Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší každodenní život mezi lidmi s chronickými onemocněními (ABLE)

27. dubna 2022 aktualizováno: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Lepší každodenní život – komplexní intervence zaměřená na schopnost vykonávat činnosti každodenního života u osob žijících s chronickými onemocněními

Pozadí: Osoby žijící s chronickými onemocněními mají často sníženou schopnost vykonávat úkoly denního života (ADL), zdůrazňujíc potřebu vyvinout a vyhodnotit intervenční programy zaměřené na sníženou schopnost ADL. Na základě pokynů Britské rady pro lékařský výzkum (MRC) o tom, jak vyvíjet a vyhodnocovat komplexní intervence, byl vyvinut program „A Better every Life“ (ABLE), domácí intervenční program, který byl testován na proveditelnost. Současná fáze se týká komplexního hodnocení programu ABLE včetně hodnocení efektivity, procesů a efektivnosti nákladů.

Materiál a metody: Návrh zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii, zahájenou interním pilotem. Studie bude zahrnovat osmdesát (n=80) osob žijících v domácnostech s chronickými onemocněními, které mají problémy s prováděním ADL. Účastníci jsou randomizováni do intervence (ABLE) nebo kontroly (obvyklá péče).

Primárními výsledky jsou schopnost ADL měřená pomocí ADL-Questionnaire (ADL-Q) a pozorovaná motorická schopnost ADL měřená pomocí Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Sekundárními výsledky jsou vnímaná spokojenost s výkonem úkolů ADL měřeným pomocí ADL-Q; pozorovaná schopnost procesu ADL měřená pomocí AMPS; a Dosažení cíle měřené pomocí škálování dosahování cílů (GAS). Údaje se shromažďují na začátku, po intervenci a šest měsíců po výchozím stavu. Data hodnocení procesů jsou shromažďována pomocí registračních formulářů a polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů.

Ekonomické hodnocení bude provedeno z pohledu sektoru zdravotnictví s 6měsíčním sledováním. Náklady budou odhadnuty na základě mikrokalkulací a národních registrů. Účinky budou kvalitativně upravené roky životnosti a změny ve schopnosti AMPS ADL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli pandemii Covid-19 byla studie 11. března 2020 zkrácena. Údaje shromážděné v této době byly vyhodnoceny jako dostatečné k zodpovězení většiny otázek pilotní studie a bylo rozhodnuto změnit interní pilotní projekt na externí pilotní projekt. Na základě výsledků externího pilotního projektu bylo před zahájením studie v plném rozsahu provedeno několik úprav měření výsledků, kritérií pro zařazení a získávání informací o obvyklé péči. ADL-I tedy nahradil ADL-Q jako primární měření výsledku. Sběr dat pro testování v plném rozsahu byl zahájen 1. srpna 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ jeden rok od lékařské diagnózy jednoho nebo více chronických onemocnění
  • Vnímejte problémy při provádění úkolů ADL
  • ≥ 18 let
  • Bydlí ve vlastním domě
  • Motivováni a připraveni na změny ve výkonu ADL
  • Motivováni a připraveni se programu zúčastnit
  • Komunikuje nezávisle a relevantní
  • Umět porozumět dotazníku a relevantně na něj odpovědět

Kritéria vyloučení:

  • Problémy PADL s akutní potřebou pomoci (pokud klient již nedostává pomoc od domácího pečovatele
  • Známé zneužívání návykových látek
  • Duševní onemocnění a/nebo jiné akutní onemocnění ovlivňující plnění úkolů ADL
  • Komunikační bariéry (např. závažné kognitivní deficity; a bariéry, které brání příjmu informací o studiu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABLE – Lepší každodenní život
Domácí ergoterapeutická intervence řešící problémy s plněním úkolů ADL u osob žijících s chronickými onemocněními. Intervence ABLE je zaměřena na povolání a je založena na strukturovaném procesu hodnocení, stanovení cílů, intervence a hodnocení.
Jiný: SCHOPNÝ
Domácí ergoterapeutický kompenzační program zaměřený na aktivity každodenního života
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Komunitní pracovní terapie zaměřená na problémy s plněním úkolů ADL u osob žijících s chronickými onemocněními
Jiný: Obvyklá péče
Standardní pracovní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozorované motorické schopnosti ADL – s hodnocením motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: 10. týden
Měření schopnosti ADL založené na pozorování - motor
10. týden
Změna ve vlastní schopnosti ADL – s ADL-Interview (ADL-I)
Časové okno: 10. týden
Sebedůvěra založená na rozhovoru zaměřeném na vnímanou schopnost provádět úkoly ADL. Lineární měření schopnosti ADL budou generována pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená větší schopnost ADL.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozorované schopnosti procesu ADL – s hodnocením motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: 10. týden
Měření schopnosti ADL založené na pozorování - proces
10. týden
Změna pozorované schopnosti procesu ADL – s hodnocením motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: 27. týden
Měření schopnosti ADL založené na pozorování - proces
27. týden
Změna pozorované motorické schopnosti ADL – s hodnocením motorických a procesních dovedností (AMPS)
Časové okno: 27. týden
Měření schopnosti ADL založené na pozorování - motor
27. týden
Změna spokojenosti se schopností ADL, kterou sami uvedli – s ADL-Interview (ADL-IS)
Časové okno: 10. týden
Sebehodnocení založené na rozhovoru zaměřeném na spokojenost s vnímanou schopností vykonávat úkoly ADL. Lineární měření spokojenosti se schopností ADL budou generována pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
10. týden
Změna spokojenosti se schopností ADL, kterou sami uvedli – s ADL-Interview (ADL-IS)
Časové okno: 27. týden
Sebehodnocení založené na rozhovoru zaměřeném na spokojenost s vnímanou schopností vykonávat úkoly ADL. Lineární měření spokojenosti se schopností ADL budou generována pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
27. týden
Změna ve vlastní schopnosti ADL – s ADL-Interview (ADL-I)
Časové okno: 27. týden
Sebedůvěra založená na rozhovoru zaměřeném na vnímanou schopnost provádět úkoly ADL. Lineární měření schopnosti ADL budou generována pomocí Raschových modelů měření. Vyšší skóre znamená větší schopnost ADL.
27. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník bilance zaměstnání (OBQ11)
Časové okno: 10. týden
Posouzení pracovní rovnováhy
10. týden
Dotazník bilance zaměstnání (OBQ11)
Časové okno: 27. týden
Posouzení pracovní rovnováhy
27. týden
Rozměry EuroQoL 5 (EQ-5D)
Časové okno: 10. týden
Kvalita života
10. týden
Rozměry EuroQoL 5 (EQ-5D)
Časové okno: 27. týden
Kvalita života
27. týden
Přechodový dotazník (TRANS-Q)
Časové okno: 10. týden
Vnímaná změna ve výkonu a spokojenosti se schopností ADL na Likertově škále od mnohem méně schopných/spokojených po plně schopné/spokojené.
10. týden
Přechodový dotazník (TRANS-Q)
Časové okno: 27. týden
Vnímaná změna ve výkonu a spokojenosti se schopností ADL na Likertově škále od mnohem méně schopných/spokojených po plně schopné/spokojené.
27. týden
Obecné zdraví (SF36-SF1)
Časové okno: 10. týden
Vnímané obecné zdraví na 5bodové ordinální stupnici
10. týden
Obecné zdraví (SF36-SF1)
Časové okno: 27. týden
Vnímané obecné zdraví na 5bodové ordinální stupnici
27. týden
Klientem vážené problémy (CWP)
Časové okno: 10. týden
Vlastní váha identifikovaných problémů, potřeba pomoci a naděje do budoucna na 11bodové ordinální stupnici v rozsahu od „0“ představující „vůbec ne“ do „10“ představující „ve vysoké míře“.
10. týden
Klientem vážené problémy (CWP)
Časové okno: 27. týden
Vlastní váha identifikovaných problémů, potřeba pomoci a naděje do budoucna na 11bodové ordinální stupnici v rozsahu od „0“ představující „vůbec ne“ do „10“ představující „ve vysoké míře“.
27. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parker Research Institute

Spolupracovníci

VIA University College
University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCHOPNÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit