Uma vida diária melhor entre pessoas com condições crônicas (ABLE)
27 de abril de 2022 atualizado por: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute
Uma vida diária melhor - uma intervenção complexa que aborda a capacidade de realizar atividades da vida diária entre pessoas que vivem com condições crônicas
Antecedentes: As pessoas que vivem com condições crônicas geralmente têm diminuição da capacidade de realizar atividades de vida diária (AVD), enfatizando a necessidade de desenvolver e avaliar programas de intervenção que abordam a diminuição da capacidade de AVD. Guiado pela orientação do British Medical Research Council (MRC) sobre como desenvolver e avaliar intervenções complexas, o programa "A Better daily Life" (ABLE), um programa de intervenção domiciliar, foi desenvolvido e sua viabilidade testada. A fase atual diz respeito a uma avaliação em grande escala do programa ABLE, incluindo avaliação de eficácia, processos e custo-efetividade.
Material e Métodos: O projeto envolve um estudo randomizado controlado, iniciado com um piloto interno. O estudo incluirá oitenta (n=80) residentes domiciliares com condições crônicas, com problemas para realizar AVD. Os participantes são randomizados para intervenção (ABLE) ou controle (cuidados habituais).
Os resultados co-primários são a capacidade de AVD auto-relatada medida usando o ADL-Questionnaire (ADL-Q) e a capacidade motora de AVD observada medida usando a Avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS). Os resultados secundários são a satisfação percebida com o desempenho da tarefa ADL medido usando ADL-Q; capacidade de processo de AVD observada medida usando AMPS; e Alcance de Metas medido usando Escala de Alcance de Metas (GAS). Os dados são coletados na linha de base, pós-intervenção e seis meses após a linha de base. Os dados da avaliação do processo são coletados por meio de fichas cadastrais e entrevistas qualitativas semiestruturadas.
A avaliação econômica será realizada a partir de uma perspectiva do setor de saúde com 6 meses de acompanhamento. Os custos serão estimados com base em microcustos e registros nacionais. Os efeitos serão anos de vida ajustados pela qualidade e mudanças na capacidade AMPS ADL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à pandemia de Covid-19, o estudo foi interrompido em 11 de março de 2020.
Os dados coletados nesse momento foram considerados suficientes para responder à maioria das perguntas do estudo piloto e decidiu-se transformar o piloto interno em piloto externo.
Com base nos resultados do piloto externo, alguns ajustes nas medidas de resultados, critérios de inclusão e extração de informações sobre cuidados habituais foram aplicados, antes do início do estudo em escala completa.
Portanto, o ADL-I substituiu o ADL-Q como medida de desfecho primário.
A coleta de dados para o teste em escala real foi iniciada em 1º de agosto de 2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ um ano desde o diagnóstico médico de uma ou mais condições crônicas
- Perceba problemas ao executar tarefas de AVD
- ≥ 18 anos de idade
- Mora em casa própria
- Motivado e pronto para fazer mudanças no desempenho de AVD
- Motivado e pronto para participar do programa
- Comunica-se de forma independente e relevante
- Capaz de compreender e responder de forma relevante a um questionário
Critério de exclusão:
- Problemas de PADL com necessidade aguda de ajuda (se o cliente ainda não receber ajuda do cuidador domiciliar
- Abuso de substâncias conhecido
- Doença mental e/ou outra doença aguda que afeta o desempenho de tarefas de AVD
- Barreiras de comunicação (ex. déficits cognitivos graves; e barreiras que impedem o recebimento de informações sobre o estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABLE - Uma Vida Diária Melhor
Uma intervenção de terapia ocupacional domiciliar abordando questões de desempenho de tarefas de AVD entre pessoas que vivem com condições crônicas.
A intervenção ABLE é focada e baseada na ocupação e segue um processo estruturado de avaliação, definição de metas, intervenção e avaliação.
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Programa compensatório de terapia ocupacional domiciliar abordando atividades da vida diária
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Terapia ocupacional baseada na comunidade abordando questões de desempenho de tarefas de AVD entre pessoas que vivem com condições crônicas
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Terapia ocupacional padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade motora de AVD observada - com a Avaliação de Habilidades Motoras e de Processos (AMPS)
Prazo: Semana 10
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Medida baseada em observação da capacidade de AVD - motor
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Semana 10
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Mudança na capacidade auto-relatada de AVD - com a ADL-Interview (ADL-I)
Prazo: Semana 10
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Auto-relato baseado em entrevista abordando a capacidade percebida de realizar tarefas de AVD.
Medidas lineares da capacidade de AVD serão geradas usando modelos de medição Rasch.
Pontuações mais altas significam mais capacidade de AVD.
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade de processo de AVD observada - com a avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS)
Prazo: Semana 10
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Medida baseada em observação da capacidade de AVD - processo
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Semana 10
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Mudança na capacidade de processo de AVD observada - com a avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS)
Prazo: Semana 27
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Medida baseada em observação da capacidade de AVD - processo
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Semana 27
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Mudança na habilidade motora de AVD observada - com a avaliação de habilidades motoras e de processo (AMPS)
Prazo: Semana 27
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Medida baseada em observação da capacidade de AVD - motor
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Semana 27
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Mudança na satisfação autorreferida com a capacidade de AVD - com a ADL-Interview (ADL-IS)
Prazo: Semana 10
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Autorrelato baseado em entrevista abordando a satisfação com a capacidade percebida de realizar tarefas de AVD.
Medidas lineares de satisfação com a capacidade de AVD serão geradas usando modelos de medição Rasch.
Pontuações mais altas significam mais satisfação.
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Semana 10
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Mudança na satisfação autorreferida com a capacidade de AVD - com a ADL-Interview (ADL-IS)
Prazo: Semana 27
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Autorrelato baseado em entrevista abordando a satisfação com a capacidade percebida de realizar tarefas de AVD.
Medidas lineares de satisfação com a capacidade de AVD serão geradas usando modelos de medição Rasch.
Pontuações mais altas significam mais satisfação.
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Semana 27
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Mudança na capacidade auto-relatada de AVD - com a ADL-Interview (ADL-I)
Prazo: Semana 27
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Auto-relato baseado em entrevista abordando a capacidade percebida de realizar tarefas de AVD.
Medidas lineares da capacidade de AVD serão geradas usando modelos de medição Rasch.
Pontuações mais altas significam mais capacidade de AVD.
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Semana 27
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OBQ11)
Prazo: Semana 10
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Avaliação do equilíbrio ocupacional
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Semana 10
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Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OBQ11)
Prazo: Semana 27
|
Avaliação do equilíbrio ocupacional
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Semana 27
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Dimensões EuroQoL 5 (EQ-5D)
Prazo: Semana 10
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Qualidade de vida
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Semana 10
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Dimensões EuroQoL 5 (EQ-5D)
Prazo: Semana 27
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Qualidade de vida
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Semana 27
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Questionário de Transição (TRANS-Q)
Prazo: Semana 10
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Mudança percebida no desempenho e satisfação com a capacidade de AVD em uma escala Likert de muito menos capaz/satisfeito a totalmente capaz/satisfeito.
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Semana 10
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Questionário de Transição (TRANS-Q)
Prazo: Semana 27
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Mudança percebida no desempenho e satisfação com a capacidade de AVD em uma escala Likert de muito menos capaz/satisfeito a totalmente capaz/satisfeito.
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Semana 27
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Saúde Geral (SF36-SF1)
Prazo: Semana 10
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Saúde geral percebida em escala ordinal de 5 pontos
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Semana 10
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Saúde Geral (SF36-SF1)
Prazo: Semana 27
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Saúde geral percebida em escala ordinal de 5 pontos
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Semana 27
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Problemas Ponderados pelo Cliente (CWP)
Prazo: Semana 10
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Peso autorreferido dos problemas identificados, necessidade de ajuda e esperança no futuro em uma escala ordinal de 11 pontos variando de '0' representando "nada" a '10' representando "muito".
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Semana 10
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Problemas Ponderados pelo Cliente (CWP)
Prazo: Semana 27
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Peso autorreferido dos problemas identificados, necessidade de ajuda e esperança no futuro em uma escala ordinal de 11 pontos variando de '0' representando "nada" a '10' representando "muito".
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Semana 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Oestergaard LG, Graff M, Waehrens EE. Evaluating a complex intervention addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a randomised controlled trial (ABLE). BMJ Open. 2021 Nov 26;11(11):e051722. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051722.
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Graff M, Waehrens EE. Occupational therapy addressing the ability to perform activities of daily living among persons living with chronic conditions: a randomised controlled pilot study of ABLE 2.0. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 11;7(1):122. doi: 10.1186/s40814-021-00861-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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