Tidsramme: Uke 27
Selvrapportering basert på intervju som tar for seg opplevd evne til å utføre ADL-oppgaver. Lineære mål på ADL-evne vil bli generert ved hjelp av Rasch-målemodeller. Høyere score betyr mer ADL-evne.
Uke 27

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11)
Tidsramme: Uke 10
Vurdere yrkesbalanse
Uke 10
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11)
Tidsramme: Uke 27
Vurdere yrkesbalanse
Uke 27
EuroQoL 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 10
Livskvalitet
Uke 10
EuroQoL 5 dimensjoner (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 27
Livskvalitet
Uke 27
Overgangsspørreskjema (TRANS-Q)
Tidsramme: Uke 10
Opplevd endring i ytelse og tilfredshet med ADL-evne på en Likert-skala fra mye mindre dyktig/fornøyd til fullt dyktig/fornøyd.
Uke 10
Overgangsspørreskjema (TRANS-Q)
Tidsramme: Uke 27
Opplevd endring i ytelse og tilfredshet med ADL-evne på en Likert-skala fra mye mindre dyktig/fornøyd til fullt dyktig/fornøyd.
Uke 27
Generell helse (SF36-SF1)
Tidsramme: Uke 10
Opplevd generell helse på 5-punkts ordinær skala
Uke 10
Generell helse (SF36-SF1)
Tidsramme: Uke 27
Opplevd generell helse på 5-punkts ordinær skala
Uke 27
Client-Weighted-Problems (CWP)
Tidsramme: Uke 10
Selvrapportert vekt av identifiserte problemer, behov for hjelp og håp for fremtiden på en 11-punkts ordinær skala som strekker seg fra '0' som representerer "ikke i det hele tatt" til '10' som representerer "i høy grad".
Uke 10
Client-Weighted-Problems (CWP)
Tidsramme: Uke 27
Selvrapportert vekt av identifiserte problemer, behov for hjelp og håp for fremtiden på en 11-punkts ordinær skala som strekker seg fra '0' som representerer "ikke i det hele tatt" til '10' som representerer "i høy grad".
Uke 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parker Research Institute

Samarbeidspartnere

VIA University College
University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske tilstander, flere

Kliniske studier på I STAND

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere