产前血小板对阿司匹林的反应及其与 HDP（妊娠期高血压疾病）的相关性 (APROACH)
2025年11月25日 更新者：Thomas Jefferson University
该提案有三个目的，通过一项使用药代动力学、药效学、药物基因组学和生物信息学的前瞻性队列研究来描述阿司匹林治疗、血小板功能反应和妊娠期高血压疾病 (HDP) 预防之间的关系。
该提案的结果将为个体化阿司匹林剂量调整预防HDP的前瞻性研究提供必要的数据。
研究概览
详细说明
该提案有四个目标，通过使用药效学、药物基因组学和生物信息学的前瞻性队列研究来描述阿司匹林治疗、血小板功能反应和预防 HDP 之间的关系。 该提案的结果将为个体化阿司匹林剂量调整预防HDP的前瞻性研究提供必要的数据。
目标 1：建立阿司匹林预防 HDP 的药效学终点假设：PFA-100 闭合时间和血清血栓素/尿脱氢血栓素-B2 (dTX-B2) 是阿司匹林反应的药效学标志物，可预测 HDP 高危孕妇。
目标 2：通过评估血小板受体基因型、阿司匹林反应和 HDP 预防之间的关系探索阿司匹林药物遗传学
目标 3：评估循环 microRNA 作为妊娠期阿司匹林反应和 HDP 风险标志物的效用 假设：选定 miRNA 的定量表达是阿司匹林治疗反应和 HDP 风险的生物标志物。
目标 4：评估阿司匹林药代动力学/药效学 假设：个体因素影响阿司匹林药代动力学/药效学，并可能影响阿司匹林的个体剂量
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
先兆子痫高危妊娠患者
描述
纳入标准：
- 怀孕单胎，<16 周妊娠
- 至少有一项先兆子痫的高危因素：既往先兆子痫、慢性高血压、孕前糖尿病、慢性肾病、狼疮、抗磷脂抗体综合征
排除标准：
- 阿司匹林的禁忌症
- 当前或计划使用任何其他抗凝剂
- 入组前在怀孕期间使用阿司匹林
- 入组时已知血小板异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低剂量阿司匹林
怀孕的单胎患先兆子痫的高风险基于：
计划但尚未开始阿司匹林治疗 <16 周妊娠的人。 患者将按规定服用 81 毫克阿司匹林。 |
阿司匹林 81mg 每天 PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 1：PFA-100 关闭时间和妊娠期高血压疾病 (HDP) 的风险
大体时间：8个月（交货）
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开始服用阿司匹林并没有发展为 HDP 的患者之间早孕 PFA-100 关闭时间的差异
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8个月（交货）
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目标 2：阿司匹林的药物基因组学
大体时间：2周
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基于血小板受体基因型的阿司匹林治疗 PFA-100 关闭时间的差异
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2周
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目标 3：MicroRNA 和 HDP
大体时间：8个月（交货）
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回归分析以评估早孕期 miRNA 223、126、155、181a、18a、16 水平与 HDP 风险的相关性
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8个月（交货）
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目标 4：妊娠期阿司匹林药代动力学
大体时间：2周
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在考虑个体因素（胎龄、种族、BMI、基因型）的情况下，定义妊娠早期阿司匹林的人群药代动力学模型
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 1：阿司匹林反应
大体时间：2周
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多元逻辑回归分析评估与阿司匹林治疗无反应率相关的因素（BMI、种族、孕龄、基因型），定义为 (PFA-100>150s)
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2周
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目标 1：HDP 预测
大体时间：8个月（交货）
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确定预测 HDP 的阿司匹林治疗 1 周后阈值 PFA-100 关闭时间的 ROCC 曲线
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8个月（交货）
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目标 1：早孕期血清血栓烷和 HDP 风险
大体时间：8个月（交货）
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妊娠期高血压疾病与非妊娠期妊娠早期血栓素比较
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8个月（交货）
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目标 1：妊娠晚期血清血栓素和 HDP 风险
大体时间：8个月（交货）
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妊娠期高血压疾病与非妊娠期妊娠晚期血栓素比较
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8个月（交货）
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目标 2：药物基因组学和妊娠结局
大体时间：8个月（交货）
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考虑血小板受体基因型、种族、BMI 和其他临床特征和 HDP 预测的多元回归分析
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8个月（交货）
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目标 3：MicroRNA 概况和阿司匹林治疗
大体时间：2周
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配对比较以评估 miRNA 223、126、155、181a、18a、16 水平在阿司匹林治疗前后的变化
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2周
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目标 4：水杨酸水平和血清血栓素
大体时间：2周
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血清水杨酸与阿司匹林治疗和血清血栓素与阿司匹林治疗的相关性
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2周
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早产的预测因素
大体时间：8个月（交货）
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多变量逻辑回归评估早产预测指标
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8个月（交货）
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先兆子痫的预测因子
大体时间：8个月（交货）
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多变量逻辑回归评估先兆子痫和早产先兆子痫的预测标志物
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8个月（交货）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月18日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19F.887
- R21HD101127 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
计划分析发布后，IPD 可应个人要求共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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