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Réponse plaquettaire prénatale à l'aspirine et corrélation avec HDP (troubles hypertensifs de la grossesse) (APROACH)

25 novembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Cette proposition a trois objectifs pour caractériser la relation entre la thérapie à l'aspirine, la réponse de la fonction plaquettaire et la prévention des troubles hypertensifs de la grossesse (HDP) par une étude de cohorte prospective utilisant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la pharmacogénomique et la bioinformatique. Les résultats de cette proposition fourniront les données nécessaires pour une étude prospective sur l'ajustement individualisé de la dose d'aspirine pour la prévention de la HDP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition a quatre objectifs pour caractériser la relation entre la thérapie à l'aspirine, la réponse de la fonction plaquettaire et la prévention de la HDP grâce à une étude de cohorte prospective utilisant la pharmacodynamique, la pharmacogénomique et la bioinformatique. Les résultats de cette proposition fourniront les données nécessaires pour une étude prospective sur l'ajustement individualisé de la dose d'aspirine pour la prévention de la HDP.

Objectif 1 : Établir des paramètres pharmacodynamiques pour l'aspirine dans la prévention de l'HDP Hypothèse : le temps de fermeture du PFA-100 et le thromboxane sérique/déhydrothromboxane-B2 urinaire (dTX-B2) sont des marqueurs pharmacodynamiques de la réponse à l'aspirine et sont prédictifs des patientes enceintes à haut risque d'HDP.

Objectif 2 : Explorer la pharmacogénétique de l'aspirine en évaluant la relation entre le génotype du récepteur plaquettaire, la réponse à l'aspirine et la prévention de la HDP Hypothèse : Le génotype du récepteur plaquettaire est associé à la race et peut entraîner une réponse plaquettaire réduite au traitement par l'aspirine et une incidence accrue de la HDP.

Objectif 3 : Évaluer l'utilité des microARN circulants comme marqueur de la réponse à l'aspirine pendant la grossesse et du risque de HDP Hypothèse : L'expression quantitative de miARN sélectionnés est un biomarqueur de la réponse à l'aspirine et du risque de HDP.

Objectif 4 : Évaluer la pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'aspirine Hypothèse : Les facteurs individuels influencent la pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'aspirine et peuvent avoir un impact sur le dosage individuel de l'aspirine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes enceintes à haut risque de prééclampsie

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte célibataire, <16 semaines de gestation
  • Au moins un facteur de risque élevé de prééclampsie : prééclampsie antérieure, hypertension chronique, diabète prégestationnel, maladie rénale chronique, lupus, syndrome des anticorps antiphospholipides

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'aspirine
  • Utilisation actuelle ou prévue de tout autre anticoagulant
  • Utilisation d'aspirine pendant la grossesse avant l'inscription
  • Trouble plaquettaire connu au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Aspirine à faible dose

Femmes enceintes célibataires à haut risque de prééclampsie selon :

  • au moins un facteur de risque élevé de prééclampsie : prééclampsie antérieure, hypertension chronique, diabète prégestationnel, lupus, syndrome des anticorps antiphospholipides ou maladie rénale chronique. OU
  • au moins deux des éléments suivants : IMC> 30, race noire, assurance publique, grossesse par FIV, âge maternel avancé, nullipare ou > 10 ans depuis le dernier accouchement, issue de grossesse défavorable antérieure

qui envisagent, mais n'ont pas encore commencé, un traitement par aspirine <16 semaines de gestation. Les patients prendront 81 mg d'aspirine comme prescrit.
Médicament: Aspirine 81 mg
Aspirine 81 mg par jour PO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : temps de fermeture du PFA-100 et risque de trouble hypertensif de la grossesse (HDP)
Délai: 8 mois (livraison)
Différence dans le temps de fermeture du PFA-100 au premier trimestre entre les patients ayant commencé l'aspirine qui développent et ne développent pas de HDP
8 mois (livraison)
Objectif 2 : Pharmacogénomique de l'aspirine
Délai: 2 semaines
Différence de temps de fermeture du PFA-100 avec un traitement à l'aspirine en fonction du génotype du récepteur plaquettaire
2 semaines
Objectif 3 : MicroARN et HDP
Délai: 8 mois (livraison)
Analyse de régression pour évaluer comment les niveaux de miARN 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 au cours du premier trimestre sont associés au risque de HDP
8 mois (livraison)
Objectif 4 : Pharmacocinétique de l'aspirine pendant la grossesse
Délai: 2 semaines
Définir le modèle pharmacocinétique de l'aspirine basé sur la population au cours du premier trimestre de la grossesse en tenant compte des facteurs individuels (âge gestationnel, race, IMC, génotype)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : réponse à l'aspirine
Délai: 2 semaines
Analyse de régression logistique multiple pour évaluer les facteurs (IMC, race, âge gestationnel, génotype) associés au taux de non-réponse au traitement par aspirine défini comme (PFA-100> 150s)
2 semaines
Objectif 1 : Prédiction du HDP
Délai: 8 mois (livraison)
Courbe ROCC pour déterminer le temps de fermeture du seuil PFA-100 après 1 semaine de traitement à l'aspirine qui est prédictif de HDP
8 mois (livraison)
Objectif 1 : Thromboxane sérique du premier trimestre et risque de HDP
Délai: 8 mois (livraison)
Comparaison entre le thromboxane sérique du premier trimestre chez les femmes avec et sans trouble hypertensif de la grossesse
8 mois (livraison)
Objectif 1 : Thromboxane sérique au troisième trimestre et risque de HDP
Délai: 8 mois (livraison)
Comparaison entre le thromboxane sérique du troisième trimestre chez les femmes avec et sans trouble hypertensif de la grossesse
8 mois (livraison)
Objectif 2 : Pharmacogénomique et issue de la grossesse
Délai: 8 mois (livraison)
Analyse de régression multiple prenant en compte le génotype des récepteurs plaquettaires, la race, l'IMC et d'autres caractéristiques cliniques et la prédiction de la HDP
8 mois (livraison)
Objectif 3 : profil de microARN et traitement par l'aspirine
Délai: 2 semaines
Comparaison par paires pour évaluer comment les niveaux de miARN 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 changent avant et après le traitement par l'aspirine
2 semaines
Objectif 4 : Taux d'acide salicylique et thromboxane sérique
Délai: 2 semaines
Association entre l'acide salicylique sérique associé à l'aspirine et le thromboxane sérique associé à l'aspirine
2 semaines
Prédicteurs de naissance prématurée
Délai: 8 mois (livraison)
Régression logistique multivariée pour évaluer les marqueurs prédictifs d'accouchement prématuré
8 mois (livraison)
Prédicteurs de la prééclampsie
Délai: 8 mois (livraison)
Régression logistique multivariée pour évaluer les marqueurs prédictifs de la prééclampsie et de la prééclampsie prématurée
8 mois (livraison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19F.887
  • R21HD101127 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les IPD peuvent être partagées sur demande individuelle après publication des analyses planifiées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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