Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антенатальная реакция тромбоцитов на аспирин и корреляция с HDP (гипертензивные расстройства беременности) (APROACH)

25 ноября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Это предложение преследует три цели: охарактеризовать взаимосвязь между терапией аспирином, реакцией функции тромбоцитов и профилактикой гипертензивных расстройств беременности (ГБН) посредством проспективного когортного исследования с использованием фармакокинетики, фармакодинамики, фармакогеномики и биоинформатики. Результаты этого предложения предоставят необходимые данные для проспективного исследования индивидуальной коррекции дозы аспирина для профилактики ГБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предложение имеет четыре цели: охарактеризовать взаимосвязь между терапией аспирином, реакцией функции тромбоцитов и профилактикой HDP посредством проспективного когортного исследования с использованием фармакодинамики, фармакогеномики и биоинформатики. Результаты этого предложения предоставят необходимые данные для проспективного исследования индивидуальной коррекции дозы аспирина для профилактики ГБП.

Цель 1: Установить фармакодинамические конечные точки для аспирина в профилактике ГБП. Гипотеза: время закрытия PFA-100 и уровень тромбоксана/дегидротромбоксана-В2 в моче (dTX-B2) являются фармакодинамическими маркерами ответа на аспирин и позволяют прогнозировать наличие у беременных высокого риска ГБП.

Цель 2: Изучение фармакогенетики аспирина путем оценки взаимосвязи между генотипом рецептора тромбоцитов, реакцией на аспирин и профилактикой ДПН. Гипотеза: Генотип рецептора тромбоцитов связан с расой и может привести к снижению ответа тромбоцитов на терапию аспирином и увеличению числа случаев ДПН.

Цель 3: оценить полезность циркулирующих микроРНК в качестве маркера ответа на аспирин во время беременности и риска развития HDP. Гипотеза: количественная экспрессия выбранных miRNAs является биомаркерами ответа на аспириновую терапию и риска развития HDP.

Цель 4: Оценить фармакокинетику/фармакодинамику аспирина Гипотеза: Индивидуальные факторы влияют на фармакокинетику/фармакодинамику аспирина и могут повлиять на индивидуальную дозировку аспирина

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 56 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные пациентки с высоким риском преэклампсии

Описание

Критерии включения:

  • Беременная одиночка, срок гестации <16 недель
  • Как минимум один фактор высокого риска преэклампсии: преэклампсия в анамнезе, хроническая гипертензия, прегестационный диабет, хроническая болезнь почек, волчанка, синдром антифосфолипидных антител.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к аспирину
  • Текущее или планируемое использование любого другого антикоагулянта
  • Использование аспирина во время беременности до включения в исследование
  • Известное нарушение тромбоцитов на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Низкая доза аспирина

Одноплодные беременные с высоким риском преэклампсии на основании:

  • по крайней мере один фактор высокого риска преэклампсии: преэклампсия в анамнезе, хроническая гипертензия, прегестационный диабет, волчанка, синдром антифосфолипидных антител или хроническое заболевание почек. ИЛИ
  • по крайней мере два из следующих: ИМТ> 30, черная раса, государственная страховка, беременность ЭКО, старший возраст матери, нерожавшие или >10 лет после последних родов, предшествующий неблагоприятный исход беременности

которые планируют, но еще не начали терапию аспирином <16 недель беременности. Пациенты будут принимать 81 мг аспирина в соответствии с предписаниями.
Лекарство: Аспирин 81 мг
Аспирин 81 мг ежедневно перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Время закрытия PFA-100 и риск гипертензивного расстройства беременности (ГБН)
Временное ограничение: 8 месяцев (доставка)
Разница во времени закрытия PFA-100 в первом триместре между пациентками, начавшими принимать аспирин, у которых развилась и не развилась ГБП
8 месяцев (доставка)
Цель 2: Фармакогеномика аспирина
Временное ограничение: 2 недели
Разница во времени закрытия PFA-100 при терапии аспирином в зависимости от генотипа рецептора тромбоцитов
2 недели
Цель 3: микроРНК и HDP
Временное ограничение: 8 месяцев (доставка)
Регрессионный анализ для оценки того, как уровни микроРНК 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 в первом триместре связаны с риском HDP
8 месяцев (доставка)
Цель 4: Фармакокинетика аспирина при беременности
Временное ограничение: 2 недели
Определить популяционную модель фармакокинетики аспирина в первом триместре беременности с учетом индивидуальных факторов (гестационного возраста, расы, ИМТ, генотипа)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Ответ на аспирин
Временное ограничение: 2 недели
Множественный логистический регрессионный анализ для оценки факторов (ИМТ, ​​расы, гестационного возраста, генотипа), связанных с частотой отсутствия ответа на терапию аспирином, определяемой как (PFA-100>150 с)
2 недели
Цель 1: Прогноз HDP
Временное ограничение: 8 месяцев (доставка)
Кривая ROCC для определения порогового времени закрытия PFA-100 после 1 недели терапии аспирином, которая является предиктором HDP
8 месяцев (доставка)
Цель 1: тромбоксан сыворотки в первом триместре и риск ДПН
Временное ограничение: 8 месяцев (доставка)
Сравнение уровня тромбоксана в сыворотке первого триместра у женщин с гипертензивным расстройством беременности и без него
8 месяцев (доставка)
Цель 1: тромбоксан в сыворотке третьего триместра и риск развития ГБП
Временное ограничение: 8 месяцев (доставка)
Сравнение уровня тромбоксана в сыворотке третьего триместра у пациенток с гипертензивным расстройством беременности и без него
8 месяцев (доставка)
Цель 2: Фармакогеномика и исход беременности
Временное ограничение: 8 месяцев (доставка)
Множественный регрессионный анализ с учетом генотипа рецептора тромбоцитов, расы, ИМТ и других клинических характеристик, а также предсказание HDP
8 месяцев (доставка)
Цель 3: Профиль микроРНК и терапия аспирином
Временное ограничение: 2 недели
Парное сравнение для оценки изменения уровней микроРНК 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 до и после терапии аспирином.
2 недели
Цель 4: Уровень салициловой кислоты и тромбоксан в сыворотке
Временное ограничение: 2 недели
Связь между салициловой кислотой в сыворотке крови при терапии аспирином и тромбоксаном в сыворотке крови при терапии аспирином
2 недели
Предикторы преждевременных родов
Временное ограничение: 8 месяцев (доставка)
Многофакторная логистическая регрессия для оценки маркеров, предсказывающих преждевременные роды
8 месяцев (доставка)
Предикторы преэклампсии
Временное ограничение: 8 месяцев (доставка)
Многофакторная логистическая регрессия для оценки маркеров, предсказывающих преэклампсию и преждевременную преэклампсию
8 месяцев (доставка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19F.887
  • R21HD101127 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть передан по индивидуальному запросу после публикации запланированных анализов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться