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Vorgeburtliche Thrombozytenreaktion auf Aspirin und Korrelation mit HDP (Hypertensive Schwangerschaftserkrankungen) (APROACH)

25. November 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Dieser Vorschlag hat drei Ziele, um die Beziehung zwischen Aspirintherapie, Thrombozytenfunktionsantwort und Prävention von hypertensiven Schwangerschaftsstörungen (HDP) durch eine prospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Pharmakogenomik und Bioinformatik zu charakterisieren. Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden notwendige Daten für eine prospektive Studie zur individuellen Anpassung der Aspirin-Dosis zur Vorbeugung von HDP liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag hat vier Ziele, um die Beziehung zwischen Aspirintherapie, Thrombozytenfunktionsreaktion und Prävention von HDP durch eine prospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Pharmakodynamik, Pharmakogenomik und Bioinformatik zu charakterisieren. Die Ergebnisse dieses Vorschlags werden notwendige Daten für eine prospektive Studie zur individuellen Anpassung der Aspirin-Dosis zur Vorbeugung von HDP liefern.

Ziel 1: Etablierung pharmakodynamischer Endpunkte für Aspirin zur Prävention von HDP Hypothese: PFA-100-Verschlusszeit und Serum-Thromboxan/Urin-Dehydrothromboxan-B2 (dTX-B2) sind pharmakodynamische Marker der Aspirin-Antwort und sind prädiktiv für HDP-Schwangere mit hohem Risiko.

Ziel 2: Erforschung der Aspirin-Pharmakogenetik durch Bewertung der Beziehung zwischen Thrombozytenrezeptor-Genotyp, Aspirin-Reaktion und Prävention von HDP Hypothese: Der Thrombozytenrezeptor-Genotyp ist mit der Rasse assoziiert und kann zu einer verringerten Thrombozytenreaktion auf eine Aspirintherapie und einer erhöhten Inzidenz von HDP führen.

Ziel 3: Bewertung der Nützlichkeit zirkulierender microRNA als Marker für das Ansprechen auf Aspirin in der Schwangerschaft und das HDP-Risiko Hypothese: Quantitative Expression ausgewählter miRNAs sind Biomarker für das Ansprechen auf eine Aspirintherapie und das HDP-Risiko.

Ziel 4: Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Aspirin Hypothese: Individuelle Faktoren beeinflussen die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Aspirin und können die individuelle Dosierung von Aspirin beeinflussen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patienten mit hohem Risiko für Präeklampsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangeres Einzelkind, <16 Schwangerschaftswochen
  • Mindestens ein hoher Risikofaktor für Präeklampsie: frühere Präeklampsie, chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, chronische Nierenerkrankung, Lupus, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Aspirin
  • Aktuelle oder geplante Anwendung eines anderen Antikoagulans
  • Verwendung von Aspirin in der Schwangerschaft vor der Einschreibung
  • Bekannte Thrombozytenerkrankung zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedrig dosiertes Aspirin

Schwangere Einlinge mit hohem Risiko für Präeklampsie basierend auf:

  • mindestens ein hoher Risikofaktor für Präeklampsie: frühere Präeklampsie, chronischer Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Lupus, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom oder chronische Nierenerkrankung. ODER
  • mindestens zwei der folgenden: BMI > 30, schwarze Rasse, staatliche Versicherung, IVF-Schwangerschaft, fortgeschrittenes mütterliches Alter, Nullipara oder > 10 Jahre seit der letzten Entbindung, früherer ungünstiger Schwangerschaftsausgang

die eine Aspirintherapie planen, aber noch nicht begonnen haben < 16 Schwangerschaftswochen. Die Patienten nehmen wie vorgeschrieben 81 mg Aspirin ein.
Arzneimittel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81 mg täglich p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Verschlusszeit von PFA-100 und Risiko einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP)
Zeitfenster: 8 Monate (Lieferung)
Unterschied in der Verschlusszeit von PFA-100 im ersten Trimester zwischen Patienten, die mit Aspirin begonnen haben und die HDP entwickeln und die keine HDP entwickeln
8 Monate (Lieferung)
Ziel 2: Pharmakogenomik von Aspirin
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der PFA-100-Verschlusszeit bei Aspirintherapie basierend auf dem Thrombozytenrezeptor-Genotyp
2 Wochen
Ziel 3: MicroRNAs und HDP
Zeitfenster: 8 Monate (Lieferung)
Regressionsanalyse zur Bewertung, wie die Spiegel der miRNAs 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 im ersten Trimester mit dem HDP-Risiko assoziiert sind
8 Monate (Lieferung)
Ziel 4: Pharmakokinetik von Aspirin in der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen
Definieren Sie ein populationsbasiertes pharmakokinetisches Modell von Aspirin im ersten Schwangerschaftstrimester unter Berücksichtigung individueller Faktoren (Gestationsalter, Rasse, BMI, Genotyp)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Aspirin-Antwort
Zeitfenster: 2 Wochen
Multiple logistische Regressionsanalyse zur Bewertung von Faktoren (BMI, Rasse, Gestationsalter, Genotyp), die mit der Rate des Nichtansprechens auf die Aspirintherapie verbunden sind, definiert als (PFA-100>150s)
2 Wochen
Ziel 1: Vorhersage von HDP
Zeitfenster: 8 Monate (Lieferung)
ROCC-Kurve zur Bestimmung der Schwellen-PFA-100-Schließzeit nach 1 Woche Aspirintherapie, die HDP vorhersagt
8 Monate (Lieferung)
Ziel 1: Serumthromboxan im ersten Trimenon und HDP-Risiko
Zeitfenster: 8 Monate (Lieferung)
Vergleich zwischen Serumthromboxan im ersten Trimenon bei Patienten mit und ohne hypertensive Schwangerschaftsstörung
8 Monate (Lieferung)
Ziel 1: Serumthromboxan im dritten Trimenon und HDP-Risiko
Zeitfenster: 8 Monate (Lieferung)
Vergleich zwischen Serumthromboxan im dritten Trimenon bei Patienten mit und ohne hypertensive Schwangerschaftsstörung
8 Monate (Lieferung)
Ziel 2: Pharmakogenomik und Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 8 Monate (Lieferung)
Multiple Regressionsanalyse unter Berücksichtigung des Thrombozytenrezeptor-Genotyps, der Rasse, des BMI und anderer klinischer Merkmale und der Vorhersage von HDP
8 Monate (Lieferung)
Ziel 3: MicroRNA-Profil und Aspirin-Therapie
Zeitfenster: 2 Wochen
Paarvergleich zur Bewertung, wie sich die Spiegel der miRNAs 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 vor und nach der Aspirintherapie verändern
2 Wochen
Ziel 4: Salicylsäurespiegel und Serum-Thromboxan
Zeitfenster: 2 Wochen
Assoziation zwischen Serum-Salicylsäure mit Aspirin-Therapie und Serum-Thromboxan mit Aspirin-Therapie
2 Wochen
Prädiktoren für Frühgeburten
Zeitfenster: 8 Monate (Lieferung)
Multivariable logistische Regression zur Bewertung von Markern, die eine Frühgeburt vorhersagen
8 Monate (Lieferung)
Prädiktoren für Präeklampsie
Zeitfenster: 8 Monate (Lieferung)
Multivariable logistische Regression zur Bewertung von Markern, die Präeklampsie und vorzeitige Präeklampsie vorhersagen
8 Monate (Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19F.887
  • R21HD101127 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf individuelle Anfrage nach Veröffentlichung geplanter Analysen geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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