Respuesta plaquetaria prenatal con aspirina y correlación con HDP (trastornos hipertensivos del embarazo) (APROACH)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta propuesta tiene cuatro objetivos para caracterizar la relación entre la terapia con aspirina, la respuesta de la función plaquetaria y la prevención de la HDP a través de un estudio de cohorte prospectivo utilizando farmacodinámica, farmacogenómica y bioinformática. Los resultados de esta propuesta proporcionarán los datos necesarios para un estudio prospectivo sobre el ajuste individualizado de la dosis de aspirina para la prevención de la HDP.
Objetivo 1: establecer criterios de valoración farmacodinámicos para la aspirina en la prevención de la HDP Hipótesis: el tiempo de cierre de PFA-100 y el tromboxano sérico/deshidrotromboxano-B2 urinario (dTX-B2) son marcadores farmacodinámicos de la respuesta a la aspirina y predicen pacientes embarazadas de alto riesgo de HDP.
Objetivo 2: Explorar la farmacogenética de la aspirina mediante la evaluación de la relación entre el genotipo del receptor de plaquetas, la respuesta a la aspirina y la prevención de HDP Hipótesis: El genotipo del receptor de plaquetas está asociado con la raza y puede resultar en una respuesta plaquetaria reducida a la terapia con aspirina y una mayor incidencia de HDP.
Objetivo 3: evaluar la utilidad del microARN circulante como marcador de la respuesta a la aspirina en el embarazo y el riesgo de HDP Hipótesis: la expresión cuantitativa de miARN seleccionados son biomarcadores de la respuesta a la terapia con aspirina y el riesgo de HDP.
Objetivo 4: Evaluar la farmacocinética/farmacodinámica de la aspirina Hipótesis: Los factores individuales influyen en la farmacocinética/farmacodinámica de la aspirina y pueden afectar la dosis individual de aspirina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada única, <16 semanas de gestación
- Al menos un factor de alto riesgo de preeclampsia: preeclampsia previa, hipertensión crónica, diabetes pregestacional, enfermedad renal crónica, lupus, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la aspirina
- Uso actual o planificado de cualquier otro anticoagulante
- Uso de aspirina en el embarazo antes de la inscripción
- Trastorno plaquetario conocido en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aspirina de dosis baja
Embarazadas únicas con alto riesgo de preeclampsia según:
que planean, pero aún no han comenzado, la terapia con aspirina <16 semanas de gestación. Los pacientes tomarán aspirina de 81 mg según lo prescrito. |
Aspirina 81 mg diarios VO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: tiempo de cierre de PFA-100 y riesgo de trastorno hipertensivo del embarazo (HDP)
Periodo de tiempo: 8 meses (entrega)
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Diferencia en el tiempo de cierre de PFA-100 en el primer trimestre entre pacientes que comenzaron con aspirina que desarrollan y no desarrollan HDP
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8 meses (entrega)
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Objetivo 2: Farmacogenómica de la aspirina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia en el tiempo de cierre de PFA-100 con la terapia con aspirina según el genotipo del receptor de plaquetas
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2 semanas
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Objetivo 3: MicroRNAs y HDP
Periodo de tiempo: 8 meses (entrega)
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Análisis de regresión para evaluar cómo los niveles de miARN 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 en el primer trimestre se asocian con el riesgo de HDP
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8 meses (entrega)
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Objetivo 4: Farmacocinética de la aspirina en el embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Definir el modelo farmacocinético de aspirina basado en la población en el primer trimestre del embarazo teniendo en cuenta factores individuales (edad gestacional, raza, IMC, genotipo)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 1: respuesta a la aspirina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Análisis de regresión logística múltiple para evaluar factores (IMC, raza, edad gestacional, genotipo) asociados con la tasa de falta de respuesta a la terapia con aspirina definida como (PFA-100>150s)
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2 semanas
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Objetivo 1: Predicción de HDP
Periodo de tiempo: 8 meses (entrega)
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Curva ROCC para determinar el umbral de tiempo de cierre de PFA-100 después de 1 semana de terapia con aspirina que predice HDP
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8 meses (entrega)
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Objetivo 1: Tromboxano sérico del primer trimestre y riesgo de HDP
Periodo de tiempo: 8 meses (entrega)
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Comparación entre el tromboxano sérico del primer trimestre en pacientes con y sin trastorno hipertensivo del embarazo
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8 meses (entrega)
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Objetivo 1: Tromboxano sérico del tercer trimestre y riesgo de HDP
Periodo de tiempo: 8 meses (entrega)
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Comparación entre el tromboxano sérico del tercer trimestre en pacientes con y sin trastorno hipertensivo del embarazo
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8 meses (entrega)
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Objetivo 2: Farmacogenómica y resultado del embarazo
Periodo de tiempo: 8 meses (entrega)
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Análisis de regresión múltiple teniendo en cuenta el genotipo del receptor de plaquetas, la raza, el IMC y otras características clínicas y predicción de HDP
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8 meses (entrega)
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Objetivo 3: perfil de microARN y terapia con aspirina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación pareada para evaluar cómo cambian los niveles de miARN 223, 126, 155, 181a, 18a, 16 antes y después de la terapia con aspirina
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2 semanas
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Objetivo 4: Nivel de ácido salicílico y tromboxano sérico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Asociación entre ácido salicílico sérico con terapia con aspirina y tromboxano sérico con terapia con aspirina
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2 semanas
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Predictores de parto prematuro
Periodo de tiempo: 8 meses (entrega)
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Regresión logística multivariable para evaluar marcadores predictivos de parto prematuro
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8 meses (entrega)
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Predictores de preeclampsia
Periodo de tiempo: 8 meses (entrega)
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Regresión logística multivariable para evaluar marcadores predictivos de preeclampsia y preeclampsia pretérmino
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8 meses (entrega)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Salicilatos
- Hidroxibenzoates
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 19F.887
- R21HD101127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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