Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi arkielämä kroonisista sairauksista kärsivien keskuudessa (ABLE)

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Parempi arki – monimutkainen interventio, joka koskee kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten keskuudessa

Taustaa: Kroonisista sairauksista kärsivillä henkilöillä on usein heikentynyt kyky suorittaa päivittäistä elämää (ADL) tehtäviä, mikä korostaa tarvetta kehittää ja arvioida interventioohjelmia, joilla puututaan heikentyneeseen ADL-kykyyn. British Medical Research Councilin (MRC) ohjeiden johdolla monimutkaisten interventioiden kehittämisestä ja arvioinnista kehitettiin kotikäyttöinen interventioohjelma "A Better daily LifE" (ABLE) ja testattiin sen toteutettavuutta. Nykyinen vaihe koskee ABLE-ohjelman täysimittaista arviointia, joka sisältää tehokkuuden, prosessien ja kustannustehokkuuden arvioinnin.

Materiaali ja menetelmät: Suunnitteluun kuuluu satunnaistettu kontrolloitu koe, joka aloitetaan sisäisellä pilotilla. Tutkimukseen osallistuu kahdeksankymmentä (n=80) kroonisista sairauksista kärsivää kotona asuvaa henkilöä, joilla on ongelmia ADL:n suorittamisessa. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioon (ABLE) tai kontrolliin (tavallinen hoito).

Toissijaiset tulokset ovat itsensä ilmoittama ADL-kyky mitattuna ADL-kyselylomakkeella (ADL-Q) ja havaittu ADL-motorinen kyky mitattuna käyttämällä Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) -menetelmää. Toissijaiset tulokset ovat havaittu tyytyväisyys ADL-tehtävän suorituskykyyn mitattuna ADL-Q:lla; havaittu ADL-prosessikyky mitattuna käyttämällä AMPS:ää; ja tavoitesaavutus mitataan tavoitteen saavuttamisen skaalauksella (GAS). Tiedot kerätään lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Prosessiarviointitiedot kerätään ilmoittautumislomakkeilla ja puolistrukturoiduilla kvalitatiivisilla haastatteluilla.

Taloudellinen arviointi tehdään terveydenhuollon näkökulmasta kuuden kuukauden seurannalla. Kustannukset arvioidaan mikrokustannuslaskelman ja kansallisten rekistereiden perusteella. Vaikutukset ovat laatusovitetut elinvuodet ja muutokset AMPS ADL -kyvyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19-pandemian vuoksi tutkimus lykättiin 11.3.2020. Tällä kertaa kerätty data arvioitiin riittäviksi vastaamaan useimpiin pilottitutkimuksen kysymyksiin, ja sisäinen pilotti päätettiin muuttaa ulkoiseksi pilotiksi. Ulkoisen pilotin tulosten perusteella tehtiin muutamia muutoksia tulosmittauksiin, sisällyttämiskriteereihin ja tavanomaiseen hoitoon liittyvien tietojen poimimiseen ennen täyden mittakaavan kokeilun aloittamista. Tästä syystä ADL-I korvasi ADL-Q:n ensisijaisena tulosmittauksena. Tiedonkeruu täysimittaista kokeilua varten aloitettiin 1.8.2020.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ yksi vuosi siitä, kun lääkärillä on diagnosoitu yksi tai useampi krooninen sairaus
  • Havaitse ongelmat ADL-tehtävien suorittamisessa
  • ≥ 18 vuotta
  • Asuu omassa kodissa
  • Motivoitunut ja valmis tekemään muutoksia ADL-suorituskykyyn
  • Motivoitunut ja valmis osallistumaan ohjelmaan
  • Kommunikoi itsenäisesti ja asiaankuuluvasti
  • Pystyy ymmärtämään kyselyn ja vastaamaan siihen tarkoituksenmukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • PADL-ongelmat akuutissa avuntarpeessa (jos asiakas ei jo saa apua kotihoitajalta
  • Tunnettu päihteiden väärinkäyttö
  • Mielisairaus ja/tai muu akuutti sairaus, joka vaikuttaa ADL-tehtävien suorittamiseen
  • Viestintäesteet (esim. vakavat kognitiiviset puutteet; ja esteet, jotka estävät tiedon saamisen opiskelusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABLE - Parempi arjen elämä
Kotipohjainen toimintaterapiainterventio, joka käsittelee ADL-tehtävien suoritusongelmia kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden keskuudessa. ABLE-interventio on ammattikeskeistä ja -pohjaista, ja se seuraa jäsenneltyä arviointi-, tavoitteiden asettamis-, interventio- ja arviointiprosessia.
Muut: PYSYVÄ
Kotipohjainen toimintaterapiakorvausohjelma, joka keskittyy jokapäiväiseen elämään
Active Comparator: Tavallinen hoito
Yhteisöpohjainen toimintaterapia, jossa käsitellään ADL-tehtävien suoritusongelmia kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden keskuudessa
Muut: Tavallinen hoito
Normaali toimintaterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos havaitussa ADL-motorisessa kyvyssä – Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Aikaikkuna: Viikko 10
Havainnointiin perustuva ADL-kyvyn mitta - moottori
Viikko 10
Muutos itse ilmoittamassa ADL-kyvyssä - ADL-haastattelulla (ADL-I)
Aikaikkuna: Viikko 10
Haastatteluun perustuva itseraportti, jossa käsitellään havaittua kykyä suorittaa ADL-tehtäviä. ADL-kyvyn lineaariset mittaukset luodaan käyttämällä Raschin mittausmalleja. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ADL-kykyä.
Viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos havaitussa ADL-prosessikyvyssä – Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Aikaikkuna: Viikko 10
Havainnointiin perustuva ADL-kyvyn mitta - prosessi
Viikko 10
Muutos havaitussa ADL-prosessikyvyssä – Assessment of Motor and Process skills (AMPS)
Aikaikkuna: Viikko 27
Havainnointiin perustuva ADL-kyvyn mitta - prosessi
Viikko 27
Muutos havaitussa ADL-motorisessa kyvyssä – Assessment of Motor and Process -taitojen (AMPS) avulla
Aikaikkuna: Viikko 27
Havainnointiin perustuva ADL-kyvyn mitta - moottori
Viikko 27
Muutos itse ilmoittamassa tyytyväisyydessä ADL-kykyyn - ADL-haastattelulla (ADL-IS)
Aikaikkuna: Viikko 10
Haastatteluun perustuva itseraportti, jossa käsitellään tyytyväisyyttä havaittuun kykyyn suorittaa ADL-tehtäviä. Rasch-mittausmalleilla luodaan lineaariset mittarit tyytyväisyydestä ADL-kykyyn. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
Viikko 10
Muutos itse ilmoittamassa tyytyväisyydessä ADL-kykyyn - ADL-haastattelulla (ADL-IS)
Aikaikkuna: Viikko 27
Haastatteluun perustuva itseraportti, jossa käsitellään tyytyväisyyttä havaittuun kykyyn suorittaa ADL-tehtäviä. Rasch-mittausmalleilla luodaan lineaariset mittarit tyytyväisyydestä ADL-kykyyn. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
Viikko 27
Muutos itse ilmoittamassa ADL-kyvyssä - ADL-haastattelulla (ADL-I)
Aikaikkuna: Viikko 27
Haastatteluun perustuva itseraportti, jossa käsitellään havaittua kykyä suorittaa ADL-tehtäviä. ADL-kyvyn lineaariset mittaukset luodaan käyttämällä Raschin mittausmalleja. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ADL-kykyä.
Viikko 27

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ammatillisen tasapainon kyselylomake (OBQ11)
Aikaikkuna: Viikko 10
Ammatillisen tasapainon arviointi
Viikko 10
Ammatillisen tasapainon kyselylomake (OBQ11)
Aikaikkuna: Viikko 27
Ammatillisen tasapainon arviointi
Viikko 27
EuroQoL 5 -mitat (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikko 10
Elämänlaatu
Viikko 10
EuroQoL 5 -mitat (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikko 27
Elämänlaatu
Viikko 27
Siirtymäkysely (TRANS-Q)
Aikaikkuna: Viikko 10
Havaittu muutos suorituskyvyssä ja tyytyväisyydessä ADL-kykyyn Likert-asteikolla paljon vähemmän kykenevästä/tyytyväisestä täysin kykeneväksi/tyytyväiseksi.
Viikko 10
Siirtymäkysely (TRANS-Q)
Aikaikkuna: Viikko 27
Havaittu muutos suorituskyvyssä ja tyytyväisyydessä ADL-kykyyn Likert-asteikolla paljon vähemmän kykenevästä/tyytyväisestä täysin kykeneväksi/tyytyväiseksi.
Viikko 27
Yleinen terveys (SF36-SF1)
Aikaikkuna: Viikko 10
Havaittu yleinen terveys 5 pisteen järjestysasteikolla
Viikko 10
Yleinen terveys (SF36-SF1)
Aikaikkuna: Viikko 27
Havaittu yleinen terveys 5 pisteen järjestysasteikolla
Viikko 27
CWP (Client-Weighted-Problems)
Aikaikkuna: Viikko 10
Itse ilmoittama tunnistettujen ongelmien, avun tarpeen ja tulevaisuuden toivon painoarvo 11 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 10:een "suurin määrin".
Viikko 10
CWP (Client-Weighted-Problems)
Aikaikkuna: Viikko 27
Itse ilmoittama tunnistettujen ongelmien, avun tarpeen ja tulevaisuuden toivon painoarvo 11 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 10:een "suurin määrin".
Viikko 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parker Research Institute

Yhteistyökumppanit

VIA University College
University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa