Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beter dagelijks leven bij personen met chronische aandoeningen (ABLE)

27 april 2022 bijgewerkt door: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Een beter dagelijks leven - een complexe interventie gericht op het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren bij personen die leven met chronische aandoeningen

Achtergrond: Personen met chronische aandoeningen hebben vaak een verminderd vermogen om activiteiten van het dagelijks leven (ADL) uit te voeren, wat de noodzaak benadrukt om interventieprogramma's te ontwikkelen en te evalueren die gericht zijn op verminderde ADL-vaardigheden. Geleid door de richtlijnen van de British Medical Research Council (MRC) voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies, werd het programma "A Better everyday LifE" (ABLE), een thuisinterventieprogramma, ontwikkeld en op haalbaarheid getest. De huidige fase betreft een volledige evaluatie van het ABLE-programma inclusief evaluatie van effectiviteit, processen en kosteneffectiviteit.

Materiaal en methoden: Het ontwerp omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie, geïnitieerd met een interne pilot. Aan het onderzoek zullen tachtig (n=80) thuiswonende personen deelnemen die leven met chronische aandoeningen en problemen ondervinden bij het uitvoeren van ADL. Deelnemers worden gerandomiseerd naar interventie (ABLE) of controle (usual care).

Co-primaire uitkomsten zijn zelfgerapporteerde ADL-vaardigheden gemeten met behulp van de ADL-vragenlijst (ADL-Q) en waargenomen ADL-motorische vaardigheden gemeten met behulp van Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Secundaire uitkomstmaten zijn waargenomen tevredenheid met ADL-taakprestaties gemeten met behulp van ADL-Q; waargenomen ADL-verwerkingsvermogen gemeten met behulp van AMPS; en Doelbereiking gemeten met behulp van Goal-Attainment-Scaling (GAS). Gegevens worden verzameld bij baseline, na de interventie en zes maanden na baseline. Procesevaluatiegegevens worden verzameld met behulp van registratieformulieren en semigestructureerde kwalitatieve interviews.

De economische evaluatie zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg met een follow-up van 6 maanden. De kosten worden geschat op basis van microcalculatie en nationale registers. Effecten zijn voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en veranderingen in AMPS ADL-vermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de Covid-19-pandemie werd de studie op 11 maart 2020 afgebroken. De op dat moment verzamelde gegevens werden voldoende geacht om de meeste vragen van de pilotstudie te beantwoorden, en er werd besloten om van de interne pilot een externe pilot te maken. Op basis van de resultaten van de externe pilot werden enkele aanpassingen aangebracht aan de uitkomstmetingen, inclusiecriteria en extractie van informatie over gebruikelijke zorg, voordat de volledige proef werd gestart. Vandaar dat ADL-I ADL-Q verving als primaire uitkomstmaat. De gegevensverzameling voor een volledige proef is gestart op 1 augustus 2020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ één jaar sinds de medische diagnose van een of meer chronische aandoeningen
  • Problemen waarnemen bij het uitvoeren van ADL-taken
  • ≥ 18 jaar
  • Woont in eigen huis
  • Gemotiveerd en klaar om veranderingen aan te brengen in de ADL-prestaties
  • Gemotiveerd en klaar om deel te nemen aan het programma
  • Communiceert zelfstandig en relevant
  • In staat om een ​​vragenlijst te begrijpen en relevant te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • PADL-problemen met acute hulpvraag (als de cliënt nog geen hulp krijgt van de thuiszorg).
  • Bekend middelenmisbruik
  • Geestesziekte en/of andere acute ziekte die de uitvoering van ADL-taak beïnvloedt
  • Communicatiebarrières (bijv. ernstige cognitieve stoornissen; en barrières die het ontvangen van informatie over studie verhinderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABLE - Een beter dagelijks leven
Een home-based ergotherapie-interventie gericht op het aanpakken van ADL-taakprestaties bij personen met chronische aandoeningen. De ABLE-interventie is beroepsgericht en -gebaseerd en volgt een gestructureerd proces van beoordeling, het stellen van doelen, interventie en evaluatie.
Ander: BEKWAAM
Compensatieprogramma voor ergotherapie aan huis gericht op activiteiten van het dagelijks leven
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Op de gemeenschap gebaseerde ergotherapie gericht op problemen met de taakuitvoering van ADL bij personen met chronische aandoeningen
Ander: Gebruikelijke zorg
Standaard ergotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen ADL-motoriek - met de Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Tijdsspanne: Week 10
Op observatie gebaseerde meting van ADL-vermogen - motorisch
Week 10
Verandering in zelfgerapporteerd ADL-vermogen - met het ADL-Interview (ADL-I)
Tijdsspanne: Week 10
Zelfrapportage op basis van een interview over het waargenomen vermogen om ADL-taken uit te voeren. Lineaire metingen van ADL-vermogen zullen worden gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen meer ADL-vaardigheid.
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen ADL-verwerkingsvermogen - met de Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tijdsspanne: Week 10
Op observatie gebaseerde meting van ADL-vermogen - proces
Week 10
Verandering in waargenomen ADL-verwerkingsvermogen - met de Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tijdsspanne: Week 27
Op observatie gebaseerde meting van ADL-vermogen - proces
Week 27
Verandering in waargenomen ADL-motoriek - met de Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tijdsspanne: Week 27
Op observatie gebaseerde meting van ADL-vermogen - motorisch
Week 27
Verandering in zelfgerapporteerde tevredenheid met ADL-vermogen - met het ADL-Interview (ADL-IS)
Tijdsspanne: Week 10
Zelfrapportage op basis van een interview over de tevredenheid met het waargenomen vermogen om ADL-taken uit te voeren. Lineaire maatstaven voor tevredenheid met ADL-vermogen zullen worden gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen meer tevredenheid.
Week 10
Verandering in zelfgerapporteerde tevredenheid met ADL-vermogen - met het ADL-Interview (ADL-IS)
Tijdsspanne: Week 27
Zelfrapportage op basis van een interview over de tevredenheid met het waargenomen vermogen om ADL-taken uit te voeren. Lineaire maatstaven voor tevredenheid met ADL-vermogen zullen worden gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen meer tevredenheid.
Week 27
Verandering in zelfgerapporteerd ADL-vermogen - met het ADL-Interview (ADL-I)
Tijdsspanne: Week 27
Zelfrapportage op basis van een interview over het waargenomen vermogen om ADL-taken uit te voeren. Lineaire metingen van ADL-vermogen zullen worden gegenereerd met behulp van Rasch-meetmodellen. Hogere scores betekenen meer ADL-vaardigheid.
Week 27

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroepsbalansvragenlijst (OBQ11)
Tijdsspanne: Week 10
Beroepsbalans beoordelen
Week 10
Beroepsbalansvragenlijst (OBQ11)
Tijdsspanne: Week 27
Beroepsbalans beoordelen
Week 27
EuroQoL 5-dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 10
Kwaliteit van het leven
Week 10
EuroQoL 5-dimensies (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 27
Kwaliteit van het leven
Week 27
Transitievragenlijst (TRANS-Q)
Tijdsspanne: Week 10
Waargenomen verandering in prestaties en tevredenheid met ADL-vaardigheid op een Likert-schaal van veel minder bekwaam/tevreden tot volledig bekwaam/tevreden.
Week 10
Transitievragenlijst (TRANS-Q)
Tijdsspanne: Week 27
Waargenomen verandering in prestaties en tevredenheid met ADL-vaardigheid op een Likert-schaal van veel minder bekwaam/tevreden tot volledig bekwaam/tevreden.
Week 27
Algemene gezondheid (SF36-SF1)
Tijdsspanne: Week 10
Ervaren algemene gezondheid op 5-punts ordinale schaal
Week 10
Algemene gezondheid (SF36-SF1)
Tijdsspanne: Week 27
Ervaren algemene gezondheid op 5-punts ordinale schaal
Week 27
Klantgewogen problemen (CWP)
Tijdsspanne: Week 10
Zelfgerapporteerd gewicht van geïdentificeerde problemen, behoefte aan hulp en hoop voor de toekomst op een 11-punts ordinale schaal gaande van '0' voor 'helemaal niet' tot '10' voor 'in hoge mate'.
Week 10
Klantgewogen problemen (CWP)
Tijdsspanne: Week 27
Zelfgerapporteerd gewicht van geïdentificeerde problemen, behoefte aan hulp en hoop voor de toekomst op een 11-punts ordinale schaal gaande van '0' voor 'helemaal niet' tot '10' voor 'in hoge mate'.
Week 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parker Research Institute

Medewerkers

VIA University College
University of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren