Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowa odpowiedź płytek krwi na aspirynę i korelacja z HDP (zaburzenia nadciśnienia w ciąży) (APROACH)

15 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Ta propozycja ma trzy cele, aby scharakteryzować związek między terapią aspiryną, odpowiedzią czynności płytek krwi i zapobieganiem nadciśnieniowym zaburzeniom ciąży (HDP) poprzez prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem farmakokinetyki, farmakodynamiki, farmakogenomiki i bioinformatyki. Wyniki tej propozycji dostarczą niezbędnych danych do prospektywnych badań nad indywidualnym dostosowaniem dawki aspiryny w profilaktyce HDP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta propozycja ma cztery cele, aby scharakteryzować związek między terapią aspiryną, odpowiedzią czynnościową płytek krwi i zapobieganiem HDP poprzez prospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem farmakodynamiki, farmakogenomiki i bioinformatyki. Wyniki tej propozycji dostarczą niezbędnych danych do prospektywnych badań nad indywidualnym dostosowaniem dawki aspiryny w profilaktyce HDP.

Cel 1: Ustalenie farmakodynamicznych punktów końcowych dla aspiryny w profilaktyce HDP. Hipoteza: czas zamknięcia PFA-100 i tromboksan w surowicy/dehydrotromboksan-B2 w moczu (dTX-B2) są farmakodynamicznymi markerami odpowiedzi na aspirynę i są predykcyjne dla pacjentek w ciąży z grupy wysokiego ryzyka HDP.

Cel 2: Zbadanie farmakogenetyki kwasu acetylosalicylowego poprzez ocenę związku między genotypem receptora płytkowego, odpowiedzią na kwas acetylosalicylowy i zapobieganiem HDP. Hipoteza: Genotyp receptora płytkowego jest związany z rasą i może skutkować zmniejszoną odpowiedzią płytek krwi na leczenie kwasem acetylosalicylowym oraz zwiększoną częstością występowania HDP.

Cel 3: Ocena przydatności krążących mikroRNA jako markera odpowiedzi na aspirynę w ciąży i ryzyka HDP Hipoteza: Ilościowa ekspresja wybranych miRNA jest biomarkerem odpowiedzi na aspirynę i ryzyka HDP.

Cel 4: Ocena farmakokinetyki/farmakodynamiki aspiryny Hipoteza: Poszczególne czynniki wpływają na farmakokinetykę/farmakodynamikę aspiryny i mogą wpływać na indywidualne dawkowanie aspiryny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w ciąży z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza, ciąża <16 tygodni
  • Co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego: wcześniejszy stan przedrzucawkowy, przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca przedciążowa, przewlekła choroba nerek, toczeń, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do aspiryny
  • Obecne lub planowane stosowanie jakiegokolwiek innego leku przeciwkrzepliwego
  • Stosowanie aspiryny w ciąży przed rejestracją
  • Znane zaburzenie płytek krwi w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niska dawka aspiryny

Ciężarne pojedyncze z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego na podstawie:

  • co najmniej jeden czynnik wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego: wcześniejszy stan przedrzucawkowy, przewlekłe nadciśnienie, cukrzyca przedciążowa, toczeń, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych lub przewlekła choroba nerek. LUB
  • co najmniej dwa z następujących: BMI>30, rasa czarna, ubezpieczenie państwowe, ciąża IVF, zaawansowany wiek matki, nieródka lub >10 lat od ostatniego porodu, wcześniejsza ciąża niepomyślna

które planują, ale jeszcze nie rozpoczęły terapii aspiryną <16 tygodni ciąży. Pacjenci będą przyjmować 81 mg aspiryny zgodnie z zaleceniami.
Lek: Aspiryna 81 mg
Aspiryna 81 mg dziennie PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: czas zamknięcia PFA-100 a ryzyko nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP)
Ramy czasowe: 8 miesięcy (dostawa)
Różnica w czasie zamknięcia PFA-100 w pierwszym trymestrze między pacjentkami, u których rozpoczęto przyjmowanie aspiryny, u których rozwinęła się i u których nie rozwinęła się HDP
8 miesięcy (dostawa)
Cel 2: Farmakogenomika aspiryny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w czasie zamknięcia PFA-100 z terapią aspiryną w oparciu o genotyp receptora płytkowego
2 tygodnie
Cel 3: MikroRNA i HDP
Ramy czasowe: 8 miesięcy (dostawa)
Analiza regresji w celu oceny, w jaki sposób poziomy miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 w pierwszym trymestrze są związane z ryzykiem HDP
8 miesięcy (dostawa)
Cel 4: Farmakokinetyka aspiryny w ciąży
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdefiniować populacyjny model farmakokinetyczny aspiryny w pierwszym trymestrze ciąży z uwzględnieniem indywidualnych czynników (wiek ciążowy, rasa, BMI, genotyp)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Odpowiedź na aspirynę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wielokrotna analiza regresji logistycznej w celu oceny czynników (BMI, rasa, wiek ciążowy, genotyp) związanych z odsetkiem braku odpowiedzi na terapię aspiryną zdefiniowaną jako (PFA-100>150s)
2 tygodnie
Cel 1: Prognozowanie HDP
Ramy czasowe: 8 miesięcy (dostawa)
Krzywa ROCC do określenia progowego czasu zamknięcia PFA-100 po 1 tygodniu terapii aspiryną, która jest predykcyjna dla HDP
8 miesięcy (dostawa)
Cel 1: Tromboksan w surowicy w pierwszym trymestrze a ryzyko HDP
Ramy czasowe: 8 miesięcy (dostawa)
Porównanie stężenia tromboksanu w surowicy w pierwszym trymestrze u kobiet z nadciśnieniem i bez nadciśnienia w ciąży
8 miesięcy (dostawa)
Cel 1: Tromboksan w surowicy w III trymestrze a ryzyko HDP
Ramy czasowe: 8 miesięcy (dostawa)
Porównanie stężenia tromboksanu w surowicy w trzecim trymestrze u kobiet z nadciśnieniem i bez nadciśnienia w ciąży
8 miesięcy (dostawa)
Cel 2: Farmakogenomika i wynik ciąży
Ramy czasowe: 8 miesięcy (dostawa)
Analiza regresji wielokrotnej uwzględniająca genotyp receptora płytkowego, rasę, BMI i inne cechy kliniczne oraz przewidywanie HDP
8 miesięcy (dostawa)
Cel 3: Profil mikroRNA i terapia aspiryną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie par w celu oceny, jak zmieniają się poziomy miRNA 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 przed i po terapii aspiryną
2 tygodnie
Cel 4: Poziom kwasu salicylowego i tromboksanu w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Związek między kwasem salicylowym w surowicy z terapią aspiryną a tromboksanem w surowicy z terapią aspiryną
2 tygodnie
Predyktory porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: 8 miesięcy (dostawa)
Wielowymiarowa regresja logistyczna do oceny markerów predykcyjnych przedwczesnego porodu
8 miesięcy (dostawa)
Predyktory stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy (dostawa)
Wielowymiarowa regresja logistyczna do oceny markerów predykcyjnych stanu przedrzucawkowego i stanu przedrzucawkowego
8 miesięcy (dostawa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19F.887
  • R21HD101127 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

WRZ mogą być udostępniane na indywidualne życzenie po opublikowaniu planowanych analiz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna 81 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj