Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bättre vardag bland personer med kroniska tillstånd (ABLE)

27 april 2022 uppdaterad av: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Ett bättre vardagsliv - ett komplext ingripande som tar itu med förmågan att utföra dagliga aktiviteter bland personer som lever med kroniska tillstånd

Bakgrund: Personer som lever med kroniska tillstånd har ofta nedsatt förmåga att utföra ADL-uppgifter (Activities of Daily Living), vilket understryker ett behov av att utveckla och utvärdera interventionsprogram som tar itu med minskad ADL-förmåga. Med ledning av British Medical Research Councils vägledning (MRC) om hur man utvecklar och utvärderar komplexa interventioner, utvecklades programmet "A Better everyday Life" (ABLE), ett hembaserat interventionsprogram, och genomförbarhetstestades. Den nuvarande fasen avser en fullskalig utvärdering av ABLE-programmet inklusive utvärdering av effektivitet, processer och kostnadseffektivitet.

Material och metoder: Designen innebär en randomiserad kontrollerad studie, initierad med en intern pilot. Studien kommer att omfatta åttio (n=80) hemboende personer som lever med kroniska tillstånd och har problem med att utföra ADL. Deltagarna randomiseras till antingen intervention (ABLE) eller kontroll (vanlig vård).

Ko-primära resultat är självrapporterad ADL-förmåga mätt med ADL-Questionnaire (ADL-Q) och observerad ADL-motorisk förmåga mätt med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Sekundära resultat är upplevd tillfredsställelse med ADL-uppgiftsprestanda mätt med ADL-Q; observerad ADL-processförmåga mätt med AMPS; och måluppfyllelse mätt med måluppfyllelseskalning (GAS). Data samlas in vid baslinjen, efter interventionen och sex månader efter baslinjen. Processutvärderingsdata samlas in med hjälp av registreringsformulär och semistrukturerade kvalitativa intervjuer.

Den ekonomiska utvärderingen kommer att göras ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv med 6 månaders uppföljning. Kostnaderna kommer att uppskattas baserat på mikrokostnadsberäkning och nationella register. Effekterna kommer att vara kvalitetsjusterade levnadsår och förändringar i AMPS ADL-förmåga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av Covid-19-pandemin trunkerades studien den 11 mars 2020. Data som samlades in vid denna tidpunkt bedömdes vara tillräcklig för att besvara de flesta pilotstudiefrågor, och det beslutades att omvandla den interna piloten till en extern pilot. Baserat på resultaten från den externa piloten gjordes några justeringar av utfallsmätningar, inklusionskriterier och uttag av information om vanlig vård, innan fullskaleförsöket inleddes. Därför ersatte ADL-I ADL-Q som primär resultatmätning. Datainsamling för fullskaliga försök inleddes 1 augusti 2020.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ ett år sedan medicinskt diagnostiserades med ett eller flera kroniska tillstånd
  • Uppleva problem med att utföra ADL-uppgifter
  • ≥ 18 år
  • Bor i eget hem
  • Motiverad och redo att göra förändringar i ADL-prestanda
  • Motiverad och redo att delta i programmet
  • Kommunicerar självständigt och relevant
  • Kunna förstå och besvara ett frågeformulär på ett relevant sätt

Exklusions kriterier:

  • PADL-problem med akut behov av hjälp (om klienten inte redan får hjälp av hemvårdare
  • Känt missbruk
  • Psykisk sjukdom och/eller annan akut sjukdom som påverkar ADL-uppgiftsutförande
  • Kommunikationshinder (t.ex. allvarliga kognitiva brister; och hinder som hindrar att få information om studier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABLE - A Better Everyday Life
En hembaserad arbetsterapiintervention som tar itu med ADL-uppgiftsutförande bland personer som lever med kroniska tillstånd. ABLE-interventionen är sysselsättningsfokuserad och -baserad och följer en strukturerad process av bedömning, målsättning, intervention och utvärdering.
Hembaserat arbetsterapi kompenserande program som tar upp aktiviteter i det dagliga livet
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Samhällsbaserad arbetsterapi som tar itu med ADL-uppgiftsutförande bland personer som lever med kroniska tillstånd
Standard arbetsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i observerad ADL-motorisk förmåga - med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Tidsram: Vecka 10
Observationsbaserat mått på ADL-förmåga - motorik
Vecka 10
Förändring i självrapporterad ADL-förmåga - med ADL-intervjuet (ADL-I)
Tidsram: Vecka 10
Självrapportering baserad på intervju som behandlar upplevd förmåga att utföra ADL-uppgifter. Linjära mått på ADL-förmåga kommer att genereras med hjälp av Rasch-mätmodeller. Högre poäng betyder mer ADL-förmåga.
Vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i observerad ADL-processförmåga - med Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tidsram: Vecka 10
Observationsbaserat mått på ADL-förmåga - process
Vecka 10
Förändring i observerad ADL-processförmåga - med Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tidsram: Vecka 27
Observationsbaserat mått på ADL-förmåga - process
Vecka 27
Förändring i observerad ADL-motorisk förmåga - med Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tidsram: Vecka 27
Observationsbaserat mått på ADL-förmåga - motorik
Vecka 27
Förändring i självrapporterad tillfredsställelse med ADL-förmåga - med ADL-Interview (ADL-IS)
Tidsram: Vecka 10
Självrapportering baserad på intervju som tar upp tillfredsställelse med upplevd förmåga att utföra ADL-uppgifter. Linjära mått på tillfredsställelse med ADL-förmåga kommer att genereras med hjälp av Rasch-mätmodeller. Högre poäng betyder mer tillfredsställelse.
Vecka 10
Förändring i självrapporterad tillfredsställelse med ADL-förmåga - med ADL-Interview (ADL-IS)
Tidsram: Vecka 27
Självrapportering baserad på intervju som tar upp tillfredsställelse med upplevd förmåga att utföra ADL-uppgifter. Linjära mått på tillfredsställelse med ADL-förmåga kommer att genereras med hjälp av Rasch-mätmodeller. Högre poäng betyder mer tillfredsställelse.
Vecka 27
Förändring i självrapporterad ADL-förmåga - med ADL-intervjuet (ADL-I)
Tidsram: Vecka 27
Självrapportering baserad på intervju som behandlar upplevd förmåga att utföra ADL-uppgifter. Linjära mått på ADL-förmåga kommer att genereras med hjälp av Rasch-mätmodeller. Högre poäng betyder mer ADL-förmåga.
Vecka 27

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11)
Tidsram: Vecka 10
Bedöma yrkesbalans
Vecka 10
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11)
Tidsram: Vecka 27
Bedöma yrkesbalans
Vecka 27
EuroQoL 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 10
Livskvalité
Vecka 10
EuroQoL 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 27
Livskvalité
Vecka 27
Övergångsformulär (TRANS-Q)
Tidsram: Vecka 10
Upplevd förändring i prestation och tillfredsställelse med ADL-förmåga på en Likert-skala från mycket mindre duglig/nöjd till fullt duglig/nöjd.
Vecka 10
Övergångsformulär (TRANS-Q)
Tidsram: Vecka 27
Upplevd förändring i prestation och tillfredsställelse med ADL-förmåga på en Likert-skala från mycket mindre duglig/nöjd till fullt duglig/nöjd.
Vecka 27
Allmän hälsa (SF36-SF1)
Tidsram: Vecka 10
Upplevd allmän hälsa på 5-gradig ordinalskala
Vecka 10
Allmän hälsa (SF36-SF1)
Tidsram: Vecka 27
Upplevd allmän hälsa på 5-gradig ordinalskala
Vecka 27
Klientvägda problem (CWP)
Tidsram: Vecka 10
Självrapporterad vikt av identifierade problem, behov av hjälp och framtidshopp på en 11-gradig ordinalskala som sträcker sig från '0' representerar "inte alls" till "10" representerar "i hög utsträckning".
Vecka 10
Klientvägda problem (CWP)
Tidsram: Vecka 27
Självrapporterad vikt av identifierade problem, behov av hjälp och framtidshopp på en 11-gradig ordinalskala som sträcker sig från '0' representerar "inte alls" till "10" representerar "i hög utsträckning".
Vecka 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (Faktisk)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera