Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální odpověď krevních destiček na aspirin a korelace s HDP (hypertenzní poruchy těhotenství) (APROACH)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tento návrh má tři cíle charakterizovat vztah mezi terapií aspirinem, odpovědí funkce krevních destiček a prevencí hypertenzních poruch těhotenství (HDP) prostřednictvím prospektivní kohortové studie využívající farmakokinetiku, farmakodynamiku, farmakogenomiku a bioinformatiku. Výsledky tohoto návrhu poskytnou potřebná data pro prospektivní studii individualizované úpravy dávky aspirinu pro prevenci HDP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh má čtyři cíle charakterizovat vztah mezi léčbou aspirinem, odpovědí na funkci krevních destiček a prevencí HDP prostřednictvím prospektivní kohortové studie využívající farmakodynamiku, farmakogenomiku a bioinformatiku. Výsledky tohoto návrhu poskytnou potřebná data pro prospektivní studii individualizované úpravy dávky aspirinu pro prevenci HDP.

Cíl 1: Stanovení farmakodynamických ukazatelů pro aspirin v prevenci HDP Hypotéza: Doba uzavření PFA-100 a sérový tromboxan/močový dehydrotromboxan-B2 (dTX-B2) jsou farmakodynamické markery odpovědi na aspirin a jsou prediktivní pro těhotné pacientky s vysokým rizikem HDP.

Cíl 2: Prozkoumat farmakogenetiku aspirinu posouzením vztahu mezi genotypem receptoru krevních destiček, odpovědí na aspirin a prevencí HDP Hypotéza: Genotyp receptoru krevních destiček je spojen s rasou a může mít za následek sníženou odpověď krevních destiček na léčbu aspirinem a zvýšený výskyt HDP.

Cíl 3: Posoudit užitečnost cirkulující mikroRNA jako markeru odpovědi na aspirin v těhotenství a riziko HDP Hypotéza: Kvantitativní exprese vybraných miRNA jsou biomarkery odpovědi na léčbu aspirinem a rizika HDP.

Cíl 4: Zhodnotit farmakokinetiku/farmakodynamiku aspirinu Hypotéza: Jednotlivé faktory ovlivňují farmakokinetiku/farmakodynamiku aspirinu a mohou ovlivnit individuální dávkování aspirinu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky s vysokým rizikem preeklampsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná singleton, <16 týdnů těhotenství
  • Alespoň jeden vysoce rizikový faktor pro preeklampsii: předchozí preeklampsie, chronická hypertenze, pregestační diabetes, chronické onemocnění ledvin, lupus, syndrom antifosfolipidových protilátek

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace aspirinu
  • Současné nebo plánované užívání jakýchkoli jiných antikoagulancií
  • Užívání aspirinu v těhotenství před zařazením
  • Známá porucha krevních destiček v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízká dávka aspirinu

Těhotné singletonky s vysokým rizikem preeklampsie na základě:

  • alespoň jeden vysoce rizikový faktor preeklampsie: předchozí preeklampsie, chronická hypertenze, pregestační diabetes, lupus, syndrom antifosfolipidových protilátek nebo chronické onemocnění ledvin. NEBO
  • alespoň dva z následujících: BMI>30, černá rasa, státní pojištění, IVF těhotenství, pokročilý věk matky, nullipar nebo >10 let od posledního porodu, předchozí nepříznivý výsledek těhotenství

kteří plánují, ale ještě nezahájili léčbu aspirinem <16 týdnů těhotenství. Pacienti budou užívat 81 mg aspirinu podle předpisu.
Lék: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg denně PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Doba uzavření PFA-100 a riziko hypertenzní poruchy těhotenství (HDP)
Časové okno: 8 měsíců (dodání)
Rozdíl v době uzavření PFA-100 v prvním trimestru mezi pacienty, kteří začali s aspirinem, u kterých se nevyvinul a nevyvinul HDP
8 měsíců (dodání)
Cíl 2: Farmakogenomika aspirinu
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl v uzavírací době PFA-100 s léčbou aspirinem na základě genotypu receptoru destiček
2 týdny
Cíl 3: MicroRNA a HDP
Časové okno: 8 měsíců (dodání)
Regresní analýza k vyhodnocení, jak jsou hladiny miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 v prvním trimestru spojeny s rizikem HDP
8 měsíců (dodání)
Cíl 4: Farmakokinetika aspirinu v těhotenství
Časové okno: 2 týdny
Definujte populační farmakokinetický model aspirinu v prvním trimestru těhotenství s ohledem na individuální faktory (gestační věk, rasa, BMI, genotyp)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Aspirinová odpověď
Časové okno: 2 týdny
Vícenásobná logistická regresní analýza k vyhodnocení faktorů (BMI, rasa, gestační věk, genotyp) spojených s mírou nereagování na léčbu aspirinem definovanou jako (PFA-100>150s)
2 týdny
Cíl 1: Predikce HDP
Časové okno: 8 měsíců (dodání)
ROCC křivka pro stanovení prahové doby uzavření PFA-100 po 1 týdnu léčby aspirinem, která je prediktivní pro HDP
8 měsíců (dodání)
Cíl 1: Sérový tromboxan v prvním trimestru a riziko HDP
Časové okno: 8 měsíců (dodání)
Srovnání mezi sérovým tromboxanem v prvním trimestru u žen s hypertenzní poruchou těhotenství a bez ní
8 měsíců (dodání)
Cíl 1: Sérový tromboxan ve třetím trimestru a riziko HDP
Časové okno: 8 měsíců (dodání)
Srovnání mezi sérovým tromboxanem ve třetím trimestru u pacientů s hypertenzní poruchou těhotenství a bez ní
8 měsíců (dodání)
Cíl 2: Farmakogenomika a výsledek těhotenství
Časové okno: 8 měsíců (dodání)
Vícenásobná regresní analýza zohledňující genotyp destičkového receptoru, rasu, BMI a další klinické charakteristiky a predikci HDP
8 měsíců (dodání)
Cíl 3: Profil mikroRNA a léčba aspirinem
Časové okno: 2 týdny
Párové srovnání k vyhodnocení, jak se mění hladiny miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 před a po léčbě aspirinem
2 týdny
Cíl 4: Hladina kyseliny salicylové a sérový tromboxan
Časové okno: 2 týdny
Asociace mezi sérovou kyselinou salicylovou při léčbě aspirinem a sérovým tromboxanem při léčbě aspirinem
2 týdny
Prediktory předčasného porodu
Časové okno: 8 měsíců (dodání)
Multivariabilní logistická regrese k vyhodnocení markerů predikujících předčasný porod
8 měsíců (dodání)
Prediktory preeklampsie
Časové okno: 8 měsíců (dodání)
Multivariabilní logistická regrese k vyhodnocení markerů prediktivních preeklampsie a předčasné preeklampsie
8 měsíců (dodání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19F.887
  • R21HD101127 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet na individuální žádost po zveřejnění plánovaných analýz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 81 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit