Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antenatale bloedplaatjesrespons op aspirine en correlatie met HDP (hypertensieve stoornissen van de zwangerschap) (APROACH)

25 november 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Dit voorstel heeft drie doelstellingen: het karakteriseren van de relatie tussen aspirinetherapie, de respons van de bloedplaatjesfunctie en de preventie van hypertensieve zwangerschapsstoornissen (HDP) door middel van een prospectieve cohortstudie met behulp van farmacokinetiek, farmacodynamiek, farmacogenomica en bio-informatica. De resultaten van dit voorstel zullen de nodige gegevens opleveren voor prospectief onderzoek naar geïndividualiseerde dosisaanpassing van aspirine ter preventie van HDP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel heeft vier doelstellingen: het karakteriseren van de relatie tussen aspirinetherapie, de respons van de bloedplaatjesfunctie en de preventie van HDP door middel van een prospectieve cohortstudie met behulp van farmacodynamiek, farmacogenomica en bio-informatica. De resultaten van dit voorstel zullen de nodige gegevens opleveren voor prospectief onderzoek naar geïndividualiseerde dosisaanpassing van aspirine ter preventie van HDP.

Doel 1: Vaststellen van farmacodynamische eindpunten voor aspirine ter preventie van HDP Hypothese: PFA-100 sluitingstijd en serumtromboxaan/urinaire dehydrothromboxaan-B2 (dTX-B2) zijn farmacodynamische markers van aspirinerespons en zijn voorspellend voor HDP hoogrisico zwangere patiënten.

Doel 2: De farmacogenetica van aspirine onderzoeken door de relatie tussen het genotype van de bloedplaatjesreceptor, de aspirinerespons en de preventie van HDP te beoordelen. Hypothese: Het genotype van de bloedplaatjesreceptor is geassocieerd met ras en kan resulteren in een verminderde respons van de bloedplaatjes op aspirinetherapie en een verhoogde incidentie van HDP.

Doel 3: Beoordeel het nut van circulerend microRNA als marker van aspirinerespons tijdens zwangerschap en risico op HDP Hypothese: Kwantitatieve expressie van geselecteerde miRNA's zijn biomarkers voor respons op aspirinetherapie en risico op HDP.

Doel 4: Evalueer de farmacokinetiek/farmacodynamiek van aspirine Hypothese: Individuele factoren beïnvloeden de farmacokinetiek/farmacodynamiek van aspirine en kunnen de individuele dosering van aspirine beïnvloeden

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 56 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere patiënten met een hoog risico op pre-eclampsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere singleton, <16 weken zwangerschap
  • Ten minste één hoge risicofactor voor pre-eclampsie: eerdere pre-eclampsie, chronische hypertensie, pregestationele diabetes, chronische nierziekte, lupus, antifosfolipiden-antilichaamsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor aspirine
  • Huidig ​​of gepland gebruik van een ander antistollingsmiddel
  • Gebruik van aspirine tijdens de zwangerschap voorafgaand aan inschrijving
  • Bekende bloedplaatjesstoornis op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lage dosis aspirine

Zwangere singletons met een hoog risico op pre-eclampsie op basis van:

  • ten minste één hoge risicofactor voor pre-eclampsie: eerdere pre-eclampsie, chronische hypertensie, pregestationele diabetes, lupus, antifosfolipiden-antilichaamsyndroom of chronische nierziekte. OF
  • ten minste twee van de volgende: BMI>30, zwart ras, staatsverzekering, IVF-zwangerschap, vergevorderde maternale leeftijd, nullipara of >10 jaar na laatste bevalling, eerdere ongunstige zwangerschapsuitkomst

die aspirinetherapie van plan zijn, maar nog niet zijn gestart <16 weken zwangerschap. Patiënten nemen 81 mg aspirine zoals voorgeschreven.
Geneesmiddel: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg dagelijks PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: PFA-100 sluitingstijd en risico op hypertensieve zwangerschapsaandoening (HDP)
Tijdsspanne: 8 maanden (levering)
Verschil in PFA-100-sluitingstijd in het eerste trimester tussen patiënten die begonnen zijn met aspirine en die wel en geen HDP ontwikkelen
8 maanden (levering)
Doel 2: Farmacogenomica van aspirine
Tijdsspanne: 2 weken
Verschil in PFA-100-sluitingstijd met aspirinetherapie op basis van het genotype van de bloedplaatjesreceptor
2 weken
Doel 3: MicroRNA's en HDP
Tijdsspanne: 8 maanden (levering)
Regressieanalyse om te evalueren hoe miRNA's 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 niveaus in het eerste trimester geassocieerd zijn met het risico op HDP
8 maanden (levering)
Doel 4: Farmacokinetiek van aspirine tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 2 weken
Definieer een populatiegebaseerd farmacokinetisch model van aspirine in het eerste trimester van de zwangerschap, rekening houdend met individuele factoren (zwangerschapsduur, ras, BMI, genotype)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Aspirine-respons
Tijdsspanne: 2 weken
Meervoudige logisitische regressieanalyse om factoren (BMI, ras, zwangerschapsduur, genotype) te evalueren die verband houden met het percentage non-respons op aspirinetherapie gedefinieerd als (PFA-100>150s)
2 weken
Doel 1: Voorspelling van HDP
Tijdsspanne: 8 maanden (levering)
ROCC-curve om de drempel PFA-100-sluitingstijd te bepalen na 1 week aspirinetherapie die voorspellend is voor HDP
8 maanden (levering)
Doel 1: Serumtromboxaan in het eerste trimester en risico op HDP
Tijdsspanne: 8 maanden (levering)
Vergelijking tussen serumtromboxaan in het eerste trimester bij mensen met en zonder hypertensieve zwangerschapsstoornis
8 maanden (levering)
Doel 1: serumtromboxaan in het derde trimester en risico op HDP
Tijdsspanne: 8 maanden (levering)
Vergelijking tussen serumtromboxaan in het derde trimester bij mensen met en zonder hypertensieve zwangerschapsstoornis
8 maanden (levering)
Doel 2: farmacogenomica en zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: 8 maanden (levering)
Meervoudige regressieanalyse waarbij rekening wordt gehouden met het genotype van de bloedplaatjesreceptor, ras, BMI en andere klinische kenmerken en voorspelling van HDP
8 maanden (levering)
Doel 3: MicroRNA-profiel en aspirinetherapie
Tijdsspanne: 2 weken
Gepaarde vergelijking om te evalueren hoe miRNA's 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 niveaus veranderen voor en na aspirinetherapie
2 weken
Doel 4: Salicylzuurgehalte en Serum Tromboxaan
Tijdsspanne: 2 weken
Associatie tussen serumsalicylzuur met aspirinetherapie en serumtromboxaan met aspirinetherapie
2 weken
Voorspellers van vroeggeboorte
Tijdsspanne: 8 maanden (levering)
Multivariabele logistische regressie om markers te evalueren die voorspellend zijn voor vroeggeboorte
8 maanden (levering)
Voorspellers van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 8 maanden (levering)
Multivariabele logistische regressie om markers te evalueren die voorspellend zijn voor pre-eclampsie en premature pre-eclampsie
8 maanden (levering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19F.887
  • R21HD101127 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan op individueel verzoek worden gedeeld na publicatie van geplande analyses

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren