Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal blodpladerespons på aspirin og korrelation med HDP (hypertensive graviditetssygdomme) (APROACH)

25. november 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University
Dette forslag har tre formål at karakterisere forholdet mellem aspirinbehandling, blodpladefunktionsrespons og forebyggelse af hypertensive graviditetsforstyrrelser (HDP) gennem et prospektivt kohortestudie, der anvender farmakokinetik, farmakodynamik, farmakogenomik og bioinformatik. Resultaterne af dette forslag vil give nødvendige data til prospektiv undersøgelse af individualiseret aspirindosisjustering til forebyggelse af HDP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag har fire mål at karakterisere forholdet mellem aspirinbehandling, blodpladefunktionsrespons og forebyggelse af HDP gennem et prospektivt kohortestudie, der anvender farmakodynamik, farmakogenomik og bioinformatik. Resultaterne af dette forslag vil give nødvendige data til prospektiv undersøgelse af individualiseret aspirindosisjustering til forebyggelse af HDP.

Mål 1: Etablere farmakodynamiske endepunkter for aspirin til forebyggelse af HDP Hypotese: PFA-100-lukketid og serum-thromboxan/urin-dehydrothromboxan-B2 (dTX-B2) er farmakodynamiske markører for aspirin-respons og er prædiktive for HDP-højrisikogravide patienter.

Mål 2: Udforsk farmakogenetikken for aspirin ved at vurdere forholdet mellem trombocytreceptorgenotype, aspirinrespons og forebyggelse af HDP Hypotese: Trombocytreceptorgenotype er forbundet med race og kan resultere i reduceret trombocytrespons på aspirinbehandling og øget forekomst af HDP.

Mål 3: Vurder anvendeligheden af ​​cirkulerende mikroRNA som markør for aspirinrespons under graviditet og risiko for HDP Hypotese: Kvantitativ ekspression af udvalgte miRNA’er er biomarkører for respons på aspirinbehandling og risiko for HDP.

Mål 4: Evaluering af aspirins farmakokinetik/farmakodynamik Hypotese: Individuelle faktorer påvirker aspirins farmakokinetik/farmakodynamik og kan påvirke individuel dosering af aspirin

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter med høj risiko for præeklampsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid singleton, <16 ugers graviditet
  • Mindst én højrisikofaktor for præeklampsi: tidligere præeklampsi, kronisk hypertension, prægestationsdiabetes, kronisk nyresygdom, lupus, antiphospholipid antistof syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til aspirin
  • Aktuel eller planlagt brug af enhver anden antikoagulering
  • Brug af aspirin under graviditet før tilmelding
  • Kendt blodpladelidelse på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav dosis aspirin

Gravide singletoner med høj risiko for præeklampsi baseret på:

  • mindst én højrisikofaktor for præeklampsi: tidligere præeklampsi, kronisk hypertension, prægestationsdiabetes, lupus, antiphospholipid-antistofsyndrom eller kronisk nyresygdom. ELLER
  • mindst to af følgende: BMI>30, sort race, statsforsikring, IVF-graviditet, fremskreden moderens alder, nulliparus eller >10 år fra sidste fødsel, tidligere uønsket graviditetsudfald

som planlægger, men endnu ikke er startet, aspirinbehandling <16 ugers graviditet. Patienterne vil tage 81 mg aspirin som foreskrevet.
Medicin: Aspirin 81 mg
Aspirin 81mg daglig PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: PFA-100 lukketid og risiko for hypertensiv graviditetssygdom (HDP)
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Forskel i første trimester PFA-100 lukketid mellem patienter, der er startet på aspirin, som gør og ikke udvikler HDP
8 måneder (levering)
Mål 2: Farmakogenomik af aspirin
Tidsramme: 2 uger
Forskel i PFA-100-lukketid med aspirinbehandling baseret på trombocytreceptorgenotype
2 uger
Mål 3: MicroRNA'er og HDP
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Regressionsanalyse for at evaluere, hvordan miRNAs 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 niveauer i første trimester er forbundet med risiko for HDP
8 måneder (levering)
Mål 4: Aspirins farmakokinetik under graviditet
Tidsramme: 2 uger
Definer en populationsbaseret farmakokinetisk model for aspirin i første trimester af graviditeten under hensyntagen til individuelle faktorer (gestational alder, race, BMI, genotype)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Aspirinrespons
Tidsramme: 2 uger
Multipel logitisk regressionsanalyse for at evaluere faktorer (BMI, race, gestationsalder, genotype) forbundet med frekvensen af ​​manglende respons på aspirinbehandling defineret som (PFA-100>150s)
2 uger
Mål 1: Forudsigelse af HDP
Tidsramme: 8 måneder (levering)
ROCC-kurve til bestemmelse af tærskel PFA-100-lukketid efter 1 uges aspirinbehandling, der er prædiktiv for HDP
8 måneder (levering)
Mål 1: Første trimester serum thromboxan og risiko for HDP
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Sammenligning mellem første trimester serum thromboxan hos dem med og uden hypertensive sygdomme i graviditeten
8 måneder (levering)
Mål 1: Tredje trimester serum thromboxan og risiko for HDP
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Sammenligning mellem tredje trimester serum thromboxan hos dem med og uden hypertensive sygdomme i graviditeten
8 måneder (levering)
Mål 2: Farmakogenomi og graviditetsresultat
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Multipel regressionsanalyse under hensyntagen til trombocytreceptorgenotype, race, BMI og andre kliniske karakteristika og forudsigelse af HDP
8 måneder (levering)
Mål 3: MikroRNA-profil og aspirinbehandling
Tidsramme: 2 uger
Parret sammenligning for at evaluere, hvordan miRNAs 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 niveauer ændrer sig før og efter aspirinbehandling
2 uger
Mål 4: Salicylsyreniveau og Serum Thromboxane
Tidsramme: 2 uger
Forbindelse mellem serum salicylsyre med aspirinbehandling og serum thromboxan med aspirinbehandling
2 uger
Forudsigelser for for tidlig fødsel
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Multivariabel logistisk regression for at evaluere markører, der forudsiger for tidlig fødsel
8 måneder (levering)
Prædiktorer for præeklampsi
Tidsramme: 8 måneder (levering)
Multivariabel logistisk regression for at evaluere markører, der forudsiger præeklampsi og præmatur præeklampsi
8 måneder (levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19F.887
  • R21HD101127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD kan deles efter individuel anmodning efter offentliggørelse af planlagte analyser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 81 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner