Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze życie codzienne wśród osób z chorobami przewlekłymi (ABLE)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Lepsza codzienność – kompleksowa interwencja dotycząca zdolności wykonywania czynności życia codziennego wśród osób żyjących z chorobami przewlekłymi

Tło: Osoby żyjące z chorobami przewlekłymi często mają zmniejszoną zdolność do wykonywania czynności życia codziennego (ADL), co podkreśla potrzebę opracowania i oceny programów interwencyjnych odnoszących się do obniżonej zdolności ADL. Kierując się wytycznymi Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji, opracowano i przetestowano wykonalność programu „Lepsze codzienne życie” (ABLE), programu interwencji domowej. Obecna faza dotyczy pełnej ewaluacji programu ABLE, w tym oceny efektywności, procesów i opłacalności.

Materiał i metody: Projekt obejmuje randomizowaną próbę kontrolną, zainicjowaną wewnętrznym pilotem. Badaniem zostanie objętych osiemdziesiąt (n=80) osób mieszkających w domu z chorobami przewlekłymi, doświadczających problemów z wykonywaniem ADL. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (ABLE) lub kontrolnej (zwykła opieka).

Wyniki równorzędne to zgłaszana przez samych siebie zdolność ADL mierzona za pomocą kwestionariusza ADL (ADL-Q) oraz obserwowana zdolność motoryczna ADL mierzona za pomocą oceny umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS). Wyniki drugorzędne to postrzegana satysfakcja z wykonania zadania ADL mierzona za pomocą ADL-Q; obserwowana zdolność procesu ADL mierzona za pomocą AMPS; oraz Osiągnięcie Celu mierzone za pomocą Skalowania Osiągnięć Celów (GAS). Dane są zbierane na początku badania, po interwencji i sześć miesięcy po punkcie odniesienia. Dane do oceny procesu są zbierane za pomocą formularzy rejestracyjnych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych.

Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona z perspektywy sektora opieki zdrowotnej z 6-miesięcznym okresem obserwacji. Koszty zostaną oszacowane na podstawie mikrokosztów i rejestrów krajowych. Efektami będą lata życia skorygowane o jakość i zmiany w zdolności AMPS ADL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z powodu pandemii Covid-19 badanie zostało przerwane w dniu 11 marca 2020 r. Dane zebrane w tym czasie oceniono jako wystarczające do udzielenia odpowiedzi na większość pytań w badaniu pilotażowym i zdecydowano o przekształceniu pilota wewnętrznego w pilota zewnętrznego. W oparciu o wyniki zewnętrznego pilotażu, przed rozpoczęciem badania na pełną skalę zastosowano kilka korekt pomiarów wyników, kryteriów włączenia i ekstrakcji informacji na temat zwykłej opieki. Dlatego ADL-I zastąpił ADL-Q jako podstawowy pomiar wyników. Zbieranie danych do badania na pełną skalę rozpoczęto 1 sierpnia 2020 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ jeden rok od zdiagnozowania przez lekarza jednej lub więcej chorób przewlekłych
  • Dostrzegaj problemy z wykonywaniem zadań ADL
  • ≥ 18 lat
  • Mieszka we własnym domu
  • Zmotywowany i gotowy do wprowadzania zmian w wynikach ADL
  • Zmotywowani i gotowi do udziału w programie
  • Komunikuje się niezależnie i na temat
  • Potrafi zrozumieć kwestionariusz i odpowiednio odpowiedzieć na nie

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z PADL z nagłą potrzebą pomocy (jeśli klient nie korzysta już z pomocy opiekuna domowego).
  • Znane nadużywanie substancji
  • Choroba psychiczna i/lub inna ostra choroba wpływająca na wykonywanie zadań ADL
  • Bariery komunikacyjne (np. poważne deficyty poznawcze; i bariery uniemożliwiające uzyskanie informacji o nauce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABLE — lepsze życie na co dzień
Domowa interwencja terapii zajęciowej skierowana na problemy z wykonywaniem zadań ADL wśród osób żyjących z chorobami przewlekłymi. Interwencja ABLE koncentruje się na zawodzie i jest oparta na ustrukturyzowanym procesie oceny, wyznaczania celów, interwencji i ewaluacji.
Inny: ZDOLNY
Program kompensacyjny terapii zajęciowej w domu, obejmujący czynności dnia codziennego
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Terapia zajęciowa oparta na społeczności, zajmująca się problemami wykonywania zadań ADL wśród osób żyjących z chorobami przewlekłymi
Inny: Zwykła opieka
Standardowa terapia zajęciowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obserwowanej zdolności motorycznej ADL - z oceną umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Obserwacyjna miara zdolności ADL - motoryczna
Tydzień 10
Zmiana w zgłaszanej przez siebie zdolności ADL - za pomocą wywiadu ADL (ADL-I)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Samoopis na podstawie wywiadu dotyczącego postrzeganej zdolności do wykonywania zadań ADL. Liniowe miary zdolności ADL zostaną wygenerowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają większą zdolność ADL.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obserwowanej zdolności procesowej ADL - z oceną umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Obserwacyjna miara zdolności ADL - proces
Tydzień 10
Zmiana obserwowanej zdolności procesowej ADL - z oceną umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Obserwacyjna miara zdolności ADL - proces
Tydzień 27
Zmiana obserwowanej zdolności motorycznej ADL - z oceną umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Obserwacyjna miara zdolności ADL - motoryczna
Tydzień 27
Zmiana samooceny zadowolenia ze zdolności ADL – z wywiadem ADL (ADL-IS)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Samoopis na podstawie wywiadu dotyczącego zadowolenia z postrzeganej zdolności do wykonywania zadań ADL. Liniowe miary satysfakcji ze zdolności ADL zostaną wygenerowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Tydzień 10
Zmiana samooceny zadowolenia ze zdolności ADL – z wywiadem ADL (ADL-IS)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Samoopis na podstawie wywiadu dotyczącego zadowolenia z postrzeganej zdolności do wykonywania zadań ADL. Liniowe miary satysfakcji ze zdolności ADL zostaną wygenerowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Tydzień 27
Zmiana w zgłaszanej przez siebie zdolności ADL - za pomocą wywiadu ADL (ADL-I)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Samoopis na podstawie wywiadu dotyczącego postrzeganej zdolności do wykonywania zadań ADL. Liniowe miary zdolności ADL zostaną wygenerowane przy użyciu modeli pomiarowych Rascha. Wyższe wyniki oznaczają większą zdolność ADL.
Tydzień 27

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz równowagi zawodowej (OBQ11)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Ocena równowagi zawodowej
Tydzień 10
Kwestionariusz równowagi zawodowej (OBQ11)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Ocena równowagi zawodowej
Tydzień 27
Wymiary EuroQoL 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Jakość życia
Tydzień 10
Wymiary EuroQoL 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Jakość życia
Tydzień 27
Kwestionariusz przejścia (TRANS-Q)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Postrzegana zmiana w wydajności i zadowoleniu ze zdolności ADL w skali Likerta od znacznie mniej zdolnych/zadowolonych do w pełni zdolnych/zadowolonych.
Tydzień 10
Kwestionariusz przejścia (TRANS-Q)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Postrzegana zmiana w wydajności i zadowoleniu ze zdolności ADL w skali Likerta od znacznie mniej zdolnych/zadowolonych do w pełni zdolnych/zadowolonych.
Tydzień 27
Ogólny stan zdrowia (SF36-SF1)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Postrzegany ogólny stan zdrowia w 5-stopniowej skali porządkowej
Tydzień 10
Ogólny stan zdrowia (SF36-SF1)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Postrzegany ogólny stan zdrowia w 5-stopniowej skali porządkowej
Tydzień 27
Problemy ważone przez klienta (CWP)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Samodzielna ocena wagi zidentyfikowanych problemów, potrzeby pomocy i nadziei na przyszłość na 11-punktowej skali porządkowej od „0” oznaczającej „wcale” do „10” oznaczającej „w dużym stopniu”.
Tydzień 10
Problemy ważone przez klienta (CWP)
Ramy czasowe: Tydzień 27
Samodzielna ocena wagi zidentyfikowanych problemów, potrzeby pomocy i nadziei na przyszłość na 11-punktowej skali porządkowej od „0” oznaczającej „wcale” do „10” oznaczającej „w dużym stopniu”.
Tydzień 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parker Research Institute

Współpracownicy

VIA University College
University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj