アスピリンに対する出生前の血小板反応と HDP (妊娠高血圧症) との相関 (APROACH)
調査の概要
詳細な説明
この提案には、薬力学、ファーマコゲノミクス、およびバイオインフォマティクスを使用した前向きコホート研究を通じて、アスピリン療法、血小板機能応答、および HDP 予防の間の関係を特徴付ける 4 つの目的があります。 この提案の結果は、HDP 予防のための個別のアスピリン用量調整に関する前向き研究に必要なデータを提供します。
目的 1: HDP の予防におけるアスピリンの薬力学的エンドポイントを確立する 仮説: PFA-100 閉鎖時間と血清トロンボキサン/尿中デヒドロトロンボキサン-B2 (dTX-B2) は、アスピリン反応の薬力学的マーカーであり、HDP 高リスク妊娠患者の予測因子です。
目的 2: 血小板受容体の遺伝子型、アスピリンの反応、および HDP の予防との関係を評価することにより、アスピリンの薬理遺伝学を調査します。
目的 3: 妊娠中のアスピリン反応と HDP のリスクのマーカーとしての循環マイクロ RNA の有用性を評価する 仮説: 選択された miRNA の定量的発現は、アスピリン療法への反応と HDP のリスクのバイオマーカーです。
目的 4: アスピリンの薬物動態/薬力学を評価する 仮説: 個々の要因がアスピリンの薬物動態/薬力学に影響を与え、アスピリンの個々の投与量に影響を与える可能性がある
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中のシングルトン、妊娠 16 週未満
- 子癇前症の危険因子が少なくとも 1 つある: 子癇前症の既往、慢性高血圧、妊娠前糖尿病、慢性腎臓病、狼瘡、抗リン脂質抗体症候群
除外基準:
- アスピリンの禁忌
- 他の抗凝固薬の現在または計画中の使用
- 登録前の妊娠中のアスピリンの使用
- -登録時の既知の血小板障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低用量アスピリン
子癇前症のリスクが高い妊娠中のシングルトン:
妊娠16週未満のアスピリン療法を計画しているが、まだ開始していない人。 患者は処方通りに81mgのアスピリンを服用します。 |
アスピリン 81mg 毎日 PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的 1: PFA-100 の閉鎖時間と妊娠高血圧症候群 (HDP) のリスク
時間枠：8ヶ月（納期）
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アスピリンを開始した患者と HDP を発症していない患者との間の妊娠初期の PFA-100 閉鎖時間の差
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8ヶ月（納期）
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目的 2: アスピリンのファーマコゲノミクス
時間枠：2週間
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血小板受容体遺伝子型に基づくアスピリン療法による PFA-100 閉鎖時間の差
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2週間
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目的 3: マイクロ RNA と HDP
時間枠：8ヶ月（納期）
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妊娠初期のmiRNA 223、126、155、181a、18a、16レベルがHDPのリスクとどのように関連しているかを評価するための回帰分析
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8ヶ月（納期）
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目的 4: 妊娠中のアスピリンの薬物動態
時間枠：2週間
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個々の要因 (妊娠期間、人種、BMI、遺伝子型) を考慮して、妊娠初期のアスピリンの集団ベースの薬物動態モデルを定義します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目的 1: アスピリン反応
時間枠：2週間
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(PFA-100>150s) として定義されるアスピリン治療に対する無反応率に関連する要因 (BMI、人種、妊娠期間、遺伝子型) を評価するための多重ロジスティック回帰分析
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2週間
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目的 1: HDP の予測
時間枠：8ヶ月（納期）
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HDP を予測する 1 週間のアスピリン療法後の閾値 PFA-100 閉鎖時間を決定するための ROCC 曲線
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8ヶ月（納期）
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目的 1: 妊娠初期の血清トロンボキサンと HDP のリスク
時間枠：8ヶ月（納期）
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妊娠高血圧症候群の有無にかかわらず、妊娠初期の血清トロンボキサンの比較
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8ヶ月（納期）
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目的 1: 妊娠後期の血清トロンボキサンと HDP のリスク
時間枠：8ヶ月（納期）
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妊娠高血圧症候群の有無にかかわらず、妊娠後期の血清トロンボキサンの比較
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8ヶ月（納期）
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目的 2: ファーマコゲノミクスと妊娠結果
時間枠：8ヶ月（納期）
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血小板受容体の遺伝子型、人種、BMI などの臨床的特徴を考慮した重回帰分析と HDP の予測
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8ヶ月（納期）
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目的 3: マイクロ RNA プロファイルとアスピリン療法
時間枠：2週間
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MiRNA 223、126、155、181a、18a、16 レベルがアスピリン療法の前後でどのように変化するかを評価する一対比較
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2週間
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目標 4: サリチル酸レベルと血清トロンボキサン
時間枠：2週間
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アスピリン療法による血清サリチル酸とアスピリン療法による血清トロンボキサンとの関連
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2週間
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早産の予測因子
時間枠：8ヶ月（納期）
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早産を予測するマーカーを評価するための多変数ロジスティック回帰
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8ヶ月（納期）
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子癇前症の予測因子
時間枠：8ヶ月（納期）
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子癇前症および早産子癇前症を予測するマーカーを評価するための多変数ロジスティック回帰
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8ヶ月（納期）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19F.887
- R21HD101127 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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