改善慢性病患者的日常生活 (ABLE)
2022年4月27日 更新者：Eva Ejlersen Wæhrens、Parker Research Institute
更好的日常生活——解决慢性病患者日常生活活动能力的复杂干预措施
背景：患有慢性病的人通常执行日常生活活动 (ADL) 任务的能力下降，强调需要制定和评估解决 ADL 能力下降的干预计划。 在英国医学研究委员会 (MRC) 关于如何开发和评估复杂干预措施的指南的指导下，制定了“更好的日常生活”(ABLE) 计划，这是一项以家庭为基础的干预计划，并进行了可行性测试。 当前阶段涉及对 ABLE 计划的全面评估，包括有效性、流程和成本效益的评估。
材料和方法：该设计涉及一项由内部试点启动的随机对照试验。 该研究将包括八十 (n=80) 名患有慢性病、在日常生活中遇到问题的居家人士。 参与者被随机分配到干预 (ABLE) 或对照（常规护理）组。
共同主要结果是使用 ADL 问卷 (ADL-Q) 测量的自我报告的 ADL 能力和使用运动和过程技能评估 (AMPS) 测量的观察到的 ADL 运动能力。 次要结果是对使用 ADL-Q 测量的 ADL 任务绩效的感知满意度；观察使用 AMPS 测量的 ADL 过程能力；目标达成度使用目标达成量表 (GAS) 衡量。 在基线、干预后和基线后六个月收集数据。 使用注册表和半结构化定性访谈收集过程评估数据。
经济评估将从卫生保健部门的角度进行，并进行 6 个月的随访。 成本将根据微观成本核算和国家登记册进行估算。 影响将是质量调整寿命年和 AMPS ADL 能力的变化。
研究概览
详细说明
由于 Covid-19 大流行，该研究于 2020 年 3 月 11 日被截断。
此时收集的数据被评估为足以回答大多数试点研究问题，因此决定将内部试点转变为外部试点。
根据外部试点的结果，在开始全面试验之前，对结果测量、纳入标准和常规护理信息的提取进行了一些调整。
因此，ADL-I 取代了 ADL-Q 作为主要结果测量。
全面试验的数据收集于 2020 年 8 月 1 日启动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦、2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自医学诊断出患有一种或多种慢性疾病后≥一年
- 感知执行 ADL 任务的问题
- ≥ 18 岁
- 住在自己家里
- 有动力并准备好改变 ADL 性能
- 有动力并准备好参与计划
- 独立和相关的沟通
- 能够理解并相关地回答问卷
排除标准：
- 急需帮助的 PADL 问题（如果客户尚未获得家庭护理人员的帮助
- 已知物质滥用
- 精神疾病和/或其他影响 ADL 任务表现的急性疾病
- 沟通障碍（例如 严重的认知缺陷；和阻碍接收研究信息的障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ABLE - 更美好的日常生活
一种以家庭为基础的职业治疗干预，解决慢性病患者的 ADL 任务绩效问题。
ABLE 干预以职业为中心并以职业为基础，并遵循评估、目标设定、干预和评估的结构化过程。
|
针对日常生活活动的家庭职业治疗补偿计划
|
|
有源比较器：日常护理
基于社区的职业治疗解决慢性病患者的 ADL 任务绩效问题
|
标准职业治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的 ADL 运动能力的变化 - 运动和过程技能评估 (AMPS)
大体时间：第 10 周
|
基于观察的 ADL 能力测量 - 运动
|
第 10 周
|
|
自我报告的 ADL 能力的变化 - 通过 ADL-Interview (ADL-I)
大体时间：第 10 周
|
基于访谈的自我报告解决执行 ADL 任务的感知能力。
ADL 能力的线性测量将使用 Rasch 测量模型生成。
分数越高意味着 ADL 能力越强。
|
第 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的 ADL 过程能力的变化——通过运动和过程技能评估 (AMPS)
大体时间：第 10 周
|
基于观察的 ADL 能力测量 - 过程
|
第 10 周
|
|
观察到的 ADL 过程能力的变化——通过运动和过程技能评估 (AMPS)
大体时间：第 27 周
|
基于观察的 ADL 能力测量 - 过程
|
第 27 周
|
|
观察到的 ADL 运动能力的变化 - 运动和过程技能评估 (AMPS)
大体时间：第 27 周
|
基于观察的 ADL 能力测量 - 运动
|
第 27 周
|
|
自我报告的 ADL 能力满意度的变化 - 通过 ADL-Interview (ADL-IS)
大体时间：第 10 周
|
基于访谈的自我报告解决对执行 ADL 任务的感知能力的满意度。
将使用 Rasch 测量模型生成对 ADL 能力满意度的线性测量。
更高的分数意味着更高的满意度。
|
第 10 周
|
|
自我报告的 ADL 能力满意度的变化 - 通过 ADL-Interview (ADL-IS)
大体时间：第 27 周
|
基于访谈的自我报告解决对执行 ADL 任务的感知能力的满意度。
将使用 Rasch 测量模型生成对 ADL 能力满意度的线性测量。
更高的分数意味着更高的满意度。
|
第 27 周
|
|
自我报告的 ADL 能力的变化 - 通过 ADL-Interview (ADL-I)
大体时间：第 27 周
|
基于访谈的自我报告解决执行 ADL 任务的感知能力。
ADL 能力的线性测量将使用 Rasch 测量模型生成。
分数越高意味着 ADL 能力越强。
|
第 27 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
职业平衡问卷 (OBQ11)
大体时间：第 10 周
|
评估职业平衡
|
第 10 周
|
|
职业平衡问卷 (OBQ11)
大体时间：第 27 周
|
评估职业平衡
|
第 27 周
|
|
EuroQoL 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：第 10 周
|
生活质量
|
第 10 周
|
|
EuroQoL 5 个维度 (EQ-5D)
大体时间：第 27 周
|
生活质量
|
第 27 周
|
|
过渡问卷 (TRANS-Q)
大体时间：第 10 周
|
在 Likert 量表上感知到的表现和对 ADL 能力的满意度从不太能/满意到完全能/满意。
|
第 10 周
|
|
过渡问卷 (TRANS-Q)
大体时间：第 27 周
|
在 Likert 量表上感知到的表现和对 ADL 能力的满意度从能力较差/不满意到完全有能力/满意。
|
第 27 周
|
|
一般健康 (SF36-SF1)
大体时间：第 10 周
|
在 5 点顺序量表上感知总体健康状况
|
第 10 周
|
|
一般健康 (SF36-SF1)
大体时间：第 27 周
|
在 5 点顺序量表上感知总体健康状况
|
第 27 周
|
|
客户端加权问题 (CWP)
大体时间：第 10 周
|
自我报告已识别问题的权重、需要帮助和对未来的希望，采用 11 分制，从“0”表示“完全没有”到“10”表示“在很大程度上”。
|
第 10 周
|
|
客户端加权问题 (CWP)
大体时间：第 27 周
|
自我报告已识别问题的权重、需要帮助和对未来的希望，采用 11 分制，从“0”表示“完全没有”到“10”表示“在很大程度上”。
|
第 27 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eva E Wæhrens, PhD、The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Oestergaard LG, Graff M, Waehrens EE. Evaluating a complex intervention addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a randomised controlled trial (ABLE). BMJ Open. 2021 Nov 26;11(11):e051722. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051722.
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Graff M, Waehrens EE. Occupational therapy addressing the ability to perform activities of daily living among persons living with chronic conditions: a randomised controlled pilot study of ABLE 2.0. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 11;7(1):122. doi: 10.1186/s40814-021-00861-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年10月21日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.