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Una vita quotidiana migliore tra le persone con condizioni croniche (ABLE)

27 aprile 2022 aggiornato da: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Una vita quotidiana migliore: un intervento complesso che affronta la capacità di svolgere attività della vita quotidiana tra le persone che vivono con condizioni croniche

Sfondo: le persone che vivono con condizioni croniche hanno spesso una ridotta capacità di svolgere attività di attività della vita quotidiana (ADL), sottolineando la necessità di sviluppare e valutare programmi di intervento che affrontino la ridotta capacità di ADL. Guidato dalla guida del British Medical Research Council (MRC) su come sviluppare e valutare interventi complessi, è stato sviluppato il programma "A Better daily LifE" (ABLE), un programma di intervento domiciliare, e ne è stata testata la fattibilità. La fase attuale riguarda una valutazione su vasta scala del programma ABLE, compresa la valutazione dell'efficacia, dei processi e dell'efficacia in termini di costi.

Materiale e metodi: il progetto prevede uno studio controllato randomizzato, avviato con un pilota interno. Lo studio includerà ottanta (n=80) persone che vivono in casa con condizioni croniche, che hanno problemi nell'eseguire ADL. I partecipanti sono randomizzati all'intervento (ABLE) o al controllo (cure abituali).

Gli esiti co-primari sono l'abilità ADL auto-riferita misurata utilizzando il questionario ADL (ADL-Q) e l'abilità motoria ADL osservata misurata utilizzando la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS). Gli esiti secondari sono la soddisfazione percepita per le prestazioni dell'attività ADL misurate utilizzando ADL-Q; capacità di processo ADL osservata misurata utilizzando AMPS; e Raggiungimento dell'obiettivo misurato utilizzando Goal-Attainment-Scaling (GAS). I dati vengono raccolti al basale, dopo l'intervento e sei mesi dopo il basale. I dati di valutazione del processo sono raccolti mediante moduli di registrazione e interviste qualitative semi-strutturate.

La valutazione economica sarà eseguita dal punto di vista del settore sanitario con un follow-up di 6 mesi. I costi saranno stimati sulla base di microcosti e registri nazionali. Gli effetti saranno gli anni di vita aggiustati per la qualità e i cambiamenti nell'abilità AMPS ADL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della pandemia di Covid-19, lo studio è stato interrotto l'11 marzo 2020. I dati raccolti in questo momento sono stati ritenuti sufficienti per rispondere alla maggior parte delle domande dello studio pilota ed è stato deciso di trasformare il progetto pilota interno in un progetto pilota esterno. Sulla base dei risultati del progetto pilota esterno, sono stati applicati alcuni aggiustamenti sulle misurazioni dei risultati, sui criteri di inclusione e sull'estrazione delle informazioni sulle cure abituali, prima dell'inizio della sperimentazione su vasta scala. Quindi ADL-I ha sostituito ADL-Q come misurazione primaria dell'esito. La raccolta dei dati per la sperimentazione su vasta scala è stata avviata il 1° agosto 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ un anno dalla diagnosi medica di una o più condizioni croniche
  • Percepire problemi nell'esecuzione di attività ADL
  • ≥ 18 anni di età
  • Vive in casa propria
  • Motivato e pronto per apportare modifiche alle prestazioni ADL
  • Motivato e pronto a partecipare al programma
  • Comunica in modo indipendente e pertinente
  • In grado di comprendere e rispondere in modo pertinente a un questionario

Criteri di esclusione:

  • Problemi PADL con bisogno acuto di aiuto (se il cliente non riceve già aiuto dall'assistente domiciliare
  • Abuso di sostanze noto
  • Malattia mentale e/o altra malattia acuta che influisce sulle prestazioni del compito ADL
  • Ostacoli comunicativi (ad es. gravi deficit cognitivi; e barriere che impediscono di ricevere informazioni sullo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABLE - Una vita quotidiana migliore
Un intervento di terapia occupazionale domiciliare che affronta i problemi di prestazioni del compito ADL tra le persone che vivono con condizioni croniche. L'intervento ABLE è focalizzato e basato sull'occupazione e segue un processo strutturato di valutazione, definizione degli obiettivi, intervento e valutazione.
Altro: CAPACE
Programma compensativo di terapia occupazionale domiciliare che affronta le attività della vita quotidiana
Comparatore attivo: Solita cura
Terapia occupazionale basata sulla comunità che affronta i problemi di prestazioni del compito ADL tra le persone che vivono con condizioni croniche
Altro: Solita cura
Terapia occupazionale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'abilità motoria ADL osservata - con la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: Settimana 10
Misura basata sull'osservazione dell'abilità ADL - motoria
Settimana 10
Modifica dell'abilità ADL autodichiarata - con l'ADL-Interview (ADL-I)
Lasso di tempo: Settimana 10
Autovalutazione basata su un'intervista che affronta la capacità percepita di eseguire attività ADL. Misure lineari dell'abilità ADL saranno generate utilizzando modelli di misurazione di Rasch. Punteggi più alti significano più abilità ADL.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di processo ADL osservata - con la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: Settimana 10
Misura basata sull'osservazione della capacità di ADL - processo
Settimana 10
Modifica della capacità di processo ADL osservata - con la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: Settimana 27
Misura basata sull'osservazione della capacità di ADL - processo
Settimana 27
Modifica dell'abilità motoria ADL osservata - con la valutazione delle abilità motorie e di processo (AMPS)
Lasso di tempo: Settimana 27
Misura basata sull'osservazione dell'abilità ADL - motoria
Settimana 27
Variazione della soddisfazione autodichiarata per la capacità di ADL - con l'ADL-Interview (ADL-IS)
Lasso di tempo: Settimana 10
Autovalutazione basata su un'intervista che affronta la soddisfazione per la capacità percepita di eseguire attività ADL. Misure lineari di soddisfazione con l'abilità ADL saranno generate utilizzando modelli di misurazione di Rasch. Punteggi più alti significano più soddisfazione.
Settimana 10
Variazione della soddisfazione autodichiarata per la capacità di ADL - con l'ADL-Interview (ADL-IS)
Lasso di tempo: Settimana 27
Autovalutazione basata su un'intervista che affronta la soddisfazione per la capacità percepita di eseguire attività ADL. Misure lineari di soddisfazione con l'abilità ADL saranno generate utilizzando modelli di misurazione di Rasch. Punteggi più alti significano più soddisfazione.
Settimana 27
Modifica dell'abilità ADL autodichiarata - con l'ADL-Interview (ADL-I)
Lasso di tempo: Settimana 27
Autovalutazione basata su un'intervista che affronta la capacità percepita di eseguire attività ADL. Misure lineari dell'abilità ADL saranno generate utilizzando modelli di misurazione di Rasch. Punteggi più alti significano più abilità ADL.
Settimana 27

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Saldo Occupazionale (OBQ11)
Lasso di tempo: Settimana 10
Valutazione dell'equilibrio occupazionale
Settimana 10
Questionario sulla Saldo Occupazionale (OBQ11)
Lasso di tempo: Settimana 27
Valutazione dell'equilibrio occupazionale
Settimana 27
Dimensioni EuroQoL 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 10
Qualità della vita
Settimana 10
Dimensioni EuroQoL 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 27
Qualità della vita
Settimana 27
Questionario sulla transizione (TRANS-Q)
Lasso di tempo: Settimana 10
Cambiamento percepito nelle prestazioni e nella soddisfazione per l'abilità ADL su una scala Likert da molto meno capace/soddisfatto a pienamente capace/soddisfatto.
Settimana 10
Questionario sulla transizione (TRANS-Q)
Lasso di tempo: Settimana 27
Cambiamento percepito nelle prestazioni e nella soddisfazione per l'abilità ADL su una scala Likert da molto meno capace/soddisfatto a pienamente capace/soddisfatto.
Settimana 27
Salute generale (SF36-SF1)
Lasso di tempo: Settimana 10
Salute generale percepita su scala ordinale a 5 punti
Settimana 10
Salute generale (SF36-SF1)
Lasso di tempo: Settimana 27
Salute generale percepita su scala ordinale a 5 punti
Settimana 27
Problemi pesati dal cliente (CWP)
Lasso di tempo: Settimana 10
Peso autodichiarato dei problemi identificati, bisogno di aiuto e speranza per il futuro su una scala ordinale di 11 punti che va da "0" che rappresenta "per niente" a "10" che rappresenta "in misura elevata".
Settimana 10
Problemi pesati dal cliente (CWP)
Lasso di tempo: Settimana 27
Peso autodichiarato dei problemi identificati, bisogno di aiuto e speranza per il futuro su una scala ordinale di 11 punti che va da "0" che rappresenta "per niente" a "10" che rappresenta "in misura elevata".
Settimana 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parker Research Institute

Collaboratori

VIA University College
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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