Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antenatal blodplaterespons på aspirin og korrelasjon med HDP (hypertensive svangerskapsforstyrrelser) (APROACH)

25. november 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Dette forslaget har tre mål for å karakterisere forholdet mellom aspirinbehandling, blodplatefunksjonsrespons og forebygging av hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP) gjennom en prospektiv kohortstudie som bruker farmakokinetikk, farmakodynamikk, farmakogenomikk og bioinformatikk. Resultatene av dette forslaget vil gi nødvendige data for prospektive studier av individualisert aspirindosejustering for forebygging av HDP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget har fire mål for å karakterisere forholdet mellom aspirinbehandling, blodplatefunksjonsrespons og forebygging av HDP gjennom en prospektiv kohortstudie ved bruk av farmakodynamikk, farmakogenomikk og bioinformatikk. Resultatene av dette forslaget vil gi nødvendige data for prospektive studier av individualisert aspirindosejustering for forebygging av HDP.

Mål 1: Etablere farmakodynamiske endepunkter for aspirin i forebygging av HDP Hypotese: PFA-100 lukketid og serum tromboksan/urin dehydrotromboksan-B2 (dTX-B2) er farmakodynamiske markører for aspirinrespons og er prediktive for HDP høyrisiko gravide pasienter.

Mål 2: Utforsk farmakogenetikk av aspirin ved å vurdere forholdet mellom platereseptorgenotype, aspirinrespons og forebygging av HDP Hypotese: Blodplatereseptorgenotype er assosiert med rase og kan resultere i redusert blodplaterespons på aspirinbehandling og økt forekomst av HDP.

Mål 3: Vurdere nytten av sirkulerende mikroRNA som markør for aspirinrespons i svangerskapet og risiko for HDP Hypotese: Kvantitativt uttrykk for utvalgte miRNA er biomarkører for respons på aspirinbehandling og risiko for HDP.

Mål 4: Evaluere aspirin farmakokinetikk/farmakodynamikk Hypotese: Individuelle faktorer påvirker aspirin farmakokinetikk/farmakodynamikk og kan påvirke individuell dosering av aspirin

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide pasienter med høy risiko for svangerskapsforgiftning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid singleton, <16 ukers svangerskap
  • Minst én høyrisikofaktor for svangerskapsforgiftning: tidligere svangerskapsforgiftning, kronisk hypertensjon, pregestasjonell diabetes, kronisk nyresykdom, lupus, antifosfolipid-antistoffsyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot aspirin
  • Nåværende eller planlagt bruk av annen antikoagulasjon
  • Bruk av aspirin under graviditet før påmelding
  • Kjent blodplateforstyrrelse ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav dose aspirin

Gravide singletons med høy risiko for svangerskapsforgiftning basert på:

  • minst én høyrisikofaktor for svangerskapsforgiftning: tidligere svangerskapsforgiftning, kronisk hypertensjon, pregestasjonell diabetes, lupus, antifosfolipid-antistoffsyndrom eller kronisk nyresykdom. ELLER
  • minst to av følgende: BMI>30, svart rase, statlig forsikring, IVF-graviditet, avansert morsalder, nullliparous eller >10 år fra siste fødsel, tidligere uønsket graviditetsutfall

som planlegger, men ennå ikke har startet, aspirinbehandling <16 ukers svangerskap. Pasienter vil ta 81 mg aspirin som foreskrevet.
Legemiddel: Aspirin 81 mg
Aspirin 81mg daglig PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: PFA-100 lukketid og risiko for hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP)
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Forskjell i første trimester PFA-100-lukketid mellom pasienter startet på aspirin som gjør og ikke utvikler HDP
8 måneder (levering)
Mål 2: Farmakogenomikk av aspirin
Tidsramme: 2 uker
Forskjell i PFA-100-lukketid med aspirinbehandling basert på blodplatereseptorgenotype
2 uker
Mål 3: MikroRNA og HDP
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Regresjonsanalyse for å evaluere hvordan miRNAs 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 nivåer i første trimester er assosiert med risiko for HDP
8 måneder (levering)
Mål 4: Aspirin farmakokinetikk i svangerskapet
Tidsramme: 2 uker
Definer en populasjonsbasert farmakokinetisk modell av aspirin i første trimester av svangerskapet ved å ta hensyn til individuelle faktorer (gestasjonsalder, rase, BMI, genotype)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Aspirinrespons
Tidsramme: 2 uker
Multippel logisittisk regresjonsanalyse for å evaluere faktorer (BMI, rase, svangerskapsalder, genotype) assosiert med frekvensen av manglende respons på aspirinbehandling definert som (PFA-100>150s)
2 uker
Mål 1: Prediksjon av HDP
Tidsramme: 8 måneder (levering)
ROCC-kurve for å bestemme terskel PFA-100-lukketid etter 1 uke med aspirinbehandling som er prediktiv for HDP
8 måneder (levering)
Mål 1: Første trimester serum tromboksan og risiko for HDP
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Sammenligning mellom første trimester serum tromboksan hos de med og uten hypertensive svangerskapsforstyrrelser
8 måneder (levering)
Mål 1: Serumtromboksan i tredje trimester og risiko for HDP
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Sammenligning mellom tredje trimester serum tromboksan hos de med og uten hypertensive svangerskapsforstyrrelser
8 måneder (levering)
Mål 2: Farmakogenomikk og graviditetsutfall
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Multippel regresjonsanalyse som tar hensyn til blodplatereseptorgenotype, rase, BMI og andre kliniske egenskaper og prediksjon av HDP
8 måneder (levering)
Mål 3: MikroRNA-profil og aspirinbehandling
Tidsramme: 2 uker
Paret sammenligning for å evaluere hvordan nivåene av miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 endres før og etter aspirinbehandling
2 uker
Mål 4: Salisylsyrenivå og serum tromboksan
Tidsramme: 2 uker
Assosiasjon mellom serumsalisylsyre med aspirinbehandling og serumtromboksan med aspirinbehandling
2 uker
Prediktorer for tidlig fødsel
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Multivariabel logistisk regresjon for å evaluere markører som predikerer for tidlig fødsel
8 måneder (levering)
Prediktorer for svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Multivariabel logistisk regresjon for å evaluere markører som predikerer preeklampsi og prematur preeklampsi
8 måneder (levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19F.887
  • R21HD101127 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles på individuell forespørsel etter publisering av planlagte analyser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere