Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bedre hverdag blandt mennesker med kroniske lidelser (ABLE)

27. april 2022 opdateret af: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Et bedre hverdagsliv - en kompleks intervention, der adresserer evnen til at udføre dagligdagsaktiviteter blandt personer, der lever med kroniske lidelser

Baggrund: Personer, der lever med kroniske lidelser, har ofte nedsat evne til at udføre Activities of Daily Living (ADL) opgaver, hvilket understreger et behov for at udvikle og evaluere interventionsprogrammer, der adresserer nedsat ADL-evne. Guidet af British Medical Research Councils vejledning (MRC) om, hvordan man udvikler og evaluerer komplekse interventioner, blev programmet "A Better everyday Life" (ABLE), et hjemmebaseret interventionsprogram, udviklet og gennemførlighedstestet. Den nuværende fase vedrører en fuldskalaevaluering af ABLE-programmet inklusive evaluering af effektivitet, processer og omkostningseffektivitet.

Materiale og metoder: Designet involverer et randomiseret kontrolleret forsøg, initieret med en intern pilot. Undersøgelsen vil omfatte firs (n=80) hjemmeboende personer, der lever med kroniske lidelser, og som oplever problemer med at udføre ADL. Deltagerne randomiseres til enten intervention (ABLE) eller kontrol (sædvanlig pleje).

Co-primære resultater er selvrapporteret ADL-evne målt ved hjælp af ADL-spørgeskema (ADL-Q) og observeret ADL-motorisk evne målt ved hjælp af Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Sekundære resultater er opfattet tilfredshed med ADL-opgaveudførelse målt ved hjælp af ADL-Q; observeret ADL-procesevne målt ved hjælp af AMPS; og målopnåelse målt ved hjælp af målopnåelse-skalering (GAS). Data indsamles ved baseline, efter intervention og seks måneder efter baseline. Procesevalueringsdata indsamles ved hjælp af registreringsskemaer og semistrukturerede kvalitative interviews.

Den økonomiske evaluering vil blive udført ud fra et sundhedssektorperspektiv med 6 måneders opfølgning. Omkostninger vil blive estimeret baseret på mikroomkostninger og nationale registre. Effekter vil være kvalitetsjusterede leveår og ændringer i AMPS ADL-evne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af Covid-19-pandemien blev undersøgelsen afkortet den 11. marts 2020. Data indsamlet på dette tidspunkt blev vurderet til at være tilstrækkelige til at besvare de fleste pilotundersøgelsesspørgsmål, og det blev besluttet at omdanne den interne pilot til en ekstern pilot. På baggrund af resultaterne af den eksterne pilot blev der foretaget nogle få justeringer på resultatmålinger, inklusionskriterier og udtræk af information om sædvanlig pleje, før påbegyndelse af fuldskalaforsøget. Derfor erstattede ADL-I ADL-Q som primær resultatmåling. Dataindsamling til fuldskalaforsøg blev påbegyndt 1. august 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ et år siden medicinsk diagnosticeret med en eller flere kroniske lidelser
  • Opfatter problemer med at udføre ADL-opgaver
  • ≥ 18 år
  • Bor i eget hjem
  • Motiveret og klar til at lave ændringer i ADL ydeevne
  • Motiveret og klar til at deltage i programmet
  • Kommunikerer selvstændigt og relevant
  • Kunne forstå og besvare et spørgeskema relevant

Ekskluderingskriterier:

  • PADL-problemer med akut behov for hjælp (hvis klienten ikke allerede får hjælp fra hjemmeplejer).
  • Kendt stofmisbrug
  • Psykisk sygdom og/eller anden akut sygdom, der påvirker ADL-opgavernes udførelse
  • Kommunikationsbarrierer (f.eks. alvorlige kognitive mangler; og barrierer, der forhindrer modtagelse af information om undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABLE - Et bedre hverdagsliv
En hjemmebaseret ergoterapiintervention, der adresserer ADL opgaveudførelsesproblemer blandt personer, der lever med kroniske lidelser. ABLE-interventionen er beskæftigelsesfokuseret og -baseret og følger en struktureret proces med vurdering, målsætning, intervention og evaluering.
Andet: I STAND
Hjemmebaseret ergoterapi kompenserende program, der adresserer dagligdagens aktiviteter
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Fællesskabsbaseret ergoterapi, der adresserer ADL opgaveudførelsesproblemer blandt personer, der lever med kroniske lidelser
Andet: Sædvanlig pleje
Standard ergoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i observeret ADL motorisk evne - med vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Uge 10
Observationsbaseret måling af ADL-evne - motorisk
Uge 10
Ændring i selvrapporteret ADL-evne - med ADL-interviewet (ADL-I)
Tidsramme: Uge 10
Selvrapportering baseret på interview, der omhandler oplevet evne til at udføre ADL-opgaver. Lineære mål for ADL-evne vil blive genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder mere ADL-evne.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i observeret ADL-procesevne - med vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Uge 10
Observationsbaseret måling af ADL-evne - proces
Uge 10
Ændring i observeret ADL-procesevne - med vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Uge 27
Observationsbaseret måling af ADL-evne - proces
Uge 27
Ændring i observeret ADL motorisk evne - med vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: Uge 27
Observationsbaseret måling af ADL-evne - motorisk
Uge 27
Ændring i selvrapporteret tilfredshed med ADL-evnen - med ADL-interviewet (ADL-IS)
Tidsramme: Uge 10
Selvrapportering baseret på interview, der omhandler tilfredshed med oplevet evne til at udføre ADL-opgaver. Lineære mål for tilfredshed med ADL-evne vil blive genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder mere tilfredshed.
Uge 10
Ændring i selvrapporteret tilfredshed med ADL-evnen - med ADL-interviewet (ADL-IS)
Tidsramme: Uge 27
Selvrapportering baseret på interview, der omhandler tilfredshed med oplevet evne til at udføre ADL-opgaver. Lineære mål for tilfredshed med ADL-evne vil blive genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder mere tilfredshed.
Uge 27
Ændring i selvrapporteret ADL-evne - med ADL-interviewet (ADL-I)
Tidsramme: Uge 27
Selvrapportering baseret på interview, der omhandler oplevet evne til at udføre ADL-opgaver. Lineære mål for ADL-evne vil blive genereret ved hjælp af Rasch-målemodeller. Højere score betyder mere ADL-evne.
Uge 27

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (OBQ11)
Tidsramme: Uge 10
Vurdering af erhvervsmæssig balance
Uge 10
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (OBQ11)
Tidsramme: Uge 27
Vurdering af erhvervsmæssig balance
Uge 27
EuroQoL 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 10
Livskvalitet
Uge 10
EuroQoL 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 27
Livskvalitet
Uge 27
Overgangsspørgeskema (TRANS-Q)
Tidsramme: Uge 10
Opfattet ændring i præstation og tilfredshed med ADL-evne på en Likert-skala fra meget mindre dygtig/tilfreds til fuldt dygtig/tilfreds.
Uge 10
Overgangsspørgeskema (TRANS-Q)
Tidsramme: Uge 27
Opfattet ændring i præstation og tilfredshed med ADL-evne på en Likert-skala fra meget mindre dygtig/tilfreds til fuldt dygtig/tilfreds.
Uge 27
Generel sundhed (SF36-SF1)
Tidsramme: Uge 10
Opfattet generel sundhed på 5-punkts ordinal skala
Uge 10
Generel sundhed (SF36-SF1)
Tidsramme: Uge 27
Opfattet generel sundhed på 5-punkts ordinal skala
Uge 27
Client-Weighted-Problems (CWP)
Tidsramme: Uge 10
Selvrapporteret vægt af identificerede problemer, behov for hjælp og håb for fremtiden på en 11-punkts ordinær skala, der spænder fra '0' repræsenterer "slet ikke" til '10' repræsenterer "i høj grad".
Uge 10
Client-Weighted-Problems (CWP)
Tidsramme: Uge 27
Selvrapporteret vægt af identificerede problemer, behov for hjælp og håb for fremtiden på en 11-punkts ordinær skala, der spænder fra '0' repræsenterer "slet ikke" til '10' repræsenterer "i høj grad".
Uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parker Research Institute

Samarbejdspartnere

VIA University College
University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske tilstande, flere

Kliniske forsøg med I STAND

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner