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Ein besserer Alltag für Menschen mit chronischen Erkrankungen (ABLE)

27. April 2022 aktualisiert von: Eva Ejlersen Wæhrens, Parker Research Institute

Ein besserer Alltag – eine komplexe Intervention, die sich mit der Fähigkeit befasst, Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen mit chronischen Erkrankungen auszuführen

Hintergrund: Menschen mit chronischen Erkrankungen haben häufig eine eingeschränkte Fähigkeit, Aufgaben des täglichen Lebens (ADL) auszuführen, was die Notwendigkeit betont, Interventionsprogramme zur Bewältigung verminderter ADL-Fähigkeiten zu entwickeln und zu evaluieren. Basierend auf den Leitlinien des British Medical Research Council (MRC) zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen wurde das Programm „A Better Daily LifE“ (ABLE), ein häusliches Interventionsprogramm, entwickelt und auf Machbarkeit getestet. In der aktuellen Phase geht es um eine umfassende Evaluierung des ABLE-Programms, einschließlich der Bewertung von Wirksamkeit, Prozessen und Kosteneffizienz.

Material und Methoden: Das Design umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie, die mit einem internen Piloten initiiert wurde. An der Studie werden achtzig (n=80) zu Hause lebende Personen mit chronischen Erkrankungen teilnehmen, die Probleme bei der Durchführung von ADL haben. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Intervention (ABLE) oder der Kontrolle (übliche Pflege) zugeteilt.

Co-primäre Ergebnisse sind die selbst gemeldete ADL-Fähigkeit, die mithilfe des ADL-Fragebogens (ADL-Q) gemessen wird, und die beobachtete ADL-Motorikfähigkeit, die mithilfe des Assessment of Motor and Process Skills (AMPS) gemessen wird. Sekundäre Ergebnisse sind die wahrgenommene Zufriedenheit mit der ADL-Aufgabenleistung, gemessen mit ADL-Q; beobachtete ADL-Prozessfähigkeit, gemessen mit AMPS; und Zielerreichung gemessen mittels Goal-Attainment-Scaling (GAS). Die Daten werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und sechs Monate nach Studienbeginn erhoben. Daten zur Prozessbewertung werden mithilfe von Registrierungsformularen und halbstrukturierten qualitativen Interviews erhoben.

Die wirtschaftliche Bewertung wird aus Sicht des Gesundheitssektors mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten durchgeführt. Die Kosten werden auf der Grundlage von Mikrokostenrechnungen und nationalen Registern geschätzt. Die Auswirkungen werden qualitätsbereinigte Lebensjahre und Veränderungen in der AMPS-ADL-Fähigkeit sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde die Studie am 11. März 2020 gekürzt. Die zu diesem Zeitpunkt gesammelten Daten wurden als ausreichend beurteilt, um die meisten Fragen der Pilotstudie zu beantworten, und es wurde beschlossen, das interne Pilotprojekt in ein externes Pilotprojekt umzuwandeln. Basierend auf den Ergebnissen des externen Pilotprojekts wurden vor Beginn der umfassenden Studie einige Anpassungen an Ergebnismessungen, Einschlusskriterien und der Extraktion von Informationen zur üblichen Pflege vorgenommen. Daher ersetzte ADL-I ADL-Q als primäre Ergebnismessung. Die Datenerfassung für den groß angelegten Versuch wurde am 1. August 2020 begonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • The Parker Research Institute, Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg and Frederiksberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ ein Jahr seit der ärztlichen Diagnose einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen
  • Erkennen Sie Probleme bei der Ausführung von ADL-Aufgaben
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Lebt im eigenen Haus
  • Motiviert und bereit, Änderungen in der ADL-Leistung vorzunehmen
  • Motiviert und bereit, am Programm teilzunehmen
  • Kommuniziert unabhängig und relevant
  • Kann einen Fragebogen verstehen und relevant beantworten

Ausschlusskriterien:

  • PADL-Probleme mit akutem Hilfebedarf (sofern der Klient nicht bereits Hilfe von einer häuslichen Pflegekraft erhält).
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Psychische Erkrankungen und/oder andere akute Erkrankungen, die die Leistung von ADL-Aufgaben beeinträchtigen
  • Kommunikationsbarrieren (z.B. schwere kognitive Defizite; und Hindernisse, die den Erhalt von Informationen zum Studium verhindern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABLE – Ein besserer Alltag
Eine ergotherapeutische Intervention zu Hause zur Behandlung von ADL-Aufgabenleistungsproblemen bei Personen mit chronischen Erkrankungen. Die ABLE-Intervention ist berufsorientiert und basiert und folgt einem strukturierten Prozess der Beurteilung, Zielsetzung, Intervention und Bewertung.
Sonstiges: FÄHIG
Kompensatorisches Ergotherapie-Programm zu Hause, das sich mit Aktivitäten des täglichen Lebens befasst
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Gemeindebasierte Ergotherapie zur Behandlung von ADL-Aufgabenleistungsproblemen bei Menschen mit chronischen Erkrankungen
Sonstiges: Übliche Pflege
Standard-Ergotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der beobachteten ADL-Motorikfähigkeit – mit dem Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Zeitfenster: Woche 10
Beobachtungsbasiertes Maß für die ADL-Fähigkeit – motorisch
Woche 10
Veränderung der selbstberichteten ADL-Fähigkeit – mit dem ADL-Interview (ADL-I)
Zeitfenster: Woche 10
Selbstbericht basierend auf einem Interview, in dem es um die wahrgenommene Fähigkeit geht, ADL-Aufgaben auszuführen. Lineare Messungen der ADL-Fähigkeit werden mithilfe von Rasch-Messmodellen generiert. Höhere Werte bedeuten mehr ADL-Fähigkeit.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der beobachteten ADL-Prozessfähigkeit – mit dem Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Zeitfenster: Woche 10
Beobachtungsbasiertes Maß für die ADL-Fähigkeit – Prozess
Woche 10
Veränderung der beobachteten ADL-Prozessfähigkeit – mit dem Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Zeitfenster: Woche 27
Beobachtungsbasiertes Maß für die ADL-Fähigkeit – Prozess
Woche 27
Veränderung der beobachteten ADL-Motorikfähigkeit – mit dem Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Zeitfenster: Woche 27
Beobachtungsbasiertes Maß für die ADL-Fähigkeit – motorisch
Woche 27
Veränderung der selbstberichteten Zufriedenheit mit der ADL-Fähigkeit – mit dem ADL-Interview (ADL-IS)
Zeitfenster: Woche 10
Selbstbericht basierend auf einem Interview zur Zufriedenheit mit der wahrgenommenen Fähigkeit, ADL-Aufgaben auszuführen. Lineare Messungen der Zufriedenheit mit der ADL-Fähigkeit werden mithilfe von Rasch-Messmodellen generiert. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit.
Woche 10
Veränderung der selbstberichteten Zufriedenheit mit der ADL-Fähigkeit – mit dem ADL-Interview (ADL-IS)
Zeitfenster: Woche 27
Selbstbericht basierend auf einem Interview zur Zufriedenheit mit der wahrgenommenen Fähigkeit, ADL-Aufgaben auszuführen. Lineare Messungen der Zufriedenheit mit der ADL-Fähigkeit werden mithilfe von Rasch-Messmodellen generiert. Höhere Werte bedeuten mehr Zufriedenheit.
Woche 27
Veränderung der selbstberichteten ADL-Fähigkeit – mit dem ADL-Interview (ADL-I)
Zeitfenster: Woche 27
Selbstbericht basierend auf einem Interview, in dem es um die wahrgenommene Fähigkeit geht, ADL-Aufgaben auszuführen. Lineare Messungen der ADL-Fähigkeit werden mithilfe von Rasch-Messmodellen generiert. Höhere Werte bedeuten mehr ADL-Fähigkeit.
Woche 27

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur beruflichen Ausgewogenheit (OBQ11)
Zeitfenster: Woche 10
Beurteilung der beruflichen Balance
Woche 10
Fragebogen zur beruflichen Ausgewogenheit (OBQ11)
Zeitfenster: Woche 27
Beurteilung der beruflichen Balance
Woche 27
EuroQoL 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 10
Lebensqualität
Woche 10
EuroQoL 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 27
Lebensqualität
Woche 27
Übergangsfragebogen (TRANS-Q)
Zeitfenster: Woche 10
Wahrgenommene Veränderung der Leistung und Zufriedenheit mit der ADL-Fähigkeit auf einer Likert-Skala von deutlich weniger fähig/zufrieden zu völlig fähig/zufrieden.
Woche 10
Übergangsfragebogen (TRANS-Q)
Zeitfenster: Woche 27
Wahrgenommene Veränderung der Leistung und Zufriedenheit mit der ADL-Fähigkeit auf einer Likert-Skala von deutlich weniger fähig/zufrieden zu völlig fähig/zufrieden.
Woche 27
Allgemeine Gesundheit (SF36-SF1)
Zeitfenster: Woche 10
Wahrgenommener allgemeiner Gesundheitszustand auf einer 5-Punkte-Ordinalskala
Woche 10
Allgemeine Gesundheit (SF36-SF1)
Zeitfenster: Woche 27
Wahrgenommener allgemeiner Gesundheitszustand auf einer 5-Punkte-Ordinalskala
Woche 27
Klientengewichtete Probleme (CWP)
Zeitfenster: Woche 10
Selbstberichtetes Gewicht der identifizierten Probleme, des Hilfebedarfs und der Hoffnung für die Zukunft auf einer 11-stufigen Ordinalskala, die von „0“ für „überhaupt nicht“ bis „10“ für „in hohem Maße“ reicht.
Woche 10
Klientengewichtete Probleme (CWP)
Zeitfenster: Woche 27
Selbstberichtetes Gewicht der identifizierten Probleme, des Hilfebedarfs und der Hoffnung für die Zukunft auf einer 11-stufigen Ordinalskala, die von „0“ für „überhaupt nicht“ bis „10“ für „in hohem Maße“ reicht.
Woche 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parker Research Institute

Mitarbeiter

VIA University College
University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva E Wæhrens, PhD, The Parker Research Institute, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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