만성 질환이 있는 사람들의 더 나은 일상 생활 (ABLE)
2022년 4월 27일 업데이트: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute
더 나은 일상 생활 - 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 일상 생활 활동 수행 능력을 다루는 복잡한 개입
배경: 만성 질환을 앓고 있는 사람은 종종 일상 생활 활동(ADL) 작업을 수행하는 능력이 감소하여 감소된 ADL 능력을 다루는 중재 프로그램을 개발하고 평가할 필요성을 강조합니다. 복잡한 개입을 개발하고 평가하는 방법에 대한 영국 의학 연구 위원회(MRC)의 지침에 따라 가정 기반 개입 프로그램인 "A Better everyday LifE"(ABLE) 프로그램이 개발되고 실행 가능성이 테스트되었습니다. 현재 단계는 효율성, 프로세스 및 비용 효율성 평가를 포함하여 ABLE 프로그램의 전체 규모 평가에 관한 것입니다.
재료 및 방법: 설계에는 내부 파일럿으로 시작된 무작위 통제 시험이 포함됩니다. 이 연구에는 ADL을 수행하는 데 문제가 있는 만성 질환을 앓고 있는 80명(n=80)의 자택 거주자가 포함됩니다. 참가자는 중재(ABLE) 또는 통제(일반적인 치료)로 무작위 배정됩니다.
공동 1차 결과는 ADL-Questionnaire(ADL-Q)를 사용하여 측정한 자가 보고 ADL 능력과 운동 및 프로세스 기술 평가(AMPS)를 사용하여 측정한 관찰된 ADL 운동 능력입니다. 이차 결과는 ADL-Q를 사용하여 측정된 ADL 작업 수행에 대한 인지된 만족도입니다. AMPS를 사용하여 측정된 관찰된 ADL 처리 능력; GAS(Goal-Attainment-Scaling)를 사용하여 측정된 목표 달성. 데이터는 기준선, 개입 후 및 기준선 후 6개월에 수집됩니다. 프로세스 평가 데이터는 등록 양식과 반구조화된 질적 인터뷰를 사용하여 수집됩니다.
경제성 평가는 의료 부문 관점에서 6개월 후속 조치로 수행됩니다. 비용은 마이크로 비용 계산 및 국가 등록을 기반으로 추정됩니다. 효과는 품질 조정 수명(Quality Adjusted Life Years) 및 AMPS ADL 능력의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
코로나19 팬데믹으로 인해 2020년 3월 11일에 연구가 잘렸습니다.
이때 수집된 데이터는 대부분의 파일럿 연구 질문에 답하기에 충분하다고 평가되어 내부 파일럿을 외부 파일럿으로 전환하기로 결정했습니다.
외부 파일럿의 결과를 기반으로 전체 규모의 시험을 시작하기 전에 결과 측정, 포함 기준 및 일반적인 치료에 대한 정보 추출에 대한 몇 가지 조정이 적용되었습니다.
따라서 ADL-I는 ADL-Q를 주요 결과 측정으로 대체했습니다.
전체 규모 시험을 위한 데이터 수집은 2020년 8월 1일에 시작되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Frederiksberg, 덴마크, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 하나 이상의 만성 질환으로 의학적 진단을 받은 지 1년
- ADL 작업을 수행하는 동안 문제 인식
- ≥ 18세
- 자택에서 거주
- ADL 성능의 변화에 대한 동기 부여 및 준비
- 동기 부여 및 프로그램 참여 준비
- 독립적이고 적절한 의사소통
- 질문을 이해하고 적절하게 답변할 수 있습니다.
제외 기준:
- 도움이 절실히 필요한 PADL 문제(클라이언트가 홈 케어러로부터 아직 도움을 받지 못한 경우)
- 알려진 약물 남용
- 정신 질환 및/또는 ADL 작업 수행에 영향을 미치는 기타 급성 질환
- 커뮤니케이션 장벽(예: 심각한 인지 장애; 및 학습에 대한 정보 수신을 방해하는 장벽)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABLE - 더 나은 일상 생활
만성 질환을 앓고 있는 사람들의 ADL 작업 수행 문제를 다루는 가정 기반 작업 치료 개입.
ABLE 개입은 직업 중심적이고 기반이며 평가, 목표 설정, 개입 및 평가의 구조화된 프로세스를 따릅니다.
|
일상 생활 활동을 다루는 가정 기반 작업 치료 보상 프로그램
|
|
활성 비교기: 평소 케어
만성 질환을 앓고 있는 사람들의 ADL 작업 수행 문제를 다루는 지역사회 기반 작업 치료
|
표준 작업 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 ADL 운동 능력의 변화 - 운동 및 프로세스 기술 평가(AMPS) 포함
기간: 10주차
|
ADL 능력의 관찰 기반 측정 - 모터
|
10주차
|
|
자가보고 ADL 능력의 변화 - ADL-인터뷰(ADL-I)
기간: 10주차
|
ADL 작업을 수행할 수 있는 인지된 능력을 다루는 인터뷰를 기반으로 한 자기 보고.
ADL 능력의 선형 측정은 Rasch 측정 모델을 사용하여 생성됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 ADL 능력을 의미합니다.
|
10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰된 ADL 처리 능력의 변화 - 운동 및 처리 기술 평가(AMPS) 포함
기간: 10주차
|
ADL 능력의 관찰 기반 측정 - 프로세스
|
10주차
|
|
관찰된 ADL 처리 능력의 변화 - 운동 및 처리 기술 평가(AMPS) 포함
기간: 27주차
|
ADL 능력의 관찰 기반 측정 - 프로세스
|
27주차
|
|
관찰된 ADL 운동 능력의 변화 - 운동 및 과정 기술 평가(AMPS) 포함
기간: 27주차
|
ADL 능력의 관찰 기반 측정 - 모터
|
27주차
|
|
ADL-인터뷰(ADL-IS)를 통한 ADL 능력에 대한 자가 보고 만족도 변화
기간: 10주차
|
ADL 작업을 수행할 수 있는 인지된 능력에 대한 만족도를 다루는 인터뷰를 기반으로 한 자기 보고.
ADL 능력에 대한 만족도의 선형 측정은 Rasch 측정 모델을 사용하여 생성됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
10주차
|
|
ADL-인터뷰(ADL-IS)를 통한 ADL 능력에 대한 자가 보고 만족도 변화
기간: 27주차
|
ADL 작업을 수행할 수 있는 인지된 능력에 대한 만족도를 다루는 인터뷰를 기반으로 한 자기 보고.
ADL 능력에 대한 만족도의 선형 측정은 Rasch 측정 모델을 사용하여 생성됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
|
27주차
|
|
자가보고 ADL 능력의 변화 - ADL-인터뷰(ADL-I)
기간: 27주차
|
ADL 작업을 수행할 수 있는 인지된 능력을 다루는 인터뷰를 기반으로 한 자기 보고.
ADL 능력의 선형 측정은 Rasch 측정 모델을 사용하여 생성됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 ADL 능력을 의미합니다.
|
27주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직업 균형 설문지(OBQ11)
기간: 10주차
|
직업 균형 평가
|
10주차
|
|
직업 균형 설문지(OBQ11)
기간: 27주차
|
직업 균형 평가
|
27주차
|
|
EuroQoL 5차원(EQ-5D)
기간: 10주차
|
삶의 질
|
10주차
|
|
EuroQoL 5차원(EQ-5D)
기간: 27주차
|
삶의 질
|
27주차
|
|
전환 설문지(TRANS-Q)
기간: 10주차
|
훨씬 덜 가능/만족에서 완전히 가능/만족까지 리커트 척도에서 ADL 능력에 대한 성능 및 만족도의 변화를 인지했습니다.
|
10주차
|
|
전환 설문지(TRANS-Q)
기간: 27주차
|
훨씬 덜 가능/만족에서 완전히 가능/만족까지 리커트 척도에서 ADL 능력에 대한 성능 및 만족도의 변화를 인지했습니다.
|
27주차
|
|
일반 건강 (SF36-SF1)
기간: 10주차
|
5점 서수 척도로 인지된 일반 건강
|
10주차
|
|
일반 건강 (SF36-SF1)
기간: 27주차
|
5점 서수 척도로 인지된 일반 건강
|
27주차
|
|
클라이언트 가중 문제(CWP)
기간: 10주차
|
확인된 문제의 자체 보고 가중치, 도움의 필요성 및 미래에 대한 희망은 "전혀 아님"을 나타내는 '0'에서 "높은 정도"를 나타내는 '10'까지 범위의 11점 서수 척도로 표시됩니다.
|
10주차
|
|
클라이언트 가중 문제(CWP)
기간: 27주차
|
확인된 문제의 자체 보고 가중치, 도움의 필요성 및 미래에 대한 희망은 "전혀 아님"을 나타내는 '0'에서 "높은 정도"를 나타내는 '10'까지 범위의 11점 서수 척도로 표시됩니다.
|
27주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Oestergaard LG, Graff M, Waehrens EE. Evaluating a complex intervention addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a randomised controlled trial (ABLE). BMJ Open. 2021 Nov 26;11(11):e051722. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051722.
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Graff M, Waehrens EE. Occupational therapy addressing the ability to perform activities of daily living among persons living with chronic conditions: a randomised controlled pilot study of ABLE 2.0. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 11;7(1):122. doi: 10.1186/s40814-021-00861-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .