- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04295837
Лучшая повседневная жизнь людей с хроническими заболеваниями (ABLE)
Лучшая повседневная жизнь - комплексное вмешательство, направленное на способность выполнять повседневные действия среди людей, живущих с хроническими заболеваниями
Справочная информация: люди, живущие с хроническими заболеваниями, часто имеют сниженную способность выполнять задачи повседневной жизни (ADL), что подчеркивает необходимость разработки и оценки программ вмешательства, направленных на снижение способности ADL. Руководствуясь рекомендациями Британского совета медицинских исследований (MRC) о том, как разрабатывать и оценивать комплексные вмешательства, была разработана и проверена на осуществимость программа «Лучшая повседневная жизнь» (ABLE), программа вмешательства на дому. Текущий этап касается полномасштабной оценки программы ABLE, включая оценку эффективности, процессов и рентабельности.
Материалы и методы: Дизайн включает рандомизированное контролируемое исследование, инициированное внутренним пилотом. В исследование будут включены восемьдесят (n=80) проживающих в доме лиц, живущих с хроническими заболеваниями, испытывающих проблемы с выполнением повседневной жизни. Участники рандомизируются либо для вмешательства (ABLE), либо для контроля (обычный уход).
Совместно первичными результатами являются самооценка способности к ADL, измеренная с помощью опросника ADL (ADL-Q), и наблюдаемая двигательная способность ADL, измеренная с помощью оценки двигательных и технологических навыков (AMPS). Вторичные результаты — воспринимаемая удовлетворенность выполнением задач ADL, измеренная с помощью ADL-Q; наблюдаемая способность процесса ADL, измеренная с использованием AMPS; и достижение цели, измеренное с помощью шкалы достижения цели (GAS). Данные собираются на исходном уровне, после вмешательства и через шесть месяцев после исходного уровня. Данные об оценке процесса собираются с использованием регистрационных форм и полуструктурированных качественных интервью.
Экономическая оценка будет проводиться с точки зрения сектора здравоохранения с последующим 6-месячным наблюдением. Затраты будут оцениваться на основе микрооценки и национальных реестров. Эффектами будут годы жизни с поправкой на качество и изменения способности AMPS ADL.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥ одного года с момента медицинского диагноза одного или нескольких хронических заболеваний
- Воспринимать проблемы при выполнении задач ADL
- ≥ 18 лет
- Живет в собственном доме
- Мотивирован и готов к изменениям в производительности ADL
- Мотивированы и готовы участвовать в программе
- Общается независимо и актуально
- Умение понимать и адекватно отвечать на вопросы анкеты
Критерий исключения:
- Проблемы PADL с острой потребностью в помощи (если клиент еще не получает помощь от сиделки на дому)
- Известное злоупотребление психоактивными веществами
- Психическое заболевание и / или другое острое заболевание, влияющее на выполнение задач ADL
- Коммуникационные барьеры (например, тяжелый когнитивный дефицит; барьеры, препятствующие получению информации об учебе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ABLE - лучшая повседневная жизнь
Вмешательство по трудотерапии на дому, направленное на решение проблем с выполнением задач ADL среди людей, живущих с хроническими заболеваниями.
Вмешательство ABLE ориентировано на профессию и основано на структурированном процессе оценки, постановки целей, вмешательства и оценки.
|
Компенсационная программа трудотерапии на дому, направленная на повседневную деятельность
|
Активный компаратор: Обычный уход
Трудотерапия на уровне сообщества, направленная на решение проблем выполнения задач ADL среди людей, живущих с хроническими заболеваниями
|
Стандартная трудотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение наблюдаемой двигательной способности ADL - с оценкой двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Основанная на наблюдении мера способности ADL - двигательная
|
Неделя 10
|
Изменение самооценки способности к ADL - с ADL-интервью (ADL-I)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Самоотчет, основанный на интервью, касающемся воспринимаемой способности выполнять задачи ADL.
Линейные показатели способности к ADL будут генерироваться с использованием моделей измерения Раша.
Более высокие баллы означают больше способностей к ADL.
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение наблюдаемой способности процесса ADL - с оценкой двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Основанная на наблюдении мера способности ADL - процесс
|
Неделя 10
|
Изменение наблюдаемой способности процесса ADL - с оценкой двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: Неделя 27
|
Основанная на наблюдении мера способности ADL - процесс
|
Неделя 27
|
Изменение наблюдаемой двигательной способности ADL - с оценкой двигательных и технологических навыков (AMPS)
Временное ограничение: Неделя 27
|
Основанная на наблюдении мера способности ADL - двигательная
|
Неделя 27
|
Изменение самооценки удовлетворенности способностями ADL - с помощью ADL-Interview (ADL-IS)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Самостоятельный отчет, основанный на интервью, касающемся удовлетворенности воспринимаемой способностью выполнять задачи ADL.
Линейные меры удовлетворенности способностью ADL будут генерироваться с использованием моделей измерения Раша.
Более высокие баллы означают большее удовлетворение.
|
Неделя 10
|
Изменение самооценки удовлетворенности способностями ADL - с помощью ADL-Interview (ADL-IS)
Временное ограничение: Неделя 27
|
Самостоятельный отчет, основанный на интервью, касающемся удовлетворенности воспринимаемой способностью выполнять задачи ADL.
Линейные меры удовлетворенности способностью ADL будут генерироваться с использованием моделей измерения Раша.
Более высокие баллы означают большее удовлетворение.
|
Неделя 27
|
Изменение самооценки способности к ADL - с ADL-интервью (ADL-I)
Временное ограничение: Неделя 27
|
Самоотчет, основанный на интервью, касающемся воспринимаемой способности выполнять задачи ADL.
Линейные показатели способности к ADL будут генерироваться с использованием моделей измерения Раша.
Более высокие баллы означают больше способностей к ADL.
|
Неделя 27
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник профессионального баланса (OBQ11)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Оценка профессионального баланса
|
Неделя 10
|
Опросник профессионального баланса (OBQ11)
Временное ограничение: Неделя 27
|
Оценка профессионального баланса
|
Неделя 27
|
Измерения EuroQoL 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Качество жизни
|
Неделя 10
|
Измерения EuroQoL 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 27
|
Качество жизни
|
Неделя 27
|
Анкета перехода (TRANS-Q)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Воспринимаемое изменение производительности и удовлетворенности способностями к ADL по шкале Лайкерта от гораздо менее способных/удовлетворенных до полностью способных/удовлетворенных.
|
Неделя 10
|
Анкета перехода (TRANS-Q)
Временное ограничение: Неделя 27
|
Воспринимаемое изменение производительности и удовлетворенности способностями к ADL по шкале Лайкерта от гораздо менее способных/удовлетворенных до полностью способных/удовлетворенных.
|
Неделя 27
|
Общее состояние здоровья (SF36-SF1)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Восприятие общего состояния здоровья по 5-балльной порядковой шкале
|
Неделя 10
|
Общее состояние здоровья (SF36-SF1)
Временное ограничение: Неделя 27
|
Восприятие общего состояния здоровья по 5-балльной порядковой шкале
|
Неделя 27
|
Клиент-взвешенные проблемы (CWP)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Самооценка значимости выявленных проблем, потребности в помощи и надежды на будущее по 11-балльной порядковой шкале от «0» означает «совсем нет» до «10» означает «в значительной степени».
|
Неделя 10
|
Клиент-взвешенные проблемы (CWP)
Временное ограничение: Неделя 27
|
Самооценка значимости выявленных проблем, потребности в помощи и надежды на будущее по 11-балльной порядковой шкале от «0» означает «совсем нет» до «10» означает «в значительной степени».
|
Неделя 27
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Oestergaard LG, Graff M, Waehrens EE. Evaluating a complex intervention addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a randomised controlled trial (ABLE). BMJ Open. 2021 Nov 26;11(11):e051722. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051722.
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Graff M, Waehrens EE. Occupational therapy addressing the ability to perform activities of daily living among persons living with chronic conditions: a randomised controlled pilot study of ABLE 2.0. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 11;7(1):122. doi: 10.1186/s40814-021-00861-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СПОСОБНЫЙ
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)Рекрутинг
-
ABLE Human Motion S.L.University Hospital Heidelberg; Institut GuttmannЗавершенный
-
ABLE Human Motion S.L.Hospital ASEPEYO Sant CugatЗавершенный
-
ABLE Human Motion S.L.Hospital Asepeyo Barcelona; Biomechanical Engineering Lab (BIOMEC) - Universitat... и другие соавторыЗавершенный
-
ABLE Human Motion S.L.Institut Guttmann; Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury CenterЗавершенный
-
McMaster UniversityMcMaster Institute for Research on Aging; Physiotherapy Foundation of CanadaНеизвестныйМышечная слабость | Старение | Падать | Ограничение подвижности
-
University of California, RiversideAmerican Psychological FoundationНеизвестныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Allina Health SystemПрекращеноТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты