아스피린에 대한 산전 혈소판 반응 및 HDP(임신 고혈압 장애)와의 상관관계 (APROACH)
연구 개요
상세 설명
이 제안은 약력학, 약물유전체학 및 생물정보학을 사용한 전향적 코호트 연구를 통해 아스피린 요법, 혈소판 기능 반응 및 HDP 예방 사이의 관계를 특성화하는 네 가지 목표를 가지고 있습니다. 이 제안의 결과는 HDP 예방을 위한 개인별 아스피린 용량 조절에 대한 전향적 연구에 필요한 데이터를 제공할 것입니다.
목표 1: HDP 예방에서 아스피린에 대한 약력학적 종점 설정 가설: PFA-100 폐쇄 시간 및 혈청 트롬복산/요로 데하이드로트롬복산-B2(dTX-B2)는 아스피린 반응의 약력학적 마커이며 HDP 고위험 임신 환자를 예측합니다.
목표 2: 혈소판 수용체 유전자형, 아스피린 반응 및 HDP 예방 사이의 관계를 평가하여 아스피린 약리유전학을 탐색합니다. 가설: 혈소판 수용체 유전자형은 인종과 관련이 있으며 아스피린 요법에 대한 혈소판 반응 감소 및 HDP 발생률 증가를 초래할 수 있습니다.
목표 3: 임신 중 아스피린 반응 및 HDP 위험의 마커로서 순환하는 마이크로RNA의 유용성을 평가합니다. 가설: 선택된 miRNA의 정량적 발현은 아스피린 요법에 대한 반응 및 HDP 위험에 대한 바이오마커입니다.
목표 4: 아스피린 약동학/약력학 평가 가설: 개별 요인은 아스피린 약동학/약력학에 영향을 미치고 개별 아스피린 용량에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신한 단태아, 임신 16주 미만
- 자간전증에 대한 적어도 하나의 고위험 인자: 이전 자간전증, 만성 고혈압, 임신 전 당뇨병, 만성 신장 질환, 루푸스, 항인지질 항체 증후군
제외 기준:
- 아스피린에 대한 금기
- 다른 항응고제의 현재 또는 계획된 사용
- 등록 전 임신 중 아스피린 사용
- 등록 당시 알려진 혈소판 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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저용량 아스피린
다음을 기준으로 자간전증 위험이 높은 임신 싱글톤:
계획 중이지만 아직 시작하지 않은 임신 16주 미만의 아스피린 요법. 환자는 처방에 따라 아스피린 81mg을 복용합니다. |
매일 아스피린 81mg PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: PFA-100 폐쇄 시간 및 임신 고혈압 장애(HDP) 위험
기간: 8개월(납기)
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HDP가 발생하는 환자와 발생하지 않는 아스피린으로 시작한 환자 사이의 임신 초기 PFA-100 폐쇄 시간의 차이
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8개월(납기)
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목표 2: 아스피린의 약물유전체학
기간: 이주
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혈소판 수용체 유전자형에 따른 아스피린 요법에 따른 PFA-100 폐쇄 시간의 차이
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이주
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목표 3: MicroRNA 및 HDP
기간: 8개월(납기)
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첫 삼 분기의 miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 수준이 HDP의 위험과 어떻게 연관되는지 평가하기 위한 회귀 분석
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8개월(납기)
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목표 4: 임신 중 아스피린 약동학
기간: 이주
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개별 요인(임신 연령, 인종, BMI, 유전자형)을 고려하여 임신 초기 아스피린의 인구 기반 약동학 모델을 정의합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 아스피린 반응
기간: 이주
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(PFA-100>150s)로 정의된 아스피린 요법에 대한 무반응률과 관련된 요인(BMI, 인종, 재태 연령, 유전자형)을 평가하기 위한 다중 로지사이트 회귀 분석
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이주
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목표 1: HDP 예측
기간: 8개월(납기)
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HDP를 예측하는 아스피린 요법 1주 후 역치 PFA-100 폐쇄 시간을 결정하기 위한 ROCC 곡선
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8개월(납기)
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목표 1: 임신 초기 혈청 트롬복산 및 HDP 위험
기간: 8개월(납기)
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임신 고혈압 장애가 있는 사람과 없는 사람의 임신 초기 혈청 트롬복산 비교
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8개월(납기)
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목표 1: 임신 3기 혈청 트롬복산 및 HDP 위험
기간: 8개월(납기)
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임신 고혈압 장애가 있는 사람과 없는 사람의 삼분기 혈청 트롬복산 비교
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8개월(납기)
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목표 2: 약물유전체학 및 임신 결과
기간: 8개월(납기)
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혈소판수용체 유전자형, 인종, 체질량지수 등 임상적 특성을 고려한 다중회귀분석 및 HDP 예측
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8개월(납기)
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목표 3: MicroRNA 프로파일 및 아스피린 요법
기간: 이주
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MiRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 수준이 아스피린 치료 전후에 어떻게 변화하는지 평가하기 위한 쌍 비교
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이주
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목표 4: 살리실산 수치 및 혈청 트롬복산
기간: 이주
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혈청 살리실산과 아스피린 요법과 혈청 트롬복산과 아스피린 요법의 연관성
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이주
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조산의 예측자
기간: 8개월(납기)
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조산을 예측하는 마커를 평가하기 위한 다변수 로지스틱 회귀
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8개월(납기)
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자간전증의 예측인자
기간: 8개월(납기)
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자간전증 및 조기 자간전증을 예측하는 마커를 평가하기 위한 다변량 로지스틱 회귀
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8개월(납기)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19F.887
- R21HD101127 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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