- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295837
En bättre vardag bland personer med kroniska tillstånd (ABLE)
Ett bättre vardagsliv - ett komplext ingripande som tar itu med förmågan att utföra dagliga aktiviteter bland personer som lever med kroniska tillstånd
Bakgrund: Personer som lever med kroniska tillstånd har ofta nedsatt förmåga att utföra ADL-uppgifter (Activities of Daily Living), vilket understryker ett behov av att utveckla och utvärdera interventionsprogram som tar itu med minskad ADL-förmåga. Med ledning av British Medical Research Councils vägledning (MRC) om hur man utvecklar och utvärderar komplexa interventioner, utvecklades programmet "A Better everyday Life" (ABLE), ett hembaserat interventionsprogram, och genomförbarhetstestades. Den nuvarande fasen avser en fullskalig utvärdering av ABLE-programmet inklusive utvärdering av effektivitet, processer och kostnadseffektivitet.
Material och metoder: Designen innebär en randomiserad kontrollerad studie, initierad med en intern pilot. Studien kommer att omfatta åttio (n=80) hemboende personer som lever med kroniska tillstånd och har problem med att utföra ADL. Deltagarna randomiseras till antingen intervention (ABLE) eller kontroll (vanlig vård).
Ko-primära resultat är självrapporterad ADL-förmåga mätt med ADL-Questionnaire (ADL-Q) och observerad ADL-motorisk förmåga mätt med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Sekundära resultat är upplevd tillfredsställelse med ADL-uppgiftsprestanda mätt med ADL-Q; observerad ADL-processförmåga mätt med AMPS; och måluppfyllelse mätt med måluppfyllelseskalning (GAS). Data samlas in vid baslinjen, efter interventionen och sex månader efter baslinjen. Processutvärderingsdata samlas in med hjälp av registreringsformulär och semistrukturerade kvalitativa intervjuer.
Den ekonomiska utvärderingen kommer att göras ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv med 6 månaders uppföljning. Kostnaderna kommer att uppskattas baserat på mikrokostnadsberäkning och nationella register. Effekterna kommer att vara kvalitetsjusterade levnadsår och förändringar i AMPS ADL-förmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ ett år sedan medicinskt diagnostiserades med ett eller flera kroniska tillstånd
- Uppleva problem med att utföra ADL-uppgifter
- ≥ 18 år
- Bor i eget hem
- Motiverad och redo att göra förändringar i ADL-prestanda
- Motiverad och redo att delta i programmet
- Kommunicerar självständigt och relevant
- Kunna förstå och besvara ett frågeformulär på ett relevant sätt
Exklusions kriterier:
- PADL-problem med akut behov av hjälp (om klienten inte redan får hjälp av hemvårdare
- Känt missbruk
- Psykisk sjukdom och/eller annan akut sjukdom som påverkar ADL-uppgiftsutförande
- Kommunikationshinder (t.ex. allvarliga kognitiva brister; och hinder som hindrar att få information om studier)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABLE - A Better Everyday Life
En hembaserad arbetsterapiintervention som tar itu med ADL-uppgiftsutförande bland personer som lever med kroniska tillstånd.
ABLE-interventionen är sysselsättningsfokuserad och -baserad och följer en strukturerad process av bedömning, målsättning, intervention och utvärdering.
|
Hembaserat arbetsterapi kompenserande program som tar upp aktiviteter i det dagliga livet
|
|
Aktiv komparator: Vanlig skötsel
Samhällsbaserad arbetsterapi som tar itu med ADL-uppgiftsutförande bland personer som lever med kroniska tillstånd
|
Standard arbetsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i observerad ADL-motorisk förmåga - med Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Tidsram: Vecka 10
|
Observationsbaserat mått på ADL-förmåga - motorik
|
Vecka 10
|
|
Förändring i självrapporterad ADL-förmåga - med ADL-intervjuet (ADL-I)
Tidsram: Vecka 10
|
Självrapportering baserad på intervju som behandlar upplevd förmåga att utföra ADL-uppgifter.
Linjära mått på ADL-förmåga kommer att genereras med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder mer ADL-förmåga.
|
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i observerad ADL-processförmåga - med Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tidsram: Vecka 10
|
Observationsbaserat mått på ADL-förmåga - process
|
Vecka 10
|
|
Förändring i observerad ADL-processförmåga - med Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tidsram: Vecka 27
|
Observationsbaserat mått på ADL-förmåga - process
|
Vecka 27
|
|
Förändring i observerad ADL-motorisk förmåga - med Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Tidsram: Vecka 27
|
Observationsbaserat mått på ADL-förmåga - motorik
|
Vecka 27
|
|
Förändring i självrapporterad tillfredsställelse med ADL-förmåga - med ADL-Interview (ADL-IS)
Tidsram: Vecka 10
|
Självrapportering baserad på intervju som tar upp tillfredsställelse med upplevd förmåga att utföra ADL-uppgifter.
Linjära mått på tillfredsställelse med ADL-förmåga kommer att genereras med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder mer tillfredsställelse.
|
Vecka 10
|
|
Förändring i självrapporterad tillfredsställelse med ADL-förmåga - med ADL-Interview (ADL-IS)
Tidsram: Vecka 27
|
Självrapportering baserad på intervju som tar upp tillfredsställelse med upplevd förmåga att utföra ADL-uppgifter.
Linjära mått på tillfredsställelse med ADL-förmåga kommer att genereras med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder mer tillfredsställelse.
|
Vecka 27
|
|
Förändring i självrapporterad ADL-förmåga - med ADL-intervjuet (ADL-I)
Tidsram: Vecka 27
|
Självrapportering baserad på intervju som behandlar upplevd förmåga att utföra ADL-uppgifter.
Linjära mått på ADL-förmåga kommer att genereras med hjälp av Rasch-mätmodeller.
Högre poäng betyder mer ADL-förmåga.
|
Vecka 27
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11)
Tidsram: Vecka 10
|
Bedöma yrkesbalans
|
Vecka 10
|
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ11)
Tidsram: Vecka 27
|
Bedöma yrkesbalans
|
Vecka 27
|
|
EuroQoL 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 10
|
Livskvalité
|
Vecka 10
|
|
EuroQoL 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 27
|
Livskvalité
|
Vecka 27
|
|
Övergångsformulär (TRANS-Q)
Tidsram: Vecka 10
|
Upplevd förändring i prestation och tillfredsställelse med ADL-förmåga på en Likert-skala från mycket mindre duglig/nöjd till fullt duglig/nöjd.
|
Vecka 10
|
|
Övergångsformulär (TRANS-Q)
Tidsram: Vecka 27
|
Upplevd förändring i prestation och tillfredsställelse med ADL-förmåga på en Likert-skala från mycket mindre duglig/nöjd till fullt duglig/nöjd.
|
Vecka 27
|
|
Allmän hälsa (SF36-SF1)
Tidsram: Vecka 10
|
Upplevd allmän hälsa på 5-gradig ordinalskala
|
Vecka 10
|
|
Allmän hälsa (SF36-SF1)
Tidsram: Vecka 27
|
Upplevd allmän hälsa på 5-gradig ordinalskala
|
Vecka 27
|
|
Klientvägda problem (CWP)
Tidsram: Vecka 10
|
Självrapporterad vikt av identifierade problem, behov av hjälp och framtidshopp på en 11-gradig ordinalskala som sträcker sig från '0' representerar "inte alls" till "10" representerar "i hög utsträckning".
|
Vecka 10
|
|
Klientvägda problem (CWP)
Tidsram: Vecka 27
|
Självrapporterad vikt av identifierade problem, behov av hjälp och framtidshopp på en 11-gradig ordinalskala som sträcker sig från '0' representerar "inte alls" till "10" representerar "i hög utsträckning".
|
Vecka 27
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Oestergaard LG, Graff M, Waehrens EE. Evaluating a complex intervention addressing ability to perform activities of daily living among persons with chronic conditions: study protocol for a randomised controlled trial (ABLE). BMJ Open. 2021 Nov 26;11(11):e051722. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051722.
- Hagelskjaer V, Nielsen KT, von Bulow C, Graff M, Waehrens EE. Occupational therapy addressing the ability to perform activities of daily living among persons living with chronic conditions: a randomised controlled pilot study of ABLE 2.0. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 11;7(1):122. doi: 10.1186/s40814-021-00861-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .