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Resposta plaquetária pré-natal à aspirina e correlação com HDP (distúrbios hipertensivos da gravidez) (APROACH)

15 de agosto de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University
Esta proposta tem três objetivos para caracterizar a relação entre terapia com aspirina, resposta da função plaquetária e prevenção de distúrbios hipertensivos da gravidez (HDP) por meio de um estudo de coorte prospectivo usando farmacocinética, farmacodinâmica, farmacogenômica e bioinformática. Os resultados desta proposta fornecerão os dados necessários para um estudo prospectivo sobre o ajuste individualizado da dose de aspirina para prevenção da HDP.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta proposta tem quatro objetivos para caracterizar a relação entre terapia com aspirina, resposta da função plaquetária e prevenção da HDP por meio de um estudo de coorte prospectivo usando farmacodinâmica, farmacogenômica e bioinformática. Os resultados desta proposta fornecerão os dados necessários para um estudo prospectivo sobre o ajuste individualizado da dose de aspirina para prevenção da HDP.

Objetivo 1: Estabelecer parâmetros farmacodinâmicos para aspirina na prevenção da HDP Hipótese: o tempo de fechamento do PFA-100 e o tromboxano sérico/desidrotromboxano-B2 urinário (dTX-B2) são marcadores farmacodinâmicos da resposta à aspirina e são preditivos de pacientes grávidas de alto risco para HDP.

Objetivo 2: Explorar a farmacogenética da aspirina avaliando a relação entre o genótipo do receptor plaquetário, a resposta à aspirina e a prevenção da HDP.

Objetivo 3: Avaliar a utilidade do microRNA circulante como um marcador de resposta à aspirina na gravidez e risco de HDP Hipótese: A expressão quantitativa de miRNAs selecionados são biomarcadores para resposta à terapia com aspirina e risco de HDP.

Objetivo 4: Avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica da aspirina Hipótese: Fatores individuais influenciam a farmacocinética/farmacodinâmica da aspirina e podem afetar a dosagem individual de aspirina

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas com alto risco de pré-eclâmpsia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida única, <16 semanas de gestação
  • Pelo menos um fator de alto risco para pré-eclâmpsia: pré-eclâmpsia prévia, hipertensão crônica, diabetes pré-gestacional, doença renal crônica, lúpus, síndrome do anticorpo antifosfolípide

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para aspirina
  • Uso atual ou planejado de qualquer outro anticoagulante
  • Uso de aspirina na gravidez antes da inscrição
  • Distúrbio plaquetário conhecido no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Baixa Dose de Aspirina

Grávidas únicas com alto risco de pré-eclâmpsia com base em:

  • pelo menos um fator de alto risco para pré-eclâmpsia: pré-eclâmpsia prévia, hipertensão crônica, diabetes pré-gestacional, lúpus, síndrome do anticorpo antifosfolípide ou doença renal crônica. OU
  • pelo menos dois dos seguintes: IMC>30, raça negra, plano de saúde, gravidez FIV, idade materna avançada, nulípara ou >10 anos desde o último parto, resultado adverso anterior da gravidez

que planejam, mas ainda não iniciaram, terapia com aspirina <16 semanas de gestação. Os pacientes tomarão 81 mg de aspirina conforme prescrito.
Medicamento: Aspirina 81mg
Aspirina 81mg PO diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: tempo de fechamento do PFA-100 e risco de transtorno hipertensivo da gravidez (HDP)
Prazo: 8 meses (entrega)
Diferença no tempo de fechamento do PFA-100 no primeiro trimestre entre pacientes que iniciaram aspirina e que desenvolveram e não desenvolveram HDP
8 meses (entrega)
Objetivo 2: Farmacogenômica da aspirina
Prazo: 2 semanas
Diferença no tempo de fechamento do PFA-100 com terapia com aspirina com base no genótipo do receptor de plaquetas
2 semanas
Objetivo 3: MicroRNAs e HDP
Prazo: 8 meses (entrega)
Análise de regressão para avaliar como os níveis de miRNAs 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 no primeiro trimestre estão associados ao risco de HDP
8 meses (entrega)
Objetivo 4: Farmacocinética da aspirina na gravidez
Prazo: 2 semanas
Definir modelo farmacocinético populacional de aspirina no primeiro trimestre da gravidez, levando em consideração fatores individuais (idade gestacional, raça, IMC, genótipo)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Resposta à aspirina
Prazo: 2 semanas
Análise de regressão logística múltipla para avaliar fatores (IMC, raça, idade gestacional, genótipo) associados à taxa de não resposta à terapia com aspirina definida como (PFA-100>150s)
2 semanas
Objetivo 1: Previsão de HDP
Prazo: 8 meses (entrega)
Curva ROCC para determinar o limite de tempo de fechamento do PFA-100 após 1 semana de terapia com aspirina que é preditivo de HDP
8 meses (entrega)
Objetivo 1: Tromboxano sérico no primeiro trimestre e risco de HDP
Prazo: 8 meses (entrega)
Comparação entre tromboxano sérico no primeiro trimestre em mulheres com e sem doença hipertensiva da gravidez
8 meses (entrega)
Objetivo 1: Tromboxano sérico no terceiro trimestre e risco de HDP
Prazo: 8 meses (entrega)
Comparação entre tromboxano sérico no terceiro trimestre em mulheres com e sem doença hipertensiva da gravidez
8 meses (entrega)
Objetivo 2: Resultado da Farmacogenômica e da Gravidez
Prazo: 8 meses (entrega)
Análise de regressão múltipla levando em consideração o genótipo do receptor de plaquetas, raça, IMC e outras características clínicas e predição de HDP
8 meses (entrega)
Objetivo 3: Perfil de microRNA e terapia com aspirina
Prazo: 2 semanas
Comparação pareada para avaliar como os níveis dos miRNAs 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 mudam antes e depois da terapia com aspirina
2 semanas
Objetivo 4: Nível de ácido salicílico e Tromboxano sérico
Prazo: 2 semanas
Associação entre ácido salicílico sérico com terapia com aspirina e tromboxano sérico com terapia com aspirina
2 semanas
Preditores de parto prematuro
Prazo: 8 meses (entrega)
Regressão logística multivariada para avaliação de marcadores preditivos de parto prematuro
8 meses (entrega)
Preditores de pré-eclâmpsia
Prazo: 8 meses (entrega)
Regressão logística multivariada para avaliar marcadores preditivos de pré-eclâmpsia e pré-eclâmpsia pré-termo
8 meses (entrega)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19F.887
  • R21HD101127 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A IPD pode ser compartilhada mediante solicitação individual após a publicação das análises planejadas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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